藥品注冊管理辦法藥物的臨床試驗課件整理

藥品注冊管理辦法藥物的臨床試驗聰明出于勤奮，天才在于積累藥品注冊管理辦法藥物的臨床試驗藥品注冊管理辦法藥物的臨床試驗聰明出于勤奮，天才在于積累《藥品注冊管理辦法》第三章藥物的臨床試驗王凱戎2014年7月31日藥品注冊的定義口藥品注冊:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審査,并決定是否同意其申請的審批過程。興趣是學(xué)習(xí)積極性中最活躍、最現(xiàn)實的成分，興趣教學(xué)指的是在教學(xué)中注重對學(xué)生學(xué)習(xí)興趣的培養(yǎng)，采用學(xué)生感興趣的方法和方式來實施教學(xué)。在初中化學(xué)教學(xué)中有效運用興趣教學(xué)，能夠充分調(diào)動學(xué)生的積極性，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)造能力、思維能力，利于教學(xué)效率的提高。一、教學(xué)內(nèi)容優(yōu)化組合化學(xué)知識涉及相關(guān)領(lǐng)域，如，溫室效應(yīng)、高能燃料、光導(dǎo)纖維、納米材料等已被廣泛應(yīng)用于科技、國防和人們?nèi)粘Ｉ町?dāng)中，以此為突破，強調(diào)化學(xué)知識與實際應(yīng)用的密切聯(lián)系，便會激發(fā)學(xué)生的探索精神和求知欲，這是初中生化學(xué)學(xué)習(xí)興趣產(chǎn)生的直接基礎(chǔ)。就現(xiàn)行化學(xué)教材來看，其中包含許多引人深思的典型案例和有趣的實驗，集知識性、趣味性和科學(xué)性于一體，具有很強的吸引力和趣味性。這就要求我們對初中化學(xué)教學(xué)內(nèi)容進行優(yōu)化整合，為學(xué)生興趣的形成奠定堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)。二、構(gòu)建和諧的學(xué)習(xí)氛圍和諧氛圍的構(gòu)建，是營造一個使學(xué)生不緊張且心情愉快的學(xué)習(xí)氣氛和環(huán)境，從而使學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性和自覺性被充分調(diào)動，激發(fā)其化學(xué)學(xué)習(xí)興趣。歸結(jié)起來，主要可通過以下兩個方面來實現(xiàn)：1.做好初中化學(xué)實驗教學(xué)實驗教學(xué)是實現(xiàn)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣培養(yǎng)的重要途徑，通過實驗將產(chǎn)生沉淀、放出氣體、顏色變化等鮮明、新奇、生動的化學(xué)現(xiàn)象展現(xiàn)在學(xué)生面前。在初中化學(xué)實際教學(xué)中，應(yīng)充分發(fā)揮實驗手段來激發(fā)學(xué)生的好奇心和積極性，并同具體實驗相結(jié)合，來進行問題情境的設(shè)置，使學(xué)生在觀察、疑問的思維循環(huán)中達到學(xué)習(xí)興趣強化的目的。此外，還應(yīng)對錄像、標(biāo)本、投影、流程圖、模型等進行充分的利用，使教學(xué)內(nèi)容生動化、直觀化，給學(xué)生以身臨其境之感，從而有效集中學(xué)生注意力，促進其化學(xué)學(xué)習(xí)興趣的最大限度激發(fā)。2.通過學(xué)生實際操作，來強化其化學(xué)學(xué)習(xí)情趣實驗是初中化學(xué)的基礎(chǔ)，在教學(xué)中占據(jù)的地位相當(dāng)重要，是學(xué)生興趣培養(yǎng)和多種能力形成的有效途徑。這就要求教師積極創(chuàng)造條件，為學(xué)生提供親自動手的機會，使其在實際操作中體驗到化學(xué)的樂趣，在潛移默化中形成興趣。通過實際操作，學(xué)生體驗到了實驗的樂趣和成功的喜悅，他們的求知欲被進一步激發(fā)，這時，教師就可因勢利導(dǎo)，讓學(xué)生運用已經(jīng)掌握的化學(xué)知識來探討新問題的解決，在對實際問題的分析解決過程當(dāng)中，實現(xiàn)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣的升華。三、巧設(shè)疑問在初中化學(xué)教學(xué)中，通過巧設(shè)疑問，可以激發(fā)和形成學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。如，在進行離子內(nèi)容教學(xué)時，演示金屬鈉和氯氣反應(yīng)，放石棉網(wǎng)于集氣瓶口（盛有氯氣），在石棉網(wǎng)上迅速地來回摩擦金屬鈉，這時便能夠看見集氣瓶內(nèi)火星四濺，同時伴隨大量白煙的產(chǎn)生，學(xué)生的興趣一下被調(diào)動起來，化學(xué)課堂的氛圍瞬間活躍。這時，教師就應(yīng)同上述實驗相結(jié)合，來說明：鈉原子最外層失去一個電子，形成Na+，即鈉離子，當(dāng)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定時，鈉元素便呈現(xiàn)出+1的化合價，而氯原子因獲取一個電子，而形成Cl-，即氯離子，當(dāng)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定時，氯元素便呈現(xiàn)出-1的化合價。從而將離子這一概念引出來，學(xué)生在教師循序漸進的誘導(dǎo)中對離子的相關(guān)知識產(chǎn)生了極大的興趣，從而為離子內(nèi)容教學(xué)的后續(xù)開展做好了有效鋪墊。四、巧妙總結(jié)，鞏固學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣初中化學(xué)，具有知識瑣碎、內(nèi)容繁多的特點，許多實驗結(jié)論均需要學(xué)生準(zhǔn)確地記憶，因而又被稱為“理科中的文科”。對其中一些難以理解、復(fù)雜抽象的知識，如一味死記硬背，不但難以記牢，反而會使學(xué)生產(chǎn)生畏難心理。因此，教師可將相關(guān)知識編成諧音或順口溜，朗朗上口，短小精煉，從而使知識簡單化，便于學(xué)生記憶。這是一個由無趣到有趣的過渡，通過把握教學(xué)細節(jié)，結(jié)合初中學(xué)生的心理特點，來激發(fā)其學(xué)習(xí)、記憶的興趣，又憑借興趣來達到知識鞏固的目的。初中化學(xué)教學(xué)中興趣教學(xué)的運用，旨在為學(xué)生營造一個愉快、輕松、和諧的學(xué)習(xí)氛圍，來保證教學(xué)質(zhì)量。借鑒上述內(nèi)容，同實際情況相結(jié)合，來激發(fā)和培養(yǎng)學(xué)生的化學(xué)學(xué)習(xí)興趣，為初中化學(xué)教學(xué)的有效開展做好鋪墊，從而達到事半功倍的教學(xué)效果。很多教師認為在寫作上花時間是典型的事倍功半，收效甚微之事。想提高學(xué)生寫作水平，是“牛不飲水強按頭”，到頭來說不定丟了芝麻，不如放棄，讓學(xué)生順其自然。那么新課程理念下的寫作，真的到了“山窮水盡”的地步了嗎？出路在哪里？教師該如何引導(dǎo)，學(xué)生又該如何學(xué)習(xí)呢？一、確立寫作新理念長期以來，廣大語文教師都忽略了這樣的問題：作文是什么，學(xué)生寫作文為了什么？弄清楚這個問題，就會達到一個新境界。從心理學(xué)角度看，作文是一種心理沖動，是一種情感宣泄，它是來源于生活經(jīng)歷的積累和對生活真諦的認識與感受，是一種精神產(chǎn)品。并且是一種個人獨創(chuàng)的精神產(chǎn)品，由此看來，學(xué)生寫作文，不僅僅是為了學(xué)習(xí)寫作方法，掌握寫作的技能，更重要的是把自己眼睛看到的、心靈感悟的、頭腦思考的東西寫下來，表達自己的見解，抒發(fā)自己的感情，顯現(xiàn)自己生活的情趣。讓學(xué)生怎么想就怎么寫，不說假話空話套話，不按固定的模式套路，不用千篇一律的結(jié)構(gòu)形式，讓寫作成為一種發(fā)自內(nèi)心的自覺自愿的行為。如何讓寫作成為學(xué)生自覺的行為？回答好這個問題，必須實現(xiàn)三個“表達”。作文必須是學(xué)生真情表達的結(jié)晶，學(xué)生作文必須強調(diào)一個“真”字，即說真話訴真情。說真話，就是寫真事，寫自己真實的想法和看法，不胡編亂造，特別是我們的初中生，尤其要寫自己熟悉的人和事，寫親情、寫友情、寫師生情。訴真情，就是寫真情實感，寫自己對生活真實的體驗和感受。不虛情矯情，也不要讓條條框框束縛真情實感的流露。作文應(yīng)該是學(xué)生自由表達的載體，學(xué)生作文在做到“真”的同時，還要強調(diào)一個“敢”字，即敢想敢寫，敢字當(dāng)頭。自由表達，包含兩層意思：思想表達的自由和筆墨表達的自由，鼓勵學(xué)生對生活敢于發(fā)表自己的看法，而不要用條條框框去框住學(xué)生的思考，從而使學(xué)生不敢真實地敞開心扉，要根據(jù)表達的目標(biāo)和需要自主選擇最適宜的表達形式，把思想和情感的表達放在第一位。作文完全是學(xué)生個性表達的舞臺。學(xué)生作文做到了“真”和“敢”，必然的結(jié)果是寫出了屬于自己的風(fēng)格。學(xué)生個人生活經(jīng)歷不同，對每件事的看法各異，如果把它們真實地寫出來，那么在選材上就不會是雷同的。從表達形式看，每個學(xué)生都能根據(jù)表達真情實感的需要選擇合適的表達形式，這樣寫出來的文章也不會是千篇一律的東西。改革寫作教學(xué)，關(guān)鍵是在教師。教師只有確立新的寫作教學(xué)理念，摒棄束縛學(xué)生手腳的陳規(guī)舊律，激發(fā)學(xué)生寫作熱情，幫助學(xué)生引來寫作的“活水”，才能切實提高寫作教學(xué)的質(zhì)量和效率。二、積極儲備寫作素材實現(xiàn)寫作與生活的結(jié)合。生活是取之不竭的源泉，文藝創(chuàng)作如此，學(xué)生作文也是如此，學(xué)生如擁有豐富多彩的學(xué)校生活和社會生活，必將為產(chǎn)生內(nèi)容充實、思想敏銳、語言流暢的好作文提供可能性。而在走進生活之后，教師也不能放任不管，否則學(xué)生會由于各自對生活感悟能力的差異，而迥然不同。由此可見，語文教師指導(dǎo)學(xué)生正確處理關(guān)系，第一步是幫助他們觀察生活，擁有生活，積累生活，親身體驗生活的真諦，發(fā)現(xiàn)生活中的美。實現(xiàn)寫作與活動的結(jié)合。也就是通過組織各種活動，引導(dǎo)學(xué)生走進生活，不僅僅是觀察者，更是親身參與者，生活的主人?？梢允菍W(xué)校組織的中心教育活動，德育活動，主題班會，讓學(xué)生做有心人，記錄人和事，活動之后用日記的形式寫下來。也可以是為寫作組織的語文活動，如采訪某個人物后寫人物通訊，游覽風(fēng)景名勝之后寫游記散文，閱讀某部作品之后寫文學(xué)評論。在活動中，營造輕松愉快的氛圍，讓學(xué)生感覺到寫作不是一件苦事，學(xué)生擁有了寫作素材，寫作的興趣和欲望就會被激發(fā)出來，寫作水平的提高就指日可待了。實現(xiàn)寫作與閱讀的結(jié)合。閱讀所得是寫作資源的一個重要的不竭之源。首先要多讀，通過多讀，獲得思想的提升，情感的熏陶，語言的積累和語感的培養(yǎng)，學(xué)習(xí)作家思考生活和表達生活的方法和角度。其次要指導(dǎo)學(xué)生把讀和寫結(jié)合起來，長期堅持這樣做定能大有益處。的確，語文教學(xué)新理念的轉(zhuǎn)變令人鼓舞，但問題不容回避，只要我們深入到問題中來，定能找到解決問題的良策，定能讓我們不再困惑，達到“柳暗花明又一村”的效果。段新斌，教師，現(xiàn)居湖北襄樊。藥品注冊管理辦法藥物的臨床試驗聰明出于勤奮，天才在于積累藥品1《藥品注冊管理辦法》第三章藥物的臨床試驗王凱戎2014年7月31日《藥品注冊管理辦法》2藥品注冊的定義口藥品注冊:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審査,并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊的定義3藥品注冊申請的范圍口包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請口境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理,境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。藥品注冊申請的范圍4各種注冊申請口新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報仿制藥申請,是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報?？谶M口藥品申請,是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注一冊申請?？谘a充申請,是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。口再注冊申請,是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請各種注冊申請5各期臨床試驗必須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)口第三十條藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗),必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》?？谒幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對批準(zhǔn)的臨床試驗進行監(jiān)督檢査。各期臨床試驗必須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)6藥品注冊管理辦法藥物的臨床試驗課件整理7臨床試驗的分期及要求口I期臨床試步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)口版蠢建的治作用階包套男出是南未計(究乙翻省甭鬢楂昏皸試豇以根據(jù)具體的口I期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審査提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗口Ⅳ∨期臨床試驗:新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用0點與鳳險關(guān)系以改進給務(wù):班價在普通或者特殊人群中使用的生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學(xué)參數(shù)F下,箕活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)學(xué)差異的人體試驗臨床試驗的分期及要求8最低臨床試驗病例數(shù)口第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求,并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況,要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的,應(yīng)當(dāng)在申請臨床試驗時提出,并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。最低臨床試驗病例數(shù)9特殊藥物、試驗機構(gòu)的資質(zhì)口第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物,確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的,在保證受試者安全的前提下,可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗口第三十四條藥物臨床試驗批準(zhǔn)后,申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)。特殊藥物、試驗機構(gòu)的資質(zhì)10藥品注冊管理辦法藥物的臨床試驗課件整理11藥品注冊管理辦法藥物的臨床試驗課件整理12藥品注冊管理辦法藥物的臨床試驗課件整理13藥品注冊管理辦法藥物的臨床試驗課件整理14藥品注冊管理辦法藥物的臨床試驗課件整理15藥品注冊管理辦法藥物的臨床試驗課件整理