制氮機IQOQ方案資料

頁共17頁簽名記錄驗證方案審批表原料藥一車間制氮機IQ、OQ方案驗證方案審批表驗證文件編號06-QP-003文件保管部門工程部方案起草簽名日期黃加祥方案審核簽名日期張書森方案批準簽名日期張學青您的簽名表明您已經審閱/批準了這份文件，這份文件符合驗證總計劃、公司標準、SOP或制度，部門的要求和現(xiàn)行GMP標準。表中所有人員簽字確認后方可實施本方案。

運行確認目的：確認制氮機的各項技術指標是否達到設計要求。步驟：調試前檢查：檢查設備各組件是否已正確安裝，各管路連接是否牢固可靠，各閥門是否處于正確位置。確認結果記入表6“調試前檢查確認”。閥門確認：確認設備各閥門是否能夠正常開啟，閥門關閉后有無漏氣現(xiàn)象。確認結果記入表7“閥門確認”。配套設備確認：確認各配套設備是否以正確安裝并處于正常狀態(tài)。確認結果記入表8“配套設備確認”。安全閥確認：確認各安全閥能正常工作并處于校驗有效期內。確認結果記入表9“安全閥確認”。密封性確認：確認系統(tǒng)各儲罐和管道密封良好，無漏氣現(xiàn)象。確認結果記入表10“密封性確認”。開機運行確認：按操作規(guī)程開機運行，確認每一操作步驟都能達到運行要求。確認結果記入表11“開機運行確認”。將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。偏差及糾偏措施所有偏差必須通過填寫表12“偏差記錄”進行正式記錄。附表

表1系統(tǒng)外觀檢查確認第__頁/共__頁項目描述確認結論外表面無劃痕、腐蝕□是/Y□否/N儀器儀表無破損、安裝端正□是/Y□否/N整機裝配無部件脫落、松動□是/Y□否/N電氣線路無破損、松脫□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR簽名日期記錄復核

表2材質確認第__頁/共__頁項目要求實際確認結論氮氣儲罐304不銹鋼□是/Y□否/N出口管道304不銹鋼□是/Y□否/N出口閥門304不銹鋼□是/Y□否/N密封墊金屬墊片□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR簽名日期記錄復核

表3文件確認第__頁/共__頁文件名存放地點確認結論說明書工程部□是/Y□否/N合格證書工程部□是/Y□否/N壓力容器資料工程部□是/Y□否/N流程圖工程部□是/Y□否/N平面布置圖工程部□是/Y□否/N材質證明工程部□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR簽名日期記錄復核

表4儀器儀表校驗確認第__頁/共__頁儀表名稱校驗編號有效日期確認結論□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR簽名日期記錄復核

表5公共設施的安裝確認第__頁/共__頁項目描述確認結論電源電壓AC380V±10%□是/Y□否/N頻率50Hz□是/Y□否/N功率75KW□是/Y□否/N接地電阻<4Ω□是/Y□否/N絕緣電阻≥1MΩ□是/Y□否/N氣源壓力0.8MPa□是/Y□否/N流量≥2.4Nm3/min□是/Y□否/N公稱直徑DN25□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR簽名日期記錄復核

表6調試前檢查確認第__頁/共__頁項目要求實際確認結論系統(tǒng)各組件安裝正確□是/Y□否/N管路連接牢固可靠□是/Y□否/N各手動閥均已關閉□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR簽名日期記錄復核

表7閥門確認第__頁/共__頁項目描述確認結論類型編號閥門名稱手動閥LV1進氣閥開啟靈活，閉合嚴密□是/Y□否/NBV7儀表供氣閥開啟靈活，閉合嚴密□是/Y□否/NLV3出氮閥開啟靈活，閉合嚴密□是/Y□否/NLV5氮氣放空閥開啟靈活，閉合嚴密□是/Y□否/NLV4氮氣出氣閥開啟靈活，閉合嚴密□是/Y□否/N氣動閥QV1A塔進氣開啟靈活，閉合嚴密□是/Y□否/NQV2B塔進氣開啟靈活，閉合嚴密□是/Y□否/NQV3上均壓開啟靈活，閉合嚴密□是/Y□否/NQV4A塔放空開啟靈活，閉合嚴密□是/Y□否/NQV5B塔放空開啟靈活，閉合嚴密□是/Y□否/NQV6下均壓開啟靈活，閉合嚴密□是/Y□否/NQV7A塔出氮開啟靈活，閉合嚴密□是/Y□否/NQV8B塔出氮開啟靈活，閉合嚴密□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR簽名日期記錄復核

表8配套設備確認第__頁/共__頁項目描述確認結論冷干機安裝正確，運行正?！跏?Y□否/N過濾器各過濾器安裝位置正確，進出口位置正確，濾芯完整且已安裝到位□是/Y□否/N氮氧分析儀已正確安裝且在校驗有效期內□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR簽名日期記錄復核

表9安全閥確認第__頁/共__頁項目描述確認結論空氣緩沖罐安全閥手動檢測能正常開啟□是/Y□否/N校驗有效期至：氮氣緩沖罐安全閥手動檢測能正常開啟□是/Y□否/N校驗有效期至：以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR簽名日期記錄復核

表10密封性確認第__頁/共__頁項目描述確認結論法蘭無泄漏□是/Y□否/N閥門無泄漏□是/Y□否/N過濾器無泄漏□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR簽名日期記錄復核

表11開機運行確認第__頁/共__頁項目描述確認結論開機前準備開冷干機預冷3分鐘，開總進氣閥進氣，開儀表氣閥，調節(jié)進氣調壓閥使P2在范圍內。觀察冷干機運行狀況是否正常?！跏?Y□否/N開機開運行按鈕，觀察設備是否正常啟動；開啟LV1觀察P3、P4是否在設定范圍內；系統(tǒng)工作2-3周期后調節(jié)LV3，觀察P7是否達到預定值；調節(jié)TV3，觀察P8是否0-0.7MPa可調；觀察氮氧分析儀看純度能否達到要求?！跏?Y□否/N關機關LV4，關LV1,LV3，系統(tǒng)繼續(xù)運行2-3周期，觀察P3,P4是否緩慢下降；按停機按鈕觀察系統(tǒng)是否停止運行；關冷干機，關氣源?！跏?Y□否/N以上羅列之外的其他內容是否存在偏差或不一致項：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR簽名日期記錄復核

表12偏差記錄第__頁/共__頁偏差號記錄編號偏差描述：對驗證活動結果的影響：□大□一般□