藥品不良反應(yīng)知識(shí)與監(jiān)測(cè)工作的開展

藥品不良反響(AdverseDrugReaction,ADR)合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反響。藥物不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。一、ADR/ADE的定義編輯ppt藥品不良反響包括：〔1〕副作用(Sideeffect)：治療量下與治療目的無(wú)關(guān)的不適反響。產(chǎn)生副作用的原因是藥物選擇性低，作用范圍廣，治療時(shí)所用一個(gè)作用，其它作用就成了副作用?！?〕毒性作用(Toxiceffect)：指治療量下出現(xiàn)的毒性反響?？捎刹∪说膫€(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而出現(xiàn)毒性。如因過(guò)量服用藥物而產(chǎn)生的毒性作用，那么不屬于藥物不良反響。二、藥品不良反響分類編輯ppt〔3〕變態(tài)反響(Allergicreaction〕：藥品刺激機(jī)體而產(chǎn)生的不正常的免疫反響。藥品自身為抗原或與某些高分子載體蛋白結(jié)合形成抗原，刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體。機(jī)體再次接觸藥品后，發(fā)生抗原抗體反響。與藥品劑量無(wú)關(guān)或關(guān)系很少，治療量或極小量都可發(fā)生?！?〕繼發(fā)反響(Secondaryreaction)：由于藥品治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。如抗生素引起的二重感染。編輯ppt〔5〕后效應(yīng)(Aftereffect)：指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，生物效應(yīng)存在。少數(shù)會(huì)引起永久性器質(zhì)性傷害。〔6〕特異質(zhì)反響(Idiosyncraticreaction)：有些人服用某種藥物后出現(xiàn)與藥物本身藥理作用無(wú)關(guān)，也和一般人群不同的反響。這種情況大多與個(gè)體遺傳素質(zhì)所引起的代謝酶缺陷有關(guān)?！?〕“三致作用〞：致癌作用、致突變、致畸作用〔8〕其他：停藥反響、藥物的成癮作用編輯ppt三、藥品不良反響產(chǎn)生原因(一)藥物方面：藥物的藥理作用：藥理作用具有二重性，往往容易引發(fā)不良反響。藥物的雜質(zhì)：制劑中主要成分的分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物，原料中的副產(chǎn)物，以及制劑中的附加劑、溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等都可引起不良反響。編輯ppt(二)用藥方面：藥物相互作用：為藥物不良反響產(chǎn)生的重要因素，用藥種類越多發(fā)生率越高。合用5種藥物4.2%6-10種7.4%11-15種24.2%16-20種40.0%21種以上45.0%編輯ppt藥劑學(xué)的相互作用：兩種或兩種以上注射液混合，發(fā)生物理或化學(xué)反響，產(chǎn)生沉淀、氣體、顏色，或引起pH值的改變。藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用：某些藥物可影響另一些藥物的吸收、分布、代謝、排泄，與血漿蛋白的結(jié)合率。藥效學(xué)的相互作用：某些藥物可改變組織或受體對(duì)另一些藥物的敏感性，改變體液和電解質(zhì)平衡從而引發(fā)不良反響。編輯ppt藥物的使用方法：給藥途徑、用法、用量、間隔時(shí)間、給藥速度、藥物濃度、合并用藥等均會(huì)影響不良反響的發(fā)生。編輯ppt(三)機(jī)體方面：年齡：一般兒童和老年人ADR發(fā)生率高。性別：局部藥物反響存在性別差異，一般女性發(fā)生率高于男性。遺傳：不同種族、民族的人有不同的遺傳特點(diǎn)，有色人種與白色人種對(duì)藥物敏感性明顯不同。個(gè)體差異：藥效學(xué)差異、藥動(dòng)學(xué)差異、過(guò)敏性病理狀態(tài)：疾病既能改變藥物的藥效學(xué)，也能影響藥物的代謝動(dòng)力學(xué)其他：飲酒、食物、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)編輯ppt所以——合格的藥品在正常的用法用量下也可能引發(fā)藥品不良反響。區(qū)別于1、藥品質(zhì)量問(wèn)題2、用藥不當(dāng)引發(fā)的醫(yī)療事故?藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法?第三十條特別規(guī)定——藥品不良反響報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。編輯ppt四、藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)：藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告范圍：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)單位要求報(bào)揭發(fā)現(xiàn)的所有可疑藥品不良反響?！翱梢杉磮?bào)〞是我國(guó)ADR報(bào)告制度遵循的原那么。只要疑心是由藥品引起的不良反響都可以向相應(yīng)的ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，即使經(jīng)查實(shí)并非藥品不良反響，也不會(huì)追究報(bào)告人和報(bào)告單位的責(zé)任。編輯ppt報(bào)告內(nèi)容：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要求填報(bào)?藥品不良反響/事件報(bào)告表?和?藥品群體不良反響/事件報(bào)告表?。藥品群體不良反響/事件：在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行免疫防治，普查普治，群防群治過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反響/事件。藥品群體不良反響/事件中的典型病例要求填報(bào)?藥品不良反響/事件報(bào)告表?。編輯ppt報(bào)告程序：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)廣州市ADR監(jiān)測(cè)中心廣東省ADR監(jiān)測(cè)中心國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心編輯ppt報(bào)告途徑：〔1〕電子方式：訪問(wèn)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)，從基層用戶登錄，在線填寫、提交?藥品不良反響/事件報(bào)告表??！?〕紙質(zhì)方式：復(fù)印或打印藥品不良反響/事件報(bào)告表?藥品不良反響/事件報(bào)告表?填寫相關(guān)工程后，以郵件寄送或方式報(bào)送廣州市藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心?！?〕E－mail方式:gzadr@〔4〕方式:86504827編輯ppt報(bào)告時(shí)效性：死亡病例要求死亡即日?qǐng)?bào)告，最遲不超過(guò)3個(gè)工作日上報(bào)。新的或嚴(yán)重的藥品不良反響要求于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告。一般的藥品不良反響要求最遲于發(fā)現(xiàn)之日起3個(gè)月內(nèi)報(bào)告。除一般的ADR以外，其余病例均要求向市監(jiān)測(cè)中心呈報(bào)藥品說(shuō)明書及病例摘要，死亡病例還需同時(shí)呈報(bào)死亡小結(jié)。編輯ppt五、ADR報(bào)告表的分級(jí)0級(jí)〔無(wú)效報(bào)告〕缺少單位名稱〔醫(yī)院名稱/企業(yè)名稱〕患者姓名不良反響/事件名稱〔不良反響名稱〕不良反響/事件過(guò)程描述及處理情況商品名稱/通用名稱〔藥品名稱〕任何一項(xiàng)ADR報(bào)告表根據(jù)填寫情況好壞分為5個(gè)級(jí)別。編輯ppt級(jí)〔根本級(jí)別〕單位名稱〔醫(yī)院名稱/企業(yè)名稱〕患者姓名不良反響/事件名稱〔不良反響名稱〕不良反響/事件過(guò)程描述及處理情況商品名稱/通用名稱〔藥品名稱〕五項(xiàng)均沒(méi)有缺漏以上工程空白或填寫“不詳〞、“不知道〞、“不清楚〞、“不清〞、“不明〞等視為缺項(xiàng)編輯ppt2級(jí)單位名稱〔醫(yī)院名稱/企業(yè)名稱〕患者姓名不良反響/事件名稱不良反響/事件過(guò)程描述及處理情況商品名稱/通用名稱〔藥品名稱〕不良反響/事件發(fā)生時(shí)間用藥起止時(shí)間1級(jí)編輯ppt3級(jí)單位名稱〔醫(yī)院名稱/企業(yè)名稱〕患者姓名不良反響/事件名稱不良反響/事件過(guò)程描述及處理情況商品名稱/通用名稱〔藥品名稱〕不良反響/事件發(fā)生時(shí)間用藥起止時(shí)間用法用量〔日劑量〕用藥原因2級(jí)編輯ppt4級(jí)〔優(yōu)秀級(jí)別〕報(bào)表中所有工程填寫完整齊全“不良反響/事件過(guò)程描述及處理情況〞一欄填寫具體詳實(shí)編輯ppt具體詳實(shí)——必須表達(dá)出三個(gè)時(shí)間和四個(gè)工程。三個(gè)時(shí)間，即用藥后到不良反響的發(fā)生時(shí)間；不良反響從發(fā)生到轉(zhuǎn)歸*的持續(xù)時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反響到不良反響轉(zhuǎn)歸的好轉(zhuǎn)時(shí)間?！?轉(zhuǎn)歸的含義為上報(bào)單位所能得到的藥品不良反響的最后結(jié)果〕。編輯ppt四個(gè)工程，即第一次藥品不良反響出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)病癥、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反響出現(xiàn)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)病癥、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反響后采取的干預(yù)措施〔具體到干預(yù)原那么〕；采取干預(yù)措施之后的結(jié)果〔包括治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動(dòng)出院或轉(zhuǎn)院〕。編輯ppt不良反響/事件的表現(xiàn)盡可能明確、具體。與可疑不良反響/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果盡可能明確填寫，并填寫與不良反響/事件發(fā)生相關(guān)的病史。編輯ppt六、ADR報(bào)告表的填寫編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯ppt編輯pptADR報(bào)告的傾向性問(wèn)題：的ADR更易被報(bào)告；嚴(yán)重的ADR不易被報(bào)告；新上市的藥物報(bào)告率高；媒體及管理行為都會(huì)對(duì)報(bào)告率及報(bào)告的傾向性產(chǎn)生影響。編輯pptADR工作對(duì)醫(yī)療單位其他工作具有促進(jìn)和推動(dòng)作用：1、有助于提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平；通過(guò)開展ADR的監(jiān)測(cè)工作，有助于提高醫(yī)、藥、護(hù)各專業(yè)人員對(duì)ADR的警惕性和識(shí)別能力，提高合理用藥、平安用藥的自覺(jué)性，防止或減少ADR的重復(fù)發(fā)生，提高病人的治愈率，降低死亡率，縮短住院天數(shù)，提高臨床的利用率和周轉(zhuǎn)率，降低醫(yī)藥費(fèi)開支，從而提高醫(yī)療單位的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平。七、醫(yī)院開展ADR監(jiān)測(cè)工作的意義編輯ppt美國(guó)：2.5億人次。住院患者嚴(yán)重ADR6.7%，死亡0.32%；占死因第4位，僅次于心臟疾患、癌癥與中風(fēng)。由藥源性病癥帶來(lái)的損失高達(dá)$760億；英國(guó)：有5000萬(wàn)人次。每年用于救治ADR受害者的費(fèi)用可達(dá)26億英磅，約合$39億；中國(guó)：估計(jì)造成20~25萬(wàn)人死亡；增加醫(yī)療費(fèi)￥40億。編輯ppt2、有助于一些醫(yī)療糾紛的妥善解決；過(guò)去經(jīng)常發(fā)生的醫(yī)療糾紛中，有不少是由于藥物在正常用法和用量情況下發(fā)生不良反響而引起的。許多病人和病人家屬對(duì)此缺乏認(rèn)識(shí)，而不少醫(yī)務(wù)人員也不理解國(guó)家批準(zhǔn)的藥物為什么會(huì)引起嚴(yán)重的甚至致死的不良反響，許多司法機(jī)關(guān)的人員對(duì)此也缺乏正確的認(rèn)識(shí)，造成一些醫(yī)療糾紛久久不能解決，甚至造成誤判、誤罰。通過(guò)開展ADR監(jiān)測(cè)工作，許多人對(duì)這個(gè)問(wèn)題提高了認(rèn)識(shí)，使不少醫(yī)療糾紛能順利解決。編輯ppt住院病人ADR發(fā)生率10-20%，其中5%發(fā)生嚴(yán)重的ADR。藥源性死亡占住院死亡人數(shù)的3.6%-25%。老年人ADR發(fā)生率為22%-50.6%。編輯ppt3、有助于推動(dòng)醫(yī)療單位的科研工作；ADR的發(fā)病機(jī)理和影響因素非常復(fù)雜，臨床上用藥品種很多，許多ADR的發(fā)病規(guī)律人類還沒(méi)有掌握，這個(gè)領(lǐng)域有無(wú)窮無(wú)盡的課題，國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有深入、系統(tǒng)地進(jìn)行研究。這方面的科學(xué)研究全靠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不行，必須主要通過(guò)臨床實(shí)踐來(lái)研究，這方面的科研容易選題，不需要花費(fèi)大量經(jīng)費(fèi)去購(gòu)置大型儀器設(shè)備，而且可以到達(dá)國(guó)內(nèi)外的先進(jìn)水平，也有助于醫(yī)、藥、護(hù)各專業(yè)人員的考核、晉升。編輯ppt廣東省ADR監(jiān)測(cè)中心將與廣東省衛(wèi)生廳聯(lián)合開設(shè)提取ADR監(jiān)測(cè)信號(hào)方面的假設(shè)干課題。即將由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生廳聯(lián)合公布的?<藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法>實(shí)施細(xì)那么?中第二十八條規(guī)定藥品不良反響監(jiān)測(cè)培訓(xùn)工程納入執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)護(hù)士繼續(xù)教育內(nèi)容。編輯ppt4、有助于醫(yī)、藥、護(hù)專業(yè)人員加強(qiáng)合作ADR和藥源性疾病屬于同一范疇。所有的藥源性疾病都可以認(rèn)為是ADR；而不良反響到達(dá)一定的程度、符合一定的診斷標(biāo)準(zhǔn)就可以認(rèn)為是藥源性疾病。在不良反響的識(shí)別鑒別、診斷治療和因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)等工作中，需要醫(yī)、藥、護(hù)不同專業(yè)的人員協(xié)同配合，而不良反響的監(jiān)測(cè)報(bào)告工作本身又能進(jìn)一步促進(jìn)這種協(xié)作配合，互相看到對(duì)方的長(zhǎng)處和自己的缺乏。編輯ppt八、醫(yī)院開展ADR監(jiān)測(cè)工作的建議〔一〕提高醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)，消除對(duì)ADR工作的誤解1、害怕ADR與藥品質(zhì)量有關(guān)；怕負(fù)連帶經(jīng)濟(jì)責(zé)任；2、害怕ADR與醫(yī)療事故有關(guān)，怕承擔(dān)責(zé)任，不愿報(bào)、不敢報(bào)，擔(dān)憂自己遇到麻煩；3、認(rèn)為ADR工作是賠錢的買賣，沒(méi)有認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)工作是從事醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)人員的義務(wù)和責(zé)任。實(shí)際上開展ADR工作是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審的必備條件。編輯ppt〔二〕建立藥品不良反響監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

臨床科ADR報(bào)告員院外ADR信息收集

藥師護(hù)師醫(yī)師患者及親屬學(xué)術(shù)會(huì)議各地ADR監(jiān)測(cè)中心計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)查詢報(bào)刊雜志醫(yī)藥公司上級(jí)ADR通報(bào)

醫(yī)院藥品不良反響監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組醫(yī)院ADR專家咨詢室醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)室編輯ppt二級(jí)〔含二級(jí)〕以上醫(yī)院設(shè)立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作小組，由主管業(yè)務(wù)的院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門的負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)人員組成，指定?！布妗陈毴藛T負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，各業(yè)務(wù)科室均設(shè)置藥品不良反響監(jiān)測(cè)員；一級(jí)醫(yī)院指定?！布妗陈毴藛T負(fù)責(zé)本單位藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作，各業(yè)務(wù)科室均設(shè)置藥品不良反響監(jiān)測(cè)員；其它醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)指定?！布妗陈毴藛T負(fù)責(zé)本單位藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作。未成立藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作小組的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由主管業(yè)務(wù)的院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)本單位的有關(guān)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作。編輯ppt〔三〕確定專職ADR報(bào)告員1、病床數(shù)在500張以上〔含500張〕的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)指定專職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的日常工作，病床數(shù)少于500張醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)指定?！布妗陈毴藛T負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的日常工作。只要有藥品使用和與藥品使用有關(guān)的科室，都應(yīng)確定專職ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告員〔醫(yī)、護(hù)、藥、技〕，這些ADR報(bào)告員必須保持與患者有良好的溝通和聯(lián)系；編輯ppt2、有條件單位，應(yīng)建立藥歷，建立藥歷一是對(duì)住院病人和相對(duì)固定的門診患者，二是對(duì)使用新藥或國(guó)家指定需要監(jiān)測(cè)的藥品病人。做到有的放矢，利于ADR的發(fā)現(xiàn)和ADR報(bào)告的收集；

抓好這項(xiàng)工作既可提高醫(yī)療質(zhì)量，又表達(dá)了效勞態(tài)度的改善。編輯ppt〔三〕做好ADR監(jiān)測(cè)員的培訓(xùn)工作積極開展藥品不良反響的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)的對(duì)象應(yīng)包括藥學(xué)專業(yè)和所有醫(yī)務(wù)人員；培訓(xùn)的目的是使接受培訓(xùn)者提高ADR監(jiān)測(cè)意識(shí)，發(fā)揮監(jiān)測(cè)的主動(dòng)性，并掌握ADR的報(bào)告方法；培訓(xùn)內(nèi)容包括國(guó)家關(guān)于ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告的法律法規(guī)、ADR概念的界定、ADR的分類、常用ADR監(jiān)測(cè)的方法和程序、對(duì)嚴(yán)重ADR事件的分析等。編輯ppt〔四〕藥師下臨床藥師下臨床是做好ADR工作的關(guān)鍵，這在一些興旺國(guó)家和國(guó)內(nèi)一些醫(yī)院已經(jīng)形成了制度。其好處是：1、藥師可以面對(duì)面地聽取和收集醫(yī)護(hù)人員及病人在用藥中所出現(xiàn)的問(wèn)題；2、能有效地防止和減少藥品不良反響的發(fā)生，尤其是一些藥品的不良反響，更不應(yīng)該發(fā)生；3、可以提高病人對(duì)藥物治療地依從性；4、有利于提高藥學(xué)技術(shù)人員的專業(yè)素質(zhì)；5、有助于提高藥學(xué)技術(shù)人員在臨床治療中的地位。編輯ppt〔五〕把ADR監(jiān)測(cè)工作與指導(dǎo)臨床合理用藥相結(jié)合當(dāng)前，醫(yī)院藥學(xué)中的臨床藥學(xué)已向藥療保健〔P.C〕、藥物監(jiān)護(hù)方向開展，臨床藥師已從過(guò)去提供合理用藥的咨詢性效勞轉(zhuǎn)向參與治療過(guò)程，負(fù)有一定醫(yī)療責(zé)任。藥師應(yīng)結(jié)合治療藥物監(jiān)測(cè)〔血藥濃度監(jiān)測(cè)、藥物相互作用監(jiān)測(cè)〕，加強(qiáng)對(duì)特殊人群和特殊藥品