藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（完整版）資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）

藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（完整版）資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。四、缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。五、在檢查過(guò)程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。六、結(jié)果評(píng)定（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。（二）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目序號(hào)條款檢查內(nèi)容機(jī)構(gòu)與人員1*030120302企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員，3*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。4*0402生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。5*0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。6*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。7*0502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。80601企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。9*0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。100603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。110604120605中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。13*0606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。140607從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。150608從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。160609170701應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。廠房與設(shè)施180801企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。221101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。231102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。241103中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡。251201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。261202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。271203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。281204凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。291205凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。301206原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。311207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。321208易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。33*1209中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別設(shè)置原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫(kù)或?qū)９瘛?41301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。351401潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。36*1501進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。371502潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。381503非最終滅菌的無(wú)菌制劑應(yīng)在百級(jí)區(qū)域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。391504潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。40*1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。411506空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。42*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。431602空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。441603451604461605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。471701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18－26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%－65%48*1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。491901不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。50*190210,000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級(jí)別區(qū)域。51*1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。52*2001生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應(yīng)使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。53*2002生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品應(yīng)使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。54*2101避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開(kāi)，應(yīng)裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。55*2102生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采取有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。56*2201生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行。57*2202生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等貯存應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。58*2203不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開(kāi)。59*2204強(qiáng)毒微生物操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。60*2205芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，芽胞菌操作直至滅活過(guò)程完成之前應(yīng)使用專用設(shè)備。61*2206各類生物制品生產(chǎn)過(guò)程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)符合特殊要求。62*2207生物制品生產(chǎn)過(guò)程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備應(yīng)專用，應(yīng)在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。63*2208卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開(kāi)，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專用。64*2209炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品應(yīng)在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。652210設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時(shí)應(yīng)集中生產(chǎn)，某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時(shí)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)應(yīng)只生產(chǎn)一種制品。66*2211生物制品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施不得對(duì)原材料、中間體和成品存在潛在污染。67*2212聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中進(jìn)行，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。68*2213生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測(cè)試劑，在使用陽(yáng)性樣品時(shí)，應(yīng)有符合相應(yīng)規(guī)定的防護(hù)措施和設(shè)施。69*2214生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫(kù)，應(yīng)在規(guī)定貯存條件下專庫(kù)存放，應(yīng)只允許指定的人員進(jìn)入。70*2215以人血、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)使用專用設(shè)備，應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。71*2216未使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的生物制品不得在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)（如單克隆抗體和重組DNA制品）。72*2217各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無(wú)菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。但在一種制品分裝后，應(yīng)進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應(yīng)定期驗(yàn)證。73*221874*2219有菌（毒）操作區(qū)與無(wú)菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來(lái)自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過(guò)除菌過(guò)濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。75*2220使用二類以上病原體強(qiáng)污染性材料進(jìn)行制品生產(chǎn)時(shí)，對(duì)其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。762221用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。772301中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。782401廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。792402中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。802501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。812601倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。82260283*2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。842801質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。852802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。862901有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。87300188*300289*3003生物制品所使用動(dòng)物的飼養(yǎng)管理要求，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。設(shè)備903101設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。91*3102無(wú)菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。923103生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過(guò)濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)使用蒸汽滅菌。933201與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。943202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。953203無(wú)菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。96*3204無(wú)菌藥品生產(chǎn)中過(guò)濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。973205生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。983206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。993207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。1003208設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。1013301與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。102*3401純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。103*3402注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或104*34031053404水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1063501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。1073601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1083602生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。1093603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。1103604非無(wú)菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。111*3605生物制品生產(chǎn)過(guò)程中污染病原體的物品和設(shè)備應(yīng)與未用過(guò)的滅菌物品和設(shè)備分開(kāi),并有明顯狀態(tài)標(biāo)志。1123701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。1133702生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。物料1143801藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。1153802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。1163803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。1173804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號(hào)分開(kāi)的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫(kù)時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。118*3901119*3902進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。120*3903非無(wú)菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。1213904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。122*3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。1234001藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。1244002購(gòu)入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源、采收（加工）日期。12540031264004鮮用中藥材的購(gòu)進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。1274101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購(gòu)買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。1284102購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序,并按規(guī)定入庫(kù)。129*4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。1304301對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。1314302固體原料和液體原料應(yīng)分開(kāi)貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。1324303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行。133*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。134*4402菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。1354403生物制品用動(dòng)物源性的原材料使用時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況。1364404用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物應(yīng)是清潔級(jí)以上的動(dòng)物。137*4405應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來(lái)源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應(yīng)為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。138*4406應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞的原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)。細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)應(yīng)包括：細(xì)胞原始來(lái)源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞應(yīng)為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。1394407易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。1404501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。141*4601藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。14246021434603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。1444701標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。1454702標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，應(yīng)憑批包裝指令發(fā)放。1464703標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。147*4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。衛(wèi)生1484801藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。1494802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。1504901藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。1514902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。1524903藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。153*4904原料藥生產(chǎn)更換品種時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。1545001生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。155*5002在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對(duì)可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒，并單獨(dú)滅菌后，方可移出工作區(qū)。1565101更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。1575201工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。15852021595203不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。1605204100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。1615301潔凈室（區(qū)）應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。1625302163*5304在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)明確規(guī)定的去污染處理，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動(dòng)物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。與生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進(jìn)入時(shí)，應(yīng)穿著無(wú)菌防護(hù)服。1645305從事生物制品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分開(kāi)。1655401進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。1665501潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。1675502應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。1685503生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)使用一種以上的消毒方式，應(yīng)定期輪換使用，并進(jìn)行檢測(cè)，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。1695601藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。1705602生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應(yīng)接種相應(yīng)疫苗并定期進(jìn)行體檢。1715603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。1725604應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。驗(yàn)證173*5701174*5702藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。175*5703關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。176*5801生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。177*5901驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。1786001驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。文件1796101藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。1806102藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。1816103藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理制度和記錄。182*6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。1836202崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。1846203標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。1856204批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。1866301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請(qǐng)和審批文件。187*6302188*6303藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。189*6304每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。1906401藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。1916402分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。1926501生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以下要求：1．文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。2．生產(chǎn)管理193*6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。194*6602生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。1956701每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。1966702中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。1976801批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。1986802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。1996803批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。200*6804原料藥應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過(guò)程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。201*6901藥品應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。2027001生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。2037002生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。204*7003不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。205*7004有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。206*7005無(wú)菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。2077006生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。2087007無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)采取措施避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。2097008無(wú)菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。210*7009無(wú)菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。211*7010無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理。2127011每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。213*7012非無(wú)菌藥品液體制劑配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。2147013生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。2157014原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。216*7015藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書(shū)面程序處理并有記錄。2177016藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房?jī)?nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。218*7017應(yīng)建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。2197018中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材不應(yīng)直接接觸地面。2207019含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。2217020揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。2227021洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。2237022中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。2247023直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。2257024中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤(rùn)的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。226*7101應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2277102工藝用水應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)有記錄。2287201產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。2297202藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的批號(hào)，并建立合箱記錄。2307203原料藥生產(chǎn)中，對(duì)可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書(shū)面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。2317301每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管理232*7401藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。23374022347501質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。2357502原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，應(yīng)保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)行觀察。2367503質(zhì)量管理部門應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。2377504生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用由國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作標(biāo)準(zhǔn)品。238*7505質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。239*7506240*7507241*7508質(zhì)量管理部門應(yīng)審核不合格品處理程序。242*7509質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。243*7510最終滅菌的無(wú)菌藥品成品的無(wú)菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)。2447511原料藥生產(chǎn)用的物料因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。2457512對(duì)生物制品原材、原液、半成品及成品應(yīng)嚴(yán)格按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》（或《中華人民共和國(guó)藥典》）或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定。2467513質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。2477514質(zhì)量管理部門應(yīng)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。2487515質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報(bào)告。2497601質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。2507602企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目。產(chǎn)品銷售與收回251*7701每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部收回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。2527801銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。2537901藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。2547902因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。投訴與不良反應(yīng)報(bào)告2558001企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。2568101對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時(shí)調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。257*8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。自檢2588301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對(duì)缺陷進(jìn)行改正。2598401自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。工貿(mào)企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化基本規(guī)范評(píng)分細(xì)則考評(píng)說(shuō)明1.本評(píng)分細(xì)則適用于冶金、有色、建材、機(jī)械、輕工、紡織、煙草、商貿(mào)等行業(yè)企業(yè)（以下統(tǒng)稱冶金等工貿(mào)企業(yè)）根據(jù)《企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化基本規(guī)范》(AQ/T9006-2021)開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化自評(píng)、申請(qǐng)、外部評(píng)審及各級(jí)安全監(jiān)管部門監(jiān)督審核等相關(guān)工作。冶金等工貿(mào)企業(yè)已有專業(yè)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，優(yōu)先適用專業(yè)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2.本標(biāo)準(zhǔn)共有13項(xiàng)一級(jí)要素、42項(xiàng)二級(jí)要素及194條企業(yè)達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。3.在評(píng)分細(xì)則中的自評(píng)/評(píng)審描述列中，企業(yè)及評(píng)審單位應(yīng)根據(jù)評(píng)分細(xì)則的有關(guān)要求，針對(duì)企業(yè)實(shí)際情況，如實(shí)進(jìn)行得分及扣分點(diǎn)說(shuō)明、描述，并在自評(píng)扣分點(diǎn)及原因說(shuō)明匯總表（見(jiàn)附表）中逐條列出。4.本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中累計(jì)扣分的，均為直到該考評(píng)內(nèi)容分?jǐn)?shù)扣完止，不出現(xiàn)負(fù)分。有特別說(shuō)明扣分的（在考評(píng)方式中加粗的內(nèi)容），在該類目?jī)?nèi)進(jìn)行扣分。5.本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1000分，最終標(biāo)準(zhǔn)化得分換算成百分制。換算公式如下：標(biāo)準(zhǔn)化得分（百分制）=標(biāo)準(zhǔn)化工作評(píng)定得分÷（1000－不參與考評(píng)內(nèi)容分?jǐn)?shù)之和）×100。最后得分采用四舍五入，取小數(shù)點(diǎn)后一位數(shù)。6.標(biāo)準(zhǔn)化等級(jí)共分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)為最高。評(píng)定所對(duì)應(yīng)的等級(jí)須同時(shí)滿足標(biāo)準(zhǔn)化得分和安全績(jī)效等要求，取最低的等級(jí)來(lái)確定標(biāo)準(zhǔn)化等級(jí)（見(jiàn)下表）。評(píng)定等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化得分安全績(jī)效一級(jí)≥90應(yīng)為大型企業(yè)集團(tuán)、上市公司或行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)。申請(qǐng)?jiān)u審之日前一年內(nèi)，大型企業(yè)集團(tuán)、上市集團(tuán)公司未發(fā)生較大以上生產(chǎn)安全事故，集團(tuán)所屬成員企業(yè)90%以上無(wú)死亡生產(chǎn)安全事故；上市公司或行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)無(wú)死亡生產(chǎn)安全事故。二級(jí)≥75申請(qǐng)?jiān)u審之日前一年內(nèi)，大型企業(yè)集團(tuán)、上市集團(tuán)公司未發(fā)生較大以上生產(chǎn)安全事故，集團(tuán)所屬成員企業(yè)80%以上無(wú)死亡生產(chǎn)安全事故；企業(yè)死亡人員未超過(guò)1人。三級(jí)≥60申請(qǐng)?jiān)u審之日前一年內(nèi)生產(chǎn)安全事故累計(jì)死亡人員未超過(guò)2人。7.冶金等工貿(mào)企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)程序、有效期、等級(jí)證書(shū)和牌匾等按照《全國(guó)冶金等工貿(mào)企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)辦法》（安監(jiān)總管四〔2021〕84號(hào)）的有關(guān)要求執(zhí)行。冶金等工貿(mào)企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化基本規(guī)范評(píng)分表自評(píng)/評(píng)審單位：自評(píng)/評(píng)審時(shí)間：從年月日到年月日自評(píng)/評(píng)審組組長(zhǎng)：自評(píng)/評(píng)審組主要成員：一級(jí)要素二級(jí)要素基本規(guī)范要求企業(yè)達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分方式自評(píng)/評(píng)審描述實(shí)際得分一、目標(biāo)企業(yè)根據(jù)自身安全生產(chǎn)實(shí)際，制定總體和年度安全生產(chǎn)目標(biāo)。建立安全生產(chǎn)目標(biāo)的管理制度，明確目標(biāo)與指標(biāo)的制定、分解、實(shí)施、考核等環(huán)節(jié)內(nèi)容。4無(wú)該項(xiàng)制度的，不得分；未以文件形式發(fā)布生效的，不得分；安全生產(chǎn)目標(biāo)管理制度缺少制定、分解、實(shí)施、績(jī)效考核等任一環(huán)節(jié)內(nèi)容的，扣2分；未能明確相應(yīng)環(huán)節(jié)的責(zé)任部門或責(zé)任人相應(yīng)責(zé)任的，扣2分。按照安全生產(chǎn)目標(biāo)管理制度的規(guī)定，制定文件化的總體和年度安全生產(chǎn)目標(biāo)。6無(wú)總體和年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的，不得分；未以文件印發(fā)的，不得分；安全生產(chǎn)目標(biāo)內(nèi)容不完善（如目標(biāo)中只有傷亡指標(biāo)的）的，扣3分；目標(biāo)不合理或不明確，每處扣1分。按照所屬基層單位和部門在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的職能，制定安全生產(chǎn)指標(biāo)和考核辦法。根據(jù)所屬基層單位和部門在安全生產(chǎn)中的職能，分解年度安全生產(chǎn)目標(biāo)，并制定實(shí)施計(jì)劃和考核辦法。4無(wú)年度安全生產(chǎn)目標(biāo)分解的，不得分；無(wú)實(shí)施計(jì)劃或考核辦法的，不得分；實(shí)施計(jì)劃無(wú)針對(duì)性的，扣2分；缺一個(gè)基層單位和職能部門的目標(biāo)實(shí)施計(jì)劃或考核辦法的，扣2分。按照制度規(guī)定，對(duì)安全生產(chǎn)目標(biāo)和指標(biāo)實(shí)施計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存有關(guān)監(jiān)測(cè)記錄資料。3無(wú)安全目標(biāo)實(shí)施情況的檢查或監(jiān)測(cè)記錄的，不得分；檢查和監(jiān)測(cè)不符合制度規(guī)定的，扣2分；檢查和監(jiān)測(cè)資料不齊全的，扣1分。定期對(duì)安全生產(chǎn)目標(biāo)的完成效果進(jìn)行評(píng)估和考核，依據(jù)評(píng)估考核結(jié)果，及時(shí)調(diào)整安全生產(chǎn)目標(biāo)和指標(biāo)的實(shí)施計(jì)劃。評(píng)估報(bào)告和實(shí)施計(jì)劃的調(diào)整、修改記錄應(yīng)形成文件并加以保存。3未定期進(jìn)行效果評(píng)估和考核的（含無(wú)評(píng)估報(bào)告），不得分；未根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整實(shí)施計(jì)劃的，不得分；調(diào)整后的目標(biāo)與指標(biāo)以及實(shí)施計(jì)劃未以文件形式印發(fā)的，扣2分；記錄資料保存不齊全的，扣1分。小計(jì)20得分小計(jì)二、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)2.1組織機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，配備安全生產(chǎn)管理人員。建立設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)、配備安全管理人員的管理制度。2無(wú)該項(xiàng)制度的，不得分；未以文件形式發(fā)布生效的，不得分；與國(guó)家、地方等有關(guān)規(guī)定不符的，扣1分。按照相關(guān)規(guī)定設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)或配備安全管理人員。3未設(shè)置或配備的，不得分；未以文件形式進(jìn)行設(shè)置或任命的，不得分；配備的人員不符合規(guī)定的，每人扣2分；本小項(xiàng)不得分時(shí)，追加扣除6分。根據(jù)有關(guān)規(guī)定和企業(yè)實(shí)際，設(shè)立安全生產(chǎn)委員會(huì)或安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。2未設(shè)立的，不得分；未以文件形式任命的，扣1分；成員未包括主要負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員的，扣1分。安委會(huì)或安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)每季度應(yīng)至少召開(kāi)一次安全專題會(huì)，協(xié)調(diào)解決安全生產(chǎn)問(wèn)題。會(huì)議紀(jì)要中應(yīng)有工作要求并保存。3未定期召開(kāi)安全專題會(huì)的，不得分；未跟蹤上次會(huì)議工作要求的落實(shí)情況的或未制訂新的工作要求的，不得分；無(wú)會(huì)議記錄的，扣2分；有未完成項(xiàng)且無(wú)整改措施的，每一項(xiàng)扣1分。2.2職責(zé)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)按照安全生產(chǎn)法律法規(guī)賦予的職責(zé)，全面負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)工作，并履行安全生產(chǎn)義務(wù)。主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)工作，并履行下列主要職責(zé)：（1）組織建立、健全本單位的安全生產(chǎn)責(zé)任制，并保證有效執(zhí)行；（2）組織制定安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程，并保證其有效實(shí)施；（3）保證本單位安全生產(chǎn)投入的有效實(shí)施；（4）督促檢查本單位安全生產(chǎn)工作，及時(shí)消除生產(chǎn)安全事故隱患；（5）組織制定并實(shí)施本單位的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案；（6）及時(shí)、如實(shí)報(bào)告生產(chǎn)安全事故。10主要負(fù)責(zé)人安全生產(chǎn)職責(zé)不明確的，不得分；沒(méi)有履行主要職責(zé)的，每缺一項(xiàng)，扣3分；本小項(xiàng)不得分時(shí)，追加扣除20分。企業(yè)應(yīng)建立安全生產(chǎn)責(zé)任制，明確各級(jí)單位、部門和人員的安全生產(chǎn)職責(zé)。建立針對(duì)安全生產(chǎn)責(zé)任制的制定、溝通、培訓(xùn)、評(píng)審、修訂及考核等環(huán)節(jié)內(nèi)容的管理制度。2無(wú)該項(xiàng)制度的，不得分；未以文件形式發(fā)布生效的，不得分；制度中每缺一個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)容的，扣1分。建立、健全安全生產(chǎn)責(zé)任制，并對(duì)落實(shí)情況進(jìn)行考核。3未建立安全生產(chǎn)責(zé)任制的，不得分；未以文件形式發(fā)布生效的，不得分；每缺一個(gè)縱向、橫向安全生產(chǎn)責(zé)任制的，扣2分；責(zé)任制內(nèi)容與崗位工作實(shí)際不相符的，每個(gè)扣1分；沒(méi)有對(duì)安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況進(jìn)行考核的，不得分；本小項(xiàng)不得分時(shí)，追加扣除6分。對(duì)各級(jí)管理層進(jìn)行安全生產(chǎn)責(zé)任制與權(quán)限的培訓(xùn)。2無(wú)該培訓(xùn)的，不得分；無(wú)培訓(xùn)記錄的，不得分；每缺少一人培訓(xùn)的，扣1分；被抽查人員對(duì)責(zé)任制不清楚的，每人扣1分。定期對(duì)安全生產(chǎn)責(zé)任制進(jìn)行適宜性評(píng)審與更新。3未定期進(jìn)行適宜性評(píng)審的，不得分；無(wú)評(píng)審記錄的，不得分；評(píng)審、更新頻次不符合制度規(guī)定的，每缺一次扣1分；更新后未以文件形式發(fā)布的，扣1分。小計(jì)30得分小計(jì)三、安全生產(chǎn)投入企業(yè)應(yīng)建立安全生產(chǎn)投入保障制度，完善和改進(jìn)安全生產(chǎn)條件，按規(guī)定提取安全費(fèi)用，專項(xiàng)用于安全生產(chǎn)，并建立安全費(fèi)用臺(tái)賬。建立安全生產(chǎn)費(fèi)用提取和使用管理制度。4無(wú)該項(xiàng)制度的，不得分；未以文件形式發(fā)布生效的，不得分；制度中職責(zé)、流程、范圍、檢查等內(nèi)容，每缺一項(xiàng)扣1分。保證安全生產(chǎn)費(fèi)用投入，?？顚Ｓ茫⒔踩a(chǎn)費(fèi)用使用臺(tái)賬。12未按規(guī)定提取安全生產(chǎn)費(fèi)用的，不得分；安全生產(chǎn)投入不足的，不得分；無(wú)財(cái)務(wù)專項(xiàng)科目或報(bào)表中無(wú)安全生產(chǎn)費(fèi)用歸類統(tǒng)計(jì)的，不得分；無(wú)安全費(fèi)用使用臺(tái)賬的，扣8分；臺(tái)賬不完整齊全的，扣６分。制定包含以下方面的安全生產(chǎn)費(fèi)用的使用計(jì)劃：（1）完善、改造和維護(hù)安全防護(hù)設(shè)備設(shè)施；（2）安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)和配備勞動(dòng)防護(hù)用品；（3）安全評(píng)價(jià)、重大危險(xiǎn)源監(jiān)控、事故隱患評(píng)估和整改；（4）設(shè)備設(shè)施安全性能檢測(cè)檢驗(yàn)；（5）應(yīng)急救援器材、裝備的配備及應(yīng)急救援演練；（6）安全標(biāo)志及標(biāo)識(shí)；（7）其他與安全生產(chǎn)直接相關(guān)的物品或者活動(dòng)。制定職業(yè)危害防治，職業(yè)危害因素檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和職業(yè)健康體檢費(fèi)用的使用計(jì)劃。12無(wú)該使用計(jì)劃的，不得分；計(jì)劃內(nèi)容缺失的，每缺一個(gè)方面扣2分；未按計(jì)劃實(shí)施的，每一項(xiàng)扣2分；有超規(guī)定范圍使用的，每次扣4分。建立員工工傷保險(xiǎn)、安全生產(chǎn)責(zé)任保險(xiǎn)的管理制度。4無(wú)該項(xiàng)制度的，不得分；未以文件形式發(fā)布生效的，扣2分。足額繳納工傷保險(xiǎn)費(fèi)、安全生產(chǎn)責(zé)任保險(xiǎn)費(fèi)。4未繳納的，不得分；無(wú)繳費(fèi)相關(guān)資料的，不得分。保障死亡、受傷員工獲取相應(yīng)的保險(xiǎn)與賠付。4有關(guān)保險(xiǎn)評(píng)估、年費(fèi)、返回資料、賠償?shù)荣Y料不全的，每一項(xiàng)扣2分；未進(jìn)行傷殘等級(jí)鑒定的，不得分；傷殘等級(jí)鑒定每少一人，扣2分；賠償不到位的，不得分。小計(jì)40得分小計(jì)四、法律法規(guī)與安全管理制度4.1法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范企業(yè)應(yīng)建立識(shí)別和獲取適用的安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制度，明確主管部門，確定獲取的渠道、方式，及時(shí)識(shí)別和獲取適用的安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。建立識(shí)別、獲取、評(píng)審、更新安全生產(chǎn)法律法規(guī)與其他要求的管理制度。4無(wú)該項(xiàng)制度的，不得分；缺少識(shí)別、獲取、評(píng)審、更新等環(huán)節(jié)要求以及部門、人員職責(zé)等內(nèi)容的，扣2分；未明確主管部門的，扣2分；未以文件發(fā)布生效的，扣2分。企業(yè)各職能部門應(yīng)及時(shí)識(shí)別和獲取本部門適用的安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并跟蹤、掌握有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的修訂情況，及時(shí)提供給企業(yè)內(nèi)負(fù)責(zé)識(shí)別和獲取適用的安全生產(chǎn)法律法規(guī)的主管部門匯總。各職能部門應(yīng)定期識(shí)別和獲取本部門適用的安全生產(chǎn)法律法規(guī)與其他要求，并向歸口部門匯總。4每少一個(gè)部門定期識(shí)別和獲取的，扣2分；未及時(shí)匯總的，扣2分；未分類匯總的，扣2分。企業(yè)應(yīng)將適用的安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其他要求及時(shí)傳達(dá)給從業(yè)人員。定期識(shí)別和獲取使用的安全生產(chǎn)法律法規(guī)與其他要求，并發(fā)布清單。4未定期識(shí)別和獲取的，不得分；工作程序或結(jié)果不符合規(guī)定的，每次扣2分；無(wú)安全生產(chǎn)法律法規(guī)與其他要求清單的，不得分；每缺一個(gè)安全生產(chǎn)法律法規(guī)與其他要求文本或電子版的，扣2分。及時(shí)將適用的安全生產(chǎn)法律法規(guī)與其他要求傳達(dá)給從業(yè)人員，并進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)和考核。6未培訓(xùn)考核的，不得分；無(wú)培訓(xùn)考核記錄的，不得分；每缺少一項(xiàng)培訓(xùn)和考核的，扣2分。企業(yè)應(yīng)遵守安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并將相關(guān)要求及時(shí)轉(zhuǎn)化為本單位的規(guī)章制度，貫徹到各項(xiàng)工作中。遵守安全生產(chǎn)法律法規(guī)與其他要求，并將相關(guān)要求及時(shí)轉(zhuǎn)化為本單位的規(guī)章制度，貫徹到各項(xiàng)工作中。8未及時(shí)融入轉(zhuǎn)化成規(guī)章制度的，每項(xiàng)扣2分；制度與安全生產(chǎn)法律法規(guī)與其他要求不符的，每項(xiàng)扣2分；未落實(shí)到實(shí)際工作中的，每項(xiàng)扣2分；本小項(xiàng)不得分時(shí)，追加扣除16分。4.2規(guī)章制度企業(yè)應(yīng)建立健全安全生產(chǎn)規(guī)章制度，并發(fā)放到相關(guān)工作崗位，規(guī)范從業(yè)人員的生產(chǎn)作業(yè)行為。安全生產(chǎn)規(guī)章制度至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：安全生產(chǎn)職責(zé)、安全生產(chǎn)投入、文件和檔案管理、隱患排查與治理、安全教育培訓(xùn)、特種作業(yè)人員管理、設(shè)備設(shè)施安全管理、建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施“三同時(shí)”管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施驗(yàn)收管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施報(bào)廢管理、施工和檢維修安全管理、危險(xiǎn)物品及重大危險(xiǎn)源管理、作業(yè)安全管理相關(guān)方及外用工管理，職業(yè)健康管理、防護(hù)用品管理，應(yīng)急管理，事故管理等。建立規(guī)章制度的管理制度，確保安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程編制、發(fā)布、使用、評(píng)審、修訂等效力。3無(wú)該項(xiàng)制度的，不得分；未以文件形式發(fā)布的，不得分；缺少環(huán)節(jié)內(nèi)容的，扣2分。按照相關(guān)規(guī)定建立和發(fā)布健全的安全生產(chǎn)規(guī)章制度，至少包含下列內(nèi)容：安全目標(biāo)管理、安全生產(chǎn)責(zé)任制管理、法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理、領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)帶班、班組崗位達(dá)標(biāo)、安全生產(chǎn)投入管理、文件和檔案管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制管理、安全教育培訓(xùn)管理、特種作業(yè)人員管理、設(shè)備設(shè)施安全管理、建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施“三同時(shí)”管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施驗(yàn)收管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施報(bào)廢管理、施工和檢（維）修安全管理、危險(xiǎn)物品及重大危險(xiǎn)源管理、作業(yè)安全管理、相關(guān)方及外用工（單位）管理、職業(yè)健康管理、勞動(dòng)防護(hù)用品（具）和保健品管理、安全檢查及隱患治理、應(yīng)急管理、事故管理、安全績(jī)效評(píng)定管理、消防安全管理等。8制度未以文件形式發(fā)布的，不得分；每缺一項(xiàng)制度的，扣2分；制度內(nèi)容不符合規(guī)定或與實(shí)際不符的，每項(xiàng)制度扣2分；無(wú)制度執(zhí)行記錄的，每項(xiàng)制度扣2分。將安全生產(chǎn)規(guī)章制度發(fā)放到相關(guān)工作崗位，并對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核。3未發(fā)放的，扣2分；無(wú)培訓(xùn)和考核記錄的，不得分；每缺少一項(xiàng)培訓(xùn)和考核的，扣1分。4.3操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)，編制崗位安全操作規(guī)程，并發(fā)放到相關(guān)崗位?；趰徫簧a(chǎn)特點(diǎn)中的特定風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)，編制齊全、適用的崗位安全操作規(guī)程。12無(wú)崗位安全操作規(guī)程的，不得分；崗位操作規(guī)程不齊全、適用的，每缺一個(gè)，扣2分；內(nèi)容沒(méi)有基于特定風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和控制的，每個(gè)扣2分。向員工下發(fā)崗位安全操作規(guī)程，并對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核。8未發(fā)放的，不得分；每少發(fā)一個(gè)崗位的，扣2分；無(wú)培訓(xùn)和考核記錄等資料的，不得分；每缺一個(gè)培訓(xùn)和考核的，扣2分。4.4評(píng)估企業(yè)應(yīng)每年至少一次對(duì)安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、規(guī)章制度、操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查評(píng)估。每年至少一次對(duì)安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、規(guī)章制度、操作規(guī)程的執(zhí)行情況和適用情況進(jìn)行檢查、評(píng)估。12未進(jìn)行的，不得分；無(wú)評(píng)估報(bào)告的，不得分；評(píng)估報(bào)告每缺少一個(gè)方面內(nèi)容的，扣3分；評(píng)估結(jié)果與實(shí)際不符的，扣6分；評(píng)估周期超過(guò)每年一次的，扣6分。4.5修訂企業(yè)應(yīng)根據(jù)評(píng)估情況、安全檢查反饋的問(wèn)題、生產(chǎn)安全事故案例、績(jī)效評(píng)定結(jié)果等，對(duì)安全生產(chǎn)管理規(guī)章制度和操作規(guī)程進(jìn)行修訂，確保其有效和適用，保證每個(gè)崗位所使用的為最新有效版本。根據(jù)評(píng)估情況、安全檢查反饋的問(wèn)題、生產(chǎn)安全事故案例、績(jī)效評(píng)定結(jié)果等，對(duì)安全生產(chǎn)管理規(guī)章制度和操作規(guī)程進(jìn)行修訂，確保其有效和適用。12未及時(shí)組織進(jìn)行的，不得分；應(yīng)修訂而未修訂的，每項(xiàng)扣3分；無(wú)修訂的計(jì)劃和記錄資料的，不得分。4.6文件和檔案管理企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行文件和檔案管理制度，確保安全規(guī)章制度和操作規(guī)程編制、使用、評(píng)審、修訂的效力。建立文件和檔案的管理制度，明確責(zé)任部門、人員、流程、形式、權(quán)限及各類安全生產(chǎn)檔案及保存要求等。4無(wú)該項(xiàng)制度的，不得分；未以文件形式發(fā)布的，不得分；未明確安全規(guī)章制度和操作規(guī)程編制、使用、評(píng)審、修訂等責(zé)任部門/人員、流程、形式、權(quán)限等的，扣2分；未明確具體檔案資料、保存周期、保存形式等的，扣2分。確保安全規(guī)章制度和操作規(guī)程編制、使用、評(píng)審、修訂的效力。2未按文件管理制度執(zhí)行的，不得分；缺少環(huán)節(jié)記錄資料的，扣1分。企業(yè)應(yīng)建立主要安全生產(chǎn)過(guò)程、事件、活動(dòng)、檢查的安全記錄檔案，并加強(qiáng)對(duì)安全記錄的有效管理。對(duì)下列主要安全生產(chǎn)資料進(jìn)行檔案管理：安全生產(chǎn)會(huì)議記錄（含紀(jì)要）、安全費(fèi)用提取使用記錄、員工安全教育培訓(xùn)記錄、勞動(dòng)防護(hù)用品采購(gòu)發(fā)放記錄、危險(xiǎn)源管理臺(tái)帳、安全生產(chǎn)檢查記錄、授權(quán)作業(yè)指令單、事故調(diào)查處理報(bào)告、事故隱患整改記錄、安全生產(chǎn)獎(jiǎng)懲記錄、特種作業(yè)人員登記記錄、特種設(shè)備管理記錄、外來(lái)施工隊(duì)伍安全管理記錄、安全設(shè)備設(shè)施管理臺(tái)賬（包括安裝、運(yùn)行、維護(hù)等）、有關(guān)強(qiáng)制性檢測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告或記錄、新改擴(kuò)建項(xiàng)目“三同時(shí)”、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)信息、職業(yè)健康檢查與監(jiān)護(hù)記錄、應(yīng)急演習(xí)信息、技術(shù)圖紙等。10未實(shí)行檔案管理的，不得分；檔案管理不規(guī)范的，扣6分；每缺少一類檔案，扣2分。小計(jì)100得分小計(jì)五、教育培訓(xùn)5.1教育培訓(xùn)管理企業(yè)應(yīng)確定安全教育培訓(xùn)主管部門，按規(guī)定及崗位需要，定期識(shí)別安全教育培訓(xùn)需求，制定、實(shí)施安全教育培訓(xùn)計(jì)劃，提供相應(yīng)的資源保證。建立安全教育培訓(xùn)的管理制度。3無(wú)該項(xiàng)制度的，不得分；未以文件形式發(fā)布生效的，不得分；制度中缺少一類培訓(xùn)規(guī)定的，扣2分；有與國(guó)家有關(guān)規(guī)定不一致的，不得分。確定安全教育培訓(xùn)主管部門，定期識(shí)別安全教育培訓(xùn)需求，制定各類人員的培訓(xùn)計(jì)劃。5未明確主管部門的，不得分；未定期識(shí)別需求的，扣2分；識(shí)別不充分的，扣1分；無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃的，不得分；培訓(xùn)計(jì)劃中每缺一類培訓(xùn)的，扣1分。應(yīng)做好安全教育培訓(xùn)記錄，建立安全教育培訓(xùn)檔案，實(shí)施分級(jí)管理，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。按計(jì)劃進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，對(duì)安全培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。做好培訓(xùn)記錄，并建立檔案。10未按計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)的，每次扣2分；記錄不完整齊全的，每缺一項(xiàng)扣2分；未進(jìn)行效果評(píng)估的，每次扣2分；未根據(jù)評(píng)估作出改進(jìn)的，每次扣2分；未進(jìn)行檔案管理的，不得分；檔案資料不完整齊全的，每次扣2分。5.2安全生產(chǎn)管理人員教育培訓(xùn)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員，必須具備與本單位所從事的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的安全生產(chǎn)知識(shí)和管理能力。法律法規(guī)要求必須對(duì)其安全生產(chǎn)知識(shí)和管理能力進(jìn)行考核的，須經(jīng)考核合格后方可任職。主要負(fù)責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員，應(yīng)具備與本單位所從事的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的安全生產(chǎn)知識(shí)和管理能力，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可任職。8主要負(fù)責(zé)人未經(jīng)考核合格就上崗的，不得分；安全管理人員未經(jīng)培訓(xùn)考核合格的或未按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行再培訓(xùn)的，每一人扣2分；培訓(xùn)要求不符合《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位安全培訓(xùn)規(guī)定》（國(guó)家安全監(jiān)管總局令第3號(hào)）要求的，每次扣2分。5.3操作崗位人員教育培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)對(duì)操作崗位人員進(jìn)行安全教育和生產(chǎn)技能培訓(xùn)，使其熟悉有關(guān)的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和安全操作規(guī)程，并確認(rèn)其能力符合崗位要求。未經(jīng)安全教育培訓(xùn)，或培訓(xùn)考核不合格的從業(yè)人員，不得上崗作業(yè)。對(duì)崗位操作人員進(jìn)行安全教育和生產(chǎn)技能培訓(xùn)和考核，考核不合格人員，不得上崗；進(jìn)行上崗前的職業(yè)健康培訓(xùn)和在崗期間的定期職位健康培訓(xùn)。12未經(jīng)培訓(xùn)，或培訓(xùn)考核不合格而上崗作業(yè)的，每人次扣2分。新入廠人員在上崗前必須經(jīng)過(guò)廠、車間（工段、區(qū)、隊(duì)）、班組三級(jí)安全教育培訓(xùn)。對(duì)新員工進(jìn)行“三級(jí)”安全教育。三級(jí)安全教育培訓(xùn)無(wú)針對(duì)性或流于形式的，不得分；新入廠人員上崗前未經(jīng)三級(jí)安全教育培訓(xùn)的，每人次扣2分。在新工藝、新技術(shù)、新材料、新設(shè)備設(shè)施投入使用前，應(yīng)對(duì)有關(guān)操作崗位人員進(jìn)行專門的安全教育和培訓(xùn)。在新工藝、新技術(shù)、新材料、新設(shè)備設(shè)施投入使用前，應(yīng)對(duì)有關(guān)崗位操作人員進(jìn)行專門的安全教育和培訓(xùn)。在新工藝、新技術(shù)、新材料、新設(shè)備設(shè)施投入使用前，未對(duì)崗位操作人員進(jìn)行專門的安全教育培訓(xùn)的，每人次扣1分。操作崗位人員轉(zhuǎn)崗、離崗一年以上重新上崗者，應(yīng)進(jìn)行車間(工段)、班組安全教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗工作。崗位操作人員轉(zhuǎn)崗和離崗一年重新上崗者，應(yīng)進(jìn)行車間(工段)、班組安全教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗工作。未按規(guī)定對(duì)轉(zhuǎn)崗和離崗者進(jìn)行培訓(xùn)考核合格就上崗的，每人次扣1分。從事特種作業(yè)的人員應(yīng)取得特種作業(yè)操作資格證書(shū)，方可上崗作業(yè)。從事特種作業(yè)人員和特種設(shè)備作業(yè)人員應(yīng)取得特種作業(yè)操作資格證書(shū)，方可上崗作業(yè)。特種作業(yè)人員和特種設(shè)備作業(yè)人員配備不合理的，每人次扣2分；有特種作業(yè)和特種設(shè)備作業(yè)崗位但未配備相應(yīng)作業(yè)人員的，每人次扣2分；無(wú)特種作業(yè)和特種設(shè)備作業(yè)資格證書(shū)上崗作業(yè)的，每人次扣2分；證書(shū)過(guò)期未及時(shí)審核的，每人次扣2分；缺少特種作業(yè)和特種設(shè)備作業(yè)人員檔案資料的，每人次扣1分。5.4其他人員教育培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)對(duì)相關(guān)方的作業(yè)人員進(jìn)行安全教育培訓(xùn)。作業(yè)人員進(jìn)入作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)由作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)所在單位對(duì)其進(jìn)行進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)前的安全教育培訓(xùn)。對(duì)相關(guān)方進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后，取得入廠證后方可入廠工作。作業(yè)人員進(jìn)入作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)由作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)所在單位對(duì)其進(jìn)行進(jìn)入有針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)前的安全教育培訓(xùn)。4未進(jìn)行培訓(xùn)的，不得分。相關(guān)方作業(yè)人員未經(jīng)安全教育培訓(xùn)進(jìn)入作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的，每人次扣2分；教育培訓(xùn)內(nèi)容未根據(jù)具體作業(yè)活動(dòng)的特點(diǎn)，或無(wú)針對(duì)性的，每處扣1分。企業(yè)應(yīng)對(duì)外來(lái)參觀、學(xué)習(xí)等人員進(jìn)行有關(guān)安全規(guī)定、可能接觸到的危害及應(yīng)急知識(shí)的教育和告知。對(duì)外來(lái)參觀、學(xué)習(xí)等人員進(jìn)行有關(guān)安全規(guī)定、可能接觸到的危害及應(yīng)急知識(shí)等內(nèi)容的安全教育和告知，并由專人帶領(lǐng)。2未進(jìn)行安全教育和危害告知的，不得分；內(nèi)容與實(shí)際不符的，扣1分；未提供相應(yīng)勞保用品的，不得分；無(wú)專人帶領(lǐng)的，不得分。5.5安全文化建設(shè)企業(yè)應(yīng)通過(guò)安全文化建設(shè)，促進(jìn)安全生產(chǎn)工作。企業(yè)應(yīng)采取多種形式的安全文化活動(dòng)，引導(dǎo)全體從業(yè)人員的安全態(tài)度和安全行為，逐步形成為全體員工所認(rèn)同、共同遵守、帶有本單位特點(diǎn)的安全價(jià)值觀，實(shí)現(xiàn)法律和政府監(jiān)管要求之上的安全自我約束，保障企業(yè)安全生產(chǎn)水平持續(xù)提高。采取多種形式的活動(dòng)來(lái)促進(jìn)企業(yè)的安全文化建設(shè)，促進(jìn)安全生產(chǎn)工作。6未開(kāi)展企業(yè)安全文化建設(shè)的，不得分，安全文化建設(shè)與《企業(yè)安全文化建設(shè)導(dǎo)則》（AQ/T9004）不符的，每項(xiàng)扣2分。小計(jì)50得分小計(jì)六、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施6.1生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施建設(shè)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目的所有設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求；安全設(shè)備設(shè)施應(yīng)與建設(shè)項(xiàng)目主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用。建立新、改、擴(kuò)建工程“三同時(shí)”管理制度。4無(wú)該項(xiàng)制度的，不得分；未以文件形式發(fā)布生效的，不得分；制度不符合有關(guān)規(guī)定的，扣2分。新、改、擴(kuò)建工程的安全設(shè)施、職業(yè)病防護(hù)措施應(yīng)與建設(shè)項(xiàng)目主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用。12未進(jìn)行“三同時(shí)”管理的，不得分；沒(méi)有建設(shè)或產(chǎn)權(quán)單位對(duì)“三同時(shí)”進(jìn)行評(píng)估、審核認(rèn)可手續(xù)就投用的，不得分；項(xiàng)目立項(xiàng)審批手續(xù)無(wú)或不全的，不得分；設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)或施工單位資質(zhì)不符合規(guī)定的，不得分；安全投資沒(méi)有納入項(xiàng)目概算的，扣6分；項(xiàng)目未按規(guī)定進(jìn)行安全預(yù)評(píng)價(jià)或安全驗(yàn)收評(píng)價(jià)的，扣6分；初步設(shè)計(jì)無(wú)安全專篇或安全專篇未經(jīng)審查通過(guò)的，扣6分；變更安全設(shè)備設(shè)施未經(jīng)設(shè)計(jì)單位書(shū)面同意的，每處扣4分；隱蔽工程未經(jīng)驗(yàn)收就投用的，每處扣4分；安全設(shè)備設(shè)施未同時(shí)投用的，每處扣4分；安全預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告、安全專篇、安全驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告未報(bào)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案的，不得分；本小項(xiàng)不得分時(shí)，追加扣除24分。廠址選擇應(yīng)遵循《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50187）的規(guī)定。4廠址選擇易受自然災(zāi)害影響或嚴(yán)重影響周邊環(huán)境的，不得分；有一處不符合規(guī)定的，扣2分。平面布置應(yīng)合理安排車流、人流、物流，保證安全順行。4未合理安排的，每處扣1分。廠房的照明，應(yīng)符合《建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T50033）和《建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB50034）的規(guī)定。照明電氣的選型與作業(yè)場(chǎng)所相適應(yīng)：一般作業(yè)場(chǎng)所可選用開(kāi)啟式照明電氣，潮濕場(chǎng)所應(yīng)選用密閉式防水照明電氣，有腐蝕性場(chǎng)所應(yīng)選用耐酸堿型照明電氣，易燃物品存放場(chǎng)所不得使用聚光燈、碘鎢燈等燈具，有限空間、高溫、有導(dǎo)電灰塵、離地不足2.5米的固定式照明電源不得大于36伏，潮濕場(chǎng)所和易觸及的照明電源不得大于24伏，室外220伏燈具距離地面不低于3米，室內(nèi)不低于2.5米，普通燈具與易燃物品距離不得小于300毫米，燈頭絕緣外殼無(wú)破損、無(wú)漏電現(xiàn)象。5未進(jìn)行照度測(cè)量的，不得分；天然采光和人工照明不符合要求的，每處扣2分。主要生產(chǎn)場(chǎng)所的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類及建構(gòu)筑物防火最小安全間距，應(yīng)遵循《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016）。5有一處不符合規(guī)定的，扣1分；構(gòu)成重大火災(zāi)隱患的，除本小項(xiàng)不得分外，追加扣除15分。廠區(qū)內(nèi)的建構(gòu)筑物，應(yīng)按《建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50057）的規(guī)定設(shè)置防雷設(shè)施，并定期檢查，確保防雷設(shè)施完好。4未按《建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50057）的規(guī)定設(shè)置防雷設(shè)施的，不得分；未定期檢查的，不得分；防雷設(shè)施不完好的，每處扣2分。廠內(nèi)休息室、浴室、更衣室應(yīng)設(shè)在安全區(qū)域，各種操作室、值班室不應(yīng)設(shè)在可能泄漏有毒有害氣體的危險(xiǎn)區(qū)域。4休息室、浴室、更衣室有一個(gè)未設(shè)在安全區(qū)域內(nèi)的，不得分；各種操作室、值班室設(shè)在可能泄漏有毒有害氣體的危險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)的，不得分；可能泄漏有毒有害氣體的危險(xiǎn)區(qū)域附近的各種操作室、值班室未安裝相應(yīng)氣體報(bào)警儀的，每處扣2分；本小項(xiàng)不得分時(shí)，追加扣除8分。安全出入口（疏散門）不應(yīng)采用側(cè)拉門（庫(kù)房除外），嚴(yán)禁采用轉(zhuǎn)門。廠房、梯子的出入口和人行道，不宜正對(duì)車輛、設(shè)備運(yùn)行頻繁的地點(diǎn)，否則應(yīng)設(shè)防護(hù)裝置或懸掛醒目的警告標(biāo)志。4有一處不符合要求的，扣2分。直梯、斜梯、防護(hù)欄桿和工作平臺(tái)應(yīng)符合《固定式鋼梯及平臺(tái)安全要求》（GB4053.1-3）的規(guī)定。4有一處不符合要求的，扣2分。移動(dòng)梯臺(tái)應(yīng)符合：操作平臺(tái)護(hù)欄完好符合規(guī)定，斜撐無(wú)變形，鉸接可靠，防滑措施齊全、完好，輪子的限位、防移動(dòng)裝置完好有效，結(jié)構(gòu)件無(wú)松脫、裂紋、扭曲、腐蝕等嚴(yán)重變形，不得有裂紋。4有一處不符合要求的，扣2分。電氣室（包括計(jì)算機(jī)房）、電纜夾層，應(yīng)設(shè)有火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警器、煙霧火警信號(hào)裝置、監(jiān)視裝置、滅火裝置和防止小動(dòng)物進(jìn)入的措施；電纜穿線孔等應(yīng)用防火材料進(jìn)行封堵。4未設(shè)火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警器、煙霧火警信號(hào)裝置、監(jiān)視裝置、滅火裝置的，不得分；電纜穿線孔未用防火材料封堵或損壞的，每處扣2分。設(shè)置用發(fā)電機(jī)房。自備發(fā)電機(jī)不應(yīng)與供電網(wǎng)聯(lián)接，并可靠接地。柴油發(fā)電機(jī)的環(huán)境溫度及柴油機(jī)的運(yùn)行溫度定子不得超過(guò)75℃（E級(jí)）、轉(zhuǎn)子不得超過(guò)80℃（B級(jí)）。3未設(shè)置發(fā)電機(jī)房的，不得分；未進(jìn)行驗(yàn)收合格就使用的扣1分；接地、溫度不符合要求的，每項(xiàng)扣2分。膠（皮）帶運(yùn)輸機(jī)應(yīng)有如下安全防護(hù)裝置并確保有效：（1）防打滑、防跑偏、防縱向撕裂；（2）拉線事故開(kāi)關(guān)；（3）防壓料自動(dòng)停車裝置；（4）頭輪、尾輪、增面輪及拉緊裝置應(yīng)有防護(hù)罩或防護(hù)欄桿。4不符合要求的，每項(xiàng)扣2分。產(chǎn)生大量蒸汽、腐蝕性氣體、粉塵等的場(chǎng)所，應(yīng)采用封閉式電氣設(shè)備；有爆炸危險(xiǎn)的氣體或粉塵的作業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)采用防爆型電氣設(shè)備。4產(chǎn)生大量蒸汽、腐蝕性氣體、粉塵等的場(chǎng)所，未采用封閉式電氣設(shè)備的，每處扣2分；有爆炸危險(xiǎn)的氣體或粉塵的作業(yè)場(chǎng)所，未采用防爆型電氣設(shè)備的，不得分；防爆型電氣設(shè)備不符合要求的，每處扣2分。使用表壓超過(guò)0.1MPa的油、水、煤氣、蒸汽、空氣和其他氣體的設(shè)備和管道系統(tǒng)，應(yīng)安裝壓力表、安全閥等安全裝置，并應(yīng)定期檢定。6應(yīng)安裝而未安裝壓力表、安全閥的，每處扣2分；未定期進(jìn)行檢定的，每處扣2分；未張貼檢定標(biāo)簽或標(biāo)牌的，每處扣2分。不同介質(zhì)的管線，應(yīng)按照《工業(yè)管道的基本識(shí)別色、識(shí)別符號(hào)和安全標(biāo)識(shí)》（GB7231）的規(guī)定注明介質(zhì)名稱和流向。3未進(jìn)行介質(zhì)名稱和流向標(biāo)識(shí)的，不得分；有一條管線不符合要求的，扣2分，未注明介質(zhì)名稱或流向的，每處扣1分。起重機(jī)應(yīng)標(biāo)明起重噸位，并應(yīng)設(shè)有下列安全裝置：（1）限位器；（2）緩沖器；（3）防碰撞裝置；（4）超載限制器；（5）連鎖保護(hù)裝置；（6）軌道端部止擋；（7）定位裝置；（8）其他：零位保護(hù)、安全鉤、掃軌板、電氣安全裝置等；（9）走臺(tái)欄桿、防護(hù)罩、滑線防護(hù)板、防雨罩（露天）等防護(hù)裝置；（10）大型起重機(jī)械安全監(jiān)控管理系統(tǒng)、安全信息提示和報(bào)警裝置；（11）滑線指示燈、通電指示燈、橋下和駕駛室照明燈等。8未標(biāo)明起重噸位的，每處扣2分；每缺少一項(xiàng)安全裝置或不能正常工作的，扣2分。車間電氣室、地下油庫(kù)、地下液壓站、地下潤(rùn)滑站、地下加壓站等要害部門，其出入口應(yīng)不少于兩個(gè)（室內(nèi)面積小于6m2而無(wú)人值班的，可設(shè)一個(gè)），門應(yīng)向外開(kāi)。4出口少于兩個(gè)的，每處扣2分；門向內(nèi)開(kāi)的，每處扣2分。設(shè)有集中監(jiān)視和顯示的火警信號(hào)。6無(wú)集中監(jiān)視和顯示的火警信號(hào)的，不得分；未進(jìn)行驗(yàn)收合格就使用的，扣2分；不能正常工作的，不得分。所有設(shè)備設(shè)施建設(shè)應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。10有一處不符合規(guī)定的，扣5分；存在重大風(fēng)險(xiǎn)或隱患以及有關(guān)規(guī)定明令禁止的工藝、設(shè)備、設(shè)施的，除本小項(xiàng)不得分外，每處加扣30分。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究、初步設(shè)計(jì)、總體開(kāi)工方案、開(kāi)工前安全條件確認(rèn)和竣工驗(yàn)收等階段進(jìn)行規(guī)范管理。按規(guī)定對(duì)項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究、初步設(shè)計(jì)、總體開(kāi)工方案、開(kāi)工前安全條件確認(rèn)和竣工驗(yàn)收等階段進(jìn)行規(guī)范管理。6有一處不符合的，本小項(xiàng)不得分；有兩處不符合時(shí)，除本小項(xiàng)不得分外，加扣18分。生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更應(yīng)執(zhí)行變更管理制度，履行變更程序，并對(duì)變更的全過(guò)程進(jìn)行隱患控制。建立生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更管理制度，履行變更程序，并對(duì)變更的全過(guò)程進(jìn)行隱患控制。4未建立變更管理制度的，扣2分；發(fā)生變更時(shí)，未嚴(yán)格履行變更程序的扣2分；未實(shí)行隱患控制的，不得分。6.2設(shè)備設(shè)施運(yùn)行管理企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行規(guī)范化管理，保證其安全運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理各種安全設(shè)備設(shè)施，建立臺(tái)賬，定期檢維修。對(duì)安全設(shè)備設(shè)施應(yīng)制定檢維修計(jì)劃。建立設(shè)備設(shè)施的檢修、維護(hù)、保養(yǎng)管理制度。2無(wú)該項(xiàng)制度的，不得分；缺少內(nèi)容或操作性差的，扣1分。建立設(shè)備設(shè)施運(yùn)行臺(tái)賬，制定檢（維）修計(jì)劃。4無(wú)臺(tái)賬或檢（維）修計(jì)劃的，不得分；資料不齊全的，每次（項(xiàng)）扣2分。按規(guī)定對(duì)有關(guān)設(shè)備、設(shè)施、儀器儀表、工具等進(jìn)行檢測(cè)檢驗(yàn)檢定，并歸檔保存有關(guān)資料。8未按規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)檢驗(yàn)檢定的，不得分；有超期現(xiàn)象的，每臺(tái)(套、個(gè))扣2分；無(wú)檢測(cè)檢驗(yàn)檢定資料的，不得分；檢測(cè)檢驗(yàn)檢定資料不全的，每項(xiàng)扣2分。吊車的滑線應(yīng)布置在吊車司機(jī)室的另一側(cè)；若布置在同一側(cè)，應(yīng)采取安全防護(hù)措施。2滑線未布置在吊車司機(jī)室的另一側(cè)的，或布置在同一側(cè)，未采取安全防護(hù)措施的，每處扣1分。吊具應(yīng)有專人管理，在其安全系數(shù)允許范圍內(nèi)使用。鋼絲繩和鏈條的安全系數(shù)和鋼絲繩的報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)符合《起重機(jī)械安全規(guī)程》（GB6067）的有關(guān)規(guī)定。3未在安全系數(shù)允許范圍內(nèi)使用吊具的，不得分；未按規(guī)定報(bào)廢的，不得分；相關(guān)管理人員和作業(yè)人員不清楚吊具的安全系數(shù)和鋼絲繩的報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的，不得分。有一個(gè)吊具不符合要求的，扣2分。吊運(yùn)物行走的安全路線，不應(yīng)跨越有人操作的固定崗位或經(jīng)常有人停留的場(chǎng)所，且不應(yīng)隨意越過(guò)主體設(shè)備。3安全路線不符合要求的，每處扣2分；隨意越過(guò)主體設(shè)備的，每處扣2分。設(shè)置的CO等有毒有害氣體、物質(zhì)報(bào)警儀應(yīng)定期檢驗(yàn)，確保其處于安全狀態(tài)。4未進(jìn)行定期檢測(cè)的，不得分；有一臺(tái)未檢驗(yàn)或未張貼標(biāo)簽的，扣2分。壓力容器應(yīng)滿足：壓力容器本體及安全附件在檢驗(yàn)有效期內(nèi)使用，本體完好；連接元件無(wú)異常振動(dòng)、磨擦、松動(dòng)；安全附件、顯示裝置、報(bào)警裝置、聯(lián)鎖裝置完好，調(diào)試、更換記錄齊全；運(yùn)行和使用符合相關(guān)規(guī)定，無(wú)超壓、超溫等現(xiàn)象。6本體有缺陷的，不得分；連接元件不符合要求的，每處扣2分；安全附件、顯示裝置、報(bào)警裝置、聯(lián)鎖裝置缺失或不能正常工作的，每處扣2分；調(diào)試、更換記錄不全的，扣2分；有超壓、超溫等現(xiàn)象的，每處扣2分；本小項(xiàng)不得分時(shí)，追加扣除12分。鍋爐與輔機(jī)鍋爐應(yīng)滿足：“三證”齊全；安全附件完好，安全閥、水位表、壓力表齊全、靈敏、可靠，排污裝置無(wú)泄漏；按規(guī)定合理設(shè)置報(bào)警和連鎖保護(hù)裝置；給水設(shè)備完好，匹配合理；爐墻無(wú)嚴(yán)重漏風(fēng)、漏煙，油、氣、煤粉爐防爆式裝置好；水質(zhì)處理應(yīng)能達(dá)到指標(biāo)要求，爐內(nèi)水垢在1.5mm以下；各類管道無(wú)泄漏，保溫層完好無(wú)損，管道構(gòu)架牢固可靠；其他輔機(jī)設(shè)備應(yīng)符合機(jī)械安全要求。4鍋爐無(wú)“三證”（產(chǎn)品合格證、登記使用證、定期檢驗(yàn)合格證）的，不得分；安全附件完好，安全閥、水位表、壓力表不齊全、靈敏、可靠的，每處扣2分，排污裝置泄漏的，扣2分；未合理設(shè)置報(bào)警和連鎖保護(hù)裝置的，扣2分；給水設(shè)備完不完好，匹配不合理的，扣2分；爐墻嚴(yán)重漏風(fēng)、漏煙，油、氣、煤粉爐防爆式裝置不好的，每處扣2分；水質(zhì)處理未達(dá)到指標(biāo)要求，爐內(nèi)水垢超過(guò)1.5mm的，每處扣2分；管道泄漏，保溫層破損，管道構(gòu)架不牢固的，每處扣2分；輔機(jī)設(shè)備不符合機(jī)械安全要求的，每處扣2分。工業(yè)氣瓶應(yīng)滿足：儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)狀態(tài)良好，安全標(biāo)志完善，氣瓶存放位置、間距、標(biāo)志及存放量符合要求。各種護(hù)具及消防器材齊全可靠。氣瓶在檢驗(yàn)期內(nèi)使用，外觀無(wú)缺陷及腐蝕，漆色及標(biāo)志正確、明顯，安全附件齊全、完好。氣瓶使用時(shí)的防傾倒措施可靠，工作場(chǎng)地存放量符合規(guī)定，與明火的間距符合規(guī)定。4儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)設(shè)置、安全設(shè)施不符合要求的，不得分；氣瓶存放位置、間距、標(biāo)志及存放量不符合要求的，每項(xiàng)扣2分；各種護(hù)具及消防器材缺失或不能正常使用的，每項(xiàng)扣2分；氣瓶超期使用的，每個(gè)扣1分；漆色及標(biāo)志不明顯的，每個(gè)扣1分；安全附件不全或損壞的，每個(gè)扣1分；使用不符合要求的，每次扣2分。廠內(nèi)機(jī)動(dòng)車輛應(yīng)滿足：在檢驗(yàn)有效期內(nèi)使用，動(dòng)力系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)漏電、漏水、漏油。燈光電氣完好，儀表、照明、信號(hào)及各附屬安全裝置性能良好。輪胎無(wú)損傷。制動(dòng)距離符合要求。4全部未定期檢驗(yàn)的，不得分；有一臺(tái)未定期檢驗(yàn)的，扣2分；使用過(guò)程中，有一項(xiàng)不符合要求的，扣1分。