醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-管理制度-臨床試驗管理制度

LOGOXXXXMAGICompany.,Ltd.文件編號：XXXX版次/修訂：A/1醫(yī)療器械臨床試驗治理制度XXXX-XX-XX公布 XXXX-XX-XX實施本程序由XXXX提出A/0/版本醫(yī)療器械臨床試驗治理制度XXXXX編號A/0/版本醫(yī)療器械臨床試驗治理制度XXXXX編號1 /10頁次部門/部門/職位姓名簽名/日期編制會簽/審核批準醫(yī)療器械臨床試驗治理制度目的為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的治理，維護受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程標準，結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》 ，制定本標準。范圍在中華人民共和國境內(nèi)，本公司為申請醫(yī)療器械注冊而實施的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)活動，應(yīng)當遵守本治理制度。本治理制度涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報告等。職責倫理委員會：保護受試者合法權(quán)益和安全，維護受試者尊嚴。對醫(yī)療器械臨床試驗的倫理性和科學(xué)性進展審查。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)負責在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案治理信息系統(tǒng)中填報、 治理和變更醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息，包括臨床試驗專業(yè)、主要爭論者等信息；負責在備案系統(tǒng)中在線提交上一年度實施醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告；負責在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗審查前， 組織評估該臨床試驗主要爭論者的資質(zhì)并完成其備案。爭論者確保醫(yī)療器械臨床試驗遵守倫理委員會同意的最版本臨床試驗方案；在商定的時限內(nèi)，依據(jù)本標準和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實施醫(yī)療器械臨床試驗。申辦者即本公司，臨床部為本公司負責臨床試驗的責任部門。申辦者對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性負責。程序文件：〔一〕臨床試驗方案；〔二〕爭論者手冊；〔三〕知情同意書文本和其他任何供給應(yīng)受試者的書面材料；〔四〕招募受試者和向其宣傳的程序性文件〔如適用；〔五〕病例報告表文本；〔六〕基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告；〔七〕臨床前爭論相關(guān)資料；〔八〕主要爭論者簡歷、專業(yè)特長、力氣、承受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；〔九〕試驗醫(yī)療器械的研制符適宜用的醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系相關(guān)要求的聲明；〔十〕與倫理審查相關(guān)的其他文件。XXXXX知情同意書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容以及對事項的說明：〔一〕主要爭論者的姓名以及相關(guān)信息；〔二〕醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的名稱；〔三〕臨床試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容；〔四〕臨床試驗過程、期限；〔五〕臨床試驗的資金來源、可能的利益沖突；〔六〔七〕受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風險的信息；〔八〕適用時，說明受試者可能被安排到臨床試驗的不同組別；到卑視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；〔十〕告知受試者參與臨床試驗的個人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)治理作需要時依據(jù)規(guī)定程序可以查閱受試者參與臨床試驗的個人資料；〔十一〕受試者在臨床試驗期間可能獲得的免費診療工程和其他相關(guān)補償；〔十二〕如發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的損害，受試者可以獲得的治療和/或賠償；〔十三〕受試者在臨床試驗期間可以隨時了解與其相關(guān)的信息資料。知情同意書應(yīng)當注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書應(yīng)當以及免除醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要爭論者、申辦者應(yīng)當負責任的內(nèi)容。臨床部發(fā)起醫(yī)療器械臨床試驗前應(yīng)當：〔一〕確保產(chǎn)品設(shè)計已定型，完成試驗醫(yī)療器械的臨床前爭論，包括性能驗證以及醫(yī)療器械臨床試驗；要爭論者；操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件，并向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要爭論者供給。臨床試驗中的權(quán)利和義務(wù)。臨床部在醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)倫理審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽訂情同意以及篩選。如試驗醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求、技術(shù)指標以及臨床試驗方案、標準操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件等。臨床部供給試驗醫(yī)療器械，并符合以下要求：格；〔二〕確定試驗醫(yī)療器械的運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；〔三〕試驗醫(yī)療器械應(yīng)當依據(jù)臨床試驗方案要求進展適當包裝和保存；包裝標簽上驗醫(yī)療器械運輸至醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)；等記錄。臨床部負責醫(yī)療器械試驗期間安全性信息的評估和報告：〔一〕7獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴峻不良大事和其他嚴峻安全性風險15受試者的信息、以及其他相關(guān)文件進展修改，并提交倫理委員會審查；〔二〕消滅大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴峻不良大事，或者其他重大安全性問題時，應(yīng)當暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗，并向全部醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)治理部門、向全部醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門和衛(wèi)生安康治理部門報告。要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責：驗的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)數(shù)量相匹配；〔二〕監(jiān)查員應(yīng)當受過相應(yīng)的培訓(xùn)，生疏本標準和相關(guān)法律法規(guī)，具備相關(guān)專業(yè)背以及其相關(guān)的文件，能夠有效履行監(jiān)查職責；〔三〕監(jiān)查員應(yīng)當遵守由申辦者制定的監(jiān)查標準操作規(guī)程，催促醫(yī)療器械臨床試驗施過程中對臨床試驗方案、本標準和相關(guān)法律法規(guī)的依從性；受試者知情同意書簽署、〔如適用的治理和使用；生物樣本的治理和使用〔如適用臨床試驗數(shù)據(jù)記錄以及病例報告表填寫等。訓(xùn)和閱歷的稽查員對臨床試驗實施狀況進展稽查，評估臨床試驗是否符合臨床試驗方案、本標準和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。驗，并書面對臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門報告。10報告全部的主要爭論者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)治理部門、倫理委員會。申辦者應(yīng)當在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后10自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門報告。臨床試驗方案期用途等，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。〔方法、內(nèi)容、步驟、臨床試驗終點、數(shù)據(jù)治理、對臨床試驗方案修正的規(guī)定、不良大事和器械缺陷定義和報告的規(guī)定、倫理學(xué)考慮等內(nèi)容。參見《附件1醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》章后交申辦者。臨床試驗報告臨床部、主要爭論者應(yīng)當依據(jù)臨床試驗方案實施醫(yī)療器械臨床試驗，并完成臨床試有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當與臨床試驗源數(shù)據(jù)全都。臨床試驗報告一般包含醫(yī)療器械臨床試驗根本信息、實施狀況、統(tǒng)計分析方法、試2報告范本》章后交申辦者。多中心臨床試驗〔含兩個〕醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施的臨床試驗。實施多中心醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當符合以下要求：〔一申辦者應(yīng)當確保參與醫(yī)療器械臨床試驗的各中心均能遵守臨床試驗方案；〔二〕申辦者應(yīng)當向各中心供給一樣的臨床試驗方案。臨床試驗方案的倫理性和科學(xué)性經(jīng)組長單位倫理委員會審查通過后,參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試同意在其醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進展試驗；各中心應(yīng)當使用一樣的病例報告表和填寫指導(dǎo)說明，以記錄在醫(yī)療器械臨床試驗中獲得的試驗數(shù)據(jù)；醫(yī)療器械臨床試驗開頭前，應(yīng)當有書面文件明確參與醫(yī)療器械臨床試驗的各中心主要爭論者的職責；〔五〕申辦者應(yīng)當確保各中心主要爭論者之間的溝通；〔六〕申辦者負責選擇、確定醫(yī)療器械臨床試驗的協(xié)調(diào)爭論者，協(xié)調(diào)爭論者供記錄要求療器械臨床