2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書

掃碼了解詳情掃碼了解詳情OO數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書國(guó)時(shí)代趨勢(shì)、激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境以及企業(yè)自身發(fā)展戰(zhàn)略等多因素推動(dòng)著制藥產(chǎn)業(yè)全價(jià)值鏈的數(shù)智化轉(zhuǎn)型。沙利文謹(jǐn)此發(fā)布《2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書》,旨在系統(tǒng)性地分析中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)智化轉(zhuǎn)型的現(xiàn)狀，梳理行業(yè)和技術(shù)發(fā)展的脈絡(luò)，分析轉(zhuǎn)型發(fā)展背后的驅(qū)動(dòng)因素。數(shù)智化轉(zhuǎn)型是制藥企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵選擇在頂層設(shè)計(jì)上，國(guó)家政策正推動(dòng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型成為制藥產(chǎn)業(yè)的共識(shí)和趨勢(shì)。從企業(yè)自身來說，數(shù)智化轉(zhuǎn)型不僅是一種技術(shù)的轉(zhuǎn)變，更是一種戰(zhàn)略性的選擇。數(shù)智化體系帶來的“降本+增效+提質(zhì)”的綜合性應(yīng)用優(yōu)勢(shì)滲透制藥產(chǎn)業(yè)生命周期中的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷、服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，使得企業(yè)在數(shù)字化時(shí)代更好地適應(yīng)市場(chǎng)需求，為保持可持續(xù)發(fā)展和提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。多方通力協(xié)作，多因素綜合助力，解決實(shí)踐難題轉(zhuǎn)型過程中面臨諸多難點(diǎn)，例如傳統(tǒng)的路徑依賴和觀念意識(shí)、薄弱的基礎(chǔ)設(shè)施、缺乏長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略規(guī)劃等原因限制了企業(yè)的轉(zhuǎn)型步伐。轉(zhuǎn)型是一個(gè)龐大而復(fù)雜的系統(tǒng)工程，核心在于業(yè)務(wù)和數(shù)智化技術(shù)的相互融合。這需要企業(yè)深刻理解自身業(yè)務(wù)、搭建數(shù)字技能，同時(shí)將兩者有機(jī)結(jié)合起來，以實(shí)現(xiàn)最優(yōu)的效果。人才、技術(shù)和資本是數(shù)智化系統(tǒng)工程的重要基石，企業(yè)需要擁有數(shù)字化技術(shù)以及人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)投入足夠的資本用于數(shù)字化轉(zhuǎn)型的平臺(tái)搭建和持續(xù)發(fā)展。因而，需要政府、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方的合作與協(xié)同，政府提供政策支持和資源，行業(yè)協(xié)會(huì)可以促進(jìn)經(jīng)驗(yàn)交流和標(biāo)準(zhǔn)制定，企業(yè)之間共享經(jīng)驗(yàn)并合作推進(jìn)。借鑒優(yōu)秀成果，明確自身的方向和路徑跨國(guó)藥企在數(shù)智化轉(zhuǎn)型方面往往具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的技術(shù)，已經(jīng)在全球范圍內(nèi)開展了數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)踐，并取得了優(yōu)異的成果。此外，國(guó)內(nèi)部分制藥企業(yè)和數(shù)智服務(wù)商在許多應(yīng)用場(chǎng)景也樹立了階段性成果標(biāo)桿示范。這些實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和成功案例，將為行業(yè)內(nèi)的其他企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的順利實(shí)施提供借鑒及參考路徑。第一章第一章數(shù)智化引領(lǐng)制藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展1.1數(shù)智化發(fā)展的背景 1.2制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化 1.3制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的必然性 第二章第二章多維驅(qū)動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型2.1制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型利好政策 2.2進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的戰(zhàn)略要求 2.6醫(yī)藥終端消費(fèi)習(xí)慣的改變 第三章第三章數(shù)智化重塑制藥產(chǎn)業(yè)全生命周期第四章第四章現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)——轉(zhuǎn)型升級(jí)過程中的困境 第五章第五章應(yīng)對(duì)之道——制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展全新范式 第六章第六章他山之石——借鑒國(guó)外制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展路徑 第七章第七章先行者的標(biāo)桿——詳述國(guó)內(nèi)部分制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化成果 第一章數(shù)智化引領(lǐng)制藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展62023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書6(一)數(shù)智化發(fā)展的背景(一)數(shù)智化發(fā)展的背景工業(yè)革命是人類生產(chǎn)方式的根本性變革，每一次工業(yè)革命都會(huì)大幅提高生產(chǎn)力，推動(dòng)制造業(yè)上升到一個(gè)新的層級(jí)。制造業(yè)已經(jīng)完成了三次工業(yè)革命：18世紀(jì)末，第一次工業(yè)革命通過用蒸汽機(jī)代替人力，實(shí)現(xiàn)了機(jī)械生產(chǎn)代替手工操作的變革；20紀(jì)初，第二次工業(yè)革命將驅(qū)動(dòng)機(jī)器的能源迭代為電能，實(shí)現(xiàn)了制造的電氣化與自動(dòng)化；20世紀(jì)70年代初，第三次工業(yè)革命引入電子信息控制技術(shù)，使生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)現(xiàn)了更高程度的自動(dòng)化，代替了大部分手工勞動(dòng)力。進(jìn)入21世紀(jì)后，互聯(lián)網(wǎng)、新能源、新材料和生物技術(shù)迅速崛起并發(fā)展，形成了巨大的產(chǎn)業(yè)能力市場(chǎng)，推動(dòng)整個(gè)工業(yè)生產(chǎn)體系迭代升級(jí)。在人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、數(shù)字孿生、區(qū)塊鏈等新興技術(shù)高速發(fā)展及應(yīng)用轉(zhuǎn)化的背景下，運(yùn)用信息整合和控制系統(tǒng)打造智能工廠、實(shí)現(xiàn)數(shù)智化制造的第四次工業(yè)革命已經(jīng)來臨。圖1:四次工業(yè)革命基本情況時(shí)間18世紀(jì)末電力電氣化&自動(dòng)化電氣化&自動(dòng)化自動(dòng)化77·工業(yè)4.0簡(jiǎn)介第四次工業(yè)革命又被稱為工業(yè)4.0,最早HighTechStrategy82023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書8制藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)智化是指在新藥研發(fā)、原料藥生產(chǎn)、藥物生產(chǎn)、供應(yīng)鏈及營(yíng)銷等環(huán)節(jié)中使據(jù)、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代數(shù)智技術(shù)，構(gòu)建制藥企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的數(shù)智化制藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系人民生命健康，早在2015年，國(guó)務(wù)院頒布的《中國(guó)制造2025》就將生物醫(yī)藥納入十大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，著重推動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)的智能化水平提升。制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化不僅僅是數(shù)智賦該覆蓋藥物全生命周期、產(chǎn)業(yè)全鏈條，包括藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)，兼患者CSO4·制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化的必然性第二章多維驅(qū)動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書制造業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主導(dǎo)領(lǐng)域，經(jīng)過多年發(fā)展，我國(guó)制造業(yè)呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”的狀況。在2013年德國(guó)發(fā)布“工業(yè)4.0”后，中國(guó)政府于2015年出臺(tái)《中國(guó)制造2025》,首次針對(duì)制造業(yè)提出了十年發(fā)展規(guī)劃，目標(biāo)直指“中國(guó)創(chuàng)造”、“制造強(qiáng)國(guó)”。黨的二十大報(bào)告指出“堅(jiān)持把發(fā)展經(jīng)濟(jì)的著力點(diǎn)放在實(shí)體經(jīng)濟(jì)上，推進(jìn)新型工業(yè)化，加快建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)、質(zhì)量強(qiáng)國(guó)、航天強(qiáng)國(guó)、交通強(qiáng)國(guó)、網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)國(guó)、數(shù)字中國(guó)”。數(shù)智化作為提升制造業(yè)創(chuàng)新能力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展的重要手段，是使“中國(guó)制造”變?yōu)椤爸袊?guó)創(chuàng)造”的重要途徑。近年來，我國(guó)從頂層設(shè)計(jì)高度出發(fā)，出臺(tái)多個(gè)綱要性政策，推動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展?！吨袊?guó)制造2025》提出制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略，將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械列入了十大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，推進(jìn)信息化和工業(yè)化發(fā)展；《“十三五”規(guī)劃》提出深入實(shí)施《中國(guó)制造2025》,加快突破智能制造核心技術(shù)；《“十四五”規(guī)劃 和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出迎接數(shù)字時(shí)代，激活數(shù)據(jù)要素潛能，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)國(guó)建設(shè)，加快建設(shè)數(shù)字經(jīng)濟(jì)、數(shù)字社會(huì)、數(shù)字政府，以數(shù)字化轉(zhuǎn)型整體驅(qū)動(dòng)生產(chǎn)方式、生活方式和治理方式變革。圖3:我國(guó)有關(guān)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的頂層設(shè)計(jì)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)化綠色化，建設(shè)智能制造示范工廠，完善智能制造標(biāo)和2035遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，深化研發(fā)設(shè)造、經(jīng)驗(yàn)管理、市場(chǎng)服務(wù)等環(huán)節(jié)的數(shù)字化應(yīng)用等?！秶?guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)綱要》《中國(guó)制造2025》國(guó)務(wù)院造模式，推動(dòng)生產(chǎn)方式向柔性、智能、精細(xì)化轉(zhuǎn)變。提高制造業(yè)創(chuàng)新能力，推進(jìn)信息化與工業(yè)化深度融合，入十大重點(diǎn)制造業(yè)領(lǐng)域，提出到2020年重化水平顯著提升，2025年全面實(shí)現(xiàn)智能化。2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書制藥產(chǎn)業(yè)是制造行業(yè)的重要領(lǐng)域，藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。我國(guó)高度注重發(fā)展制藥產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管改革，加強(qiáng)藥品全生命周期管理。近年來出臺(tái)了多項(xiàng)政策，致力于通過推動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型來實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到終端患者使用的全鏈條監(jiān)管，提升我國(guó)藥品的創(chuàng)新、質(zhì)量和效率，推動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。圖4:近年來我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化政策例舉《中小企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型指《"十四五"生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”信息化和工業(yè)化深度融合發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)《關(guān)于加快培育發(fā)展制造業(yè)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的指導(dǎo)意見》《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》《國(guó)家新一代人工智能標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)服務(wù)型制造發(fā)展的指導(dǎo)意見》《關(guān)于推進(jìn)“上云用數(shù)賦實(shí)施方案》委等九部門六部門國(guó)務(wù)院國(guó)標(biāo)委、中央網(wǎng)信辦、發(fā)改委等五部門十五部門網(wǎng)信辦為有關(guān)部門推進(jìn)中小企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作提供指引。優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化等新藥研制過程進(jìn)行全程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥物產(chǎn)業(yè)的精準(zhǔn)化研制與規(guī)模化發(fā)展。提升制藥裝備的自動(dòng)化、數(shù)字化和智能化水平。藥品全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動(dòng)醫(yī)藥數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競(jìng)爭(zhēng)力?；D(zhuǎn)型路線圖，構(gòu)建企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型能力體系。型為引領(lǐng)，培育專業(yè)化、場(chǎng)景化大數(shù)據(jù)解決方案。實(shí)施智能制造工程、制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型行動(dòng)和5G應(yīng)用創(chuàng)新行動(dòng)。提出推進(jìn)制藥行業(yè)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)的要求。療健康等重點(diǎn)行業(yè)和領(lǐng)域進(jìn)行推行。引導(dǎo)制造業(yè)企業(yè)穩(wěn)步提升數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化水平，加強(qiáng)新一代信息技術(shù)應(yīng)用。大力培育數(shù)字經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)，深入推進(jìn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，業(yè)融合的數(shù)字化生態(tài)體系。2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書圖4:近年來我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化政策例舉(續(xù))《中小企業(yè)數(shù)字化賦能專項(xiàng)行動(dòng)方案》《關(guān)于促進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提升的實(shí)施意見》《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020)》《關(guān)于深化“互聯(lián)網(wǎng)+先進(jìn)指導(dǎo)意見》《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》《“十三五”先進(jìn)制造技術(shù)領(lǐng)域科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《智能制造發(fā)展規(guī)劃《“十三五”國(guó)家信息化規(guī)《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于深化制造業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合發(fā)展的指導(dǎo)意見》《國(guó)家智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南(2015)》《產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)發(fā)展指南(2015)》《促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動(dòng)綱要》《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見》國(guó)務(wù)院2017.11國(guó)務(wù)院2017.07工信部、財(cái)政部2016.12國(guó)務(wù)院2016.12國(guó)務(wù)院2016.12國(guó)務(wù)院2016.05工信部、國(guó)標(biāo)委2015.12國(guó)務(wù)院2015.09國(guó)務(wù)院2015.07統(tǒng)解決方案、產(chǎn)品和服務(wù)。撐作用。強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。打造與我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展適應(yīng)的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)體系。強(qiáng)國(guó)重大需求。業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。業(yè)推廣應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)、智能化制造設(shè)備。大力發(fā)展智能制造系統(tǒng)，繼續(xù)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)。互聯(lián)網(wǎng)融合新模式。制造轉(zhuǎn)型。多項(xiàng)數(shù)字化智能化制造或設(shè)計(jì)技術(shù)。命周期、產(chǎn)業(yè)鏈全流程各環(huán)節(jié)的應(yīng)用，大力培育數(shù)據(jù)制藥新業(yè)態(tài)。“互聯(lián)網(wǎng)+”協(xié)同制造。(二)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的戰(zhàn)略要求(二)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的戰(zhàn)略要求心8U1.I.IYAN2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書(三)國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)白熱化(三)國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)白熱化在國(guó)家政策大力支持下，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)管線數(shù)量持續(xù)上升，但隨之而來的內(nèi)卷現(xiàn)象也越面對(duì)日益嚴(yán)重的內(nèi)卷問題，如何提高藥物研發(fā)成功率、縮短藥物研發(fā)時(shí)間、優(yōu)化藥物療多藥企關(guān)注的焦點(diǎn)。云計(jì)算、大數(shù)據(jù)分析、算法預(yù)測(cè)等技術(shù)可幫助企業(yè)2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書(四)藥品集中采購(gòu)持續(xù)深化(四)藥品集中采購(gòu)持續(xù)深化2018年，我國(guó)在4個(gè)直轄市和7個(gè)省實(shí)施藥品帶量采購(gòu)政策，到2023年上半年，我國(guó)已經(jīng)開展數(shù)輪集采，平均價(jià)格降幅基本保持在50%左右。國(guó)家持續(xù)推進(jìn)藥品集采工作，《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》提出到2023年底，每個(gè)省份的國(guó)家和省級(jí)集采藥品數(shù)累計(jì)達(dá)到450種，其中省級(jí)集采藥品應(yīng)達(dá)到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋；《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》指出到2025年，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品金額占全部采購(gòu)藥品(不含中藥飲片)金額的90%;各省(自治區(qū)、直轄市)國(guó)家和省級(jí)藥品集中帶量采購(gòu)品種達(dá)500個(gè)以上。集采對(duì)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響：一方面，集采擠壓仿制藥利潤(rùn)空間，促使仿制藥企業(yè)探尋更高效、更低成本的生產(chǎn)模式；另一方面，帶量采購(gòu)將倒逼企業(yè)專項(xiàng)研發(fā)創(chuàng)新藥。而如何高效地進(jìn)行藥物研發(fā)、生產(chǎn)，成為制藥企業(yè)必須正視的問題。數(shù)智化技術(shù)應(yīng)用幫助企業(yè)提高創(chuàng)新研發(fā)能力和生產(chǎn)效率，通過降本增效應(yīng)對(duì)集采深化趨勢(shì)。圖8:歷次藥品集中采購(gòu)中標(biāo)情況(2018-2023)圖9:歷次集采中標(biāo)藥品平均降價(jià)幅度(2018-2023)2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書(五)醫(yī)藥合同外包服務(wù)日益成熟(五)醫(yī)藥合同外包服務(wù)日益成熟藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售是系統(tǒng)而又復(fù)雜的工作，具有技術(shù)密集、成本高昂、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，并不是所有的制藥企業(yè)都具有足夠的人力、物力、財(cái)力、技術(shù)和時(shí)間搭建從藥物早期發(fā)現(xiàn)到終端銷售的產(chǎn)業(yè)鏈，同時(shí)制藥企業(yè)需要集中主要的資源和精力投入藥品研發(fā)生產(chǎn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。醫(yī)藥外包服務(wù)(CXO)應(yīng)運(yùn)而生，兼有技術(shù)工藝優(yōu)化能力與規(guī)?；a(chǎn)能力優(yōu)勢(shì)，CXO可為制藥企業(yè)提供覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各階段的個(gè)性化高效服務(wù)。CXO行業(yè)快速發(fā)展，積極推動(dòng)數(shù)智化技術(shù)在業(yè)務(wù)領(lǐng)域應(yīng)用，提高自身服務(wù)能力；同時(shí)CXO公司也借助自身數(shù)字化平臺(tái)，幫助制藥企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，企業(yè)可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程同步獲取產(chǎn)品的研發(fā)或生產(chǎn)情況。據(jù)沙利文分析，中國(guó)CRO和CDMO市場(chǎng)占全球市場(chǎng)份額持續(xù)增長(zhǎng)，2018年至2022年，中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模從388.0億人民幣增長(zhǎng)至802.1億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為19.9%,中國(guó)CDMO市場(chǎng)規(guī)模從160.1億人民幣增長(zhǎng)至821.2億人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為50.5%。圖10:全球CRO和CDMO市場(chǎng)規(guī)模(2018-2030E)單位：十億美元單位：十億人民幣2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書21世紀(jì)初，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療信息咨詢開始發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”模式初現(xiàn)；2005年，NMPA出臺(tái)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審評(píng)暫行規(guī)定》,開始允許非處方藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療進(jìn)入“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”階段。近年來，隨著5G技術(shù)發(fā)展和互聯(lián)網(wǎng)智能手機(jī)的普及，以線上預(yù)約掛號(hào)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、線上咨詢、遠(yuǎn)程醫(yī)療、線上藥店、臨床數(shù)字化信息采集等為代表的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”場(chǎng)景不斷涌現(xiàn)，終端消費(fèi)行為隨之發(fā)生改變。隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”滲透率的持續(xù)加深以及場(chǎng)景的不斷擴(kuò)大，終端的態(tài)度發(fā)生了從陌生到嘗試再到接受的轉(zhuǎn)變。其中，線上藥物銷售渠道的開辟為藥物營(yíng)銷帶來了巨大影響，為制藥企業(yè)提供更廣闊、更快速的營(yíng)銷平臺(tái)。商務(wù)部公布的《藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》顯示2021年，全國(guó)醫(yī)藥電商直報(bào)企業(yè)銷售總額達(dá)2,162億元，占同期全國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的8.3%。有文獻(xiàn)研究指出，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)藥品交易額占藥品市場(chǎng)銷售終端總額的20%,我國(guó)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”模式下的藥品經(jīng)營(yíng)仍有巨大的發(fā)展空間，制藥企業(yè)加速藥品營(yíng)銷智能化轉(zhuǎn)型，將搶占數(shù)智營(yíng)銷先機(jī)。圖12:2021年中國(guó)藥品流通直報(bào)企業(yè)業(yè)務(wù)銷售結(jié)構(gòu)21.1%42.89%B2C化學(xué)試劑類資料來源：政府官網(wǎng)，文獻(xiàn)檢索，沙利文分析利文第三章數(shù)智化重塑制藥產(chǎn)業(yè)全生命周期AI深度學(xué)習(xí)(一)數(shù)智化研發(fā)(一)數(shù)智化研發(fā)·藥物研發(fā)挑戰(zhàn)大，創(chuàng)新藥風(fēng)險(xiǎn)高于非專利藥新藥的研發(fā)包括了藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、上市申報(bào)審批及新藥監(jiān)測(cè)五大階段。新藥研發(fā)存在研發(fā)周期長(zhǎng)、費(fèi)用高且成功率低等挑戰(zhàn)，BiotechnologyInnovationOrganization數(shù)據(jù)顯示，新分子實(shí)體研發(fā)通常會(huì)耗費(fèi)約10-15年的時(shí)間，研發(fā)費(fèi)用高達(dá)5-10億美元。各類藥物在不同階段的成功率也存在差異，且創(chuàng)新藥成功率低于非專利藥。·數(shù)智化“引擎”全面助力新藥研發(fā)數(shù)智化技術(shù)可以有效幫助創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)提高成功率，而打造創(chuàng)新藥數(shù)智化研發(fā)模式，需建立新藥研發(fā)全數(shù)智化管理系統(tǒng)，并整合新藥研發(fā)各個(gè)階段。目前，數(shù)智化技術(shù)逐步應(yīng)用于藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床試驗(yàn)三個(gè)階段。圖14:數(shù)智化技術(shù)在藥物研發(fā)過程中的應(yīng)用研發(fā)內(nèi)容研發(fā)內(nèi)容數(shù)智技術(shù)2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書組學(xué)等)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中的同源序列，可高效分類靶點(diǎn)；人工智能技術(shù)還可挖掘海量文獻(xiàn)，幫助發(fā)現(xiàn)新靶點(diǎn)。如Cell及其子刊同期發(fā)表的針對(duì)癌癥基因圖譜(TCGA)的Pan-cancer分析即人工智能生物藥物開發(fā)平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)高通量篩選和虛擬篩選。有研究顯示，人工智能臨床前階段包括藥效動(dòng)力學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)、藥劑學(xué)等研究實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMs)可以提供包括物料管理、樣品管理、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理、科研數(shù)據(jù)管理、電子實(shí)驗(yàn)記錄、文件管理等綜合信息分析管理服務(wù)，系統(tǒng)整合實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器、臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)的關(guān)鍵階段，由于該階段需要在多個(gè)試驗(yàn)中心招募眾多患者，涉及申辦方、試驗(yàn)中上市申請(qǐng)的重要依據(jù)，其合規(guī)性、真實(shí)性、完整性、可溯性需得到保證。臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)(CTMS)2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書(二)數(shù)智化合規(guī)(二)數(shù)智化合規(guī)藥品安全性事關(guān)生命健康，我國(guó)高度重視對(duì)于制藥產(chǎn)業(yè)的合規(guī)監(jiān)管，制定了GXP系列法規(guī)和準(zhǔn)則，貫穿藥品全生命周期，并持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管體系。2019年，修訂后作為我國(guó)藥品管理的最高法律，對(duì)我國(guó)境內(nèi)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理范。新修訂的《藥品管理法》強(qiáng)化了藥品研制、上市后及供應(yīng)保障階段的管理有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度、附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系新修訂《藥品管理法》已經(jīng)發(fā)出信號(hào)，未來國(guó)家將持續(xù)細(xì)化完善藥品監(jiān)管制度，合規(guī)檢藥企業(yè)需“練好內(nèi)功”,提升自我評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，保證日常工作合規(guī)質(zhì)量。圖15:制藥行業(yè)GXP合規(guī)體系GMP醫(yī)院患者(GPP)GMP/GCP新藥申請(qǐng)(報(bào)生產(chǎn))新藥申請(qǐng)(報(bào)臨床)產(chǎn)品許可證生產(chǎn)許可證批進(jìn)轉(zhuǎn)正VAN資料來源：政府官網(wǎng)，公開資料，沙利文分析沙利文2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書如何在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等實(shí)際工作中達(dá)到合規(guī)要求成為制藥企業(yè)生存的重要問題，數(shù)智化合規(guī)管理可以幫助企業(yè)提高合規(guī)審查效率，包括映射合規(guī)和數(shù)據(jù)合規(guī)。前者指采集真實(shí)物理世界中藥物研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷等各階段的涉及合規(guī)要求的相關(guān)數(shù)據(jù)，并將其映射到數(shù)字世界中，借助數(shù)智技術(shù)將其與國(guó)家相關(guān)合規(guī)文件進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證，解決人工合規(guī)速度慢、效率低的問題；后者指使用數(shù)智化技術(shù)帶來的新的合規(guī)要求，涉及數(shù)據(jù)的采集、儲(chǔ)存、使用、流動(dòng)、銷毀等問題。映射合規(guī)涉及到使用各類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采集藥物生命周期各階段的合規(guī)數(shù)據(jù)。2015年，NMPA發(fā)布了GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》,首次定義了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，并明確了需要驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)類型。通過數(shù)字化驗(yàn)證服務(wù)，驗(yàn)證硬件基礎(chǔ)設(shè)施和軟件系統(tǒng)安全、可靠、可控，評(píng)估技術(shù)文章及規(guī)章制度規(guī)范，確保硬件設(shè)備投入使用時(shí)自身的合規(guī)性。GxP系統(tǒng)可使用良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范(GAMP5)方法執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類活動(dòng)，使計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合預(yù)定用途并滿足現(xiàn)有法規(guī)要求。隨著數(shù)智化技術(shù)在藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等環(huán)節(jié)的應(yīng)用，在提質(zhì)增效的同時(shí)也帶來了新的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。由于藥物的研發(fā)、生產(chǎn)階段是數(shù)據(jù)密集型環(huán)節(jié)，線下數(shù)據(jù)“映射”到線上網(wǎng)絡(luò)空間，數(shù)據(jù)的安全性、受試者隱私、操作管理規(guī)范型等問題不容忽視，可能發(fā)生藥物研發(fā)階段計(jì)算機(jī)存貯的數(shù)據(jù)信息泄露，臨床試驗(yàn)階段患者身份或生物信息被竊取，藥物生產(chǎn)制造數(shù)據(jù)不可靠帶來產(chǎn)品質(zhì)量問題，注冊(cè)申報(bào)階段知識(shí)產(chǎn)權(quán)資料不完整造成影響產(chǎn)品上市等問題。大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、隱私計(jì)算等新興技術(shù)的出現(xiàn)提供了新的解決方案。其中，隱私計(jì)算是一種多方參與的聯(lián)合計(jì)算技術(shù)和系統(tǒng)，將數(shù)據(jù)的所有權(quán)和使用權(quán)分離，可實(shí)現(xiàn)在聯(lián)合分析各參與方的數(shù)據(jù)時(shí)又不泄露具體數(shù)據(jù)，即“可用不可見”。(三)數(shù)智化生產(chǎn)(三)數(shù)智化生產(chǎn)(EQMS)2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書·制藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈場(chǎng)景復(fù)雜，協(xié)同性亟待提升零售商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多個(gè)對(duì)象，場(chǎng)景復(fù)雜。物料采購(gòu)上，制藥企業(yè)面臨供應(yīng)商管理、尋同、財(cái)務(wù)協(xié)同等工作，采購(gòu)的內(nèi)容包括原輔料、包裝據(jù)訂單需求，把控藥品庫(kù)存情況，統(tǒng)籌各條生產(chǎn)線，擬定適合的生產(chǎn)計(jì)劃；藥品銷售上，化的訂單需求量持續(xù)增長(zhǎng)，訂單整合管理不易；物流場(chǎng)景涉及出入庫(kù)管理、在庫(kù)管理、追溯等節(jié)點(diǎn)。若供應(yīng)鏈管理效果不佳，可能導(dǎo)致物料不足、庫(kù)存積壓、交貨推遲等情況·數(shù)智化供應(yīng)鏈提供智能排程，優(yōu)化供應(yīng)鏈效率傳統(tǒng)的供應(yīng)鏈優(yōu)化主要指在制藥企業(yè)內(nèi)部?jī)?yōu)化資源管理，提高采購(gòu)、生產(chǎn)和銷售等環(huán)節(jié)的協(xié)種鏈?zhǔn)降牧鞒虄?yōu)化管理。借助于數(shù)智化技術(shù)，企業(yè)可以將供應(yīng)鏈優(yōu)化管理進(jìn)一步拓展到下游的供應(yīng)商、分銷商、物流商、零售商等相關(guān)企業(yè)組織起來，更好地適應(yīng)現(xiàn)代化制藥的需求，整體提圖17:制藥企業(yè)供應(yīng)鏈概況運(yùn)輸商2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書(五)數(shù)智化營(yíng)銷(五)數(shù)智化營(yíng)銷藥品不同于一般商品，其高技術(shù)價(jià)值決定了制藥企業(yè)需要圍繞藥物開展學(xué)術(shù)服務(wù)，向醫(yī)務(wù)工作者、患者及大眾傳遞學(xué)術(shù)信息、藥物信息、健康信息等，提高各方對(duì)藥品的認(rèn)知，幫助醫(yī)務(wù)工作者更好地使用藥物，將藥物的效果發(fā)揮到最大。傳統(tǒng)傳遞方式主要包括學(xué)術(shù)代表拜訪醫(yī)生、舉辦線下學(xué)術(shù)會(huì)議或健康講座等，但這類方式傳遞效率低、覆蓋率有限、易受干擾?，F(xiàn)階段，大眾健康素養(yǎng)持續(xù)提升，患者及家屬?gòu)脑瓉肀粍?dòng)接受醫(yī)療服務(wù)逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)獲取疾病、藥物相關(guān)信息；同時(shí)，隨著分級(jí)診療開展，更多基層或偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提升服務(wù)能力，熟悉掌握更多的藥物信息來更好地服務(wù)患者?；谶@類情況，以線下會(huì)議為代表的傳統(tǒng)模式存在局限性，亟待覆蓋面更廣、更高效、更便捷的營(yíng)銷方式。制藥企業(yè)可以搭建數(shù)智營(yíng)銷模式，借助互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)等數(shù)智化技術(shù)，快速分析市場(chǎng)行情、國(guó)際/國(guó)內(nèi)銷售情況等市場(chǎng)信息，擬定精準(zhǔn)靈活的營(yíng)銷策略，再通過虛擬銷售代表、智能客服等數(shù)智服務(wù)，線上線下高效開展?fàn)I銷活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)營(yíng)銷模式醫(yī)生營(yíng)銷模式患者營(yíng)銷模式沙(六)數(shù)智化管理(六)數(shù)智化管理·制藥企業(yè)管理工作內(nèi)容復(fù)雜、難度大、效果不夠理想·數(shù)智化技術(shù)構(gòu)建高效管理平臺(tái)2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書數(shù)智化財(cái)務(wù)平臺(tái)數(shù)智化人力資源管理數(shù)智化風(fēng)險(xiǎn)管控云上辦公將數(shù)智化技術(shù)引入財(cái)務(wù)管理，可打破財(cái)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)孤島，通過享管理平臺(tái)，將全面預(yù)算管理、經(jīng)營(yíng)績(jī)效、財(cái)資運(yùn)營(yíng)、中合，實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)憑證集中化、財(cái)務(wù)智能查詢分析、報(bào)表合并借助數(shù)智化技術(shù)，可以整合各個(gè)人力資源數(shù)據(jù)庫(kù)信息，同數(shù)智化風(fēng)險(xiǎn)管控平臺(tái)有別于傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理平臺(tái)對(duì)項(xiàng)目的工程建設(shè)基礎(chǔ)上進(jìn)行大數(shù)據(jù)整合分析，利用智能風(fēng)險(xiǎn)制藥企業(yè)可以搭建智慧工作平臺(tái)，可將PC端與移的ERP審批業(yè)務(wù)仍需在PC端處理等問題，開展智慧辦公、業(yè)務(wù)協(xié)同、智能第四章現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)一轉(zhuǎn)型升級(jí)過程中的困境2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書智能升級(jí)程度：信息技術(shù)、自動(dòng)化技術(shù)、人工智能技術(shù)等多重技術(shù)的應(yīng)用下，系統(tǒng)的斷深化。第一層的數(shù)字化階段是以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，將物理世界信息演變?yōu)橛?jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的過程。當(dāng)系統(tǒng)進(jìn)展至自動(dòng)化階段，業(yè)務(wù)單元的數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果顯示等工作將交付機(jī)器或程序來完成。智能化階業(yè)務(wù)應(yīng)用范圍：最初聚焦于單點(diǎn)業(yè)務(wù)，隨后應(yīng)用數(shù)智化技術(shù)的業(yè)務(wù)逐漸外延，從而達(dá)到全面重構(gòu)區(qū)運(yùn)營(yíng)模式轉(zhuǎn)型商業(yè)模式轉(zhuǎn)型智能升級(jí)程度圈信部、科技部等相關(guān)國(guó)家部委開展的一系列的智能制造項(xiàng)目示范試點(diǎn)與新模式應(yīng)用等工作，到目前為止念性藍(lán)圖或基礎(chǔ)建設(shè)階段。據(jù)公開信息估計(jì)，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)中約有10%的企業(yè)處于工業(yè)1.0階段，70%的企業(yè)處于工業(yè)2.0階段，20%的企業(yè)處于工業(yè)3.0階段?，F(xiàn)階段，制藥產(chǎn)業(yè)中僅有部分業(yè)務(wù)模塊完成了數(shù)智化升級(jí)，其中，藥品營(yíng)銷和藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)型進(jìn)展相對(duì)較快，制藥產(chǎn)業(yè)的工業(yè)化生產(chǎn)過程的2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書以生產(chǎn)過程的自動(dòng)化和信息化為例，“信息孤島”與“信息斷層”現(xiàn)象可能出現(xiàn)在諸多環(huán)節(jié)，例如：1234部分企業(yè)的車間有獨(dú)立自控系統(tǒng)，而缺少整條生產(chǎn)線管控的控制系統(tǒng)，并非整體的生產(chǎn)車間或工廠的改造建設(shè)。受到現(xiàn)有設(shè)備封閉性的限制，部分企業(yè)只實(shí)現(xiàn)了少量的數(shù)據(jù)采集和對(duì)物料的管控與追蹤、電子記錄和車間級(jí)的生產(chǎn)管理，并未能真正實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化批控制和制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)的建設(shè)。部分企業(yè)在嘗試全自動(dòng)化車間的設(shè)計(jì)與應(yīng)用，但大部分企業(yè)對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)的應(yīng)用仍集中在局部工段，如化學(xué)反應(yīng)溫度壓力的控制、分離設(shè)備的液位控制。設(shè)備獨(dú)自配備可編程邏輯控制(PLC)系統(tǒng)，然而PLC控制系統(tǒng)之間的聯(lián)通情況并不理想。制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的部分失利情況一定程度上可以歸咎于行業(yè)自身特點(diǎn)所帶來的轉(zhuǎn)型難度。生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工藝步驟繁雜，涉及到不同的反應(yīng)條件、原材料、設(shè)備和工藝控制，其生產(chǎn)過程往往是介于連續(xù)的流程化制造與間歇的離散化制造形式之間。相比可能專注于生產(chǎn)少數(shù)品種的傳統(tǒng)制造業(yè)如石油和化工等，生物醫(yī)藥制品通常具有較小的生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)能，而產(chǎn)品的多樣性增加了生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性。從制藥裝備來看，供應(yīng)商在供應(yīng)設(shè)備的同時(shí)，會(huì)配備設(shè)備的自控系統(tǒng)，造成車間內(nèi)設(shè)備品牌不一致、不同規(guī)格的PLC系統(tǒng)共存，難以實(shí)現(xiàn)設(shè)備互聯(lián)互通。此外，在自動(dòng)化控制方面，制藥過程往往需要更為精細(xì)的處理和高度控制的環(huán)節(jié)，溶氧、溫濕度、PH值等間接參數(shù)需要更多的新型傳感與測(cè)量技術(shù)提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)。2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書技術(shù)能力和行動(dòng)意愿是相輔相成的，共同構(gòu)成了成功實(shí)施轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略時(shí)所需的基礎(chǔ)要素。基于這兩點(diǎn)關(guān)鍵要素分析，制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型主要面臨以下共性問題，包括數(shù)據(jù)基礎(chǔ)不足、技術(shù)能力滯后、缺乏全局堅(jiān)實(shí)的數(shù)字化基礎(chǔ)是實(shí)現(xiàn)信息聯(lián)通和業(yè)務(wù)協(xié)同的先決條件，然而我國(guó)制藥企業(yè)普遍處于機(jī)械化階段，數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)程尚不完善。首先，許多制藥企業(yè)缺乏有效的信息化手段和數(shù)字技能，基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)存在薄弱環(huán)節(jié)，面臨技術(shù)設(shè)備滯后等問題，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)的信息化智能化水平和應(yīng)用范圍情況參差不齊。其次，由于尚未形成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)往往分散在各設(shè)備單元，這種孤立現(xiàn)象阻礙了信息的整合和流制藥企業(yè)建立重要工藝單元的數(shù)據(jù)化基礎(chǔ)，在行業(yè)內(nèi)合作制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，隨后對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)化、信息化升級(jí)改造，并將改造范圍進(jìn)一步擴(kuò)大至全流程。在基礎(chǔ)設(shè)施逐漸完善的情況下，打造智能業(yè)務(wù)單元，并行建立生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)，打通業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，鏈接制造要素，從而搭建數(shù)字化轉(zhuǎn)型所需的圖21:制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化縱向發(fā)展路徑2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書在頂層設(shè)計(jì)上，公司高層管理者未能明確數(shù)智化變革的目標(biāo)和價(jià)值，所制定的中長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略模糊，且在推行數(shù)智化戰(zhàn)略落地時(shí)，尚未制定出具體的組織架構(gòu)和工作任務(wù)。因而，傳統(tǒng)的路徑依賴和觀念意識(shí)之下，企業(yè)員工缺乏思維方式的轉(zhuǎn)變，傾向于沿用過往的經(jīng)驗(yàn)與技能。此外，由于公司內(nèi)部對(duì)數(shù)智化認(rèn)知未能統(tǒng)一，有些人可能理解數(shù)智化主要是關(guān)于數(shù)字技術(shù)的應(yīng)用，有些人可能認(rèn)為數(shù)智化更多涉及的是行動(dòng)的變化來源于觀念的轉(zhuǎn)變，數(shù)智化轉(zhuǎn)型是企業(yè)“由內(nèi)而外”地實(shí)現(xiàn)全新價(jià)值體系的創(chuàng)建過程。公司應(yīng)當(dāng)在內(nèi)部凝聚深刻的共識(shí)，確立正確的“數(shù)智化”理念去驅(qū)動(dòng)員工理念變革、組織的運(yùn)作方式變革。通過建章立制、加強(qiáng)內(nèi)部溝通和培訓(xùn)等方式將數(shù)智化思維納入公司文化建設(shè)中，建立與之相適應(yīng)的組織架構(gòu)和業(yè)務(wù)流程，以數(shù)據(jù)作為衡量決策和結(jié)果的重要標(biāo)準(zhǔn)，利用數(shù)據(jù)進(jìn)行決策和創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)，從而構(gòu)建從思想到執(zhí)行的組織保障。完善的數(shù)字文化體系之下，在日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，數(shù)據(jù)意識(shí)和數(shù)據(jù)素養(yǎng)深入全員的思維方式和工作技能，員工將習(xí)慣于使用數(shù)據(jù)來支持決策和工作，并能夠自發(fā)地投身于企業(yè)人文組織架構(gòu)愿景規(guī)劃層戰(zhàn)略規(guī)劃保障執(zhí)行層愿景和使命2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書數(shù)智化系統(tǒng)投入運(yùn)行使用后需要與生產(chǎn)實(shí)踐進(jìn)行磨合，這是因?yàn)閷?shí)際運(yùn)用中可能會(huì)出現(xiàn)一些與預(yù)期不符的問題或挑戰(zhàn)。盡管數(shù)智化轉(zhuǎn)型有望為企業(yè)帶來長(zhǎng)期的效益和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，但在初期階段，很可能難以立即實(shí)現(xiàn)明顯的成本節(jié)省或盈利增收。這種前期收益緩慢和不確定性可能導(dǎo)致企業(yè)管理層產(chǎn)生猶疑的態(tài)度，對(duì)于貫徹?cái)?shù)智化轉(zhuǎn)型產(chǎn)生擔(dān)憂。數(shù)智化轉(zhuǎn)型是螺旋式上升、漸進(jìn)式發(fā)展的過程，企業(yè)的管理層應(yīng)當(dāng)以前瞻性的視角看待轉(zhuǎn)型帶來的長(zhǎng)期效益，推行長(zhǎng)遠(yuǎn)專業(yè)的數(shù)智化戰(zhàn)略規(guī)劃，摒棄一蹴而就的速成想法，將數(shù)智化轉(zhuǎn)型當(dāng)作一項(xiàng)長(zhǎng)期的工程。制藥行業(yè)屬于強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，體現(xiàn)在于對(duì)藥品生產(chǎn)流程的合規(guī)性和藥品質(zhì)量的嚴(yán)格控制。整個(gè)制藥生命周期都處于嚴(yán)格的管控之下，因此在轉(zhuǎn)型過程中面臨著更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。轉(zhuǎn)型可能涉及工藝變更和技術(shù)改造，需要對(duì)設(shè)備和流程進(jìn)行復(fù)雜的調(diào)整和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這可能帶來變更驗(yàn)證和停工停產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)和成本。當(dāng)利用AI技術(shù)進(jìn)行新藥研發(fā)時(shí)，算法的不透明性、跨界傳播性和外溢性可能會(huì)使數(shù)字治理變得更為廣泛、復(fù)雜，且AI法律法規(guī)尚處于起步階段。此外，監(jiān)管體系尚不完善，滯后于技術(shù)發(fā)展，政府的單向監(jiān)管很難有效控制風(fēng)險(xiǎn)，而企業(yè)也缺乏合規(guī)治理有效工具和體系。因而，在數(shù)智化場(chǎng)景落地時(shí)，為了避免系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，制藥企業(yè)整體需要趨于謹(jǐn)慎的態(tài)度，從組織、業(yè)務(wù)到技術(shù)，從轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略到實(shí)踐路徑，需要平衡關(guān)鍵變量之間的關(guān)系。例如，加強(qiáng)合規(guī)和質(zhì)量控制的培訓(xùn)和意識(shí)，同時(shí)加強(qiáng)合規(guī)治理工具和體系的研發(fā)和應(yīng)用，建立自身的數(shù)字治理能力和防控體系。此外，積極參與建設(shè)完善的監(jiān)管體系，推動(dòng)政府監(jiān)管能力與技術(shù)發(fā)展保持同步。第五章應(yīng)對(duì)之道一制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展全新范式價(jià)值主張，使命先行評(píng)估現(xiàn)狀和需求制定數(shù)智化戰(zhàn)略規(guī)劃2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書分步實(shí)踐，全面實(shí)施制藥企業(yè)可以根據(jù)業(yè)務(wù)需求和現(xiàn)有狀況，選擇出企業(yè)的長(zhǎng)期戰(zhàn)略和核心業(yè)務(wù)緊密結(jié)合數(shù)字化轉(zhuǎn)型的優(yōu)先領(lǐng)域。在優(yōu)先領(lǐng)域內(nèi)，企業(yè)可以采用分步實(shí)施的方式逐步推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型?？梢赃x擇一個(gè)小規(guī)模的項(xiàng)目作為試點(diǎn)，驗(yàn)證技術(shù)和方案的可行性，收集反饋和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。然后逐步擴(kuò)大規(guī)模，推廣引入更多的業(yè)務(wù)持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化數(shù)智化轉(zhuǎn)型不是一次性的任務(wù)，而是長(zhǎng)期的、漸進(jìn)的過程，需要企業(yè)不斷地改進(jìn)和優(yōu)化數(shù)字化能力、技術(shù)應(yīng)用和業(yè)務(wù)流程。企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)測(cè)和評(píng)估機(jī)制，跟蹤數(shù)字化轉(zhuǎn)型的進(jìn)展和效果，通過數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)和分02評(píng)估現(xiàn)狀和需求04建設(shè)設(shè)施，引入技術(shù)06持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化01價(jià)值主張，使命先行03制定數(shù)智化戰(zhàn)略規(guī)劃05分步實(shí)踐，全面實(shí)施2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書(二)數(shù)智化體系建設(shè)的核心發(fā)展要素分析(二)數(shù)智化體系建設(shè)的核心發(fā)展要素分析技術(shù)的長(zhǎng)期積累以及技術(shù)和業(yè)務(wù)的深度融合技術(shù)的長(zhǎng)期積累以及技術(shù)和業(yè)務(wù)的深度融合技術(shù)的成熟應(yīng)用為企業(yè)數(shù)字化建設(shè)的云端化和普及化提供技術(shù)支撐，推動(dòng)數(shù)智融合方向轉(zhuǎn)型。數(shù)智化轉(zhuǎn)型是一個(gè)龐大而復(fù)雜的系統(tǒng)工程，技術(shù)創(chuàng)新并不是決定性因素，由于所能投入實(shí)踐的技術(shù)已然存在，更為重要的是技術(shù)積累以及業(yè)務(wù)和數(shù)智化技術(shù)的相互融合。根據(jù)《生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型白皮書(2021年版)》中提出生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的技術(shù)框架體系，主要可分為五層和兩列，“五層”包括業(yè)務(wù)應(yīng)用層、平臺(tái)層、采集控制層、網(wǎng)絡(luò)通信層和工藝設(shè)備層，“兩列”包括安全管理和合規(guī)管理。圖24:生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術(shù)框架體系新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、模MES、QMS、ERP、CRM、電子商務(wù)平臺(tái)、規(guī)2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書智能化發(fā)展的五大要素協(xié)同作用智能化發(fā)展的五大要素協(xié)同作用制藥產(chǎn)業(yè)智能化升級(jí)第一基礎(chǔ)要素在于擁有海量、多源、可追溯、機(jī)器可計(jì)算的醫(yī)療大數(shù)據(jù)入口。云計(jì)算為這些數(shù)據(jù)提供了存儲(chǔ)、快速處理和分析挖掘的基礎(chǔ)能力，同時(shí)確保數(shù)據(jù)隱私性和安全性。技術(shù)能力，而場(chǎng)景經(jīng)驗(yàn)則在數(shù)據(jù)模型與實(shí)際應(yīng)用之間搭建了一座橋梁，為確保人工智能模型在實(shí)際場(chǎng)景中的適用性、通過數(shù)據(jù)閉環(huán)反饋，場(chǎng)景經(jīng)驗(yàn)與算法高頻迭代的結(jié)合能夠提升算法模型的深度和可靠性，同時(shí)增強(qiáng)產(chǎn)生的知識(shí)與洞見的質(zhì)量。這種緊密合作還有助于提升應(yīng)用及解決方案的智能性、準(zhǔn)確性與效率，從而推動(dòng)圖25:制藥企業(yè)智能化發(fā)展的五大要素 2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書智能化技術(shù)架構(gòu)的建立需要通過數(shù)據(jù)治理環(huán)節(jié)，生成結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化、邏輯深·數(shù)據(jù)治理將零散的醫(yī)療數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化、機(jī)器可應(yīng)用的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化與標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)質(zhì)控大數(shù)據(jù)應(yīng)用數(shù)據(jù)入口大數(shù)據(jù)處理需要兼顧數(shù)據(jù)量、數(shù)據(jù)廣度和數(shù)據(jù)質(zhì)量。擁有足夠的處理能力來處理大理多樣的數(shù)據(jù)類型，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，才能真正發(fā)揮大數(shù)據(jù)的價(jià)值，·大數(shù)據(jù)處理需要兼顧數(shù)據(jù)量、數(shù)據(jù)廣度和數(shù)據(jù)質(zhì)量量數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)廣度數(shù)數(shù)價(jià)比可拓在DL/ML技術(shù)基礎(chǔ)上使用NLP模型進(jìn)一4:4:行業(yè)知識(shí)與場(chǎng)景經(jīng)驗(yàn)行業(yè)知識(shí)與場(chǎng)景經(jīng)驗(yàn)貫穿模型和算法的搭建、訓(xùn)練與優(yōu)化以及落地應(yīng)用的全流程，·行業(yè)專家與技術(shù)專家協(xié)作進(jìn)行算法與模型的搭建、訓(xùn)練與優(yōu)化行業(yè)專家協(xié)助技術(shù)專家明確算法落地的真實(shí)應(yīng)用場(chǎng)景和需求，輔助進(jìn)行產(chǎn)品與解決設(shè)計(jì)有助于收集更高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，并發(fā)揮算法應(yīng)有的效果。不同場(chǎng)景適用的模型與術(shù)專家基于邏輯與經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助AI專家完成原始數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)體化處理。行業(yè)專家和AI專家共同基于算法和模型的預(yù)測(cè)結(jié)果進(jìn)行糾錯(cuò)，提升模型準(zhǔn)確度。通過大量的人工反饋逐漸強(qiáng)同時(shí)逐漸降低系統(tǒng)所需要的人工干預(yù)。另外，行業(yè)專家需要對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行效果進(jìn)行糾錯(cuò)與更新，使其保持圖26:行業(yè)專家與技術(shù)專家協(xié)作效果藥物發(fā)現(xiàn)藥物質(zhì)量控制應(yīng)用和解決方案藥物營(yíng)銷反向訓(xùn)練2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書在制藥企業(yè)各方積極探索數(shù)智化轉(zhuǎn)型的過程中，帶動(dòng)了對(duì)于管理型、應(yīng)用型、專業(yè)型等多重人才的需求，對(duì)企業(yè)的人力資源系統(tǒng)提出了更高的要求。然而，數(shù)智人才的數(shù)量和質(zhì)量已成為制約轉(zhuǎn)型進(jìn)程的主要瓶頸之一，關(guān)乎到企業(yè)轉(zhuǎn)型能否順利落地。企業(yè)往往需要管理人才進(jìn)行頂層戰(zhàn)略設(shè)計(jì)，需要具備藥品制造技術(shù)、信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和大數(shù)據(jù)決策技術(shù)等多種技術(shù)的技能型人才，也需要數(shù)智化應(yīng)用人才為新的業(yè)務(wù)形態(tài)和運(yùn)行方式提供有力的保障和支撐，使得信息和數(shù)據(jù)能夠快速在公司內(nèi)部流轉(zhuǎn)。數(shù)智化管理人才數(shù)智戰(zhàn)略數(shù)智思維數(shù)智執(zhí)行數(shù)智思維數(shù)智執(zhí)行數(shù)智人才數(shù)智創(chuàng)新數(shù)智化專業(yè)人才長(zhǎng)期來看，單獨(dú)通過外部招聘的方式難以填補(bǔ)企業(yè)轉(zhuǎn)型的人才缺口。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)同步在內(nèi)部構(gòu)建數(shù)智化人才培養(yǎng)體系，培養(yǎng)出與自身企業(yè)相匹配的人才儲(chǔ)備。通過崗位招聘、人才調(diào)配、人才留任、繼任計(jì)劃、關(guān)鍵人才發(fā)展規(guī)劃等舉措進(jìn)行數(shù)智人才的選拔和培養(yǎng)，為企業(yè)打造專業(yè)扎實(shí)、能力全面的人才隊(duì)伍。此外，政府正從源頭上推進(jìn)數(shù)智化人才資源體系的建設(shè)。在一系列推動(dòng)數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展的文件中提出多項(xiàng)措施，例如加強(qiáng)數(shù)字人才培養(yǎng)的統(tǒng)籌規(guī)劃，發(fā)布數(shù)字化新職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)高效人才培養(yǎng)方式，加強(qiáng)數(shù)字技能職業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)企業(yè)和教學(xué)機(jī)構(gòu)聯(lián)合培養(yǎng)等。FAOST心SULLIVAN沙利文2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書資本的注入將有助于培育孵化新興的技術(shù)、產(chǎn)業(yè)和業(yè)態(tài)，起到促進(jìn)科技資源、產(chǎn)業(yè)資源加速融合的重要作用，數(shù)智化產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)投資方向，近年來吸引各類投資機(jī)構(gòu)積極布局。以人工智能藥物開發(fā)領(lǐng)域的投融資情況來看，2017年至2022年，該領(lǐng)域的投融資規(guī)模從1億元人民幣增長(zhǎng)至48億元人民幣，期間2021年的融資一度達(dá)到102億元人民幣。國(guó)家層面也正大力扶持制藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的數(shù)智化轉(zhuǎn)型發(fā)展，引育人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、虛擬現(xiàn)實(shí)等前沿技術(shù)，推進(jìn)建設(shè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，加大數(shù)字智造項(xiàng)目招引力度，以助力產(chǎn)業(yè)形成集群發(fā)展模式。 METiS|劑泰醫(yī)藥普瑞基準(zhǔn)NUTSEL第六章他山之石一借鑒國(guó)外制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展路徑2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書縱觀全球，世界各地政府均認(rèn)識(shí)到數(shù)智化轉(zhuǎn)型對(duì)制造業(yè)發(fā)展的積極作用，并制定了國(guó)家工業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展Strategy)》和韓國(guó)的《物聯(lián)網(wǎng)基本規(guī)劃》等。政府引導(dǎo)市場(chǎng)主體邁入數(shù)智化轉(zhuǎn)型的道路，以期通過數(shù)智化路徑加強(qiáng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。其中，制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展位列數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要突破口之一。圖29:全球部分國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的主要舉措----●新加坡聚焦先進(jìn)技術(shù)和高端制造業(yè)，引領(lǐng)全球進(jìn)制造業(yè)升級(jí) 踐行“工業(yè)4.0”,明確英國(guó)●------造數(shù)字強(qiáng)國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型相關(guān)內(nèi)容：制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型相關(guān)內(nèi)容：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2017年發(fā)布《推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和現(xiàn)代化的新興技術(shù)應(yīng)用指導(dǎo)原則》,明確新興技韓國(guó)政府于2018年發(fā)布《第四期科學(xué)技術(shù)基本計(jì)劃(2018-2022)》,強(qiáng)調(diào)提升智能技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用，提出定制化俄羅斯總統(tǒng)于2018年簽署《2024年前俄聯(lián)邦發(fā)展國(guó)家目標(biāo)和戰(zhàn)略任務(wù)》總統(tǒng)令，指出要在公共服務(wù)、醫(yī)療、教育和新加坡政府于2016年公布產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型藍(lán)圖中提出轉(zhuǎn)型措施和法國(guó)政府于2020年發(fā)布《使法國(guó)成為突破性技術(shù)主導(dǎo)的經(jīng)濟(jì)體》中設(shè)立目標(biāo)，確立法國(guó)有領(lǐng)先潛力且需要國(guó)家集中戰(zhàn)2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書(二)跨國(guó)藥企數(shù)智化領(lǐng)域的優(yōu)秀案例分析(二)跨國(guó)藥企數(shù)智化領(lǐng)域的優(yōu)秀案例分析數(shù)智化升級(jí)是跨國(guó)藥企戰(zhàn)略規(guī)劃的重要構(gòu)成，先進(jìn)的大型跨國(guó)藥企積極擁抱數(shù)字智能浪潮，深入布局?jǐn)?shù)智化創(chuàng)新發(fā)展，在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和管理等流程上均取得了相對(duì)卓越的成效，已進(jìn)入高度成熟的大規(guī)模數(shù)字化階段。我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展正處于探索、循序漸進(jìn)和不斷完善的過程中，借助海外同行的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和啟示，從而更好地鞏固自身發(fā)展的路徑。隨著人工智能(AI)以及深度學(xué)習(xí)(DL)技術(shù)應(yīng)用在制藥領(lǐng)域的價(jià)值日益凸顯，基于AI的工具被生物醫(yī)藥行業(yè)視為發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新藥物的關(guān)鍵技術(shù)驅(qū)動(dòng)之一。研發(fā)過程完全由AI系統(tǒng)主導(dǎo)的藥物處于早期探索階段，截至目前尚未有AI生成式的藥物正式獲得批準(zhǔn)上市。AI輔助藥物領(lǐng)域中AI技術(shù)提供支持和優(yōu)化工作，且技術(shù)應(yīng)用相對(duì)成熟，目前已有多款由AI輔助的藥物進(jìn)入臨床后期。但AI技術(shù)也僅介入部分流程，例如，在藥物研發(fā)的早期階段進(jìn)行的POC概念驗(yàn)證階段。未來將逐步向藥物研發(fā)的多個(gè)環(huán)節(jié)滲透，出現(xiàn)由AI完整驅(qū)動(dòng)的端到端項(xiàng)目。圖30:部分處于臨床III期的AI制藥項(xiàng)目(截至2022年)研發(fā)公司BT-11在美國(guó)的AI制藥企業(yè)數(shù)量達(dá)到了全球的53.AI團(tuán)隊(duì)；對(duì)于AI技術(shù)應(yīng)用樣化的選擇；可以控制模，可以充分利用自有研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)共享研默沙東默沙東2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書羅氏、諾華、百時(shí)美施貴寶、賽諾菲、輝瑞、安斯泰來等大型制藥企業(yè)在近年來對(duì)AI制藥領(lǐng)域的投資和收購(gòu)動(dòng)作接連不斷，投入大額資金進(jìn)行布局以搶占發(fā)展先機(jī)和資源，確保自身在未來數(shù)智化競(jìng)爭(zhēng)中的領(lǐng)圖33:部分大型跨國(guó)藥企對(duì)AI技術(shù)公司/AI制藥公司的投資案例金額企業(yè)名稱投資的AI制藥公司或AI技術(shù)公司2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書大型跨國(guó)藥企與AI技術(shù)公司合作，推動(dòng)跨界融合和知識(shí)共享，這樣的合作可以為雙方帶來互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)AI在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展。據(jù)DeepPharmaIntelligence的數(shù)據(jù)，截至2023年Q1,大型制藥公司中阿斯利康和默克與AI技術(shù)公司合作最為密切，其次為輝瑞、諾華、強(qiáng)生和羅氏等，Numerate、CytoReason、Tempus、Exscientia等多家AI技術(shù)公司在賦能制藥企業(yè)方面表現(xiàn)活躍，與全球大型制藥企業(yè)展開眾多合作。此外，國(guó)內(nèi)AI制藥公司也完成了原始的技術(shù)積累，在AI技術(shù)和生態(tài)構(gòu)建能力上表現(xiàn)良好，與跨國(guó)藥企多次開啟合作模式，如晶泰科技、英矽智能、劑泰醫(yī)藥、云深智藥等。取決于雙方的戰(zhàn)略目標(biāo)、資源需求和技術(shù)專長(zhǎng)，研發(fā)藥企和AI技術(shù)公司的合作模式可以靈活改變。處于初創(chuàng)階段的AI研發(fā)企業(yè)更傾向于提供技術(shù)服務(wù)，但隨著技術(shù)積累以及業(yè)務(wù)擴(kuò)展，往往會(huì)從單一的技術(shù)服務(wù)模式轉(zhuǎn)向利潤(rùn)更為豐厚的聯(lián)合開發(fā)模式。圖35:研發(fā)藥企與AI技術(shù)公司的主要合作模式研發(fā)藥企提供數(shù)據(jù)庫(kù)、專業(yè)知識(shí)庫(kù)等資源或是在研管線和專AI技術(shù)企業(yè)通常不會(huì)具體參與到藥物的合作研發(fā)，而是通過提供與算法相關(guān)的軟件許可給AI技術(shù)企業(yè)不會(huì)全程參與研發(fā)過程，而是僅接受藥企研發(fā)藥2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書圖36:大型跨國(guó)藥企與AI技術(shù)公司合作的部分案例 AtomwiseAstraZeneca2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書·諾和諾德采用AR/MR技術(shù)賦能制藥工業(yè)的生產(chǎn)與物流單元諾和諾德在滿足嚴(yán)格監(jiān)管的前提下，開啟了制藥行業(yè)率先應(yīng)用前沿化轉(zhuǎn)型進(jìn)程的步伐。近年來，諾和諾德多次使用虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)來滿諾和諾德引入微軟的混合現(xiàn)實(shí)(MR)技術(shù)，生產(chǎn)過程中技術(shù)人員佩戴AR終端設(shè)公司引入谷東科技的人工智能+增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)(AI+AR)技術(shù)，打造智慧倉(cāng)儲(chǔ)，佩戴AR終端的工作人員可快速采集信息、統(tǒng)籌庫(kù)存，解決工序繁雜、容易出錯(cuò)等痛點(diǎn)。對(duì)現(xiàn)實(shí)環(huán)境的感知和理解。MR是在AR的基礎(chǔ)上增加了對(duì)用戶在虛擬世界中的自2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書·輝瑞憑借全新的自動(dòng)化和數(shù)字化解決方案，實(shí)現(xiàn)連續(xù)、快速和靈活的片劑制造輝瑞位于德國(guó)的弗賴堡工廠每年生產(chǎn)約45億劑片劑和膠囊劑，為全球數(shù)百萬患者提供醫(yī)療支持。該工廠擁有口服固體制劑工藝和產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)、靈活的批量生產(chǎn)、領(lǐng)先的包裝技術(shù)以及全球配送能力，是最具前瞻性、數(shù)字化的制藥生產(chǎn)工廠之一，擁有工業(yè)4.0數(shù)字化工藝和先進(jìn)技術(shù)、計(jì)算機(jī)集成制造以及全自動(dòng)化的工藝和物料流動(dòng)系統(tǒng)。制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)是弗萊堡工廠的數(shù)字化和自動(dòng)化項(xiàng)目中發(fā)揮著關(guān)鍵作用的解決方案，形成了過程控制系統(tǒng)和以電子方式記錄生產(chǎn)的電子批記錄(EBR)系統(tǒng)之間的聯(lián)系，管理所有設(shè)備和流程鏈，并集成所有上級(jí)和下級(jí)系統(tǒng)，形成端到端的數(shù)據(jù)記錄和處理解決方案。弗萊堡工廠采用的工廠生產(chǎn)運(yùn)作系統(tǒng)來自于SIEMENS的SimaticIT平臺(tái)，包括SimaticS7控制器和SimaticWinCCSCADA系統(tǒng)，提供了“模型化”的理念，可用于工廠建模和生產(chǎn)操作過程。此外，新的MES解決方案中加入了垂直輸送機(jī)，為設(shè)備提供散裝和物流中轉(zhuǎn)，使得各個(gè)系統(tǒng)無縫地協(xié)同工作。2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書·默克使用3D打印技術(shù)開發(fā)可商業(yè)化的藥物產(chǎn)品默克積極布局3D藥物打印技術(shù)，目前已在應(yīng)用選擇性激光燒結(jié)技術(shù)(SLS)進(jìn)行藥品商業(yè)化開發(fā)的道路上走在行業(yè)的前沿。3D打印技術(shù)賦能數(shù)字化、連續(xù)化地生產(chǎn)過程，可以靈活地生產(chǎn)具有不同成分、劑量或釋放特性的藥物配方，加速新藥產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，也可以有效節(jié)約原料藥在處方開發(fā)階段的消耗。默克總部的創(chuàng)新中心發(fā)起與EOS集團(tuán)旗下的AMCM合作，配合后者提供的定制增材制造方案，使用SLS3D打印技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)藥物，首要目標(biāo)是開發(fā)符合GMP要求的片劑配方，先進(jìn)行臨床試驗(yàn)級(jí)別的生產(chǎn)，隨后進(jìn)行商業(yè)化開發(fā)。SLS3D打印技術(shù)利用粉未狀材料在激光照射下燒結(jié)的原理，在計(jì)算機(jī)控制下按照界面輪廓信息進(jìn)行有選擇的燒結(jié)，層層堆積成型，即機(jī)械系統(tǒng)和光學(xué)系統(tǒng)在計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的控制下協(xié)調(diào)工作，自動(dòng)完成藥品的加工成型。第七章先行者的標(biāo)桿毒載體及細(xì)胞治療毒載體及細(xì)胞治療(一)國(guó)內(nèi)部分制藥企業(yè)數(shù)智化成果分享(一)國(guó)內(nèi)部分制藥企業(yè)數(shù)智化成果分享基于自身業(yè)務(wù)發(fā)展的實(shí)際情況，制藥企業(yè)運(yùn)用數(shù)字化、智能化解決方案實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，從而構(gòu)筑模式壁壘，重塑核心競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，響應(yīng)國(guó)家層面的數(shù)智化轉(zhuǎn)型倡議也是行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)發(fā)揮引會(huì)責(zé)任的重要舉措。部分制藥企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、工藝開發(fā)和優(yōu)化、工廠設(shè)計(jì)、生產(chǎn)作業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)配送、質(zhì)量管控等場(chǎng)景取得了優(yōu)秀的成果，成功打造數(shù)智化應(yīng)用場(chǎng)景的標(biāo)桿示范重慶博騰制藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“博騰股份”)成立于2005年，是國(guó)際領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)(CDMO)。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨生命周期所需的化學(xué)藥和生物藥定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。公司的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)遍及中國(guó)、斯洛文圖37:博騰股份的業(yè)務(wù)板塊資料來源：公司官網(wǎng)，公開信息，沙利文分析少利文2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書數(shù)智化轉(zhuǎn)型成果數(shù)智化研發(fā)數(shù)智化研發(fā)博騰股份將數(shù)字化技術(shù)引入研發(fā)體系，所搭建的E-lab(研發(fā)數(shù)字化平臺(tái))可將實(shí)驗(yàn)自動(dòng)化設(shè)備聯(lián)通，涵蓋試驗(yàn)過程管理、科學(xué)數(shù)據(jù)管理、物料管理、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等系統(tǒng)，并包括CMC工藝轉(zhuǎn)移過程數(shù)字化。此外，博騰股份早在2020年“出手”引入新的技術(shù)合作伙伴晶泰科技，其所擁有的人工智能藥物研發(fā)平臺(tái)能高效轉(zhuǎn)化藥物設(shè)計(jì)和晶型預(yù)測(cè)的計(jì)算結(jié)果，雙方在藥物結(jié)晶技術(shù)和工藝研究開發(fā)、藥物智能開發(fā)平臺(tái)、生物及制劑市場(chǎng)開拓等領(lǐng)域深度合作。助力之下，博騰股份將為全球客戶提供全新的藥物設(shè)計(jì)與固態(tài)研發(fā)及工藝開發(fā)制造服務(wù)。智慧工廠智慧工廠博騰股份的重慶長(zhǎng)壽工廠109車間于2021年正式投產(chǎn)，通過將硬件的多功能性和分布式控制系統(tǒng)(DCS)進(jìn)行分類整合，提高可操作性和靈活性以及工藝控制的安全性和可靠性，實(shí)現(xiàn)約75%的工藝操作單元自動(dòng)化，該商業(yè)化多功能GMP生產(chǎn)車間可支持不同項(xiàng)目從臨床階段至商業(yè)化階段的生產(chǎn)需求。此外，使用數(shù)字孿生和動(dòng)態(tài)模型等技術(shù)監(jiān)控資產(chǎn)和過程運(yùn)行動(dòng)態(tài)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管理可視化，全面實(shí)現(xiàn)智慧化升級(jí)。藥羚智慧文檔&(D&TMS)2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書公司介紹北京志道生物成立于2014年，是一家國(guó)際領(lǐng)先的抗腫瘤細(xì)胞因子藥物研發(fā)企業(yè)。公司通過自有的計(jì)算機(jī)輔助蛋白質(zhì)藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)和基于“定向變復(fù)性技術(shù)”的蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)平臺(tái)，創(chuàng)新開發(fā)了多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組蛋白類藥物管線，涵蓋抗腫瘤、代謝類疾病、罕見病等多個(gè)領(lǐng)域。志道生物以先進(jìn)技術(shù)發(fā)展歷程志道生物致力于打造高效、高質(zhì)、高市場(chǎng)價(jià)值的生物大分子設(shè)計(jì)平臺(tái)和獨(dú)特圖38:志道生物融資歷程時(shí)間2022年12月2021年8月2020年10月2019年3月2018年7月超億人民幣過億人民幣過億人民幣數(shù)千萬人民幣沂景資本中關(guān)村科學(xué)城HBVentures2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書核心技術(shù)志道生物具備從計(jì)算機(jī)輔助的蛋白質(zhì)藥物設(shè)計(jì)與開發(fā)到基于“定向變復(fù)性技術(shù)”的蛋白質(zhì)制造的大分子藥物全流程開發(fā)能力。截至2023年8月，志道生物已申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利超40項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)外技術(shù)合作或知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)項(xiàng)目超10項(xiàng)。同時(shí)，志道生物自主推進(jìn)的全新一代抗腫瘤細(xì)胞因子LTC004在國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床I期研究，初步的臨床結(jié)果顯示，LTC0O4是一款低毒性高活性的新型抗腫瘤細(xì)胞因子，具備優(yōu)異的開發(fā)潛力。123數(shù)智化技術(shù)提升藥物設(shè)計(jì)效率志道生物自2014年成立以來，一直致力于抗腫瘤細(xì)胞因子及多肽藥物的研究。公司通過綜合運(yùn)用CADD+AIDD(計(jì)算機(jī)輔助的藥物設(shè)計(jì)+人工智能)等多種數(shù)智化技術(shù)手段，并結(jié)合公司特有的蛋白質(zhì)高通量篩選技術(shù)，突破傳統(tǒng)細(xì)胞因子及多肽類候選藥物存在的毒性強(qiáng)、給藥窗口狹窄、半衰期短和CMC開發(fā)難度高等挑戰(zhàn)，成功研發(fā)出一系列的新型抗腫瘤細(xì)胞因子及多肽類藥物，并成功實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)細(xì)胞因子類管線或多肽管線的對(duì)外授權(quán)。為提升藥物設(shè)計(jì)與開發(fā)效率，志道生物的研發(fā)平臺(tái)采用模塊化體系搭建，通過數(shù)智化方式連接起不同的藥物發(fā)現(xiàn)模塊，其中包括計(jì)算機(jī)輔助的藥物設(shè)計(jì)，自動(dòng)化高通量篩選體系，活性鑒定平臺(tái)和工藝開發(fā)驗(yàn)證平臺(tái)等。數(shù)智化設(shè)計(jì)加數(shù)智化管理的方式有效提高了新藥研發(fā)的效率，也降低了藥物發(fā)現(xiàn)成本。1.4加快智能制造步伐，“質(zhì)量精準(zhǔn)追溯”&“智能倉(cāng)儲(chǔ)”入選優(yōu)秀場(chǎng)景1.5傳統(tǒng)SAPERP向以SAPS/4HANA為核心的現(xiàn)代化智能ERP轉(zhuǎn)型1.6夯實(shí)數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)，逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和質(zhì)量數(shù)字化FAOST沙1.7建設(shè)數(shù)據(jù)共享的協(xié)同運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，打造高效協(xié)作連接的一體化集團(tuán)管理1.8全面變革之下，數(shù)字化技術(shù)率先嵌入營(yíng)銷和行政支持領(lǐng)域1.9智能計(jì)算+專家經(jīng)驗(yàn)+自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)“三位一體”引領(lǐng)創(chuàng)新藥研發(fā)新時(shí)尚1.10一體化、AI驅(qū)動(dòng)的藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)平臺(tái)Pharma.AI,具有自我強(qiáng)化的反饋、學(xué)習(xí)和驗(yàn)證2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書(二)國(guó)內(nèi)部分?jǐn)?shù)智服務(wù)商賦能成果分享(二)國(guó)內(nèi)部分?jǐn)?shù)智服務(wù)商賦能成果分享為了滿足制藥企業(yè)的多樣化轉(zhuǎn)型需求，數(shù)智技術(shù)服務(wù)商為制藥產(chǎn)業(yè)的提供高效、專業(yè)、安全的數(shù)智化解決方案，搭建全局協(xié)同的技術(shù)體系和智能平臺(tái)，與制藥企業(yè)攜手構(gòu)建良性的數(shù)智化生態(tài)系統(tǒng)。公司介紹鎂伽科技成立于2016年，是一家專注提供先進(jìn)生產(chǎn)力工具的科技公司，致力于通過機(jī)器人自動(dòng)化、人工智能技術(shù)與行業(yè)應(yīng)用的深度融合，賦能生命科學(xué)、臨床診斷、應(yīng)用化學(xué)等領(lǐng)域的創(chuàng)新突破和生產(chǎn)力革新，在生命科學(xué)領(lǐng)域，鎂伽通過不斷開發(fā)創(chuàng)新、高質(zhì)量的智能自動(dòng)化產(chǎn)品，為客戶提供多元化、全流程的解決方案，目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從研發(fā)端、生產(chǎn)端到下游檢測(cè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的全鏈條覆蓋，助力生命科學(xué)研究的探索與發(fā)展。同時(shí)結(jié)合自主研發(fā)的通用型智能生物實(shí)驗(yàn)室——鎂伽鯤鵬實(shí)驗(yàn)室的科研能力，為行業(yè)帶來高附加值的生產(chǎn)力工具和服務(wù)，加速新藥研發(fā)、細(xì)胞基因治療、類器官以及合成生物學(xué)等領(lǐng)域的智能自公司發(fā)展歷程本及美國(guó)公司成突破4億元在上海成立，進(jìn)軍細(xì)一期在北京生命輪融資rrPavilion資料來源：公司官網(wǎng)，公開信息，沙利文分析沙利文學(xué)基因?qū)W基因與域鎂伽的數(shù)智化平臺(tái)隨著人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，越來越多的制藥行業(yè)內(nèi)企業(yè)開始嘗伽科技針對(duì)行業(yè)客戶需求推出了專屬的數(shù)智化平臺(tái)——Biolauto信息化平臺(tái)和MegaFluent實(shí)驗(yàn)室自Biolauto平臺(tái)是介于傳統(tǒng)信息化系統(tǒng)與自動(dòng)化設(shè)備之間的專MegaFluent實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化平臺(tái)則是一款用于實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的整合平臺(tái)。該平臺(tái)能夠?qū)崿F(xiàn)高通量、高靈圖40:鎂伽的自動(dòng)化生物學(xué)平臺(tái)類器官類器官OSTSU1LIVAN資料來源：公司官網(wǎng)，公開信息，沙利文分析生物制藥2023中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化發(fā)展藍(lán)皮書生物制藥2.2“MVP”數(shù)智化整體工廠解決方案助力制藥企業(yè)打造智能工廠森松生命科技是森松國(guó)際控股有限公司的潔凈業(yè)務(wù)板塊，包括上海森松制藥設(shè)備工程有限公司