藥品GMP檢查入門藥品認(rèn)證管理中心課件

藥品GMP檢查入門

藥品認(rèn)證管理中心

xxxx1感謝你的觀看2019年5月6日藥品GMP檢查入門1感謝你的觀看2019年5月6日新檢查員如何入門？立場、操守、態(tài)度、精神、作風(fēng)是入門鑰匙2感謝你的觀看2019年5月6日新檢查員如何入門？2感謝你的觀看2019年5月6日要有為國家把好藥品生產(chǎn)關(guān)的立場要有公正廉潔的操守要有勇于承擔(dān)責(zé)任的態(tài)度要有求真務(wù)實(shí)的精神要有勇于吃苦受累的作風(fēng)有了這五點(diǎn)作基礎(chǔ)，就能夠很快入門3感謝你的觀看2019年5月6日要有為國家把好藥品生產(chǎn)關(guān)的立場3感謝你的觀看2019年5月6檢查的一般程序1、

檢查組成員應(yīng)于現(xiàn)場檢查的前一天抵達(dá)被檢查單位所在地。如由于航班原因需提前到達(dá)的，應(yīng)告知中心。檢查組到齊后組長應(yīng)召集檢查組開會(huì)，交代任務(wù)和方案，提出要求。4感謝你的觀看2019年5月6日檢查的一般程序1、檢查組成員應(yīng)于現(xiàn)

2、開場，現(xiàn)場檢查的首次會(huì)議由檢查組組長主持，參加人員有檢查組全體成員和省藥監(jiān)局派出的觀察員、被檢查單位負(fù)責(zé)人和涉及部門的負(fù)責(zé)人。首次會(huì)議應(yīng)簡短，時(shí)間不宜超過1小時(shí)。5感謝你的觀看2019年5月6日2、開場，現(xiàn)場檢查的首次會(huì)議由檢查組首先由檢查組組長向被檢查單位介紹檢查組成員和觀察員，被檢查單位向檢查組介紹參加會(huì)議的企業(yè)人員。然后由被檢查單位簡要匯報(bào)藥品GMP實(shí)施情況；檢查組向企業(yè)宣讀檢查紀(jì)律并由宣讀人和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，使企業(yè)明了局藥品認(rèn)證管理中心對(duì)檢查組的紀(jì)律要求，檢查組和企業(yè)應(yīng)共同尊守。檢查組應(yīng)向企業(yè)確認(rèn)認(rèn)證范圍，確定檢查路線，介紹檢查要求和注意事項(xiàng)；企業(yè)應(yīng)確定檢查陪同人員。6感謝你的觀看2019年5月6日首先由檢查組組長向被檢查單位介紹檢查3、現(xiàn)場檢查以便捷為原則，一般按廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局、公用設(shè)施、倉儲(chǔ)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的順序檢查。其后，對(duì)工藝用水、空氣凈化、生產(chǎn)車間設(shè)施、設(shè)備情況、生產(chǎn)現(xiàn)場的管理與控制進(jìn)行檢查。7感謝你的觀看2019年5月6日3、現(xiàn)場檢查以便捷為原則，一般按廠檢查過程盡可能按生產(chǎn)工藝順序進(jìn)行，以全面了解和發(fā)現(xiàn)問題，避免漏查。8感謝你的觀看2019年5月6日檢查過程盡可能按生產(chǎn)工藝順序進(jìn)行，以全4、在對(duì)企業(yè)硬件系統(tǒng)檢查的基礎(chǔ)上,檢查組對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器的管理、驗(yàn)證或校驗(yàn)情況進(jìn)行檢查,并與有關(guān)人員面談。在檢查軟件時(shí)，如有必要，應(yīng)對(duì)硬件系統(tǒng)進(jìn)行再核實(shí)。9感謝你的觀看2019年5月6日4、在對(duì)企業(yè)硬件系統(tǒng)檢查的基礎(chǔ)上,檢查組對(duì)企業(yè)的5、對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的問題，必要的應(yīng)及時(shí)取證。10感謝你的觀看2019年5月6日5、對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的問題，必要的應(yīng)及時(shí)取證。10感6、現(xiàn)場檢查期間，檢查員須將分工負(fù)責(zé)的現(xiàn)場檢查項(xiàng)目情況及時(shí)記錄，并據(jù)此填寫《檢查員記錄表》。11感謝你的觀看2019年5月6日6、現(xiàn)場檢查期間，檢查員須將分工負(fù)7、在對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，檢查組進(jìn)行綜合評(píng)定、撰寫檢查報(bào)告；觀察員可列席綜合評(píng)定會(huì)議，向檢查組介紹情況，但不得干擾檢查組下結(jié)論。

12感謝你的觀看2019年5月6日7、在對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，8、末次會(huì)議由檢查組長主持，與企業(yè)交換意見，如無異議，檢查組與企業(yè)共同確認(rèn)并簽署《藥品GMP現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》。13感謝你的觀看2019年5月6日8、末次會(huì)議由檢查組長主持，與企業(yè)交

9、《現(xiàn)場檢查報(bào)告》系檢查組上交中心的報(bào)告，不得留存被檢查單位或擴(kuò)散至其他人員。內(nèi)容全部由檢查組填寫簽字（注意：不用被檢查單位在陪同部門欄簽字或蓋章）。應(yīng)注重證據(jù)的采集，作為檢查報(bào)告的附件，支持檢查結(jié)論。

14感謝你的觀看2019年5月6日9、《現(xiàn)場檢查報(bào)告》系檢查組上交中10、《現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》內(nèi)容為檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況，每一缺陷項(xiàng)目應(yīng)注意在簡要準(zhǔn)確描述缺陷事實(shí)的基礎(chǔ)上作出結(jié)論。須經(jīng)檢查組和被檢查單位雙方簽字，一式2份，一份上交中心，一份交被檢查單位。

15感謝你的觀看2019年5月6日10、《現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》內(nèi)容11、《檢查員記錄表》系《現(xiàn)場檢查報(bào)告》和《現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》的重要支持材料，應(yīng)側(cè)重描述缺陷情況的事實(shí)，切忌照抄檢查報(bào)告。

16感謝你的觀看2019年5月6日11、《檢查員記錄表》系《現(xiàn)場檢查報(bào)告

12、《現(xiàn)場檢查報(bào)告》、《現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》和《檢查員記錄表》適用條款要恰當(dāng)，文字描述應(yīng)準(zhǔn)確無歧義。

17感謝你的觀看2019年5月6日17感謝你的觀看2019年5月6日13、局藥品認(rèn)證管理中心向檢查員支付勞務(wù)費(fèi)，檢查員領(lǐng)取勞務(wù)費(fèi)后在勞務(wù)費(fèi)表上簽字。

18感謝你的觀看2019年5月6日13、局藥品認(rèn)證管理中心向檢查員支付勞14、現(xiàn)場檢查完畢，檢查組須及時(shí)向中心上交的材料有：（1）《現(xiàn)場檢查報(bào)告》簽字件及附件（如有附件）（2）《現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目情況》簽字件（3）《檢查員記錄表》簽字件（4）《藥品GMP認(rèn)證檢查紀(jì)律》簽字件

19感謝你的觀看2019年5月6日14、現(xiàn)場檢查完畢，檢查組須及時(shí)向中心（5）《檢查員勞務(wù)費(fèi)表》簽字件（6）檢查員交通費(fèi)、食宿費(fèi)報(bào)銷單據(jù)（無姓名的票據(jù)本人應(yīng)在票據(jù)背面簽字，由組長匯總）。20感謝你的觀看2019年5月6日（5）《檢查員勞務(wù)費(fèi)表》簽字件20感謝你的15、檢查組成員應(yīng)于檢查任務(wù)完成后的次日離開（因航班等交通原因需提前到達(dá)或延期離開的應(yīng)告知檢查二處）。檢查期間或檢查任務(wù)完成后返回途中，未經(jīng)中心批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)程到與本次檢查任務(wù)無關(guān)的地方。

21感謝你的觀看2019年5月6日15、檢查組成員應(yīng)于檢查任務(wù)完成后的檢查評(píng)定應(yīng)注意問題一、總體性判斷問題二、具體條款判定問題22感謝你的觀看2019年5月6日檢查評(píng)定應(yīng)注意問題22感謝你的觀看2019年5月6日1、是不是缺陷要搞清2、適用條款要準(zhǔn)確具體掌握上既不要槍口抬高一寸（表現(xiàn)為：該作為缺陷的，不寫在報(bào)告上）也不要槍口降低一寸，（表現(xiàn)為重者輕判或者見到“*”繞開走。）。

23感謝你的觀看2019年5月6日1、是不是缺陷要搞清23感謝你的觀看具體條款的判定是總體判斷的基礎(chǔ)和依據(jù)。具體條款判定準(zhǔn)確了，總體性判斷才不會(huì)出問題。

24感謝你的觀看2019年5月6日具體條款的判定是總體判斷的基礎(chǔ)和依據(jù)。具體問題要具體對(duì)待，不要機(jī)械運(yùn)用檢查條款例如同樣缺少防鼠設(shè)施，地域不同，鼠患不同，企業(yè)防鼠設(shè)施就可以不同。25感謝你的觀看2019年5月6日具體問題要具體對(duì)待，不要機(jī)械運(yùn)用檢查條不同的藥品GMP檢查（如跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)督查、注冊現(xiàn)場工藝核查、駐廠檢查等等），側(cè)重點(diǎn)不同，對(duì)企業(yè)的了解不同，不一定拘泥于這樣的順序。26感謝你的觀看2019年5月6日不同的藥品GMP檢查（如跟蹤檢查、飛行怎樣入門？說易：藥品GMP檢查無非就是評(píng)判企業(yè)符合藥品GMP的程度。按檢查條款比對(duì)就是了。說難：你要有專業(yè)知識(shí)和技能，能正確分析和判斷，能很快查清問題，能把握好檢查的尺度。特別是檢查尺度，分寸的把握，最難！27感謝你的觀看2019年5月6日怎樣入門？27感謝你的觀看2019年5月6日過或不及，就都可能從正確走向錯(cuò)誤比如說，人員培訓(xùn)不到位，幾乎可以放之所有企業(yè)皆準(zhǔn)。那么我們是不是給所有企業(yè)都扣一頂這樣的帽子？如果是這樣，我看這一條寧可不要，這樣就是典型的從正確走向錯(cuò)誤。28感謝你的觀看2019年5月6日過或不及，就都可能從正確走向錯(cuò)誤28感謝你的觀看2019年5藥品GMP檢查，松也易，緊也易，不松不緊最不易。對(duì)所有檢查員來說，“度”最難也最重要！29感謝你的觀看2019年5月6日29感謝你的觀看2019年5月6日藥品GMP檢查的一般目的查看企業(yè)是否總是能夠生產(chǎn)出符合注冊要求的藥品。在以前，符合注冊要求這一目的好像并不明確。30感謝你的觀看2019年5月6日藥品GMP檢查的一般目的30感謝你的觀何謂注冊要求？和GMP有關(guān)的注冊要求主要有：1、各種物料的標(biāo)準(zhǔn)要求2、處方和工藝要求3、成品的標(biāo)準(zhǔn)要求31感謝你的觀看2019年5月6日何謂注冊要求？31感謝你的觀看2019年5月6日藥品既然是商品，其制造過程也離不開商品的基本生產(chǎn)規(guī)律：由訓(xùn)練有素的員工，在一定環(huán)境條件下，操控維護(hù)保養(yǎng)得當(dāng)?shù)脑O(shè)備儀器，使用符合規(guī)定要求的物料，按照規(guī)定工藝生產(chǎn)，進(jìn)行必要的過程控制和檢驗(yàn)。32感謝你的觀看2019年5月6日藥品既然是商品，其制造過程也離不開商品萬變不離其宗，藥品GMP檢查就是圍繞這些內(nèi)容進(jìn)行深化的。33感謝你的觀看2019年5月6日萬變不離其宗，藥品GMP檢查就是圍繞現(xiàn)在，國家對(duì)于藥品的監(jiān)督管理重視到了歷史的最高點(diǎn)。目前開展的已注冊品種的工藝現(xiàn)場核查應(yīng)該說是藥品GMP的更深層次檢查。34感謝你的觀看2019年5月6日現(xiàn)在，國家對(duì)于藥品的監(jiān)督管理重視到了歷注冊生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查的

信號(hào)意義

注冊生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查是一項(xiàng)新工作，意義非常重大。這是藥品GMP檢查與注冊嚴(yán)密掛鉤的信號(hào)，是新藥注冊批準(zhǔn)前進(jìn)行現(xiàn)場GMP檢查的信號(hào)！35感謝你的觀看2019年5月6日注冊生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查的

信號(hào)意義注冊能夠有幸參加這一工作的同志一定要珍惜這一機(jī)會(huì)，嚴(yán)肅認(rèn)真做好這一工作。這一關(guān)把住了，以后的藥品生產(chǎn)才有可能有保證。

36感謝你的觀看2019年5月6日能夠有幸參加這一工作的同志一定要珍惜

結(jié)合注冊核查，這是把藥品GMP認(rèn)證踩實(shí)的工作，我們務(wù)必極端重視。37感謝你的觀看2019年5月6日結(jié)合注冊核查，這是把藥品GMP認(rèn)有人說我們是在種別人的地。這不是我們的地，干嗎讓我們做，我們沒必要下大力這樣去做。這不正確。38感謝你的觀看2019年5月6日有人說我們是在種別人的地。這不是我們的第一，這塊地該不該種，注冊核查有無必要，全國人民都清楚。第二，讓我們做了，我們怎么做？還是表面文章行不行？良心、黨性、義務(wù)和責(zé)任都要求我們一定要盡心盡力做好。39感謝你的觀看2019年5月6日第一，這塊地該不該種，注冊核查有無必要我們是在做開拓性的工作，如果說這是一塊地，這塊地就是新藥批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查的試驗(yàn)田。我們不爭種，我們也從未爭種過，但讓我們種，我們就要種好。40感謝你的觀看2019年5月6日我們是在做開拓性的工作，如果說這是一最近局務(wù)會(huì)通過的新注冊辦法，已然明確了這塊地誰種。其實(shí)這倒不重要，重要的是，無論是誰種這塊地，由誰來作新藥批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查，都應(yīng)汲取以前的教訓(xùn)，都應(yīng)當(dāng)種好這塊地。能夠有幸參加注冊生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查這一工作的同志一定要珍惜這一機(jī)會(huì)，嚴(yán)肅認(rèn)真做好這一工作。41感謝你的觀看2019年5月6日最近局務(wù)會(huì)通過的新注冊辦法，已然明確了認(rèn)證要從劑型認(rèn)證過渡到品種認(rèn)證，局領(lǐng)導(dǎo)已為我們指明了方向。而注冊的生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查就是按品種進(jìn)行藥品GMP檢查的一個(gè)方面。42感謝你的觀看2019年5月6日認(rèn)證要從劑型認(rèn)證過渡到品種認(rèn)證，局領(lǐng)導(dǎo)

吳局長在聽取注冊生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查試點(diǎn)匯報(bào)時(shí)明確指出你企業(yè)怎么申報(bào)，我們就怎么審批，以后就怎么檢查，三者要結(jié)合一致。堅(jiān)決杜絕企業(yè)的申報(bào)與實(shí)際生產(chǎn)操作脫節(jié)現(xiàn)象。你說你這么做，你就必須得這么做！

43感謝你的觀看2019年5月6日吳局長在聽取注冊生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查試點(diǎn)匯應(yīng)當(dāng)承認(rèn)，以前，藥品GMP檢查與藥品注冊銜接的不夠，分屬兩個(gè)司，藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管兩張皮的現(xiàn)象十分嚴(yán)重，在鄭曹把持下，存在著注冊胡批，生產(chǎn)不得不放任的現(xiàn)象?，F(xiàn)在應(yīng)當(dāng)予以糾正了。44感謝你的觀看2019年5月6日應(yīng)當(dāng)承認(rèn)，以前，藥品GMP檢查與藥品注作為新的藥品GMP檢查員，如何在新形勢下勝任藥品GMP檢查工作，需要用心學(xué)習(xí)體會(huì)。45感謝你的觀看2019年5月6日作為新的藥品GMP檢查員，如何在新形勢能力，就是能發(fā)現(xiàn)線索，找出問題，反映本質(zhì)，提取證據(jù)，公正評(píng)判。46感謝你的觀看2019年5月6日能力，就是能發(fā)現(xiàn)線索，找出問題，反映藥品GMP認(rèn)證檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

大家知道，藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)二次征求意見稿已于2007年3月16日上網(wǎng)。國家局在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上又作了修改，目前只待發(fā)布。47感謝你的觀看2019年5月6日藥品GMP認(rèn)證檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)47感謝你藥品GMP檢查內(nèi)容繁雜，條款眾多，作為一名新檢查員，如何盡快入門呢？48感謝你的觀看2019年5月6日48感謝你的觀看2019年5月6日那就是要在檢查中把握住關(guān)鍵環(huán)節(jié)！這就首先要明了什么是檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？49感謝你的觀看2019年5月6日那就是要在檢查中把握住關(guān)鍵環(huán)節(jié)！49感四個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)一、處方二、工藝三、檢驗(yàn)四、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系真實(shí)運(yùn)行程度50感謝你的觀看2019年5月6日四個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)一、處方50感謝你的觀看2019年5月6日為什么這四個(gè)環(huán)節(jié)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)？因?yàn)檫@四個(gè)環(huán)節(jié)在當(dāng)前最重要！1、目前藥品生產(chǎn)中存在著更改申報(bào)批準(zhǔn)的處方問題，由于這涉嫌生產(chǎn)假劣藥品，認(rèn)證檢查連生產(chǎn)假劣藥品關(guān)都把不住，無論如何說不過去。51感謝你的觀看2019年5月6日為什么這四個(gè)環(huán)節(jié)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)？因?yàn)檫@四個(gè)2、變更生產(chǎn)工藝更是普遍存在，而變更工藝極可能造成藥品質(zhì)量隱患。

3、藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，用來強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量的重要性，完全正確，用來忽略檢驗(yàn)對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要性，就完全不對(duì)！52感謝你的觀看2019年5月6日2、變更生產(chǎn)工藝更是普遍存在，而變更工關(guān)于藥品質(zhì)量的幾個(gè)觀點(diǎn)

我認(rèn)為，第一藥品質(zhì)量應(yīng)該首先是設(shè)計(jì)出來的設(shè)計(jì)得不科學(xué)，研制的不合理，再GMP的生產(chǎn)條件，也不能生產(chǎn)出符合質(zhì)量的藥品來。再GMP的生產(chǎn)條件，也只能是規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)次藥品甚至假劣藥品。藥品開發(fā)研究人員，藥品審評(píng)注冊管理人員必須樹立藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的觀點(diǎn)，才能有利于藥品研發(fā)和審批質(zhì)量。

53感謝你的觀看2019年5月6日關(guān)于藥品質(zhì)量的幾個(gè)觀點(diǎn)我認(rèn)為，第一53感謝你的觀看201第二藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的光有好的設(shè)計(jì)或研制，不按GMP組織生產(chǎn)，也不能保證藥品的質(zhì)量，且這種質(zhì)量或安全問題有可能還檢驗(yàn)不出來，因此在這個(gè)意義上我們說藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的。藥品生產(chǎn)人員必須樹立藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的觀點(diǎn)，才能做好藥！54感謝你的觀看2019年5月6日第二藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的54感謝你的觀看2019年第三藥品質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的這是藥品檢驗(yàn)人員必須樹立的觀點(diǎn)，拒絕不合格原輔料用于藥品生產(chǎn)，拒絕不合格成品出廠，全靠藥檢人員的把關(guān)！一絲不茍，認(rèn)真檢驗(yàn)，藥檢必須把牢自己應(yīng)把的關(guān)口。55感謝你的觀看2019年5月6日第三藥品質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的55感謝你的觀看2019年5以前這一觀點(diǎn)是被認(rèn)可的，但自從有了藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的觀點(diǎn)后，這一觀點(diǎn)就不大被人提了。不敢旗幟鮮明地提了，以至于有些藥檢人員放棄職守。不檢驗(yàn)都敢出檢驗(yàn)報(bào)告，因?yàn)樗幤焚|(zhì)量是生產(chǎn)出來的嘛。56感謝你的觀看2019年5月6日以前這一觀點(diǎn)是被認(rèn)可的，但自從有了藥品第四藥品質(zhì)量是養(yǎng)護(hù)出來的這是藥品流通環(huán)節(jié)必須樹立的觀點(diǎn)。第五藥品質(zhì)量是使用出來的這是醫(yī)生應(yīng)當(dāng)牢牢樹立的觀點(diǎn)。再好的藥，使用不當(dāng)，也會(huì)有害于人。57感謝你的觀看2019年5月6日第四藥品質(zhì)量是養(yǎng)護(hù)出來的57感謝你的觀看2019年5月6第六藥品質(zhì)量是監(jiān)督管理出來的作為我們藥品監(jiān)管人員，就要樹立藥品質(zhì)量是監(jiān)督管理出來的觀點(diǎn)。寺廟監(jiān)督不到位，和尚尼姑也風(fēng)流。你不信？我信。沒有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤繁O(jiān)督管理，僅憑企業(yè)的自律，靠不住。58感謝你的觀看2019年5月6日第六藥品質(zhì)量是監(jiān)督管理出來的58感謝你的觀看2019年總之，藥品質(zhì)量涉及方方面面，各方面都要立足自己，負(fù)起責(zé)任，才能確保人民用藥安全。59感謝你的觀看2019年5月6日59感謝你的觀看2019年5月6日遺憾的是，目前好像只有藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的觀點(diǎn)被認(rèn)可。而忽略了其他的關(guān)鍵點(diǎn)，目前，藥害事件一出現(xiàn)，就一古腦推向生產(chǎn)環(huán)節(jié)。更加遺憾的是，生產(chǎn)環(huán)節(jié)又總不是無懈可擊。弄得生產(chǎn)企業(yè)灰頭土臉，生產(chǎn)監(jiān)管土臉灰頭。

60感謝你的觀看2019年5月6日遺憾的是，目前好像只有藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出但無論如何，藥害事件的發(fā)生簡單的完全的推給生產(chǎn)環(huán)節(jié)，這不符合事件發(fā)生的本質(zhì)原因或所有原因，不實(shí)事求是。我們希望找出所有原因，汲取應(yīng)有教訓(xùn)，不以生產(chǎn)原因掩蓋其他原因，這才能真正對(duì)人用藥安全有利。61感謝你的觀看2019年5月6日但無論如何，藥害事件的發(fā)生簡單的完全的4、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系真實(shí)運(yùn)行程度這是因?yàn)?，在?dāng)前，企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的運(yùn)作中存在著大量不真實(shí)！說得再好，不按照做，也是白搭！

62感謝你的觀看2019年5月6日4、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系真實(shí)運(yùn)行程度62我們的認(rèn)證現(xiàn)場檢查，只有牢牢抓住這四個(gè)環(huán)節(jié)，才能確保通過認(rèn)證的企業(yè)藥品生產(chǎn)不出大的紕漏。63感謝你的觀看2019年5月6日我們的認(rèn)證現(xiàn)場檢查，只有牢牢抓住這四個(gè)才能一旦有問題時(shí)，免除或減輕我們檢查員的責(zé)任。64感謝你的觀看2019年5月6日才能一旦有問題時(shí)，免除或減輕我們檢查員但是，我們要看到，在齊二藥事件之后，數(shù)月就出了安徽華源事件，隨后又出了廣東佰易事件?？梢?，有些企業(yè)并沒有從齊二藥事件上汲取教訓(xùn)。現(xiàn)實(shí)告訴我們，還有企業(yè)在基本問題上嚴(yán)重違反藥品管理法、GMP的規(guī)定。因此，由不得我們放松警惕。65感謝你的觀看2019年5月6日但是，我們要看到，在齊二藥事件之后，數(shù)在注冊造假普遍存在的高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)段，我們GMP檢查不得不格外關(guān)注：生產(chǎn)品種的處方和工藝是否符合批準(zhǔn)的要求。能查全所有品種最好了，不能查全，也要至少把目前正在生產(chǎn)的品種查實(shí)。66感謝你的觀看2019年5月6日在注冊造假普遍存在的高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)段，對(duì)大容量注射劑，要格外關(guān)注其滅菌工藝。對(duì)不能過度殺滅的品種，前期不能保證無菌，后期不能保證殺滅，遲早會(huì)出事。67感謝你的觀看2019年5月6日對(duì)大容量注射劑，要格外關(guān)注其滅菌工藝。在社會(huì)普遍缺乏誠信，企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)行中為獲取利潤不惜降低基本成本的情況下，我們不得不格外關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量體系的真實(shí)運(yùn)行狀況。一個(gè)靠欺騙、偽造來符合GMP的企業(yè)，應(yīng)該是對(duì)我們檢查員、認(rèn)證工作的最大嘲弄。也是最具風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)。68感謝你的觀看2019年5月6日在社會(huì)普遍缺乏誠信，企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)行中為二不埋單1、不為企業(yè)的造假和不成熟行為埋單2、不為其他部門瀆職行為或失誤行為埋單

69感謝你的觀看2019年5月6日二不埋單1、不為企業(yè)的造假和不成熟行為埋單69感謝你的觀看2何謂不成熟行為，我這里指的是企業(yè)在藥品注冊時(shí)，為了急于獲得批準(zhǔn)文號(hào)，藥品的研發(fā)尚不成熟就上報(bào)了。導(dǎo)致獲得文號(hào)后，還需要進(jìn)一步研制。70感謝你的觀看2019年5月6日何謂不成熟行為，我這里指的是企業(yè)在藥品何謂不成熟行為，我這里主要是指企業(yè)在藥品注冊時(shí)，為了急于獲得批準(zhǔn)文號(hào)，藥品的設(shè)計(jì)研發(fā)尚不成熟就上報(bào)了。導(dǎo)致獲得文號(hào)后，還需要進(jìn)一步研制。以致不能按申報(bào)的處方或工藝生產(chǎn)。71感謝你的觀看2019年5月6日何謂不成熟行為，我這里主要是指企業(yè)在藥品注冊時(shí)，為了急于獲得沒有什么可通融的，無論是造假行為還是不成熟行為，便宜已然占?jí)?，該付出就得付出。設(shè)計(jì)研制時(shí)走捷徑了，現(xiàn)在就得走困境，怨不得別人。72感謝你的觀看2019年5月6日沒有什么可通融的，無論是造假行為還是不何謂其他部門瀆職行為或失誤行為，很簡單，就是把不該批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)了，不管是瀆職還是失誤，從保障公眾用藥安全的角度和高度，我們也同樣不能視而不見。73感謝你的觀看2019年5月6日何謂其他部門瀆職行為或失誤行為，很簡單不能企業(yè)錯(cuò)了，管理部門也錯(cuò)，更不能前面的管理部門錯(cuò)了，后面的管理部門接著錯(cuò)，造成一錯(cuò)再錯(cuò)的局面。74感謝你的觀看2019年5月6日不能企業(yè)錯(cuò)了，管理部門也錯(cuò)，更不能前面二不埋單，不是推卸責(zé)任，而恰恰是為了恪盡職守，是為了把好我們應(yīng)把的關(guān)。只有藥品的注冊、生產(chǎn)、市場這三關(guān)都把好了，人民才能吃上放心藥。75感謝你的觀看2019年5月6日二不埋單，不是推卸責(zé)任，而恰恰是為了不能企業(yè)錯(cuò)了，管理部門也錯(cuò)，也不能前面的管理部門錯(cuò)了，后面的管理部門接著錯(cuò)，造成一錯(cuò)再錯(cuò)的局面。76感謝你的觀看2019年5月6日不能企業(yè)錯(cuò)了，管理部門也錯(cuò)，76感謝你認(rèn)證體系的問題或缺陷，不是我們檢查員的責(zé)任，而現(xiàn)場該查沒查或沒查出來，就是我們檢查員的責(zé)任了。77感謝你的觀看2019年5月6日認(rèn)證體系的問題或缺陷，不是我們檢查員的何謂認(rèn)證體系缺陷？例如：按劑型認(rèn)證就存在缺陷，一種劑型通過認(rèn)證，意味著所有這種劑型的品種（除另有要求品種之外）的生產(chǎn)都通過了認(rèn)證。

78感謝你的觀看2019年5月6日何謂認(rèn)證體系缺陷？例如：78感謝你的觀看2019年5月6日但實(shí)際上品種之間可能存在著很大差異，工藝參數(shù)可能有很大不同，一個(gè)品種的生產(chǎn)符合GMP，不見得另一個(gè)同劑型品種的生產(chǎn)就一定符合GMP。79感謝你的觀看2019年5月6日但實(shí)際上品種之間可能存在著很大差異，工檢查不與品種相結(jié)合，只就劑型來評(píng)判，難免會(huì)以偏概全。在注冊存在大量造假的情況下，按劑型認(rèn)證存在著較大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和認(rèn)證信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)。目前，隨著認(rèn)識(shí)的深入，國家局領(lǐng)導(dǎo)也多次在會(huì)上指出認(rèn)證要從劑型向品種轉(zhuǎn)變。80感謝你的觀看2019年5月6日檢查不與品種相結(jié)合，只就劑型來評(píng)判，難這四個(gè)環(huán)節(jié)有人會(huì)說：這太基本了，太基礎(chǔ)了，我們GMP搞了這么多年，難道企業(yè)連這也做不到嗎？連這也做不到，還談什么GMP?。?1感謝你的觀看2019年5月6日這四個(gè)環(huán)節(jié)有人會(huì)說：81感謝你的觀看2019年5月6日是的，這太基本、基礎(chǔ)了，就像誠信是做人、經(jīng)商的基本和基礎(chǔ)一樣，現(xiàn)實(shí)就是無情的展示出我們的社會(huì)普遍缺乏著誠信。誠信普通得就像空氣，感覺不到，但缺乏了，我們就感到憋悶。82感謝你的觀看2019年5月6日是的，這太基本、基礎(chǔ)了，就像誠信是做人仁義禮智信，金木水火土。人屬金，仁者愛人，沒有愛的人，不屬于人。信屬土，土在最下，是做人最基礎(chǔ)的，沒有信，也就不屬于人。83感謝你的觀看2019年5月6日仁義禮智信，金木水火土。83感謝你的觀看2019年5月6日而有些企業(yè)就是連這些基本的、基礎(chǔ)的都做不到！不得不承認(rèn)，我們有些監(jiān)管部門也照樣沒做到?，F(xiàn)實(shí)逼得我們不得不重新嚴(yán)抓這些最基本的東西！84感謝你的觀看2019年5月6日而有些企業(yè)就是連這些基本的、基礎(chǔ)的都做不到！84感謝你的觀看有些企業(yè)就是擅自更改處方！有些企業(yè)就是擅自更改工藝！有些企業(yè)就是在偷工減料！有些企業(yè)就是在中藥制劑中加入西藥！有些企業(yè)就是在編造生產(chǎn)記錄！有些企業(yè)就是不按規(guī)定檢驗(yàn)、甚至不檢驗(yàn)、假檢驗(yàn)！有些企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理就是在弄虛作假！85感謝你的觀看2019年5月6日有些企業(yè)就是擅自更改處方！85感謝你的觀看2019年5月6日一家企業(yè)做藥，設(shè)備陳舊，但原輔料合格準(zhǔn)確，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。另一家企業(yè)做藥，設(shè)備先進(jìn)，但原輔料不合格，或未按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。我們應(yīng)該肯定誰？否定誰？先抓誰？再抓誰？孰重孰輕？現(xiàn)實(shí)檢查中，就存在這樣的糾纏支節(jié)，忽略根本的現(xiàn)象。86感謝你的觀看2019年5月6日一家企業(yè)做藥，設(shè)備陳舊，但原輔料合格準(zhǔn)確，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的工藝生千萬不要人家騙我們，我們也愿意被騙。只要給個(gè)臺(tái)階就下。拿一些皮毛問題交差?；蛘吣靡恍┢っ珕栴}卡企業(yè)。逼良為娼，逼企業(yè)造假方罷休。87感謝你的觀看2019年5月6日千萬不要人家騙我們，我們也愿意被騙。87感謝你的觀看20所以，在目前的形勢下，我們的檢查要緊緊抓住這四個(gè)環(huán)節(jié)。

88感謝你的觀看2019年5月6日所以，在目前的形勢下，我們的檢查要緊緊有的同志認(rèn)為，以前藥品申報(bào)資料不規(guī)范，企業(yè)總會(huì)在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)對(duì)申報(bào)的處方工藝進(jìn)行修改，到注冊部門辦理補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)間過長，影響企業(yè)生產(chǎn)，等等等等，總之，有各種各樣的理由來證明不按批準(zhǔn)的處方工藝生產(chǎn)是目前改不了的，不能改的。89感謝你的觀看2019年5月6日有的同志認(rèn)為，以前藥品申報(bào)資料不規(guī)范，企業(yè)總會(huì)在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)對(duì)而我們生產(chǎn)監(jiān)管人員也認(rèn)為企業(yè)這也難，那也難，在藥品監(jiān)督管理也不順暢的前提下，生產(chǎn)監(jiān)管不能一刀卡死，藥品GMP不能一刀卡死。總之，企業(yè)的這種行為需要體諒。需要將就。90感謝你的觀看2019年5月6日而我們生產(chǎn)監(jiān)管人員也認(rèn)為企業(yè)這也難，那也難，在藥品監(jiān)督管理也我認(rèn)為，體諒可以，將就就非常不合適。為什么？因?yàn)檫@是要我們生產(chǎn)監(jiān)管部門或藥品GMP檢查員放棄職守，要我們違法。91感謝你的觀看2019年5月6日我認(rèn)為，體諒可以，將就就非常不合適。為藥品管理法第十條明確規(guī)定藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。92感謝你的觀看2019年5月6日藥品管理法第十條明確規(guī)定藥品必須按照國誠然，我們的GMP認(rèn)證檢查目前不該承擔(dān)新藥批準(zhǔn)前檢查的責(zé)任，但是，如果一個(gè)企業(yè)改變處方工藝我們都沒查出來，也是無論如何說不過去的。因?yàn)槿绻幏蕉甲兞艘簿蜕嫦釉谏a(chǎn)假藥或劣藥了。GMP如果連這都視而不見，那就不是GMP，而是糊弄P了。93感謝你的觀看2019年5月6日誠然，我們的GMP認(rèn)證檢查目前不該承擔(dān)現(xiàn)在，這一關(guān)口我們必須把牢了。雖然新藥審批前檢查也好，注冊核查也好，沒查出問題，批準(zhǔn)了，就輪到我們GMP檢查來把關(guān)了。企業(yè)必須按你自己申報(bào)并經(jīng)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，這無話可辨。94感謝你的觀看2019年5月6日現(xiàn)在，這一關(guān)口我們必須把牢了。雖然新藥企業(yè)沒按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，你沒把住生產(chǎn)關(guān)，就是你的責(zé)任，這也無話可辨。我們這一關(guān)本該把死，把牢。也應(yīng)該把死把牢。不能讓違法的水從我們防守的堤壩溢出。95感謝你的觀看2019年5月6日企業(yè)沒按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，你沒把住生產(chǎn)關(guān)，就是你的責(zé)任，這也無有的人總擔(dān)心這樣管企業(yè)會(huì)把企業(yè)管死。其實(shí)大可不必?fù)?dān)心，我們是依法守堤，企業(yè)怨不著我們，企業(yè)科學(xué)合理變更工藝的活水應(yīng)該也自會(huì)流向該流的去處。96感謝你的觀看2019年5月6日有的人總擔(dān)心這樣管企業(yè)會(huì)把企業(yè)管死。其這種去處也自會(huì)開通應(yīng)開的閘門，沒有閘門就會(huì)有閘門，如果違反科學(xué)，硬是不開閘門那水就該從他們那涌出，而不是從我們這溢出，我們用不著杞人憂天。97感謝你的觀看2019年5月6日這種去處也自會(huì)開通應(yīng)開的閘門，沒有閘門就會(huì)有閘門，如果違反科總之，總之，企業(yè)不會(huì)因?yàn)槲覀兪胤ǘ?，企業(yè)只能依法而生，舍此無他。只有我們堅(jiān)決地這樣做了，藥品的研制秩序、生產(chǎn)秩序才會(huì)規(guī)矩起來。

98感謝你的觀看2019年5月6日總之，總之，企業(yè)不會(huì)因?yàn)槲覀兪胤ǘ?，從自我查擺問題的角度，自我批評(píng)的角度，自我嚴(yán)格要求的角度，我們可不可以這樣說：我們的藥品GMP檢查長期處于藥品監(jiān)管鏈條上最容易通融的環(huán)節(jié)、最好說話的環(huán)節(jié)呢？99感謝你的觀看2019年5月6日從自我查擺問題的角度，自我批評(píng)的角度，為什么這樣自我批評(píng)？因?yàn)槲覀兊乃幤稧MP檢查長期不夠剛性！我們不應(yīng)成為監(jiān)管鏈條上的最好說話的環(huán)節(jié)、最替企業(yè)著想的環(huán)節(jié)，最忘記公眾用藥安全的環(huán)節(jié)。我可能說得比較重，不重，我認(rèn)為不足以震憾我們有些同志的思想觀念！100感謝你的觀看2019年5月6日為什么這樣自我批評(píng)？因?yàn)槲覀兊乃幤稧M再說一句，不能以犧牲我們的守法，來將就或者遷就企業(yè)和其他管理部門的違法行為或不作為行為。這是生產(chǎn)監(jiān)管和藥品GMP檢查的底線。101感謝你的觀看2019年5月6日再說一句，不能以犧牲我們的守法，來將就我們規(guī)矩了，有利于促進(jìn)各方都規(guī)矩起來。各方都規(guī)矩了，事情就好辦了。否則，我們藥品生產(chǎn)監(jiān)管和GMP檢查就永遠(yuǎn)有被動(dòng)挨打的軟肋。

102感謝你的觀看2019年5月6日我們規(guī)矩了，有利于促進(jìn)各方都規(guī)矩起來。俗話說得好，理直氣壯。企業(yè)未按申報(bào)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，理直不直？不直！我們未嚴(yán)格監(jiān)管理直不直？也不直，理不直，就不可能氣壯。103感謝你的觀看2019年5月6日俗話說得好，理直氣壯。企業(yè)未按申報(bào)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，理直不直？但是，由于問題的長期積累，企業(yè)擅改生產(chǎn)工藝的氣越來越壯了，越來越有把沒理當(dāng)理來說的趨勢，而我們竟也不知理在哪。我們藥品生產(chǎn)監(jiān)管和GMP檢查如果對(duì)不按申報(bào)審批的工藝生產(chǎn)不堅(jiān)決制止，不出事都覺得理虧，出事就更只能被動(dòng)挨打。104感謝你的觀看2019年5月6日但是，由于問題的長期積累，企業(yè)擅改生產(chǎn)工藝的氣越來越壯了，越不堅(jiān)決制止不按申報(bào)審批的工藝生產(chǎn)，我們就永遠(yuǎn)存在被動(dòng)挨打的軟肋，出了藥害事件就永遠(yuǎn)處于被動(dòng)挨打的靶位。105感謝你的觀看2019年5月6日不堅(jiān)決制止不按申報(bào)審批的工藝生產(chǎn)，我們就永遠(yuǎn)存在被動(dòng)挨打的軟我們要站在理上，不要不站在理上，這是做任何事情的原則。我們不能等企業(yè)或其他部門規(guī)矩了，我們才規(guī)矩，那樣將是我們被規(guī)矩?？傊梦覀兊囊?guī)矩促進(jìn)他們規(guī)矩，這才是正道。106感謝你的觀看2019年5月6日我們要站在理上，不要不站在理上，這是做辯證的看，幸虧齊二藥等系列藥害事件，給了我們藥品監(jiān)管一個(gè)理直氣壯的機(jī)會(huì)。再不抓住這一機(jī)會(huì)，就真對(duì)不住父老鄉(xiāng)親。107感謝你的觀看2019年5月6日辯證的看，幸虧齊二藥等系列藥害事件，給這樣做是不是太左了？不是！我們僅僅只是回到理上來。108感謝你的觀看2019年5月6日這樣做是不是太左了？不是！我們僅僅只是可能同志們還是不理解，難下手。換一種說法，或許好理解。那就是我們要讓合理的但是不合法的工藝生產(chǎn)合法化，在這一過程中要消滅既不合理也不合法的工藝生產(chǎn)。

109感謝你的觀看2019年5月6日可能同志們還是不理解，難下手。換一種說法，或許好理解。那就是為什么這么說，因?yàn)閼?yīng)當(dāng)承認(rèn)，有很多生產(chǎn)工藝包括處方的改變，相比較原申報(bào)工藝或處方來說更科學(xué)，更合理，但沒有通過法律規(guī)定的改變程序，不合法。110感謝你的觀看2019年5月6日為什么這么說，因?yàn)閼?yīng)當(dāng)承認(rèn)，有很多生產(chǎn)工藝包括處方的改變，相并不是所有的改變都是壞的。那怎么辦，辦法就是：我們要壘好我們的堤壩，做好這種合法化的促進(jìn)工作。否則，水往低處流，我們不壘堤，不管合理不合理，不合法的水都自會(huì)從我們這流走！應(yīng)有的藥品工藝變更的正常渠道就不可能建立起來。111感謝你的觀看2019年5月6日并不是所有的改變都是壞的。那怎么辦，辦法就是：我們要壘好我們而現(xiàn)在的狀況是，長期以來，企業(yè)隨意變更生產(chǎn)工藝甚至處方的行為太普遍了，魚龍混雜，有的是由不科學(xué)合理變得科學(xué)合理了，也有的是由科學(xué)合理變得不科學(xué)不合理了、還有的是用新的不科學(xué)合理改變原來的不科學(xué)合理了?？傊泻糜袎模闆r復(fù)雜。112感謝你的觀看2019年5月6日而現(xiàn)在的狀況是，長期以來，企業(yè)隨意變更生產(chǎn)工藝甚至處方的行為藥品的生產(chǎn)是需要嚴(yán)格控制的，藥品工藝包括處方的改變，是一項(xiàng)非常需要嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待的問題，關(guān)鍵是要建立一個(gè)正常的變更渠道。應(yīng)當(dāng)說，國家是有這個(gè)渠道的，但可能不夠?qū)挸?，企業(yè)覺得太麻煩，不愿意走。113感謝你的觀看2019年5月6日藥品的生產(chǎn)是需要嚴(yán)格控制的，藥品工藝包括處方的改變，是一項(xiàng)非另外，也是由于我們藥品GMP檢查不夠剛性，企業(yè)也更是懶得走。我們GMP不嚴(yán)起來，硬起來，這個(gè)正常的渠道就是再寬，企業(yè)也不會(huì)走，懶得走。你們不信，我信。114感謝你的觀看2019年5月6日另外，也是由于我們藥品GMP檢查不夠剛那么，在企業(yè)改變生產(chǎn)工藝上的問題上，目前欠缺什么渠道呢？我以為，欠缺的是藥品管理法第十條規(guī)定的：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。目前欠缺的是由誰來判定企業(yè)改變的工藝是否影響藥品質(zhì)量這一渠道。115感謝你的觀看2019年5月6日那么，在企業(yè)改變生產(chǎn)工藝上的問題上，目前欠缺什么渠道呢？我以顯然，由企業(yè)自己判定，不合適，現(xiàn)在就是這樣，工藝變來變?nèi)?，企業(yè)都可以說不影響藥品質(zhì)量。那我們生產(chǎn)和藥品GMP怎么監(jiān)管？由生產(chǎn)監(jiān)管部門或我們GMP檢查員來判定？也不合適，簡單的、重大的、明顯的改變我們好判定，但是，但是，有更多的改變是模糊不清的，是騎墻的，是介于影響不影響之間的，一句話，到底影不影響藥品質(zhì)量是難于分辨的，是需要科學(xué)分析鑒別后方能作出的。116感謝你的觀看2019年5月6日顯然，由企業(yè)自己判定，不合適，現(xiàn)在就是這樣，工藝變來變?nèi)?，企況且這種改變是否影響藥品質(zhì)量的判定，不屬于生產(chǎn)監(jiān)管部門或我們GMP檢查員的長項(xiàng)和職責(zé)范圍。那由誰來判定？只能，也應(yīng)該由注冊審批部門來判定。117感謝你的觀看2019年5月6日況且這種改變是否影響藥品質(zhì)量的判定，不屬于生產(chǎn)監(jiān)管部門或我們你判定某種改變不影響藥品質(zhì)量，企業(yè)就可以改變，我們GMP檢查員就認(rèn)可某種改變，你判定某種改變影響藥品質(zhì)量，企業(yè)就必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。這樣，條理就順了。118感謝你的觀看2019年5月6日你判定某種改變不影響藥品質(zhì)量，企業(yè)就可以改變，我們GMP檢查那有的同志該說了，這豈不是讓任何改變都報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)了嗎，請(qǐng)注意，我鄭重申明我沒這樣說。119感謝你的觀看2019年5月6日那有的同志該說了，這豈不是讓任何改變都報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)了我是說目前缺乏誰來判定企業(yè)改變的工藝是否影響藥品質(zhì)量這一渠道。判定企業(yè)改變的工藝是否影響藥品質(zhì)量這一渠道從哪開，開多大，開多長，需要有關(guān)部門慎重考慮，我只是建議應(yīng)當(dāng)有這一渠道，這樣一個(gè)環(huán)節(jié)。120感謝你的觀看2019年5月6日我是說目前缺乏誰來判定企業(yè)改變的工藝是否影響藥品質(zhì)量這一渠道目前缺少這一渠道或者環(huán)節(jié)，企業(yè)和生產(chǎn)監(jiān)管、藥品GMP檢查的難點(diǎn)在這里，需要給予解決，否則難于監(jiān)管。相信只要本著科學(xué)監(jiān)管的理念，從執(zhí)政為民出發(fā)，辦法總比困難多。121感謝你的觀看2019年5月6日目前缺少這一渠道或者環(huán)節(jié)，企業(yè)和生產(chǎn)監(jiān)最近，我們聽了外國專家的介紹，其中特別提到了不需預(yù)先批準(zhǔn)的變更，我本人非常贊同。但是外國專家說的不需批準(zhǔn)的變更，是有明確的前提的：那就是：有變更管理的系統(tǒng)，要把比較性研究方案遞交FDA，如果是按照方案作的就不用事后批準(zhǔn)。122感謝你的觀看2019年5月6日最近，我們聽了外國專家的介紹，其中特別可以不作事后批準(zhǔn)，那是因?yàn)橛惺虑暗膱?bào)告和預(yù)判。不作批準(zhǔn)不等于不管理，而是基于高效管理、基于時(shí)刻想著要高效管理的理念。123感謝你的觀看2019年5月6日可以不作事后批準(zhǔn)，那是因?yàn)橛惺虑暗膱?bào)告和預(yù)判。不作批準(zhǔn)不等于他們的做法這好像如同我們的備案。但又好像不像，不像在哪？我們有許多的做法和先進(jìn)國家差不多，差在哪？我認(rèn)為，那就是，我們有許多做法是形似，神不似，徒有其表。124感謝你的觀看2019年5月6日他們的做法這好像如同我們的備案。但又好但無論如何，外國專家給我們提示了如何允許企業(yè)變更工藝的管理思路。希望有關(guān)部門考慮。125感謝你的觀看2019年5月6日但無論如何，外國專家給我們提示了如何允為著節(jié)省生產(chǎn)成本、降低能源消耗、提高生產(chǎn)效率、促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高，總之為著進(jìn)步需要，企業(yè)總是會(huì)要持續(xù)的改變生產(chǎn)工藝，我們應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的這種為著科學(xué)進(jìn)步的工藝持續(xù)變更建立起一個(gè)恰當(dāng)?shù)臒o菌過濾裝置，讓對(duì)人民有益的藥液流出來，把對(duì)人民有害的細(xì)菌截住。我們不但應(yīng)當(dāng)建立這種過濾裝置，而且應(yīng)當(dāng)神形兼?zhèn)?，流速恰?dāng)方可。126感謝你的觀看2019年5月6日為著節(jié)省生產(chǎn)成本、降低能源消耗、提高之所以對(duì)這一問題說這么多，目的是想端正我們GMP檢查的思想意識(shí)，要在關(guān)鍵問題、原則問題上不讓步，合理合法的秩序才能建立和得到維護(hù)。127感謝你的觀看2019年5月6日之所以對(duì)這一問題說這么多，目的是想端正如果說以前我們還有借口，例如：監(jiān)幫促的錯(cuò)誤指導(dǎo)思想使我們不能硬起來，

藥品監(jiān)管承擔(dān)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展任務(wù)不敢硬起來，注冊、安監(jiān)兩張皮使我們無法硬起來。這些，都得到糾正了，我們怎么辦？128感謝你的觀看2019年5月6日如果說以前我們還有借口，128感謝你的觀看2019年5月6日從國家層面，到國家局層面，已然把上述問題解決了，借口不存在了，藥品GMP檢查如果還是花架子，不抓住藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，只能挨板子！

請(qǐng)同志們深思！129感謝你的觀看2019年5月6日從國家層面，到國家局層面，已然把上述問怎樣抓這四個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)？我們認(rèn)證中心在集中教育活動(dòng)后制定了6個(gè)必須樹立的觀點(diǎn)，我認(rèn)為是我們抓好關(guān)鍵環(huán)節(jié)也需要樹立的觀點(diǎn)：

1、服務(wù)大局

2、求真務(wù)實(shí)

3、客觀公正廉潔130感謝你的觀看2019年5月6日怎樣抓這四個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)？130感謝你的觀看2019年5月6日4、政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平都要過硬5、質(zhì)量是認(rèn)證的生命6、認(rèn)證為人民謀福這六個(gè)觀點(diǎn)的樹立，是我們，特別是認(rèn)證檢查的新兵做好認(rèn)證工作的必須。131感謝你的觀看2019年5月6日4、政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平都要過硬131感謝你的觀看2019年5

除了上述四個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，還有沒有其他關(guān)鍵環(huán)節(jié)？肯定有！檢查員如何把握？對(duì)具體企業(yè)，總是有更具體的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要檢查員實(shí)事求是的找出來，把握的原則是從檢查的角度，抓住切實(shí)影響藥品質(zhì)量的要害問題，系統(tǒng)性問題，不放！

132感謝你的觀看2019年5月6日除了上述四個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，還有沒有其他

這就是具體的實(shí)事求是！我們不但需要實(shí)事求是的旗幟，更需要實(shí)事求是的行動(dòng)！133感謝你的觀看2019年5月6日這就是具體的實(shí)事求是！133感謝你的觀看2019年5要學(xué)會(huì)評(píng)估發(fā)現(xiàn)問題的性質(zhì)與風(fēng)險(xiǎn)，例如：理瓶要不要放在1萬級(jí)，我覺得這不是我們檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。關(guān)鍵環(huán)節(jié)在瓶子的清洗與滅菌和灌裝環(huán)境，做到位了，理瓶的級(jí)別問題就不存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。134感謝你的觀看2019年5月6日要學(xué)會(huì)評(píng)估發(fā)現(xiàn)問題的性質(zhì)與風(fēng)險(xiǎn)，例如：反之，如果瓶子本身是無菌的，且如果瓶子的清洗和滅菌條件不行，或沒有這一工序，而那理瓶工序就是關(guān)鍵環(huán)節(jié)了，檢查員就應(yīng)當(dāng)給與格外關(guān)注。135感謝你的觀看2019年5月6日反之，如果瓶子本身是無菌的，且如果瓶子風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)實(shí)是：我們一些企業(yè)的凈化級(jí)別是做給檢查員看的，實(shí)際生產(chǎn)根本就不是這樣做，這樣做給檢查員看的凈化級(jí)別理瓶就是在100級(jí)也沒用。

136感謝你的觀看2019年5月6日風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)實(shí)是：我們一些企業(yè)的凈化級(jí)別是大量審批的具有合法外衣的假藥劣藥，是埋在我們藥監(jiān)系統(tǒng)的地雷，如何穩(wěn)妥地把隱藏的地雷挖出來，挖不出來的也要設(shè)法使其啞掉，是我們各級(jí)藥監(jiān)特別是領(lǐng)導(dǎo)需要認(rèn)真解決的。137感謝你的觀看2019年5月6日大量審批的具有合法外衣的假藥劣藥，是埋在我們藥監(jiān)系統(tǒng)的地雷，我們的GMP認(rèn)證檢查、或者專項(xiàng)檢查，說一千道一萬，不把企業(yè)的這些最基本的最基礎(chǔ)的問題給處理掉，解決好，遲早還是得我們藥監(jiān)部門頂雷！138感謝你的觀看2019年5月6日我們的GMP認(rèn)證檢查、或者專項(xiàng)檢查，說在專項(xiàng)檢查中查處了，即便是藥監(jiān)系統(tǒng)的問題，再嚴(yán)重也是本來就該解決的問題，是屬于專項(xiàng)整頓的成績，而在專項(xiàng)整頓后再出現(xiàn)齊二藥、安徽華源、廣東佰易事件，則專項(xiàng)整頓的成果說的再好也沒有用！139感謝你的觀看2019年5月6日在專項(xiàng)檢查中查處了，即便是藥監(jiān)系統(tǒng)的問在這個(gè)意義上，深刻認(rèn)識(shí)和評(píng)估鄭筱萸之流給我們藥品監(jiān)管系統(tǒng)造成的長期危害，有助于我們端正思想意識(shí)，做好工作。

140感謝你的觀看2019年5月6日在這個(gè)意義上，深刻認(rèn)識(shí)和評(píng)估鄭筱萸之流我們檢查一個(gè)企業(yè)，要學(xué)會(huì)評(píng)估一下我們給他通過的風(fēng)險(xiǎn)，一個(gè)有效進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量運(yùn)作的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)小，反之則風(fēng)險(xiǎn)大！141感謝你的觀看2019年5月6日我們檢查一個(gè)企業(yè)，要學(xué)會(huì)評(píng)估一下我們因此，對(duì)真實(shí)而有小缺陷的企業(yè)，通過認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)小，對(duì)虛假不規(guī)矩的企業(yè)通過認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)大。

如何抓大放小，全憑我們檢查員如何不機(jī)械教條了。142感謝你的觀看2019年5月6日因此，對(duì)真實(shí)而有小缺陷的企業(yè)，通過認(rèn)證檢查報(bào)告撰寫基本要求1、要能夠如實(shí)和全面反映檢查過程和情況，詳而不繁2、要能夠體現(xiàn)該企業(yè)的特點(diǎn)3、要能夠反映本次檢查的特點(diǎn)4、缺陷、問題或事實(shí)描述要清楚，用詞恰當(dāng)、依據(jù)準(zhǔn)確。143感謝你的觀看2019年5月6日檢查報(bào)告撰寫基本要求143感謝你的觀看2019年5月6日5、重點(diǎn)突出6、邏輯清晰7、必要時(shí)要有評(píng)論或說明8、有結(jié)論和建議9、要有支持檢查報(bào)告的證據(jù)資料（圖片、影像、實(shí)物、文件等資料）144感謝你的觀看2019年5月6日5、重點(diǎn)突出144感謝你的觀看2019年5月6日基本內(nèi)容1、報(bào)告格式條款內(nèi)容：企業(yè)名稱、受理號(hào)、認(rèn)證范圍、檢查時(shí)間等2、企業(yè)基本情況簡述3、本次檢查過程（什么時(shí)間檢查了哪些方面，順序）和特點(diǎn)（如有）。145感謝你的觀看2019年5月6日基本內(nèi)容1、報(bào)告格式條款內(nèi)容：企業(yè)名稱、受理號(hào)、認(rèn)證范圍、檢4、發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題（發(fā)現(xiàn)缺陷或問題的過程：什么時(shí)間、在哪里、缺陷或問題的描述、接觸的人）缺陷或問題的程度與評(píng)論。要點(diǎn)是要清楚的表明缺陷與缺陷的程度。146感謝你的觀看2019年5月6日4、發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題146感謝你的觀看2019年5月6日5、總體結(jié)論性意見和建議結(jié)論應(yīng)簡要、明確。必要時(shí)應(yīng)點(diǎn)明關(guān)鍵缺陷問題、企業(yè)缺陷或問題的內(nèi)在因果聯(lián)系后再表明結(jié)論性意見。對(duì)上級(jí)審核部門的建議，必要時(shí)應(yīng)有說明性意見或提請(qǐng)商榷的問題。147感謝你的觀看2019年5月6日5、總體結(jié)論性意見和建議147感謝你的觀看2019年5月6日

6、檢查組成員簽字和報(bào)告日期7、附件148感謝你的觀看2019年5月6日6、檢查組成員簽字和報(bào)告日期148感謝你的觀看2019年5寫作方法1、應(yīng)策劃于研究了檢查方案，確定了檢查重點(diǎn)、檢查中應(yīng)注意事項(xiàng)之后。149感謝你的觀看2019年5月6日寫作方法149感謝你的觀看2019年5月6日2、草擬和收集素材及證據(jù)于檢查過程之中。3、完善和成稿于末次總結(jié)會(huì)議之前。150感謝你的觀看2019年5月6日2、草擬和收集素材及證據(jù)于檢查過程之原則要在提高檢查質(zhì)量的前提下，提高檢查報(bào)告質(zhì)量。只有做到檢查心中有數(shù)，檢查報(bào)告才能心中有數(shù)。即：首先要有檢查的高質(zhì)量然后才有檢查報(bào)告的高質(zhì)量151感謝你的觀看2019年5月6日原則要在提高檢查質(zhì)量的前提下，提高檢查在提高檢查質(zhì)量的前提下，作為檢查報(bào)告的寫作原則（無論何種報(bào)告），原則很簡單：怎么能說清問題就怎么說，怎么論點(diǎn)鮮明就怎么說。152感謝你的觀看2019年5月6日在提高檢查質(zhì)量的前提下，152感謝你的觀看2019年5月6日?qǐng)?bào)告禁忌：1、避重就輕，關(guān)鍵問題不說，使不合格變?yōu)楹细瘛?、輕重不分，含混不清，瞞天過海，逃避責(zé)任。（似乎什么都說了，也似乎什么都沒說）153感謝你的觀看2019年5月6日?qǐng)?bào)告禁忌：153感謝你的觀看2019年5月6日不承擔(dān)責(zé)任，看似占了便宜，實(shí)則吃了大虧，因?yàn)檫@樣的處事、辦事原則不可能被委以重任，不可能得到領(lǐng)導(dǎo)和群眾的佩服！不可能得到為公眾利益付出后的愉悅！154感謝你的觀看2019年5月6日不承擔(dān)責(zé)任，看似占了便宜，實(shí)則吃了大虧下面結(jié)合具體檢查事例講一下檢查報(bào)告的撰寫155感謝你的觀看2019年5月6日下面結(jié)合具體檢查事例講一下檢查報(bào)告的撰報(bào)告示例關(guān)于對(duì)xx藥業(yè)有限公司有關(guān)問題的調(diào)查報(bào)告156感謝你的觀看2019年5月6日?qǐng)?bào)告示例關(guān)于對(duì)xx藥業(yè)有限公司15國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的指示，局藥品認(rèn)證管理中心組織調(diào)查組于2005年5月19日至20日對(duì)xx藥業(yè)有限公司凍干粉針劑（抗腫瘤藥）、小容量注射劑（非最終滅菌抗腫瘤藥）的藥品GMP實(shí)施情況進(jìn)行了調(diào)查。

157感謝你的觀看2019年5月6日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司：157感謝你的觀看20

調(diào)查采取了飛行檢查的方式。國家局5月18日指示調(diào)查，當(dāng)天局認(rèn)證管理中心組織調(diào)查組抵達(dá)xx，19日早進(jìn)駐該廠開展調(diào)查。

這一段，描述了本次檢查的特點(diǎn)，首先講明了采取的檢查方式，然后描述了這種方式的時(shí)間狀況。何時(shí)決定檢查，何時(shí)出發(fā)，何時(shí)開始檢查，一清二楚。158感謝你的觀看2019年5月6日調(diào)查采取了飛行檢查的方式。國家局5月調(diào)查組19日抵廠后首先召集公司中層以上管理人員和技術(shù)骨干會(huì)議，聽取了公司總經(jīng)理xxx的簡要介紹和生產(chǎn)部副部長xxx和品管部副部長xxx的工作匯報(bào)，并在職工食堂張貼了調(diào)查組的聯(lián)系電話。隨后，對(duì)該公司工藝用水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、倉儲(chǔ)、質(zhì)檢、生產(chǎn)車間實(shí)施了現(xiàn)場檢查。159感謝你的觀看2019年5月6日調(diào)查組19日抵廠后首先召集公司中層以在此基礎(chǔ)上核查了該公司管理文件、物料臺(tái)帳、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。當(dāng)晚通過電話與舉報(bào)人取得了聯(lián)系并聽取其陳述。20日早調(diào)查組根據(jù)新的舉報(bào)線索，對(duì)機(jī)修車間內(nèi)的小房間進(jìn)行了突擊檢查。隨后，與公司主要管理和技術(shù)人員單獨(dú)談話（談話人員名單見附件1），進(jìn)一步了解企業(yè)情況。160感謝你的觀看2019年5月6日在此基礎(chǔ)上核查了該公司管理文件、物料臺(tái)

以上這一段綜合概要地描述了檢查的過程，交待了聽取了誰的介紹，誰的匯報(bào)。如何開始的檢查，如何公布的聯(lián)系電話。檢查了哪些地方，查閱了哪些文件，何時(shí)有了什么新情況，如何辦的。找什么人談了話等等。161感謝你的觀看2019年5月6日以上這一段綜合概要地描述了檢查的過程，調(diào)查情況匯報(bào)如下：1、電子郵件舉報(bào)情況的核查1.1經(jīng)調(diào)查了解，生產(chǎn)部副部長xxx系高中畢業(yè)（其本人并不避諱）1988年起在河南洛陽制藥廠工作，90年代初到南京藥學(xué)院進(jìn)修藥物分析8個(gè)月，現(xiàn)在在讀xx職業(yè)技術(shù)學(xué)院（成人教育）藥品管理與營銷。其1996年到xx藥業(yè)工作，從事藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量保部副部長。162感謝你的觀看2019年5月6日調(diào)查情況匯報(bào)如下：162感謝你的觀看2019年5月6日（其本人并不避諱）就是說明性文字，說明了1、舉報(bào)稱其學(xué)歷不高是事實(shí)2、本人是誠實(shí)的3、調(diào)查組的這種說明的傾向是褒義163感謝你的觀看2019年5月6日（其本人并不避諱）163感謝你的觀看2019年5月6日后面的資歷描述更是說明了這種傾向。報(bào)告有傾向是對(duì)的，是負(fù)責(zé)的。反之，報(bào)告沒有傾向是不負(fù)責(zé)任的。164感謝你的觀看2019年5月6日后面的資歷描述更是說明了這種傾向。164感謝你的觀看2019經(jīng)接觸和了解，認(rèn)為該員工具有一定的藥品生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。xx藥業(yè)生產(chǎn)部部長xxx現(xiàn)兼任成都川康藥業(yè)公司常務(wù)副總，本次調(diào)查未見其人。該公司藥品生產(chǎn)的日常管理由生產(chǎn)部副部長xxx負(fù)責(zé)。該公司副總經(jīng)理xxx系日本人，主管藥品生產(chǎn)，并協(xié)助總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。165感謝你的觀看2019年5月6日經(jīng)接觸和了解，認(rèn)為該員工具有一定的藥品生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)

經(jīng)接觸和了解，認(rèn)為該員工具有一定的藥品生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

這句話，是在進(jìn)一步描述事實(shí)的基礎(chǔ)上作出的肯定性意見。166感謝你的觀看2019年5月6日經(jīng)接觸和了解，認(rèn)為該員工具有一定的藥品生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)

1.2該公司空氣凈化系統(tǒng)具備降溫除濕、加熱加濕裝置，但自建廠以來，由于環(huán)境氣候因素，加熱加濕裝置從未使用過。經(jīng)檢查該公司生產(chǎn)期間的溫濕度記錄，未發(fā)現(xiàn)有溫濕度超標(biāo)現(xiàn)象。167感謝你的觀看2019年5月6日1.2該公司空氣凈化系統(tǒng)具備降溫除濕1.3該公司在2005年4月17日認(rèn)證檢查期間和2005年5月9日分兩階段完成了檢查組提出的廠房和相關(guān)配套設(shè)施存在問題的整改。經(jīng)實(shí)地核實(shí)，已基本整改。整改前后情況的對(duì)比見該公司提供的電子圖片（見附件2）。目前潔凈區(qū)部分風(fēng)口與頂棚的連接部位仍有縫隙，不便清潔。168感謝你的觀看2019年5月6日1.3該公司在2005年4月17日認(rèn)萬級(jí)潔凈區(qū)更衣室共有三個(gè)房間，分別為脫外衣、穿無菌內(nèi)衣、穿無菌外衣，三個(gè)房間均有送風(fēng)回風(fēng)設(shè)施，具備緩沖功能。注射用水儲(chǔ)罐設(shè)在萬級(jí)潔凈區(qū)，未發(fā)現(xiàn)清潔死角；但注射用水輸送泵管路存在清潔死角。169感謝你的觀看2019年5月6日萬級(jí)潔凈區(qū)更衣室共有三個(gè)房間，分別為脫外衣、穿無菌內(nèi)

1.4未發(fā)現(xiàn)原料藥先出報(bào)告后入庫的情況。但個(gè)別原輔料檢驗(yàn)周期偏長。如羥基喜樹堿（批號(hào)：031101）2003年12月23日取樣，2004年3月8日出具報(bào)告；甘露醇（批號(hào)：0407106）2004年7月22日取樣，2004年11月9日出具報(bào)告。170感謝你的觀看2019年5月6日170感謝你的觀看2019年5月6日不光是核實(shí)舉報(bào)情況，對(duì)未舉報(bào)的問題也不放過，該說則說。171感謝你的觀看2019年5月6日不光是核實(shí)舉報(bào)情況，對(duì)未舉報(bào)的問題也不

1.5該公司主要產(chǎn)品均為企業(yè)常年生產(chǎn)品種，調(diào)查發(fā)現(xiàn)注射用羥基喜樹堿有變更工藝參數(shù)（如配液的pH值）的情況。172感謝你的觀看2019年5月6日1.5該公司主要產(chǎn)品均為企業(yè)常年生產(chǎn)品1.6該公司取得批準(zhǔn)文號(hào)的六個(gè)制劑產(chǎn)品均按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。自2003年6月起，該公司成品檢驗(yàn)的個(gè)別項(xiàng)目（熱源、異常毒性、降壓物質(zhì)）委托xx市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該公司存在xx市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)前出具全檢合格報(bào)告并銷售的現(xiàn)象。具體情況見下表：173感謝你的觀看2019年5月6日1.6該公司取得批準(zhǔn)文號(hào)的六個(gè)制劑產(chǎn)1.7發(fā)現(xiàn)該公司注射用羥基喜樹堿（批號(hào)：0504H1）的物料平衡超出規(guī)定限度，未見書面偏差分析。物料平衡規(guī)定是94%-100%，實(shí)際是104.5%。理論充裝量是19000支，實(shí)際是19886支，該批成品的含量是99.6%。174感謝你的觀看2019年5月6日1.7發(fā)現(xiàn)該公司注射用羥基喜樹堿

1.8在該公司質(zhì)量管理部發(fā)現(xiàn)了包含諸如“完成THP的批生產(chǎn)記錄的完善”等內(nèi)容的《制劑GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作計(jì)劃》（詳見附件3），表明該公司可能存在整理認(rèn)證資料、制度、記錄的情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、物料和檢驗(yàn)記錄有差錯(cuò)、不一致的現(xiàn)象，但未發(fā)現(xiàn)明顯造假問題。

175感謝你的觀看2019年5月6日1.8在該公司質(zhì)量管理部

1.9該公司美司那和異環(huán)磷酰胺原料藥于2004年9月取得批準(zhǔn)文號(hào)；注射用異環(huán)磷酰胺（IFO）于2004年11月、美司那注射液（MSN）于2005年1月分別取得批準(zhǔn)文號(hào)。176感謝你的觀看2019年5月6日1.9該公司美司那和異環(huán)磷酰胺原料

1.9該公司美司那和異環(huán)磷酰胺原料藥于2004年9月取得批準(zhǔn)文號(hào)；注射用異環(huán)磷酰胺（IFO）于2004年11月、美司那注射液（MSN）于2005年1月分別取得批準(zhǔn)文號(hào)。177感謝你的觀看2019年5月6日1.9該公司美司那和異環(huán)磷酰胺原料在車間暫存間發(fā)現(xiàn)三批尚未包裝美司那注射液（MSN），其使用原料藥為本公司2004年3月試制產(chǎn)品。另在機(jī)修車間內(nèi)的小房間發(fā)現(xiàn)一批已經(jīng)包裝注射用異環(huán)磷酰胺（IFO）（批號(hào)：0501K1），共計(jì)90箱，經(jīng)查該批產(chǎn)品的包裝記錄，總量應(yīng)為91箱（18128支）。企業(yè)聲稱該批制劑生產(chǎn)記錄已遺失，其使用原料藥為本公司2004年2月制產(chǎn)品。178感謝你的觀看2019年5月6日在車間暫存間發(fā)現(xiàn)三批尚未包裝美司那注原料藥車間為實(shí)驗(yàn)室規(guī)模，由企業(yè)開發(fā)部人員負(fù)責(zé)試生產(chǎn)。目前，該車間已向xx省省局提出認(rèn)證申請(qǐng)，尚未進(jìn)行現(xiàn)場檢查，也未進(jìn)行正式生產(chǎn)179感謝你的觀看2019年5月6日原料藥車間為實(shí)驗(yàn)室規(guī)模，由企業(yè)開發(fā)部

2、19日晚電話反映新情況的核查2.1潔凈區(qū)存在環(huán)境監(jiān)測不合格的現(xiàn)象。經(jīng)查潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄，該企業(yè)確存在微生物超標(biāo)的現(xiàn)象，2004年11月27日生產(chǎn)注射用鹽酸吡柔比星（批號(hào)：0412C1）時(shí)萬級(jí)區(qū)緩沖間和無菌走廊的微生物超標(biāo)。經(jīng)詢問車間工藝員，企業(yè)是通過戊二醛擦拭和噴灑酒精處理，但未見相關(guān)記錄。180感謝你的觀看2019年5月6日2、19日晚電