純化水系統(tǒng)回顧性分析

工藝用水質(zhì)量回顧分析報告第10頁/共13頁海南新中正制藥有限公司2011年度純化水質(zhì)量回顧分析報告回顧日期：2011年01月－2011年12月純化水編碼：G002起草簽名時間QA審核簽名時間質(zhì)量部經(jīng)理工程部經(jīng)理制造部經(jīng)理批準(zhǔn)：簽名時間質(zhì)量受權(quán)人

目錄概要……………….………………….…回顧期限…………………….…….……制造情況………………….……….……純化水描述………………….……….……4.1制水工藝………….……….……..4.2關(guān)鍵參數(shù)………….……….……..純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況…………….……….5.1純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………..5.2質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計及趨勢分析………..6結(jié)論……..………………7建議………..……………模板修訂資料修訂版號發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容概要：根據(jù)《質(zhì)量回顧管理制度》的規(guī)定，2012年01月對2011年度純化水質(zhì)量回顧分析。2011年度全年共檢驗1090個批次，本報告對12個月生產(chǎn)的貯罐純化水檢驗數(shù)據(jù)最高及最低24批產(chǎn)品和各車間取樣點的12批產(chǎn)品進行了統(tǒng)計和趨勢分析?；仡櫰谙蓿?011年01月01日－2011年12月31日制造情況：本回顧年度共檢驗純化水1090批，檢驗合格率100%。產(chǎn)品描述：4.1制水工藝：本公司5M3/h純化水制備系統(tǒng)，采用兩級反滲漏流程，安裝在公用工程的制水間，主要用于生產(chǎn)制劑過程中的純化水。工藝如圖：純蒸汽絮凝劑加藥裝置純蒸汽絮凝劑加藥裝置飲用水原水箱一級高壓泵精濾器(1m)活性炭過濾器精砂過濾器飲用水原水箱一級高壓泵精濾器(1m)活性炭過濾器精砂過濾器調(diào)pH加藥裝置調(diào)pH加藥裝置一級反滲透裝置終端水泵中間水箱終端水箱二級反滲透裝置二級高壓泵用水點微孔過濾器紫外線殺菌器一級反滲透裝置終端水泵中間水箱終端水箱二級反滲透裝置二級高壓泵用水點微孔過濾器紫外線殺菌器儲罐總回水口儲罐總回水口4.2關(guān)鍵參數(shù)工序項目工藝參數(shù)原水泵原水壓力≥0.2mPa多介質(zhì)過濾反沖洗時間≥10分鐘正洗時間≥10分鐘制水應(yīng)符合規(guī)定

活性炭過濾反沖洗時間≥10分鐘正洗時間≥10分鐘純蒸汽消毒30分鐘二級反滲透一級產(chǎn)水電導(dǎo)率2.0μS二級產(chǎn)水電導(dǎo)率≤2μS酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色。

從圖1、圖2、圖3、圖4及檢驗數(shù)據(jù)得出5.2.3微生物限度（微生物限度不得過100cfu）：統(tǒng)計顯示，總送水口1平均值：0.9cfu，最高值：5.0cfu，最低值：0cfu，極差：5.0cfu、總送水口2平均值：1.1cfu，最高值：5.0cfu，最低值：0cfu，極差：5.0cfu、貯罐水平均值：1.4cfu，最高值：7.0cfu，最低值：0cfu，極差：7.0cfu、總回水口平均值：2.3cfu，最高值：10.0cfu，最低值：0cfu，極差：10.0cfu，從圖1、圖2、圖3、圖4及檢驗數(shù)據(jù)得出微生物小結(jié)：制水間純化水控制指標(biāo)共十項，十項指標(biāo)控制良好均符合規(guī)定。5.3質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計及趨勢分析（各車間純化水）取樣日期性狀鑒別酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導(dǎo)率易氧化物不揮發(fā)物重金屬微生物限度2011.01.06符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.02.14符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.03.17符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.04.14符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.05.12符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.06.07符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.07.05符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.08.02符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.08.30符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.09.27符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.11.01符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定2011.11.29符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定

2011.12.27符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定5.3.1全年共檢驗1090批，抽取其中車間使用點12批，性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、5.3.2不揮發(fā)物（不得過1mg）：統(tǒng)計顯示，純化水各車間使用點12個月的平均值：0.5，最高值：0.8，最低值：0.2，極差：0.6，從圖1、圖2、及檢驗數(shù)據(jù)得出5.3.3微生物限度（微生物限度不得過100cfu）：統(tǒng)計顯示，純化水各車間使用點12個月的平均值：7.4cfu，最高值：24cfu，最低值：1cfu，極差：23cfu，從圖1、圖2、及檢驗數(shù)據(jù)得出微生物6結(jié)論：綜合以上分析，在回顧期2011年01月01日到2011年12月31日內(nèi)，純化水嚴(yán)格按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進