完整版制藥設(shè)備及工程設(shè)計綜合練習題

完好版制藥設(shè)施及工程設(shè)計綜合復習練習題完好版制藥設(shè)施及工程設(shè)計綜合復習練習題/完好版制藥設(shè)施及工程設(shè)計綜合復習練習題綜合練習題一、填空題藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。GMP的基本點是為了要保證藥質(zhì)量量，必定做到防范生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交織污染，以保證藥品的質(zhì)量。對制藥設(shè)施進行功能設(shè)計，其功能包括：凈化功能、沖刷功能、在線監(jiān)測與控制功能和安全保護功能破碎的施力包括：壓縮、沖擊、剪切、波折和摩擦等5各種類。氣流磨包括扁平式氣流磨、循環(huán)式氣流磨、對噴式氣流磨和流化床對射磨等各種類顆粒分級可分為機械篩分和流體分級兩大類。濕法制粒包括：擠壓制粒、轉(zhuǎn)動制粒、攪拌制粒和流化制粒。8流體輸送經(jīng)過向流體供應機械能的方法來實現(xiàn)。流體獲取機械能此后常表現(xiàn)為壓力提升（靜壓頭高升）。攪拌機施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生徑向流、軸向流和切向流等三種基本流型。中藥制劑的浸出平時采用煎煮法和浸漬法等。（滲漉法、回流提取法、水蒸氣蒸餾法等）按浸出方法進行分類，浸出設(shè)施有煎煮設(shè)施、浸漬設(shè)施、滲漉設(shè)施和回流設(shè)施。結(jié)晶過程包括成核過程和晶體成長過程。結(jié)晶方法包括蒸發(fā)結(jié)晶法、冷卻結(jié)晶法和加入第三種物質(zhì)改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法。結(jié)晶一旦開始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是放出結(jié)晶熱。片劑的制備方法包括濕法制粒壓片、干法制粒壓片和（粉末或結(jié)晶）直接壓片。包衣方法主要有滾轉(zhuǎn)包衣法（一般滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法和壓制包衣法。依照膠囊的硬度和封裝方法不同樣，可將膠囊劑分為硬膠囊劑和軟膠囊劑兩種。軟膠囊劑用滴制法或滾磨壓制法將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干從前包裹或裝入藥物。溶液型注射劑包括溶液型（水溶性注射劑和非水溶性注射劑）、混懸型、乳劑型注射劑及臨前配置成液體的注射用無菌粉末等。目前我國液系統(tǒng)劑用安瓿的規(guī)格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五種。灌封地域是整個注射劑生產(chǎn)車間的要點部位，應保持較高的干凈度。藥品包裝分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。袋成型裝置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐漸形成袋型，是制袋的要點部件。縱封滾輪有兩個作用是對薄膜進行牽引輸送和對薄膜成型后的對接縱邊進行熱封合。橫封裝置能對薄膜橫向熱封合和切斷包裝袋。熱封有輥壓式和板壓式兩種。泡罩包裝機按結(jié)構(gòu)形式分有平板式、輥板式和輥筒式三大類。印包機包括開盒機、印字機、裝盒關(guān)蓋機和貼簽機等四個單機聯(lián)動而成。藥品的生產(chǎn)單位必定嚴格遵守國家食品藥品督查管理局宣布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）標準要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)工程設(shè)計的三個主要階段：設(shè)計先期工作（包括項目建議書、廠址選擇報告、預可行性研究報告和可行性研究報告）、初步設(shè)計和施工圖設(shè)計。設(shè)計先期工作和初步設(shè)計的主要目的是供政府部門對項目進行立項審批和動工審批用、為業(yè)主供應決策依照。工藝流程設(shè)計是車間工藝設(shè)計的核心，是車間設(shè)計最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計步驟。產(chǎn)質(zhì)量量的利害、經(jīng)濟效益的高低，取決于工藝流程的可靠性、合理性及先進性。工藝流程設(shè)計是工程設(shè)計全部設(shè)計項目中最先進行的一項設(shè)計，卻幾乎是最后完成。制藥生產(chǎn)過程一般可分為連續(xù)操作、間歇操作和半間歇操作。初步設(shè)計階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程表示圖、物料流程圖、帶控制點的工藝流程圖和管道儀表流程圖。制藥設(shè)施可分為機械設(shè)施和化工設(shè)施兩大類。藥物制劑車間多采用集中式部署。生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和干凈區(qū)。干凈廠房的隔斷可分為：物理隔斷、靜態(tài)隔斷和動向隔斷。超聲萃取的提取原理是利用超聲波擁有的空化效應、機械效應和熱效應，經(jīng)過增大介質(zhì)分子的運動速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。二、選擇題固體物料破碎時，粉碎機械施與被粉碎物的作用力（A）其凝聚力時，物料便被粉碎。A．等于或大于 B. 小于等于 C. 等于2. 物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應（ A ）A.脆性資料 B. 韌性物料 C. 絲狀物料3. 超細粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（ B ）。A.脆性資料 B. 韌性物料 C. 塊狀物料 D. 粉末物料研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于(C) ，對物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；A.拋落狀態(tài) B. 瀉落狀態(tài) C. 離心狀態(tài)速度太慢，研磨介質(zhì)運動呈(D)雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨收效不好；A.離心狀態(tài)B.拋落狀態(tài)C.滑落狀態(tài)D.瀉落狀態(tài)6.球磨機屬粉磨中廣泛應用的（A）A.細磨機械B.粗磨機械C.中細磨機械D.超細磨機械7.膠體磨是利用（B）對物料進行破碎細化。A.沖擊作用B.高剪切作用C.拖曳作用D.研磨作用8.氣流式混雜機適合于（A）物料的混雜。A.流動性好、物性差異小的粉體B.流動性差的物料C.粉狀物料D.塊狀物料9.熱敏性物料、遇水分解以及簡單壓縮成形的藥物制粒一般需采用（B）。A．氣流制粒B．干法制粒C.濕法制粒D.噴霧制粒發(fā)酵罐中廣泛采用（A）。A.圓盤渦輪式攪拌器B.槳式攪拌器C.渦輪式D.錨式攪拌器11.不適合高黏度或含大批固體的培養(yǎng)液的是（C）。A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐12.不適于某些如絲狀菌等對剪切作用敏感的微生物（B）。A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn).塔式發(fā)酵罐膜分別是一種（A）的分別。A.分子級 B. 離子級C.原子級D. 顆粒級14. 中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用（ A ）滲漉器A.圓錐形 B. 圓柱形 C. 不銹鋼 D. 連續(xù)熱滲漉器15. 以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用（ B ）滲漉器。A. 圓錐形

B.

圓柱形

C.

多級逆流滲漉器

D.連續(xù)熱滲漉器16. 制藥工業(yè)中應用最廣泛的膜資料是（

A ）。A.聚砜類資料

B.

纖維素資料

C.

無機膜資料

D.

陶瓷膜17. 在有機膜資料中，耐壓較高的資料是（ D ），常用于反浸透。A.聚砜類資料 B. 纖維素資料 C. 聚乙烯類 D. 聚酰胺類18. 在全部膜組件中，表面積／體積比是最低的是（ A ）。圓管式膜組件B螺旋轉(zhuǎn)式膜器件C.中空纖維式和毛細管式膜器件D.板框式膜器件以下膜器件中膜裝填密度較大的是（B）。A．圓管式膜器件B.毛細管式膜組件C.系緊螺栓式板框式膜器件D.板框式器件結(jié)晶過程中，溶液冷卻而不用與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設(shè)置換熱面的結(jié)晶器是（A），防范了器內(nèi)產(chǎn)生大批晶垢的缺點。A.真空式結(jié)晶器B.臥式結(jié)晶器C.立式結(jié)晶器D.真空煮晶器21.能防范產(chǎn)生大批晶垢的結(jié)晶器是（A）。A.真空式結(jié)晶器B.臥式結(jié)晶器C.立式結(jié)晶器D.真空煮晶器22.濕熱滅菌法不適合于（A）的藥物。A.對濕熱敏感B.熱敏性C.散劑D.顆粒劑23. 藥片厚度及壓實程度控制可采用（ B ）來控制。A. 調(diào)治下沖的上行量 B. 調(diào)治上沖在?？字械南滦辛縼韺崿F(xiàn)壓片晌的壓力C. 調(diào)治上沖的壓力 D. 調(diào)治飛輪的轉(zhuǎn)數(shù)安瓿在最后一次沖刷時，須采用經(jīng)（A）加壓沖刷后在經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液。A.微孔濾膜精濾過的注射用水 B. 無菌水 C. 超純水 D. 去離子水進入詳盡的工程設(shè)計階段是（C）。A.設(shè)計先期工作 B. 初步設(shè)計 C. 施工圖設(shè)計 D. 可研報告階段26. 初步設(shè)計重視于（ C ）。A．資料的收集 B.可行性解析 C. 方案D.各種細節(jié)決定項目投資命運的環(huán)節(jié)是（A）。A.項目建議書 B. 可研報告 C. 投資概算 D. 建設(shè)業(yè)主設(shè)計先期工作中最重要的步驟是（B），它要為項目的建設(shè)供應依照。A．項目建議書 B. 可行性研究報告 C. 資料收集 D. 整體規(guī)劃29. 設(shè)計部門工作最深重的一個環(huán)節(jié)是（ D ）A.設(shè)計方案 B. 初步設(shè)計 C. 整個工程投資概算 D. 施工圖設(shè)計階段GMP規(guī)范中對廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜（B）。A.小于50m B. 大于50mC. 大于60mD. 小于30mGMP對廠房設(shè)計的老例要求中，廠房占廠區(qū)總面積(B)。A.10% B.15%C.30% D.40%32.GMP對廠房設(shè)計的老例要求中，生產(chǎn)車間占總面積（ C ）。A.10% B.15%C.30% D.40%（C）是車間工藝設(shè)計中最先完成的一個計算項目，其正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計的可靠程度。A.物料衡算 B. 熱量衡算 C.設(shè)施的設(shè)計和選型 D.工程概算管路一般不考慮熱補償?shù)氖牵˙）A.溫度低于

120

℃

B ．溫度低于

100

℃或公稱直徑不高出

50mmC.公稱直徑不高出

30mm D.

溫度低于

120℃或公稱直徑不高出

70mm35. 空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到（

C ）。A.60%以上

B.70%左右

C.80%~90%

D.40~80%干凈廠房耐火級不能夠低于（C），干凈區(qū)（室）安全出入口不能夠少于兩個。A.三級B.一級C.二級D.甲級三、簡答題GMP對制藥設(shè)施的基本要求答：①有與生產(chǎn)相適應的設(shè)施能力和最經(jīng)濟、合理、安全的生產(chǎn)運行；②有滿足制藥工藝所要求的完滿功能及多種適應性；③能保證藥品加工中質(zhì)量的一致性；④易于操作和維修；⑤易于設(shè)施內(nèi)外的沖刷；⑥各種接口吻合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求；⑦易安裝且易于搬動、有利于組合的要求；⑧進行設(shè)施考據(jù)(包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等)。GMP對制藥設(shè)施考據(jù)有哪些規(guī)定？答：①藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)施應進行產(chǎn)品和工藝考據(jù)；②設(shè)施更新時應如期進行維修、保養(yǎng)和考據(jù)，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)質(zhì)量量；③設(shè)施更新時應予以考據(jù)，確認對藥質(zhì)量量無影響時方能使用；④藥廠新購進的設(shè)施未經(jīng)及未經(jīng)過考據(jù)的不能夠投入使用，制藥設(shè)施的考據(jù)是逼迫性的。什么是GMP？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GoodManufacturingPractices forDrug，GMP)指從負責指導藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)，到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)施、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝資料與標簽，直至成品的儲藏與銷售的一整套保證藥質(zhì)量量的管理系統(tǒng)。粉碎及其目的答：（1）粉碎：經(jīng)過外力的作用，使固體物料的大顆粒破碎成小顆粒的過程。（2）粉碎的目的：①降低固體物料的粒徑，增大表面積；②便于使幾種不同樣的固體物料混雜平均，提升顆粒分其他平均性和分別性。錘式破碎機的工作原理答：電動機帶動轉(zhuǎn)子在破碎腔內(nèi)高速旋轉(zhuǎn)，物料自上部給料口給入機內(nèi)，受高速運動的錘子打擊、沖擊、剪切、研磨作用而粉碎，小于轉(zhuǎn)子下部篩板篩孔的物料經(jīng)篩板排出，大于篩孔的粗粒級留在篩板上連續(xù)打擊和研磨。研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運動狀態(tài)對磨碎收效的影響答：a.轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于“離心狀態(tài)”，對物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；b.速度太慢，研磨介質(zhì)運動呈“瀉落狀態(tài)”，雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨收效不好；c.速適中，研磨介質(zhì)提升到必然高度后拋落，對物料不但有較大的研磨作用，也有較強的沖擊力，破碎收效好。 （a離心狀態(tài);b瀉落狀態(tài);c拋落狀態(tài)）球磨機的應用答：粉磨中廣泛應用的細磨機械。優(yōu)點：a.適應性強，生產(chǎn)能力大；b.粉碎比大，可依照需要細度調(diào)整；c.可干磨可濕磨，有均化作用；d.系統(tǒng)封閉，可防塵、防潮、防揮發(fā)，可無菌操作；e.結(jié)構(gòu)簡單，運行可靠，維修方便。缺點：a.工作效率低，單位能耗大；b.機體粗笨，噪聲大；c.需配昂貴的減速裝置。球磨機在藥物生產(chǎn)中的應用：答：應用：a. 結(jié)晶性藥物、易融化的樹脂、樹膠、非組織的脆性藥物等；刺激性的藥物的粉碎，可防粉塵飛揚； c. 對吸濕性較大的浸膏可防吸潮；

b. 擁有d. 揮發(fā)性藥物及細料藥；

e.

對易與鐵起反應的藥物可用瓷制球磨機進行粉碎。氣流磨工作原理答：利用高速彈性氣流噴出時形成的強烈多相紊流場，使其中的顆粒在自撞中或與沖擊板、器壁撞擊發(fā)生變形、破碎，最后獲取超粉碎。氣流磨的優(yōu)點答：1）粉碎強度大、產(chǎn)品粒度微細，顆粒規(guī)整、表示圓滑； 2）產(chǎn)品粒度分布窄，單一顆粒成分多； 3）產(chǎn)品純度高；4）能夠粉碎硬度大于 9的堅硬物料；5）合用于粉碎熱敏性及易燃易爆物料； 6）能夠在機內(nèi)實現(xiàn)粉碎與干燥、粉碎與混雜、粉碎與化學反應等結(jié)合作業(yè)； 7）能量利用率高。流體分級原理答：將顆粒分別在流體介質(zhì)中，利用重力或離心力的作用，不同樣顆粒的運動速度差或運動軌跡的不同樣而實現(xiàn)按粒分級的操作。是依照固體顆粒在流體介質(zhì)中沉降速度的不同樣而進行分其他過程。篩分目的答：a.篩除粗?；虍愇?；b.篩除細粉或雜質(zhì)；c.整粒，篩除粗粒及細粉，獲取粒度平均的產(chǎn)品；d.粉末分級，滿足丸劑，散劑等制藥要求。膠體磨的工作原理答：膠體磨是利用高剪切作用對物料進行破碎細化。膠體磨定子和轉(zhuǎn)子間形成渺小縫隙并可調(diào)。工作時，在轉(zhuǎn)子的高速轉(zhuǎn)動下，物料經(jīng)過定子與轉(zhuǎn)子之間的環(huán)縫隙，附在轉(zhuǎn)子和定子上的物料之間產(chǎn)生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動等復合力的作用而被粉碎、分別、研磨、細化和均質(zhì)?；祀s的看法答：指兩種或兩種以上的固體粉料，在混雜設(shè)施中相互分別而達到均一狀態(tài)的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固系統(tǒng)劑生產(chǎn)的一個基本單元操作。氣流式混雜機的原理答：利用氣流的上升流動或發(fā)射作用，使粉體達到平均混雜的一種操作方法。制粒的目的答：a.改進流動性；b.防范個成分的離析；c.防范粉塵飛揚及器壁上的黏附；d.調(diào)整堆密度，改進溶解性能；e.改進片劑生產(chǎn)中壓力的平均傳達；f.便于服用，攜帶方便，提升商品價值。離心泵產(chǎn)生氣蝕現(xiàn)象的原因答：i）吸上泵的安裝高度過高，灌注泵的灌注頭過低；ii）泵吸入管局部阻力過大；）泵送液體的溫度高于規(guī)定溫度；iv）泵的運行工況點偏離額定點過多；v）閉式系統(tǒng)中的系統(tǒng)壓力下降。發(fā)酵罐設(shè)計要求答：①結(jié)構(gòu)可靠；②有優(yōu)異的氣液接觸和液固混雜性能；③盡量減少機械攪拌和通氣所耗資的動力；④有優(yōu)異的傳熱性能；⑤減少泡沫的產(chǎn)生；⑥附有必要和可靠的檢測及控制儀表。氣升式發(fā)酵罐的工作原理答：利用空氣噴嘴噴出250~300m/s高速的空氣，空氣以氣泡形式分別于液體中，使平均密度下降；通氣一側(cè)密度與不通氣一側(cè)產(chǎn)生的液體密度差，形成發(fā)酵罐內(nèi)液體的環(huán)流。宜采用萃取單元操作的情況有哪些？答：①液體混雜物各組分的沸點特別湊近，其相對揮發(fā)度湊近 1，采用蒸餾方法不經(jīng)濟；②混雜液中含有很多，且汽化潛熱較高的易揮發(fā)的組分，特別是該組分又不是所需的產(chǎn)品，采用蒸餾分別能耗過高；③混雜液在蒸餾時易形成恒沸物，不能夠采用老例蒸餾；④ 混雜液中待分其他組分屬于熱敏性物質(zhì)，蒸餾時易分解、聚合或發(fā)生其他變化，則應選擇萃??；⑤ 提取稀溶液中有價值的組分；⑥ 分別極難分離的金屬，如鋯與鉿，鉭與鈮。超臨界流體萃取技術(shù)的優(yōu)點答：①萃取分別效率高、產(chǎn)質(zhì)量量好；②適合于含熱敏性組分的原料；③節(jié)約熱能；④能夠采用無毒無害氣體做溶劑。超臨界流體及特點答：在臨界壓力和臨界溫度以上相區(qū)的氣體稱為超臨界流體。 特點：表面張力為零，溶劑性能近似液體，密度湊近液體黏度湊近氣體，擴散系數(shù)比液體大100倍，介電常數(shù)也增大，是很好的溶劑。超聲萃取的提取原理答：利用超聲波擁有的空化效應、機械效應及熱效應，經(jīng)過增大介質(zhì)分子的運動速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。膜分其他原理答：膜是一種起分子級分別過濾作用的介質(zhì)，當溶液或混雜氣體與膜接觸時，在壓力或電場作用或溫差作用下，某些物質(zhì)能夠透過膜，而另一些物質(zhì)則被選擇性地攔截，從而使溶液中不同樣組分或混雜氣體的不同樣組分分別，這種分別是分子級分別。膜分其他特點答：①是一個高效的分別過程；②能耗平時比較低；③工作溫度平時在室溫周邊，特別合用于對熱過敏物質(zhì)的辦理；④設(shè)施自己沒有運動部件，可靠度高；⑤分別過程的規(guī)模和辦理能力可在很大范圍內(nèi)變化，而它的效率、設(shè)施單價、運行花銷等都變化不大；⑥體積小，占地較少。膜分其他缺點答：膜面易發(fā)生污染，膜分別性能降低，故需采用與工藝相適應的膜面沖刷方法；牢固性、耐藥性、耐熱性、耐溶劑能力有限，故使用范圍有限；單獨的膜分別技術(shù)功能有限，需與其他分別技術(shù)結(jié)合應用等。膜必定具備的條件答：高選擇性、大透量、高強度、在分別器中有較高的填充率、能長時間在分別條件下牢固操作。膜是半透膜。膜分別實質(zhì)是小分子物質(zhì)透過膜，大分子物質(zhì)或固體粒子被阻截。溶液過飽和度對結(jié)晶的影響答：溶液的過飽和度是影響結(jié)晶粒度的最重要的因素之一,它對結(jié)晶操作的順利進行至關(guān)重要。結(jié)晶的生長速度是以過飽和度為推動力的,隨著過飽和度的上升,迅速地增添起來。另一方面,晶核的形成速率,以更快的速率隨著過飽和度而增大,若是晶核形成數(shù)目過多時,必然不易使晶體再連續(xù)長大,會出現(xiàn)粒度迅速變細的現(xiàn)象,經(jīng)過對溶液過飽和度控制來控制結(jié)晶物的粒度。什么是熱原？答：微生物的代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質(zhì)，是發(fā)生在注射給藥后病人高熱反應的根源。它是微生物的一種內(nèi)毒素。滅菌和除菌的差異是什么？答：滅菌后藥劑中有細菌的尸體，會因熱原而引起副作用；除菌是用特其他濾材把微生物全部阻留而濾除，不會有更多的熱原產(chǎn)生。什么是無菌操作？答：在整個操作過程中利用和控制必然條件，盡量使產(chǎn)品防范微生物污染的一種操作方法。簡述滅菌方法答：①物理滅菌法（干熱滅菌法、濕熱滅菌法、輻射滅菌法、過濾滅菌法）②化學滅菌法（氣體滅菌法、化學藥劑殺菌法）③無菌操作法壓片機的工作過程答：①劑量的控制：大的劑量調(diào)治是經(jīng)過選擇不同樣沖頭直徑的沖模來實現(xiàn)的；渺小的劑量調(diào)治下沖伸入中?？椎纳疃龋瑥亩淖兎獾缀蟮闹心た椎膶嵸|(zhì)長度，調(diào)治膜孔中藥物的充填體積。②藥片厚度及壓實程度控制：調(diào)治上沖在?？字械南滦辛縼韺崿F(xiàn)壓片晌的壓力來控制藥片厚度及壓實程度；滴制式軟膠囊機工作原理答：滴制式軟膠囊機是將膠液與油狀藥液兩相經(jīng)過滴丸機噴頭按不同樣速度噴出，按必然量的明膠液將定量的油狀液包裹后，滴入另一種不相混溶的冷卻液張，使之凝固成球形軟膠囊。間歇輾轉(zhuǎn)式全自動膠囊填充機的工作原理答：工作時，紛亂的空膠囊經(jīng)排序和定向裝置后，均被排列成膠囊帽在上并逐個落入主工作盤是上囊板孔中，經(jīng)拔囊區(qū)，拔囊裝置把囊體吸入下囊孔板，囊帽不動；上囊板搬動到廢囊剔除區(qū)剔除未被拔開的空膠囊，膠囊體移至定量填充裝置區(qū)填充好藥物后，上下囊板搬動到膠囊閉合區(qū)，上下軸線對中，經(jīng)過外加壓力使膠囊帽與膠囊體閉合，爾后由出囊區(qū)排出。超聲波安瓿洗瓶機的工作原理答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產(chǎn)生空化現(xiàn)象，因空化產(chǎn)生的氣泡增強了流體攪拌及沖刷作用，沖洗收效是其他沖刷方法不能比較的。超聲波沖刷的安瓿不但外壁干凈，安瓿內(nèi)部也無塵、無菌，達到要求。工業(yè)上常運用針頭單支沖刷技術(shù)與超聲技術(shù)相結(jié)合的原理組成了連續(xù)輾轉(zhuǎn)超聲洗瓶機。藥品包裝的作用答：（1）保護藥品：①對藥質(zhì)量量起保護作用；②應與藥品的臨床應用要求相當合；③便于發(fā)散和賬務統(tǒng)計，便于貯運，保護藥品不致于破碎損失。2）方便流通和銷售：①適應生產(chǎn)的機械化、專業(yè)化和自動化的需要，吻合藥品社會化生產(chǎn)的要求；②藥品包裝的尺寸、規(guī)格、形態(tài)應方便貯運和使用；③要適應流經(jīng)過程中的倉儲、貨架、擺設(shè)的方便，也要適應臨床過程中的擺設(shè)、室內(nèi)的保留；④便于回收利用及綠色環(huán)保；⑤促進銷售，提升附加值。片劑和膠囊劑的包裝形式答：①條帶狀包裝；②泡罩式包裝亦稱水泡眼包裝；③瓶包裝或袋之類的散包裝。立式連續(xù)制袋三邊封口包裝機的包裝原理答：卷筒薄膜在縱封滾輪的牽引下，經(jīng)導輥進入制袋成型器形成紙管狀；縱封滾輪在牽引的同時封合紙管對接兩邊緣，隨后又橫封輥閉合實行橫封切斷。此機型因其包裝原理的合理性和科學性而成為很多采用的設(shè)計方案，所以被廣泛應用。輥筒式泡罩包裝機的特點：答：a. 真空吸塑成型、連續(xù)包裝、生產(chǎn)效率高，適合大批量包裝作業(yè)； b. 剎時封合、線接觸、耗資動力小、傳導到藥片上的熱量少，封合收效好；c.難以控制壁厚，泡罩壁厚不勻，不適合深泡窩成型。d.適合片劑、膠囊劑、膠丸等劑型的包裝；e.結(jié)構(gòu)簡單、操作維修方便。41.制藥工程設(shè)計的內(nèi)容答：包括化學原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝資料等項目的工程設(shè)計； 其工藝設(shè)計種類包括合成制藥工藝、生物制藥工藝、中成藥工藝和制劑工藝設(shè)計。42.制藥工程設(shè)計的基本要求答：①嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范和（ GMP）的各項規(guī)范和要求；② 選擇最經(jīng)濟的工藝路線，必定進行工藝流程優(yōu)化和參數(shù)優(yōu)化工作；③設(shè)施選型宜采用先進、成熟、自動化程度較高的設(shè)施；④環(huán)境保護、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生、節(jié)能設(shè)計與制藥工程設(shè)計同步，嚴格執(zhí)行國家級地方有關(guān)的法規(guī)、法律；⑤對工程實行一致規(guī)劃的原則，盡可能采用聯(lián)片生產(chǎn)廠房一次設(shè)計，一期或分期建設(shè)；⑥公用工程的配套和輔助設(shè)施的裝備均以滿足項目工程生產(chǎn)需要為原則，并考慮與預留設(shè)施或發(fā)展規(guī)劃的連結(jié)；⑦為方便生產(chǎn)車間進行成本核算和生產(chǎn)管理，一般個車間的水、電、汽、冷量單獨計算；庫房、公用工程設(shè)施、備料以及人員生活用室（換衣室）一致設(shè)置，按集中管理模式考慮。施工圖設(shè)計的主要任務答：施工圖設(shè)計是把初步設(shè)計中確定的設(shè)計原則和設(shè)計方案，依照建筑安裝工程或設(shè)施制作的需要，進一步詳盡化。施工圖設(shè)計是為了滿足建筑工程施工、設(shè)施及管路安裝、設(shè)施的制作及控制工程建設(shè)造價的需要。施工圖設(shè)計可作為生產(chǎn)準備的依據(jù)。初步設(shè)計的主要任務答：依照已贊同的可行性研究報告， 對設(shè)計對象進行全面的研究，追求技術(shù)上可能、經(jīng)濟上合理、最吻合要求的設(shè)計方案。從而確定整體工程設(shè)計、車間裝備設(shè)計原則、設(shè)計標準、設(shè)計方案和重要技術(shù)問題。編制出初步設(shè)計說明書等文件與工程項目總概算。初步設(shè)計文件及內(nèi)容答：初步設(shè)計說明書、初步設(shè)計圖紙、設(shè)計表格、計算書和設(shè)計技術(shù)條件等。其內(nèi)容：1.項目大要；2.設(shè)計依照；3.設(shè)計指導思想和設(shè)計原則；4.產(chǎn)品方案及設(shè)計規(guī)模；5.生產(chǎn)方法工藝流程；6.工藝地域部署；7.物料衡算和熱量衡算；8.工藝機械設(shè)施選擇與說明；9.工藝主要原資料及公用系統(tǒng)耗資；10.工藝過程控制；11.車間（設(shè)施）部署；12.制劑機械設(shè)施；13.土建；14.采暖通風與空調(diào)公用工程（給排水、電氣、供熱和外管道等）；15.原、輔料及成品貯運；16.車間維修；17.環(huán)境保護；18.消防；職業(yè)安全衛(wèi)生；19.節(jié)能；20.項目行政編制及車間定員；21.工程概算及財務議論；22.存在問題及辦理建議。制藥工藝流程設(shè)計的任務包括6個方面：答：①方案設(shè)計，確定生產(chǎn)方法及生產(chǎn)流程；② 物料熱量衡算，包括物料衡算、熱量衡算以及設(shè)施計算、設(shè)施選型等。③車間部署設(shè)計：確定整個工藝流程中的全部設(shè)施在平面和空間中的詳盡地址，相應地確定廠房或框架的結(jié)構(gòu)形式；④管路設(shè)計：確定裝置達到全部管線、閥件以及各種管架的地址；⑤供應設(shè)計條件；⑥編制概算書及編制設(shè)計文件：主要包括工廠建筑、設(shè)施及安裝工程花銷等。初步設(shè)計與施工設(shè)計階段完成后，都要編制設(shè)計文件。內(nèi)容主要包括設(shè)計說明書、附件和附表。設(shè)施安裝要注意的問題答：設(shè)施穿越不同樣干凈室時，應采用可靠的密封間隔裝置，以防范污染。不同樣的干凈等級房間之間，傳達帶不宜穿越隔墻而應在隔墻兩邊分段傳達，對送至無菌區(qū)的傳動裝置必定分段傳達。干凈室內(nèi)的設(shè)施不宜設(shè)地腳螺栓，對產(chǎn)生噪聲、振動的設(shè)施，應分別采用消聲、隔振裝置，省得機械噪聲對人員的污染傷害。藥廠車間組成答：a. 生產(chǎn)設(shè)施；b. 生產(chǎn)輔助設(shè)施； c. 生活、行政設(shè)施； d. 其他特別用房。工藝設(shè)計人員獲