制氮機(jī)IQOQ方案資料

頁(yè)共17頁(yè)簽名記錄驗(yàn)證方案審批表原料藥一車間制氮機(jī)IQ、OQ方案驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證文件編號(hào)06-QP-003文件保管部門(mén)工程部方案起草簽名日期黃加祥方案審核簽名日期張書(shū)森方案批準(zhǔn)簽名日期張學(xué)青您的簽名表明您已經(jīng)審閱/批準(zhǔn)了這份文件，這份文件符合驗(yàn)證總計(jì)劃、公司標(biāo)準(zhǔn)、SOP或制度，部門(mén)的要求和現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。表中所有人員簽字確認(rèn)后方可實(shí)施本方案。

運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)制氮機(jī)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。步驟：調(diào)試前檢查：檢查設(shè)備各組件是否已正確安裝，各管路連接是否牢固可靠，各閥門(mén)是否處于正確位置。確認(rèn)結(jié)果記入表6“調(diào)試前檢查確認(rèn)”。閥門(mén)確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備各閥門(mén)是否能夠正常開(kāi)啟，閥門(mén)關(guān)閉后有無(wú)漏氣現(xiàn)象。確認(rèn)結(jié)果記入表7“閥門(mén)確認(rèn)”。配套設(shè)備確認(rèn)：確認(rèn)各配套設(shè)備是否以正確安裝并處于正常狀態(tài)。確認(rèn)結(jié)果記入表8“配套設(shè)備確認(rèn)”。安全閥確認(rèn)：確認(rèn)各安全閥能正常工作并處于校驗(yàn)有效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果記入表9“安全閥確認(rèn)”。密封性確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)各儲(chǔ)罐和管道密封良好，無(wú)漏氣現(xiàn)象。確認(rèn)結(jié)果記入表10“密封性確認(rèn)”。開(kāi)機(jī)運(yùn)行確認(rèn)：按操作規(guī)程開(kāi)機(jī)運(yùn)行，確認(rèn)每一操作步驟都能達(dá)到運(yùn)行要求。確認(rèn)結(jié)果記入表11“開(kāi)機(jī)運(yùn)行確認(rèn)”。將確認(rèn)過(guò)程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。偏差及糾偏措施所有偏差必須通過(guò)填寫(xiě)表12“偏差記錄”進(jìn)行正式記錄。附表

表1系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論外表面無(wú)劃痕、腐蝕□是/Y□否/N儀器儀表無(wú)破損、安裝端正□是/Y□否/N整機(jī)裝配無(wú)部件脫落、松動(dòng)□是/Y□否/N電氣線路無(wú)破損、松脫□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表2材質(zhì)確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論氮?dú)鈨?chǔ)罐304不銹鋼□是/Y□否/N出口管道304不銹鋼□是/Y□否/N出口閥門(mén)304不銹鋼□是/Y□否/N密封墊金屬墊片□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表3文件確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)文件名存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論說(shuō)明書(shū)工程部□是/Y□否/N合格證書(shū)工程部□是/Y□否/N壓力容器資料工程部□是/Y□否/N流程圖工程部□是/Y□否/N平面布置圖工程部□是/Y□否/N材質(zhì)證明工程部□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表4儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)儀表名稱校驗(yàn)編號(hào)有效日期確認(rèn)結(jié)論□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表5公共設(shè)施的安裝確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論電源電壓AC380V±10%□是/Y□否/N頻率50Hz□是/Y□否/N功率75KW□是/Y□否/N接地電阻<4Ω□是/Y□否/N絕緣電阻≥1MΩ□是/Y□否/N氣源壓力0.8MPa□是/Y□否/N流量≥2.4Nm3/min□是/Y□否/N公稱直徑DN25□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表6調(diào)試前檢查確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論系統(tǒng)各組件安裝正確□是/Y□否/N管路連接牢固可靠□是/Y□否/N各手動(dòng)閥均已關(guān)閉□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表7閥門(mén)確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論類型編號(hào)閥門(mén)名稱手動(dòng)閥LV1進(jìn)氣閥開(kāi)啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NBV7儀表供氣閥開(kāi)啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NLV3出氮閥開(kāi)啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NLV5氮?dú)夥趴臻y開(kāi)啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NLV4氮?dú)獬鰵忾y開(kāi)啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/N氣動(dòng)閥QV1A塔進(jìn)氣開(kāi)啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NQV2B塔進(jìn)氣開(kāi)啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NQV3上均壓開(kāi)啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NQV4A塔放空開(kāi)啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NQV5B塔放空開(kāi)啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NQV6下均壓開(kāi)啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NQV7A塔出氮開(kāi)啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NQV8B塔出氮開(kāi)啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表8配套設(shè)備確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論冷干機(jī)安裝正確，運(yùn)行正?！跏?Y□否/N過(guò)濾器各過(guò)濾器安裝位置正確，進(jìn)出口位置正確，濾芯完整且已安裝到位□是/Y□否/N氮氧分析儀已正確安裝且在校驗(yàn)有效期內(nèi)□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表9安全閥確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論空氣緩沖罐安全閥手動(dòng)檢測(cè)能正常開(kāi)啟□是/Y□否/N校驗(yàn)有效期至：氮?dú)饩彌_罐安全閥手動(dòng)檢測(cè)能正常開(kāi)啟□是/Y□否/N校驗(yàn)有效期至：以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表10密封性確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論法蘭無(wú)泄漏□是/Y□否/N閥門(mén)無(wú)泄漏□是/Y□否/N過(guò)濾器無(wú)泄漏□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表11開(kāi)機(jī)運(yùn)行確認(rèn)第__頁(yè)/共__頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備開(kāi)冷干機(jī)預(yù)冷3分鐘，開(kāi)總進(jìn)氣閥進(jìn)氣，開(kāi)儀表氣閥，調(diào)節(jié)進(jìn)氣調(diào)壓閥使P2在范圍內(nèi)。觀察冷干機(jī)運(yùn)行狀況是否正常?！跏?Y□否/N開(kāi)機(jī)開(kāi)運(yùn)行按鈕，觀察設(shè)備是否正常啟動(dòng)；開(kāi)啟LV1觀察P3、P4是否在設(shè)定范圍內(nèi)；系統(tǒng)工作2-3周期后調(diào)節(jié)LV3，觀察P7是否達(dá)到預(yù)定值；調(diào)節(jié)TV3，觀察P8是否0-0.7MPa可調(diào)；觀察氮氧分析儀看純度能否達(dá)到要求。□是/Y□否/N關(guān)機(jī)關(guān)LV4，關(guān)LV1,LV3，系統(tǒng)繼續(xù)運(yùn)行2-3周期，觀察P3,P4是否緩慢下降；按停機(jī)按鈕觀察系統(tǒng)是否停止運(yùn)行；關(guān)冷干機(jī)，關(guān)氣源。□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是yes□否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR簽名日期記錄復(fù)核

表12偏差記錄第__頁(yè)/共__頁(yè)偏差號(hào)記錄編號(hào)偏差描述：對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的影響：□大□一般□