福建省新修訂藥品GSP批發(fā)統(tǒng)一標準

《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》批發(fā)公司現(xiàn)場檢查原則福建省食品藥物監(jiān)督管理局11月說明1、檢查組應(yīng)當(dāng)依照《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》（如下簡稱“新修訂藥物GSP”）、附錄以及本原則關(guān)于規(guī)定，對公司實行新修訂藥物GSP狀況進行全面檢查。2、標示★★為嚴重缺陷條款，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷條款或5個以上（含5個）重要缺陷條款，可直接做出“不符合《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》”結(jié)論。公司整治后，必要重新提出GSP認證申請。3、標示★為重要缺陷條款，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)3-4個重要缺陷條款，可做出“建議視公司整治狀況決定與否通過”結(jié)論。公司在規(guī)定期限內(nèi)完畢整治后，應(yīng)上報書面整治報告，由省局認證檢查機構(gòu)重新組織現(xiàn)場復(fù)查。現(xiàn)場復(fù)查符合規(guī)定，予以通過；不符合規(guī)定，直接做出“不符合《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》”結(jié)論。公司整治后，必要重新提出GSP認證申請。4、無標示★為普通缺陷條款，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2個如下重要缺陷條款或僅有普通缺陷條款，可做出“基本符合新修訂《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》，建議在公司完畢整治后予以通過”結(jié)論。公司完畢整治后，由省局認證機構(gòu)書面函告公司所在地設(shè)區(qū)市局組織現(xiàn)場核查后，形成核查報告上報省局。符合規(guī)定，予以通過。5、缺陷條款鑒定應(yīng)遵循就高不就低原則?，F(xiàn)場可以及時整治缺陷，公司應(yīng)當(dāng)及時整治。整治狀況經(jīng)檢查組現(xiàn)場確認符合規(guī)定，可不計入缺陷條款。6、缺陷條款號直接套用新修訂藥物GSP及其5個附錄條款號。如：現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理部門未履行對不合格藥物解決過程監(jiān)督職責(zé)，可表述為缺陷1：第十七條（六）……7、公司申請藥物經(jīng)營允許及新修訂藥物GSP認證，均以此為現(xiàn)場檢查原則。藥物批發(fā)公司《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部90號令）》現(xiàn)場檢查項目序號條款號檢查內(nèi)容1總則＊＊00401藥物經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。2＊＊00402藥物經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3質(zhì)量管理體系＊00501公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定建立質(zhì)量管理體系。400502公司應(yīng)當(dāng)擬定質(zhì)量方針。公司應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文獻，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。600601公司制定質(zhì)量方針文獻應(yīng)當(dāng)明確公司總質(zhì)量目的和規(guī)定，并貫徹到藥物經(jīng)營活動全過程。7＊00701公司質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范疇和規(guī)模相適應(yīng)。800702公司質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涉及組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文獻及相應(yīng)計算機系統(tǒng)等。900801公司應(yīng)當(dāng)定期組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。10＊00802公司應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系核心要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。1100901公司應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審狀況進行分析，根據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)質(zhì)量管理體系改進辦法，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運營。1201001公司應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧方式，對藥物流通過程中質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。13＊01101公司應(yīng)當(dāng)對藥物供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。1401201公司應(yīng)當(dāng)全員參加質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)對的理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)當(dāng)質(zhì)量責(zé)任。15機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)＊01301公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)當(dāng)組織機構(gòu)或者崗位。明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位職責(zé)、權(quán)限及互有關(guān)系。1601401公司負責(zé)人是藥物質(zhì)量重要負責(zé)人，全面負責(zé)公司尋常管理，負責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證公司實現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營藥物。17＊01501公司質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由公司高層管理人員擔(dān)任。1801502公司質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)藥物質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥物質(zhì)量管理具備裁決權(quán)。注：附錄5第二條：公司質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)驗證工作監(jiān)督、指引、協(xié)調(diào)與審批。1901601公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。20＊01602公司質(zhì)量管理部門職責(zé)不得由其她部門及人員履行。2101701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范。2201702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量管理體系文獻，并指引、監(jiān)督文獻執(zhí)行。2301703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)對供貨單位和購貨單位合法性、購進藥物合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員合法資格進行審核，并依照審核內(nèi)容變化進行動態(tài)管理。2401704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)質(zhì)量信息收集和管理，并建立藥物質(zhì)量檔案。2501705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥物驗收，指引并監(jiān)督藥物采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運送等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作。2601706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)不合格藥物確認，對不合格藥物解決過程實行監(jiān)督。2701707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥物質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、解決及報告。2801708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)假劣藥物報告。2901709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥物質(zhì)量查詢。3001710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)指引設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。附錄2第五條：藥物批發(fā)公司質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行如下職責(zé)：（一）負責(zé)指引設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（二）負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限審核，并定期跟蹤檢查；（三）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及規(guī)定操作系統(tǒng)；（四）負責(zé)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)審核、確認生效及鎖定；（五）負責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請審核，符合規(guī)定規(guī)定方可按程序修改；（六）負責(zé)解決系統(tǒng)中涉及藥物質(zhì)量關(guān)于問題。3101711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限審核和質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)建立及更新。3201712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準有關(guān)設(shè)施設(shè)備。附錄5第二條：質(zhì)量管理部門負責(zé)組織倉儲、運送等部門共同實行驗證工作。3301713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥物召回管理。3401714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥物不良反映報告。3501715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險評估。3601716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥物供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量考察和評價。3701717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運送承運方運送條件和質(zhì)量保障能力審查。3801718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教誨和培訓(xùn)。3901719質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其她應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。40人員與培訓(xùn)01801公司從事藥物經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定資格規(guī)定。41＊01802公司從事藥物經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員，不得有有關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。4201901公司負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，通過基本藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉關(guān)于藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范。430公司質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備對的判斷和保障實行能力。4402101公司質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。4502201公司應(yīng)當(dāng)配備符合有關(guān)資格規(guī)定質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護人員。4602202從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具備藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4702203從事驗收、養(yǎng)護工作，應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4802204從事中藥材、中藥飲片驗收工作，應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4902205從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作，應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具備中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5002206直接受購地產(chǎn)中藥材，驗收人員應(yīng)當(dāng)具備中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。51＊02207經(jīng)營疫苗公司還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備防止醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。52＊02301從事質(zhì)量管理、驗收工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其她業(yè)務(wù)工作。5302401從事采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事銷售、儲存等工作人員應(yīng)當(dāng)具備高中以上文化限度。5402501公司應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》規(guī)定。5502601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及有關(guān)法律法規(guī)、藥物專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。5602701公司應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)籌劃并開展培訓(xùn)，使有關(guān)人員能對的理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。57＊02801從事特殊管理藥物和冷藏冷凍藥物儲存、運送等工作人員，應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。附錄1第十二條：從事冷藏、冷凍藥物收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運送等崗位工作人員，應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、有關(guān)制度和原則操作規(guī)程培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。5802901公司應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。5902902公司儲存、運送等崗位人員著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護規(guī)定。6003001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥物崗位人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其她也許污染藥物疾病，不得從事直接接觸藥物工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定規(guī)定，不得從事有關(guān)工作。61質(zhì)量管理體系文件＊＊03101公司制定質(zhì)量管理體系文獻應(yīng)當(dāng)符合公司實際。62＊03102公司質(zhì)量管理體系文獻涉及質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。6303201文獻起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替代、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文獻管理操作規(guī)程進行，并保存有關(guān)記錄。6403301文獻應(yīng)當(dāng)標明題目、種類、目以及文獻編號和版本號。文獻文字應(yīng)當(dāng)精確、清晰、易懂。文獻應(yīng)當(dāng)分類存儲，便于查閱。6503401公司應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文獻。6603402使用文獻應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效文本，已廢止或者失效文獻除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場浮現(xiàn)。6703501公司應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相相應(yīng)必要文獻，并嚴格按照規(guī)定開展工作。6803601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涉及如下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文獻管理；（四）質(zhì)量信息管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核規(guī)定；（六）藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運送管理；（七）特殊管理藥物規(guī)定；（八）藥物有效期管理；（九）不合格藥物、藥物銷毀管理；（十）藥物退貨管理；（十一）藥物召回管理；（十二）質(zhì)量查詢管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；（十四）藥物不良反映當(dāng)報告規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面教誨、培訓(xùn)及考核規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理；（十九）記錄和憑證管理；（二十）計算機系統(tǒng)管理；（二十一）執(zhí)行藥物電子監(jiān)管規(guī)定；（二十二）其她應(yīng)當(dāng)規(guī)定內(nèi)容。6903701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)涉及：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運送、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥物經(jīng)營有關(guān)其她崗位職責(zé)。7003801公司應(yīng)當(dāng)制定藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運送等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。附錄1第三條：公司應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和有關(guān)附錄規(guī)定，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，并根據(jù)驗證擬定參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備操作、使用規(guī)程。（注：未制定冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備操作、使用規(guī)程，此條合用）7103901公司應(yīng)當(dāng)建立藥物采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運送、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥物解決等有關(guān)記錄。72＊03902記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、精確、有效和可追溯。7304001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，關(guān)于人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核。74＊04002數(shù)據(jù)更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。7504101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7604201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理藥物記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定保存。77設(shè)施與設(shè)備＊04301公司應(yīng)當(dāng)具備與其藥物經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營場合和庫房。7804401庫房選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥物儲存規(guī)定，防止藥物污染、交叉污染、混淆和差錯。7904501藥物儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)別開一定距離或者有隔離辦法。8004601庫房規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥物合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。8104602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。8204603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗構(gòu)造嚴密。8304604庫房有可靠安全防護辦法，可以對無關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥物被盜、替代或者混入假藥。8404605庫房有防止室外裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響辦法。8504701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥物與地面之間有效隔離設(shè)備。8604702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。87＊04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣互換設(shè)備。88＊04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度設(shè)備。附錄3第十三條：藥物庫房或倉間安裝測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）每一獨立藥物庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米如下，至少安裝2個測點終端；300平方米以上，每增長300平方米至少增長1個測點終端，局限性300平方米按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝位置，不得低于藥物貨架或藥物堆碼垛高度2/3位置。（三）高架倉庫或全自動立體倉庫貨架層高在4.5米至8米之間，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增長300平方米至少增長2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增長300平方米至少增長3個測點終端，并均勻分布在貨架上、中、下位置；局限性300平方米按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝位置，不得低于最上層貨架存儲藥物最高位置。（四）儲存冷藏、冷凍藥物倉庫測點終端安裝數(shù)量，須符合本條上述各項規(guī)定，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。8904705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)規(guī)定照明設(shè)備。9004706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。9104707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料存儲場合。9204708庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨專用場合。附錄4第七條：藥物待驗區(qū)域及驗收藥物設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）待驗區(qū)域有明顯標記，并與其她區(qū)域有效隔離；（二）待驗區(qū)域符合待驗藥物儲存溫度規(guī)定；（三）設(shè)立特殊管理藥物專用待驗區(qū)域，并符合安全控制規(guī)定；（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥物；（五）按規(guī)定配備藥物電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。9304709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥物專用存儲場合。94＊04710經(jīng)營特殊管理藥物有符合國家規(guī)定儲存設(shè)施。9504801經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護工作場合，直接受購地產(chǎn)中藥材應(yīng)當(dāng)設(shè)立中藥樣品室（柜）。96＊04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥物，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫，經(jīng)營疫苗，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。附錄1第二條：公司應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定，配備相應(yīng)冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理。（一）冷庫設(shè)計符合國家有關(guān)原則規(guī)定；冷庫具備自動調(diào)控溫濕度功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）按照公司經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待解決藥物存儲等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必要在冷庫內(nèi)完畢。（三）冷藏車具備自動調(diào)控溫度功能，其配備符合國家有關(guān)原則規(guī)定；冷藏車廂具備防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)空間。（四）冷藏箱、保溫箱具備良好保溫性能；冷藏箱具備自動調(diào)控溫度功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥物隔離裝置。（五）冷藏、冷凍藥物儲存、運送設(shè)施設(shè)備配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中溫濕度數(shù)據(jù)和運送過程中溫度數(shù)據(jù)，并具備遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)。97＊04902冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設(shè)備9804903應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。9904904對有特殊低溫規(guī)定藥物，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存規(guī)定設(shè)施設(shè)備。10004905經(jīng)營冷藏、冷凍藥物應(yīng)當(dāng)配備冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。101＊附錄1第二條：公司應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定，配備相應(yīng)冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理。（一）冷庫設(shè)計符合國家有關(guān)原則規(guī)定；冷庫具備自動調(diào)控溫濕度功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）按照公司經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待解決藥物存儲等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必要在冷庫內(nèi)完畢。（三）冷藏車具備自動調(diào)控溫度功能，其配備符合國家有關(guān)原則規(guī)定；冷藏車廂具備防水、密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)空間。（四）冷藏箱、保溫箱具備良好保溫性能；冷藏箱具備自動調(diào)控溫度功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥物隔離裝置。（五）冷藏、冷凍藥物儲存、運送設(shè)施設(shè)備配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中溫濕度數(shù)據(jù)和運送過程中溫度數(shù)據(jù)，并具備遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)。10205001運送藥物應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨品運送工具。、10305101運送冷藏、冷凍藥物冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥物運送過程中對溫度控制規(guī)定。冷藏車具備自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功能；冷藏箱及保溫箱具備外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。附錄3第十四條：每臺獨立冷藏、冷凍藥物運送車輛或車廂，安裝測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米，每增長20立方米至少增長1個測點終端，局限性20立方米按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配備一種測點終端。第十五條測點終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在通過確認合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備導(dǎo)致影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。10405201儲存、運送設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。105附錄3第一條公司應(yīng)當(dāng)按照《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（如下簡稱《規(guī)范》）規(guī)定，在儲存藥物倉庫中和運送冷藏、冷凍藥物設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（如下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥物儲存過程溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥物運送過程溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運送過程中也許發(fā)生影響藥物質(zhì)量安全風(fēng)險，保證藥物質(zhì)量安全。106附錄3第二條系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及有關(guān)軟件等構(gòu)成。各測點終端可以對周邊環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)實時采集、傳送和報警；管理主機可以對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、解決和記錄，并具備發(fā)生異常狀況時報警管理功能。107附錄3第四條系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備最大容許誤差應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）測量范疇在0℃～40℃之間，溫度最大容許誤差為±0.5（二）測量范疇在－25℃～0℃之間，溫度最大容許誤差為±1.0（三）相對濕度最大容許誤差為±5％RH。108附錄3第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥物儲存運送過程中溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥物儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運送過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測溫濕度值超過規(guī)定范疇時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。109＊附錄3第六條當(dāng)監(jiān)測溫濕度值達到設(shè)定臨界值或者超過規(guī)定范疇，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)可以實現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同步采用短信通訊方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷狀況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。110＊附錄3第七條系統(tǒng)各測點終端采集監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、精確、有效。（一）測點終端采集數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，進行解決和記錄，并采用可靠方式進行數(shù)據(jù)保存，保證不丟失和不被改動。（二）系統(tǒng)具備對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)功能。（三）系統(tǒng)不得對顧客開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)節(jié)功能，防止顧客隨意調(diào)節(jié)，導(dǎo)致監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。111附錄3第八條公司應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲在安全場合，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條規(guī)定。112附錄3第九條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與公司計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。113＊附錄3第十條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運營，防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運營或?qū)е聰?shù)據(jù)丟失。114附錄3第十一條系統(tǒng)保持獨立、安全運營，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障風(fēng)險。115附錄3第十二條公司應(yīng)當(dāng)對儲存及運送設(shè)施設(shè)備測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥物倉庫、運送設(shè)備中安裝測點終端數(shù)量及位置，可以精確反映環(huán)境溫濕度實際狀況。116附錄3第十六條公司應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。117附錄3第十七條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足有關(guān)部門實行在線遠程監(jiān)管條件。118校準與驗證05301公司應(yīng)當(dāng)按照國家關(guān)于規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。119＊05302公司應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運送等設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定期限驗證。附錄5第五條：公司應(yīng)當(dāng)依照驗證方案實行驗證。（一）有關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證，對設(shè)計或預(yù)定核心參數(shù)、條件及性能進行確認，擬定實際核心參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定使用條件。（二）當(dāng)有關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超過設(shè)定條件或用途，或是設(shè)備浮現(xiàn)嚴重運營異?；蚬收蠒r，要查找因素、評估風(fēng)險，采用恰當(dāng)糾正辦法，并跟蹤效果。（三）對有關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認其符合規(guī)定，定期驗證間隔時間不超過1年。（四）依照有關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認使用條件，分別擬定最大停用時間限度；超過最大停用時限，在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進行驗證。120附錄5第六條：公司應(yīng)當(dāng)依照驗證內(nèi)容及目，擬定相應(yīng)驗證項目。（一）冷庫驗證項目至少涉及：1.溫度分布特性測試與分析，擬定適當(dāng)藥物存儲安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)備運營參數(shù)及使用狀況測試；3.監(jiān)測系統(tǒng)配備測點終端參數(shù)及安裝位置確認；4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥物儲存影響；5.擬定設(shè)備故障或外部供電中斷狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。（二）冷藏車驗證項目至少涉及：1.車廂內(nèi)溫度分布特性測試與分析，擬定適當(dāng)藥物存儲安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)施運營參數(shù)及使用狀況測試；3.監(jiān)測系統(tǒng)配備測點終端參數(shù)及安裝位置確認；4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化影響；5.擬定設(shè)備故障或外部供電中斷狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。（三）冷藏箱或保溫箱驗證項目至少涉及：1.箱內(nèi)溫度分布特性測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；2.蓄冷劑配備使用條件測試；3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認；4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化影響；5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下保溫效果評估；6.運送最長時限驗證。（四）監(jiān)測系統(tǒng)驗證項目至少涉及：1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能確認；2.監(jiān)測設(shè)備測量范疇和精確度確認；3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)獨立安全運營性能確認；5.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應(yīng)急性能確認；6.防止顧客修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。第七條：應(yīng)當(dāng)依照驗證對象及項目，合理設(shè)立驗證測點。（一）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，保證各測點采集數(shù)據(jù)同步、有效。（二）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點水平間距不得不不大于5米，垂直間距不得超過2米。（四）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑構(gòu)造風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。（五）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增長20立方米增長9個測點，局限性20立方米按20立方米計算。（六）每個冷藏箱或保溫箱測點數(shù)量不得少于5個。第八條：應(yīng)當(dāng)擬定適當(dāng)持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)充分、有效及持續(xù)。（一）在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定規(guī)定并達到運營穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。（二）在冷藏車達到規(guī)定溫度并運營穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。（三）冷藏箱或保溫箱通過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長配送時間持續(xù)采集數(shù)據(jù)。（四）驗證數(shù)據(jù)采集間隔時間不得不不大于5分鐘。12105401公司應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文獻，涉及驗證方案、報告、評價、偏差解決和防止辦法等。附錄5第三條：公司應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文獻規(guī)定，按年度制定驗證籌劃，依照籌劃擬定范疇、日程、項目，實行驗證工作。第四條：公司應(yīng)當(dāng)在驗證明行過程中，建立并形成驗證控制文獻，文獻內(nèi)容涉及驗證方案、原則、報告、評價、偏差解決和防止辦法等，驗證控制文獻應(yīng)當(dāng)歸入藥物質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。（一）驗證方案依照每一項驗證工作詳細內(nèi)容及規(guī)定分別制定，涉及驗證明行人員、對象、目的、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集規(guī)定，以及實行驗證有關(guān)基本條件，驗證方案需經(jīng)公司質(zhì)量負責(zé)人審核并批準后，方可實行。（二）公司需制定實行驗證原則和驗證操作規(guī)程。（三）驗證完畢后，需出具驗證報告，涉及驗證明行人員、驗證過程中采集數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目成果分析、驗證成果總體評價等，驗證報告由質(zhì)量負責(zé)人審核和批準。（四）在驗證過程中，依照驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運營或使用中也許存在不符合規(guī)定狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定不合理狀況等偏差，進行調(diào)節(jié)和糾正解決，使有關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)可以符合規(guī)定規(guī)定。（五）依照驗證成果對也許存在影響藥物質(zhì)量安全風(fēng)險，制定有效防止辦法。12205501驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先擬定和批準方案實行，驗證報告應(yīng)當(dāng)通過審核和批準，驗證文獻應(yīng)當(dāng)存檔。12305601公司應(yīng)當(dāng)依照驗證擬定參數(shù)及條件，對的、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備。附錄5第十一條：公司應(yīng)當(dāng)依照驗證擬定參數(shù)及條件，對的、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥物冷藏、冷凍儲運管理。驗證成果，應(yīng)當(dāng)作為公司制定或修訂質(zhì)量管理體系文獻有關(guān)內(nèi)容根據(jù)。124附錄5第一條本附錄合用于《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（如下簡稱《規(guī)范》）中涉及驗證范疇與內(nèi)容，涉及對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（如下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認有關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)可以符合規(guī)定設(shè)計原則和規(guī)定，并能安全、有效地正常運營和使用，保證冷藏、冷凍藥物在儲存、運送過程中質(zhì)量安全。125＊附錄5第九條：應(yīng)當(dāng)保證所有驗證數(shù)據(jù)真實、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。126附錄5第十條：驗證使用溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告必要附件。驗證使用溫度傳感器應(yīng)當(dāng)合用被驗證設(shè)備測量范疇，其溫度測量最大容許誤差為±0.5℃第十二條：公司可與具備相應(yīng)能力第三方機構(gòu)共同實行驗證工作，公司應(yīng)當(dāng)保證驗證明行全過程符合《規(guī)范》及本附錄有關(guān)規(guī)定。127＊05701公司應(yīng)當(dāng)建立可以符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制規(guī)定計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥物質(zhì)量可追溯，并滿足藥物電子監(jiān)管實行條件。附錄2第一條：藥物經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)計算機系統(tǒng)（如下簡稱系統(tǒng)），可以實時控制并記錄藥物經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管實行條件。第二條藥物經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)按照《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（如下簡稱《規(guī)范》）有關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)立各經(jīng)營流程質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運送等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式構(gòu)造，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥物監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》行為進行辨認及控制，保證各項質(zhì)量控制功能實時和有效。128計算機系統(tǒng)05801公司計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運營服務(wù)器和終端機。附錄2第三條：藥物批發(fā)公司系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）有支持系統(tǒng)正常運營服務(wù)器；（二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用終端設(shè)備。12905802公司計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和安全可靠信息平臺。附錄2第三條：（三）有穩(wěn)定、安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和可靠信息安全平臺。13005803公司計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)。附錄2第三條：（四）有實現(xiàn)有關(guān)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)。13105804公司計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥物經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。132＊＊05805公司計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》規(guī)定及公司管理實際需要應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫。附錄2第三條：（五）有符合《規(guī)范》及公司管理實際需要應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫。133＊05901計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范疇、操作規(guī)程和管理制度規(guī)定，保證數(shù)據(jù)原始、真實、精確、安全和可追溯。附錄2第六條：藥物批發(fā)公司應(yīng)當(dāng)嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，以保證各類記錄原始、真實、精確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入顧客名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范疇內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范疇內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改因素和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名記錄，依照專有顧客名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選取等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選取等方式錄入。13406001計算機系統(tǒng)運營中涉及公司經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲在安全場合。記錄類數(shù)據(jù)保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條規(guī)定。附錄2第七條：藥物批發(fā)公司應(yīng)當(dāng)依照計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。（一）采用安全、可靠方式存儲、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)介質(zhì)存儲于安全場合，防止與服務(wù)器同步遭遇災(zāi)害導(dǎo)致?lián)p壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條規(guī)定。135附錄2第四條：藥物批發(fā)公司負責(zé)信息管理部門應(yīng)當(dāng)履行如下職責(zé)：（一）負責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；（二）負責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負責(zé)培訓(xùn)、指引有關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負責(zé)系統(tǒng)程序運營及維護管理；（五）負責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)安全管理；（六）保證系統(tǒng)日記完整性；（七）負責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。136附錄2第八條：藥物批發(fā)公司應(yīng)當(dāng)將審核合格供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)庫并有效運用。（一）質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)涉及供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等有關(guān)內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)與相應(yīng)供貨單位、購貨單位以及購銷藥物合法性、有效性有關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位經(jīng)營范疇相相應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、辨認與控制。（三）系統(tǒng)對接近失效質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警，提示有關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新有關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)有關(guān)業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，有關(guān)功能方可恢復(fù)。（四）質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營基本保障，須由專門質(zhì)量管理人員對有關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。（五）其她崗位人員只能按規(guī)定權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)任何內(nèi)容。137附錄2第九條：藥物采購訂單中質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位合法資質(zhì)，可以自動辨認、審核，防止超過經(jīng)營方式或經(jīng)營范疇采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。138附錄2第十條藥物到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認有關(guān)信息后，方可收貨。139附錄2第十一條：驗收人員按規(guī)定進行藥物質(zhì)量驗收，對照藥物實物在系統(tǒng)采購記錄基本上錄入藥物批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收成果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。140附錄2第十二條：藥物批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥物管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)儲存庫區(qū)。141附錄2第十三條：藥物批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥物按期自動生成養(yǎng)護工作籌劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥物進行有序、合理養(yǎng)護。142附錄2第十五條：藥物批發(fā)公司銷售藥物時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)回絕無質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持任何銷售訂單生成。系統(tǒng)對各購貨單位法定資質(zhì)可以自動辨認并審核，防止超過經(jīng)營方式或經(jīng)營范疇銷售行為發(fā)生。銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。143附錄2第十六條：藥物批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認后銷售數(shù)據(jù)傳播至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完畢出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。144附錄2第十七條：藥物批發(fā)公司系統(tǒng)對銷后退回藥物應(yīng)當(dāng)具備如下功能：（一）解決銷后退回藥物時，可以調(diào)出原相應(yīng)銷售、出庫復(fù)核記錄；（二）相應(yīng)銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥物實物信息一致方可收貨、驗收，并根據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗收狀況，生成銷后退回驗收記錄；（三）退回藥物實物與原記錄信息不符，或退回藥物數(shù)量超過原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)回絕藥物退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)任何更改。145＊附錄2第十八條：藥物批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥物進行控制。（一）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥物，按照本崗位操作權(quán)限實行鎖定，并告知質(zhì)量管理人員。（二）被鎖定藥物由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題，解除鎖定，屬于不合格藥物，由系統(tǒng)生成不合格記錄。（三）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥物解決過程、解決成果進行記錄，并跟蹤解決成果。146附錄2第十九條：藥物批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥物運送在途時間進行跟蹤管理，對有運送時限規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提示或警示有關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定，生成藥物運送記錄。147附錄2第二十二條：藥物經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)依照關(guān)于法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。148采購＊06101公司采購藥物應(yīng)當(dāng)擬定供貨單位合法資格。149＊06102公司采購藥物應(yīng)當(dāng)擬定所購入藥物合法性。150＊06103公司采購藥物應(yīng)當(dāng)核算供貨單位銷售人員合法資格。15106104公司采購藥物應(yīng)當(dāng)與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同。15206105采購中涉及首營公司、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫有關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負責(zé)人批準。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。15306201對首營公司審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章如下資料，確認真實、有效：（一）《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營允許證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。15406301采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進口批準證明文獻復(fù)印件并予以審核，審核無誤方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥物質(zhì)量檔案。15506401公司應(yīng)當(dāng)核算、留存供貨單位銷售人員如下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售品種、地區(qū)、期限；（三）供貨單位及供貨品種有關(guān)資料。15606501公司與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同至少涉及如下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥物質(zhì)量符合藥物原則等關(guān)于規(guī)定；（五）藥物包裝、標簽、闡明書符合關(guān)于規(guī)定；（六）藥物運送質(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證合同有效期限。157＊06601采購藥物時，公司應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。15806602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥物通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能所有列明，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨品或者提供應(yīng)當(dāng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。15906701發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相相應(yīng)。發(fā)票按關(guān)于規(guī)定保存。16006801采購藥物應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)地。16106901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊狀況，以及其她符合國家關(guān)于規(guī)定情形，公司可采用直調(diào)方式購銷藥物，將已采購藥物不入本公司倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門采購記錄，保證有效質(zhì)量跟蹤和追溯。162＊07001采購特殊管理藥物，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家關(guān)于規(guī)定進行。16307101公司應(yīng)當(dāng)定期對藥物采購整體狀況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥物質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。164收貨與驗收＊07201公司應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序和規(guī)定對到貨藥物逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥物入庫。165＊07301藥物到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核算運送方式與否符合規(guī)定，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥物，做到票、賬、貨相符。附錄4第四條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨貨同行單（票）核對藥物實物。隨貨同行單（票）中記載藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥物實物不符，應(yīng)當(dāng)拒收，并告知采購部門進行解決。166附錄4第二條：藥物到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運送工具和運送狀況進行檢查。（一）檢查運送工具與否密閉，如發(fā)現(xiàn)運送工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等也許影響藥物質(zhì)量現(xiàn)象，及時告知采購部門并報質(zhì)量管理部門解決。（二）依照運送單據(jù)所載明啟運日期，檢查與否符合合同商定在途時限，對不符合商定期限，報質(zhì)量管理部門解決。（三）供貨方委托運送藥物，公司采購部門要提前向供貨單位索要委托承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述狀況提前告知收貨人員；收貨人員在藥物到貨后，要逐個核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致，告知采購部門并報質(zhì)量管理部門解決。16707302隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)涉及供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥物出庫專用章原印章。附錄4第三條：藥物到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及有關(guān)藥物采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本公司實際狀況不符，應(yīng)當(dāng)拒收，并告知采購部門解決。附錄4第五條：收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥物與采購記錄關(guān)于內(nèi)容不相符，由采購部門負責(zé)與供貨單位核算和解決。（一）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外其她內(nèi)容與采購記錄、藥物實物不符，經(jīng)供貨單位確認并提供對的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥物實物數(shù)量不符，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當(dāng)由采購部門擬定并調(diào)節(jié)采購數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥物實物不相符內(nèi)容，不予確認，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常狀況，報質(zhì)量管理部門解決。第六條收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥物運送防護包裝，檢查藥物外包裝與否完好，對浮現(xiàn)破損、污染、標記不清等狀況藥物，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤藥物放置于相應(yīng)待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移送驗收人員。168＊07401冷藏、冷凍藥物到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運送方式及運送過程溫度記錄、運送時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。附錄4第二條（四）：冷藏、冷凍藥物到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度狀況，核查并留存運送過程和到貨時溫度記錄。16907402冷藏、冷凍藥物到貨時不符合溫度規(guī)定應(yīng)當(dāng)拒收。附錄4第二條（四）：冷藏、冷凍藥物到貨時，對未采用規(guī)定冷藏設(shè)備運送或溫度不符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)拒收，同步對藥物進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門解決。附錄1第四條：公司應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定，對冷藏、冷凍藥物進行收貨檢查。（一）檢查運送藥物冷藏車或冷藏箱、保溫箱與否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運送，應(yīng)當(dāng)拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運送過程溫度記錄，確認運送全過程溫度狀況與否符合規(guī)定。（三）符合規(guī)定，將藥物放置在符合溫度規(guī)定待驗區(qū)域待驗；不符合規(guī)定應(yīng)當(dāng)拒收，將藥物隔離存儲于符合溫度規(guī)定環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門解決。（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容涉及：藥物名稱、數(shù)量、生產(chǎn)公司、發(fā)貨單位、運送單位、發(fā)運地點、啟運時間、運送工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對銷后退回藥物，同步檢查退貨方提供溫度控制闡明文獻和售出期間溫度控制有關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文獻、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門解決。17007501收貨人員對符合收貨規(guī)定藥物，應(yīng)當(dāng)按品種特性規(guī)定放于相應(yīng)當(dāng)待驗區(qū)域，或者設(shè)立狀態(tài)標志，告知驗收。附錄4第六條收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥物運送防護包裝，檢查藥物外包裝與否完好，對浮現(xiàn)破損、污染、標記不清等狀況藥物，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤藥物放置于相應(yīng)待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移送驗收人員。17107502冷藏、冷凍藥物應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。17207601驗收藥物應(yīng)當(dāng)按照藥物批號查驗同批號檢查報告書。17307602供貨單位為批發(fā)公司，檢查報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢查報告書傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。17407701公司應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥物進行逐批抽樣驗收。抽取樣品應(yīng)當(dāng)具備代表性。附錄4第十條：應(yīng)當(dāng)對每次到貨藥物進行逐批抽樣驗收，抽取樣品應(yīng)當(dāng)具備代表性，對于不符合驗收原則，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門解決。（一）對到貨同一批號整件藥物按照堆碼狀況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及如下，要所有抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件如下，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上，每增長50件，至少增長抽樣檢查1件，局限性50件，按50件計。（二）對抽取整件藥物需開箱抽樣檢查，從每整件上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差別或外觀異常等狀況，至少再增長一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。（三）對整件藥物存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常，要開箱檢查至最小包裝。（四）到貨非整件藥物要逐箱檢查，對同一批號藥物，至少隨機抽取一種最小包裝進行檢查。17507702同一批號藥物至少檢查一種最小包裝，但生產(chǎn)公司有特殊質(zhì)量控制規(guī)定或者打開最小包裝也許影響藥物質(zhì)量，可不打開最小包裝。附錄4第十二條：在保證質(zhì)量前提下，如果生產(chǎn)公司有特殊質(zhì)量控制規(guī)定或打開最小包裝也許影響藥物質(zhì)量，可不打開最小包裝。17607703破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。17707704外包裝及封簽完整原料藥、實行批簽發(fā)管理生物制品，可不開箱檢查。附錄4第十二條：外包裝及封簽完整原料藥、實行批簽發(fā)管理生物制品，可不開箱檢查。17807801驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥物外觀、包裝、標簽、闡明書以及有關(guān)證明文獻等逐個進行檢查、核對。驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。附錄4第九條驗收藥物應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥物合格證明文獻，對于有關(guān)證明文獻不全或內(nèi)容與到貨藥物不符,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門解決。（一）按照藥物批號查驗同批號檢查報告書，藥物檢查報告書需加蓋供貨單位藥物檢查專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)公司采購藥物，檢查報告書傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但要保證其合法性和有效性。（二）驗收實行批簽發(fā)管理生物制品時，有加蓋供貨單位藥物檢查專用章或質(zhì)量管理專用章原印章《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（三）驗收進口藥物時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章有關(guān)證明文獻：1.《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；2.進口麻醉藥物、精神藥物以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進口準許證》；3.進口藥材需有《進口藥材批件》；4.《進口藥物檢查報告書》或注明“已抽樣”字樣《進口藥物通關(guān)單》；5.進口國家規(guī)定實行批簽發(fā)管理生物制品，有批簽發(fā)證明文獻和《進口藥物檢查報告書》。（四）驗收特殊管理藥物須符合國家有關(guān)規(guī)定。第十一條：驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥物外觀、包裝、標簽、闡明書等逐個進行檢查、核對，浮現(xiàn)問題，報質(zhì)量管理部門解決。（一）檢查運送儲存包裝封條有無損壞，包裝上與否清晰注明藥物通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志，以及特殊管理藥物、外用藥物、非處方藥標記等標記。（二）檢查最小包裝封口與否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字與否清晰，標簽粘貼與否牢固。（三）檢查每一最小包裝標簽、闡明書與否符合如下規(guī)定：1.標簽有藥物通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)公司等內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法所有注明上述內(nèi)容，至少標明藥物通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥物通用名稱。2.化學(xué)藥物與生物制品闡明書列有如下內(nèi)容：藥物名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)構(gòu)造式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、小朋友用藥、老年用藥、藥物互相作用、藥物過量、臨床實驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行原則、批準文號、生產(chǎn)公司（公司名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。3.中藥闡明書列有如下內(nèi)容：藥物名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事項、藥物互相作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行原則、批準文號、闡明書修訂日期、生產(chǎn)公司（公司名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。4．特殊管理藥物、外用藥物包裝、標簽及闡明書上均有規(guī)定標記和警示闡明；處方藥和非處方藥標簽和闡明書上有相應(yīng)警示語或忠告語，非處方藥包裝有國家規(guī)定專有標記；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分藥物有“運動員慎用”警示標記。5．進口藥物包裝、標簽以中文注明藥物通用名稱、重要成分以及注冊證號，并有中文闡明書。6．中藥飲片包裝或容器與藥物性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥物質(zhì)量規(guī)定。中藥飲片標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)公司等，并附有質(zhì)量合格標志。實行批準文號管理中藥飲片，還需注明批準文號。7．中藥材有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實行批準文號管理中藥材，還需注明批準文號。第十五條：檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后完好樣品放回原包裝，并在抽樣整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收藥物，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)節(jié)藥物質(zhì)量狀態(tài)標記或移入相應(yīng)區(qū)域。179＊07901特殊管理藥物應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。18008001驗收藥物應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，涉及藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收成果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上訂立姓名和驗收日期。附錄4第十七條：驗收藥物應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。

（一）驗收記錄涉及藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收成果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。18108002中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)涉及品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)涉及品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實行批準文號管理中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準文號。附錄4第十七條（二）：中藥材驗收記錄涉及品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實行批準文號管理中藥材，還要記錄批準文號。中藥飲片驗收記錄涉及品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實行批準文號管理中藥飲片還要記錄批準文號。18208003驗收不合格還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置辦法。附錄4第十七條（四）：驗收不合格藥物，需注明不合格事項及處置辦法。18308101對實行電子監(jiān)管藥物，公司應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中華人民共和國藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。附錄4第十八條：對實行電子監(jiān)管藥物，公司應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥物電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中華人民共和國藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。18408201公司對未按規(guī)定加印或者加貼中華人民共和國藥物電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定規(guī)定，應(yīng)當(dāng)拒收。藥物電子監(jiān)管碼信息與藥物包裝信息不符，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向本地藥物監(jiān)督管理部門報告。附錄4第十八條：（一）公司對未按規(guī)定加印或加貼中華人民共和國藥物電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定規(guī)定，導(dǎo)致掃描設(shè)備無法辨認，應(yīng)當(dāng)拒收。（二）監(jiān)管碼信息與藥物包裝信息不符，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得入庫，必要時向本地藥物監(jiān)督管理部門報告。18508301公司應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格藥物應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門解決。附錄4第八條：公司應(yīng)當(dāng)依照不同類別和特性藥物，明確待驗藥物驗收時限，待驗藥物要在規(guī)定期限內(nèi)驗收，驗收合格藥物，應(yīng)當(dāng)及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)盡快解決，防止對藥物質(zhì)量導(dǎo)致影響。第十六條：對驗收合格藥物，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。18608401公司按《規(guī)范》規(guī)定進行藥物直調(diào)，可委托購貨單位進行藥物驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴格按照《規(guī)范》規(guī)定驗收藥物和進行藥物電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳，應(yīng)當(dāng)建立專門直調(diào)藥物驗收記錄。驗收當(dāng)天應(yīng)當(dāng)將驗收記錄有關(guān)信息傳遞給直調(diào)公司。附錄4第十九條：公司按照《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，進行藥物直調(diào)，可委托購貨單位進行藥物驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴格按照《規(guī)范》規(guī)定驗收藥物，并進行藥物電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳，建立專門直調(diào)藥物驗收記錄。驗收當(dāng)天應(yīng)當(dāng)將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)有關(guān)信息傳遞給直調(diào)公司。187附錄4第一條公司應(yīng)當(dāng)按照國家關(guān)于法律法規(guī)及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（如下簡稱《規(guī)范》），制定藥物收貨與驗收原則。對藥物收貨與驗收過程中浮現(xiàn)不符合質(zhì)量原則或疑似假、劣藥狀況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照關(guān)于規(guī)定進行解決，必要時上報藥物監(jiān)督管理部門。188附錄4第十三條驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實物與公司中藥樣品室（柜）中收集相應(yīng)樣品進行比對，確認后方可收貨。驗收人員應(yīng)當(dāng)負責(zé)對中藥材樣品更新和養(yǎng)護，防止樣品浮現(xiàn)質(zhì)量變異。收集樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員進行確認。189＊附錄4附錄4第十四條：公司應(yīng)當(dāng)加強對退貨藥物收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥物。（一）收貨人員要根據(jù)銷售部門確認退貨憑證或告知對銷后退回藥物進行核對，確以為本公司銷售藥物后，方可收貨并放置于符合藥物儲存條件專用待驗場合。（二）對銷后退回冷藏、冷凍藥物，依照退貨方提供溫度控制闡明文獻和售出期間溫度控制有關(guān)數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件，方可收貨；對于不能提供文獻、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定，予以拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門解決。（三）驗收人員對銷后退回藥物進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好，按照本附錄第十條規(guī)定抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥物檢查機構(gòu)檢查。（四）銷后退回藥物經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥物按《規(guī)范》關(guān)于規(guī)定解決。190附錄4第十七條（三）：建立專門銷后退回藥物驗收記錄，記錄涉及退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨因素、驗收成果和驗收人員等內(nèi)容。191儲存與養(yǎng)護08501公司應(yīng)當(dāng)按包裝標示溫度規(guī)定儲存藥物，包裝上沒有標示詳細溫度，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定貯藏規(guī)定進行儲存。附錄3第三條：系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條關(guān)于規(guī)定設(shè)定。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容涉及溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運送工具類別等。19208502儲存藥物相對濕度為35%～75%。19308503在人工作業(yè)庫房儲存藥物，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥物為綠色，不合格藥物為紅色，待擬定藥物為黃色。19408504儲存藥物應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采用避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等辦法。19508505搬運和堆碼藥物應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標示規(guī)定規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示規(guī)定，避免損壞藥物包裝。196＊08506藥物按批號堆碼，不同批號藥物不得混垛。19708507藥物碼放垛間距不不大于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不不大于30厘米，與地面間距不不大于10厘米。附錄1第五條：儲存、運送過程中，冷藏、冷凍藥物碼放應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定：（一）冷庫內(nèi)藥物堆垛間距，藥物與地面、墻壁、庫頂部間距符合《規(guī)范》規(guī)定；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范疇內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口位置,不得碼放藥物。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥物與廂內(nèi)前板距離不不大于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不不大于5厘米，藥物碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，保證氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。19808508藥物與非藥物、外用藥與其她藥物分開存儲。中藥材和中藥飲片分庫存儲。199＊08509特殊管理藥物應(yīng)當(dāng)按照國家關(guān)于規(guī)定儲存。20008510拆除外包裝零貨藥物應(yīng)當(dāng)集中存儲。20108511儲存藥物貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。20208512未經(jīng)批準人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)人員不得有影響藥物質(zhì)量和安全行為。20308513藥物儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存儲與儲存管理無關(guān)物品。20408601養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)依照庫房條件、外部環(huán)境、藥物質(zhì)量特性等對藥物進行養(yǎng)護。20508602養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)指引和督促儲存人員對藥物進行合理儲存與作業(yè)，20608603養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)檢查并改進儲存條件、防護辦法、衛(wèi)生環(huán)境。207＊08604養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。附錄1第六條：藥物儲存環(huán)境溫濕度超過規(guī)定范疇時，應(yīng)當(dāng)及時采用有效辦法進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥物質(zhì)量導(dǎo)致影響。20808605養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護籌劃對庫存藥物外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。20908606養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊規(guī)定或者有效期較短品種進行重點養(yǎng)護。附錄1第六條：公司應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)對在庫儲存冷藏、冷凍藥物進行重點養(yǎng)護檢查。21008607養(yǎng)護人員發(fā)既有問題藥物應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并告知質(zhì)量管理部門解決。21108608養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采用有效辦法進行養(yǎng)護并記錄，所采用養(yǎng)護辦法不得對藥物導(dǎo)致污染。21208609養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護信息。213＊08701公司應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥物有效期進行自動跟蹤和控制，采用近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等辦法，防止過期藥物銷售。附錄2第十四條：藥物批發(fā)公司系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥物有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。21408801藥物因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采用安全解決辦法，防止對儲存環(huán)境和其她藥物導(dǎo)致污染。21508901對質(zhì)量可疑藥物應(yīng)及時采用停售辦法，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同步報告質(zhì)量管理部門確認。216＊08902對存在質(zhì)量問題藥物應(yīng)當(dāng)存儲于標志明顯專用場合，進行有效隔離，不得銷售。21708903懷疑為假藥，及時報告藥物監(jiān)督管理部門。218＊08904對存在質(zhì)量問題特殊管理藥物，應(yīng)當(dāng)按照國家關(guān)于規(guī)定解決。21908905不合格藥物解決過程應(yīng)當(dāng)有完整手續(xù)和記錄。22008906對不合格藥物應(yīng)當(dāng)查明并分析因素，及時采用防止辦法。22109001公司應(yīng)當(dāng)對庫存藥物定期盤點，做到賬、貨相符。222銷售＊09101公司應(yīng)當(dāng)將藥物銷售給合法購貨單位，并對購貨單位證明文獻、采購人員及提貨人員身份證明進行核算。保證藥物銷售流向真實、合法。22309201公司應(yīng)當(dāng)嚴格審核購貨單位生產(chǎn)范疇、經(jīng)營范疇或者診斷范疇，并按照相應(yīng)范疇銷售藥物。224＊09301公司銷售藥物應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。22509401公司應(yīng)當(dāng)做好藥物銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)涉及藥物通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥物直調(diào)，應(yīng)當(dāng)建立專門銷售記錄。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)涉及品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)涉及品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。226＊09501銷售特殊管理藥物以及國家有專門管理規(guī)定藥物，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家關(guān)于規(guī)定執(zhí)行。227出庫09601藥物出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)如下狀況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門解決：（一）藥物包裝浮現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、筆跡模糊不清或者標記內(nèi)容與實物不符；（四）藥物已超過有效期；（五）其她異常狀況藥物。2280970