藥事管理學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)講座

藥事管理學(xué)

知識(shí)競(jìng)賽請(qǐng)大家先到左邊處簽到，就座后請(qǐng)大家保持安靜.醫(yī)院藥學(xué)06級(jí)2023.12.191第1頁(yè)藥事管理學(xué)知識(shí)競(jìng)賽上半場(chǎng)：第一回合：個(gè)人必答題步驟互動(dòng)步驟

第二回合：?jiǎn)柎痤}步驟

中場(chǎng)休息：十分鐘下半場(chǎng)：第三回合：搶答題步驟

互動(dòng)步驟第四回合：風(fēng)險(xiǎn)題步驟

第五回合：加時(shí)賽步驟所有結(jié)束宣布成果、簡(jiǎn)評(píng)2第2頁(yè)第一回合：必答題步驟3第3頁(yè)競(jìng)賽規(guī)則

（1）計(jì)分方案：個(gè)人必答題由單選題組成，每隊(duì)每選手答1題，每小題10分，答對(duì)加10分，答錯(cuò)不扣分，同步該步驟每組有一種問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)觀眾錦囊（評(píng)委除外）和一種50%錦囊(由主持人刪除其中兩個(gè)錯(cuò)答案)，通過(guò)錦囊答正確題加5分。（2）時(shí)間安排：每小題每個(gè)選手在主持人讀完題后有15秒作答時(shí)間，不得超時(shí)，不然當(dāng)棄權(quán)。（3）選題規(guī)則：在PPT上會(huì)顯示出35道個(gè)人必答題題號(hào)，由之前抽簽先答小組選手自己選題號(hào)答題，按選手編號(hào)從1－4號(hào)輪流作答，其他隊(duì)員不得代為作答或提醒，如被監(jiān)督組發(fā)覺(jué)組內(nèi)選手之間有交頭接耳現(xiàn)象，倒扣該組10分，選好題號(hào)后，點(diǎn)擊題號(hào)通過(guò)超鏈接顯示題目。（5）評(píng)分組時(shí)刻注意各組選手有沒(méi)有犯規(guī)行為，如有者當(dāng)場(chǎng)扣分。注：比賽開(kāi)始前每組都有100分基礎(chǔ)分

4第4頁(yè)個(gè)人必答題(單選題)

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355第5頁(yè)第一回合：必答題步驟1.科學(xué)研究辦法不一樣于其他理解事物辦法基本特性（）A.客觀性、復(fù)雜性B.系統(tǒng)性、驗(yàn)證性C.系統(tǒng)性、客觀性D.科學(xué)性、實(shí)踐性點(diǎn)擊查看答案6第6頁(yè)第一回合：必答題步驟2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品生產(chǎn)B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品流通C．藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢查D.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)點(diǎn)擊查看答案7第7頁(yè)第一回合：必答題步驟3.中國(guó)藥學(xué)會(huì)是全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成社會(huì)團(tuán)體，具有（）A．學(xué)術(shù)性、公益性、專(zhuān)業(yè)性B．公益性、全國(guó)性、專(zhuān)業(yè)性C．全國(guó)性、專(zhuān)業(yè)性、非營(yíng)利性D．學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性點(diǎn)擊查看答案8第8頁(yè)第一回合：必答題步驟4.按照《藥品管理法》要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)能夠單獨(dú)制定、修訂規(guī)范為（）A.GLP，GCPB.GMP，GLPB.GAP，GCPD.GMP，GSP點(diǎn)擊查看答案9第9頁(yè)第一回合：必答題步驟5.遴選納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品必須符合標(biāo)準(zhǔn)是（）A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉B．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能確保供應(yīng)C．應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、確保供應(yīng)D．安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理點(diǎn)擊查看答案10第10頁(yè)第一回合：必答題步驟6．下列有關(guān)藥品管理，論述錯(cuò)誤是（）A.疫苗制品能夠委托生產(chǎn)B.麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品C.罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章醫(yī)師處方使用，嚴(yán)禁單味零售D.麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要點(diǎn)擊查看答案11第11頁(yè)第一回合：必答題步驟7.《藥品管理法》要求，直接接觸藥品包裝容器和材料，必須符合()A.衛(wèi)生要求B.藥用要求C.化學(xué)純要求D.無(wú)菌要求點(diǎn)擊查看答案12第12頁(yè)第一回合：必答題步驟8.負(fù)責(zé)對(duì)物料取樣留樣部門(mén)是（）A.技術(shù)管理部門(mén)B.銷(xiāo)售管理部門(mén)C.生產(chǎn)管理部門(mén)D.質(zhì)量管理部門(mén)點(diǎn)擊查看答案13第13頁(yè)第一回合：必答題步驟9.《中藥當(dāng)代化發(fā)展綱要》提出，到2023年開(kāi)發(fā)出（）A.80個(gè)中藥新品種，完成80個(gè)傳統(tǒng)中成藥二次開(kāi)發(fā)B.100個(gè)中藥新品種，完成100個(gè)傳統(tǒng)中成藥二次開(kāi)發(fā)C.20個(gè)中藥新品種，完成50個(gè)傳統(tǒng)中成藥二次開(kāi)發(fā)D.50個(gè)中藥新品種，完成50個(gè)傳統(tǒng)中成藥二次開(kāi)發(fā)點(diǎn)擊查看答案14第14頁(yè)第一回合：必答題步驟10.我國(guó)GAP要求，患有何種疾病人員不得從事直接接觸藥材工作（）A.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者B.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者C.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者D.傳染病、皮膚病或外傷性疾病點(diǎn)擊查看答案15第15頁(yè)第一回合：必答題步驟11.藥品生產(chǎn)公司中潔凈室（區(qū)）溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A．溫度18~24℃，相對(duì)濕度45~75℃B．溫度18~24℃，相對(duì)濕度45~65℃C．溫度18~26℃，相對(duì)濕度45~65℃D．溫度18~26℃，相對(duì)濕度45~75℃點(diǎn)擊查看答案16第16頁(yè)第一回合：必答題步驟12.藥品進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)首要條件是（）A.制藥公司必須通過(guò)ISO9002認(rèn)證B.制藥公司必須通過(guò)WHOGMP認(rèn)證C.制藥公司必須通過(guò)GMP認(rèn)證D.制藥公司必須通過(guò)GSP認(rèn)證點(diǎn)擊查看答案17第17頁(yè)第一回合：必答題步驟13.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)（）A.貨真價(jià)實(shí)B.明碼實(shí)價(jià)C.老實(shí)信用D.明碼標(biāo)價(jià)點(diǎn)擊查看答案18第18頁(yè)第一回合：必答題步驟14.醫(yī)院對(duì)藥品經(jīng)濟(jì)管理實(shí)行（）A．金額管理、控制加成、實(shí)報(bào)實(shí)銷(xiāo)管理措施B．金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷(xiāo)管理措施C．金額管理、按月統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷(xiāo)管理措施D．金額管理、季度統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷(xiāo)管理措施點(diǎn)擊查看答案19第19頁(yè)第一回合：必答題步驟15.大型藥品零售公司是指年藥品銷(xiāo)售額在（）A.5000萬(wàn)元~20230萬(wàn)元B.1000萬(wàn)元以上C.5000萬(wàn)元下列D.500萬(wàn)元~1000萬(wàn)元點(diǎn)擊查看答案20第20頁(yè)第一回合：必答題步驟16.根據(jù)《GMP》附錄中“批劃分標(biāo)準(zhǔn)”，粉針劑一種批號(hào)為（）A．以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品B．以同一批原料使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品C．在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品D．在一定期間間隔內(nèi)生產(chǎn)在要求程度內(nèi)均質(zhì)產(chǎn)品點(diǎn)擊查看答案21第21頁(yè)第一回合：必答題步驟17.哪級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)（）A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.特級(jí)點(diǎn)擊查看答案22第22頁(yè)第一回合：必答題步驟18.醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超出（）A.2日劑量B.2日極量C.3日劑量D.3日極量點(diǎn)擊查看答案23第23頁(yè)第一回合：必答題步驟19.藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)并取得（）后方可生產(chǎn)A．藥包材生產(chǎn)許可證B.藥包材注冊(cè)許可證C.藥包材生產(chǎn)公司許可證D.藥包材同意文號(hào)點(diǎn)擊查看答案24第24頁(yè)第一回合：必答題步驟20.GLP要求該規(guī)范適用于（）A.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行非臨床研究B.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行非臨床研究C.為申請(qǐng)新藥證書(shū)而進(jìn)行非臨床研究D.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行非臨床研究點(diǎn)擊查看答案25第25頁(yè)第一回合：必答題步驟21.特殊管理藥品是指（）A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B．麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D．麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品點(diǎn)擊查看答案26第26頁(yè)第一回合：必答題步驟22.藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品（）A.使用后出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)B.在正常使用方法下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)C.在正常使用方法用量下出現(xiàn)有害反應(yīng)D.正常使用方法用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)點(diǎn)擊查看答案27第27頁(yè)第一回合：必答題步驟23.初次進(jìn)口藥包材，須取得()核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》A.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)B.省級(jí)質(zhì)檢部門(mén)C.國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)D.國(guó)家質(zhì)檢部門(mén)點(diǎn)擊查看答案28第28頁(yè)第一回合：必答題步驟24.麻醉藥品生產(chǎn)公司，須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審批（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省衛(wèi)生廳C.國(guó)家衛(wèi)生部D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)點(diǎn)擊查看答案29第29頁(yè)第一回合：必答題步驟25.采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須持有（）A.許可證B.狩獵證C.采伐證D.采藥證點(diǎn)擊查看答案30第30頁(yè)第一回合：必答題步驟26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有使用許可證才可使用藥品是（）A．放射性藥品B．麻醉藥品C．精神藥品D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑點(diǎn)擊查看答案31第31頁(yè)第一回合：必答題步驟27.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家人事部C.國(guó)家衛(wèi)生部D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)點(diǎn)擊查看答案32第32頁(yè)第一回合：必答題步驟28.確定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)是（）A.醫(yī)療器械司職責(zé)B.安全監(jiān)管司職責(zé)C.市場(chǎng)監(jiān)管司職責(zé)D.藥品注冊(cè)司職責(zé)點(diǎn)擊查看答案33第33頁(yè)第一回合：必答題步驟29.藥品檢查所定期或不定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)公司藥品質(zhì)量檢查是（）A．抽查性檢查B.評(píng)價(jià)性檢查C．仲裁性檢查D.進(jìn)出口檢查點(diǎn)擊查看答案34第34頁(yè)第一回合：必答題步驟30.ISO9000：2023有效性定義是指（）A.完成組織活動(dòng)程度B.完成籌劃活動(dòng)和達(dá)成籌劃成果程度C.達(dá)成籌劃成果程度D.達(dá)成效果與所使用資源之間程度點(diǎn)擊查看答案35第35頁(yè)第一回合：必答題步驟31.《精神藥品管理措施》要求，精神藥品處方必須載明患者（）A.姓名、年紀(jì)、藥品名稱(chēng)、劑量、使用方法住址B.姓名、年紀(jì)、性別、藥品名稱(chēng)、劑量、使用方法C.姓名、藥品名稱(chēng)、劑量、使用方法D.姓名、年紀(jì)、門(mén)診號(hào)、住院號(hào)、職業(yè)、地址點(diǎn)擊查看答案36第36頁(yè)第一回合：必答題步驟32.初次進(jìn)口藥包材，須取得()核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》A.國(guó)家質(zhì)檢部門(mén)B.國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)C.省級(jí)質(zhì)檢部門(mén)D.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)點(diǎn)擊查看答案37第37頁(yè)第一回合：必答題步驟33.跨地域藥品零售連鎖公司質(zhì)量管理工作責(zé)任人應(yīng)是（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.主管藥師C.副主任藥師D.主任藥師點(diǎn)擊查看答案38第38頁(yè)第一回合：必答題步驟34.下列有關(guān)精神藥品論述，錯(cuò)誤是（）A.精神藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑精神藥品B.精神藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)C.托運(yùn)或郵寄精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明“精神藥品”，并加蓋“精神藥品專(zhuān)用章”D.精神藥品制劑能夠在藥店零售點(diǎn)擊查看答案39第39頁(yè)第一回合：必答題步驟35.對(duì)私自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種，藥品監(jiān)督管理部門(mén)以（）A.生產(chǎn)假、劣藥品論處B.生產(chǎn)劣藥依法論處C.無(wú)證生產(chǎn)藥品論處D.生產(chǎn)假藥依法論處點(diǎn)擊查看答案40第40頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案1.科學(xué)研究辦法不一樣于其他理解事物辦法基本特性（C）A.客觀性、復(fù)雜性B.系統(tǒng)性、驗(yàn)證性C.系統(tǒng)性、客觀性D.科學(xué)性、實(shí)踐性41第41頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（A）A.藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品生產(chǎn)B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品流通C．藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢查D.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)42第42頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案3．中國(guó)藥學(xué)會(huì)是全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成社會(huì)團(tuán)體，具有（D）A．學(xué)術(shù)性、公益性、專(zhuān)業(yè)性B．公益性、全國(guó)性、專(zhuān)業(yè)性C．全國(guó)性、專(zhuān)業(yè)性、非營(yíng)利性D．學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性43第43頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案4．按照《藥品管理法》要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)能夠單獨(dú)制定、修訂規(guī)范為（D）A.GLP，GCPB.GMP，GLPB.GAP，GCPD.GMP，GSP44第44頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案5．遴選納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品必須符合標(biāo)準(zhǔn)是（B）A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉B．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能確保供應(yīng)C．應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、確保供應(yīng)D．安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理45第45頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案6．下列有關(guān)藥品管理，論述錯(cuò)誤是（A）A.疫苗制品能夠委托生產(chǎn)B.麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品C.罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章醫(yī)師處方使用，嚴(yán)禁單味零售D.麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要46第46頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案7．《藥品管理法》要求，直接接觸藥品包裝容器和材料，必須符合(B)A.衛(wèi)生要求B.藥用要求C.化學(xué)純要求D.無(wú)菌要求47第47頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案8．負(fù)責(zé)對(duì)物料取樣留樣部門(mén)是（D）A.技術(shù)管理部門(mén)B.銷(xiāo)售管理部門(mén)C.生產(chǎn)管理部門(mén)D.質(zhì)量管理部門(mén)48第48頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案9．《中藥當(dāng)代化發(fā)展綱要》提出，到2023年開(kāi)發(fā)出（B）A.80個(gè)中藥新品種，完成80個(gè)傳統(tǒng)中成藥二次開(kāi)發(fā)B.100個(gè)中藥新品種，完成100個(gè)傳統(tǒng)中成藥二次開(kāi)發(fā)C.20個(gè)中藥新品種，完成50個(gè)傳統(tǒng)中成藥二次開(kāi)發(fā)D.50個(gè)中藥新品種，完成50個(gè)傳統(tǒng)中成藥二次開(kāi)發(fā)49第49頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案10．我國(guó)GAP要求，患有何種疾病人員不得從事直接接觸藥材工作（D）A.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者B.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者C.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者D.傳染病、皮膚病或外傷性疾病50第50頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案11．藥品生產(chǎn)公司中潔凈室（區(qū)）溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在（C）A．溫度18~24℃，相對(duì)濕度45~75℃B．溫度18~24℃，相對(duì)濕度45~65℃C．溫度18~26℃，相對(duì)濕度45~65℃D．溫度18~26℃，相對(duì)濕度45~75℃51第51頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案12．藥品進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)首要條件是（C）A.制藥公司必須通過(guò)ISO9002認(rèn)證B.制藥公司必須通過(guò)WHOGMP認(rèn)證C.制藥公司必須通過(guò)GMP認(rèn)證D.制藥公司必須通過(guò)GSP認(rèn)證52第52頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案13．經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)（D）A.貨真價(jià)實(shí)B.明碼實(shí)價(jià)C.老實(shí)信用D.明碼標(biāo)價(jià)53第53頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案14．醫(yī)院對(duì)藥品經(jīng)濟(jì)管理實(shí)行（B）A．金額管理、控制加成、實(shí)報(bào)實(shí)銷(xiāo)管理措施B．金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷(xiāo)管理措施C．金額管理、按月統(tǒng)計(jì)、實(shí)報(bào)實(shí)銷(xiāo)管理措施D．金額管理、季度統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷(xiāo)管理措施54第54頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案15．大型藥品零售公司是指年藥品銷(xiāo)售額在（B）A.5000萬(wàn)元~20230萬(wàn)元B.1000萬(wàn)元以上C.5000萬(wàn)元下列D.500萬(wàn)元~1000萬(wàn)元55第55頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案16．根據(jù)《GMP》附錄中“批劃分標(biāo)準(zhǔn)”，粉針劑一種批號(hào)為（A）A．以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品B．以同一批原料使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品C．在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品D．在一定期間間隔內(nèi)生產(chǎn)在要求程度內(nèi)均質(zhì)產(chǎn)品56第56頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案17．哪級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)（B）A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.特級(jí)57第57頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案18．醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超出（B）A.2日劑量B.2日極量C.3日劑量D.3日極量58第58頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案19．藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)并取得（B）后方可生產(chǎn)A．藥包材生產(chǎn)許可證B.藥包材注冊(cè)許可證C.藥包材生產(chǎn)公司許可證D.藥包材同意文號(hào)59第59頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案20.GLP要求該規(guī)范適用于（D）A.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行非臨床研究B.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行非臨床研究C.為申請(qǐng)新藥證書(shū)而進(jìn)行非臨床研究D.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行非臨床研究60第60頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案21.特殊管理藥品是指（C）A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B．麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D．麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品61第61頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案22.藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品（D）A.使用后出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)B.在正常使用方法下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)C.在正常使用方法用量下出現(xiàn)有害反應(yīng)D.正常使用方法用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)62第62頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案23.初次進(jìn)口藥包材，須取得(C)核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》A.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)B.省級(jí)質(zhì)檢部門(mén)C.國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)D.國(guó)家質(zhì)檢部門(mén)63第63頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案24.麻醉藥品生產(chǎn)公司，須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審批（A）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省衛(wèi)生廳C.國(guó)家衛(wèi)生部D.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)64第64頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案25.采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須持有（D）A.許可證B.狩獵證C.采伐證D.采藥證65第65頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有使用許可證才可使用藥品是（A）A．放射性藥品B．麻醉藥品C．精神藥品D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑66第66頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案27.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（A）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家人事部C.國(guó)家衛(wèi)生部D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)67第67頁(yè)第一回合：必答題步驟—答案28.確定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)是（D）A.