傳遞窗驗(yàn)證方案

#2020年4月19日文檔僅供參考蚌埠豐原涂山制藥有限公司驗(yàn)證文件名稱(chēng)：自凈式傳遞窗驗(yàn)證方案編號(hào)：SVP—X1400500(F)頭孢菌素類(lèi)粉針車(chē)間簡(jiǎn)待驗(yàn)證系統(tǒng)名稱(chēng)：自凈式傳遞窗介所屬部門(mén)：頭孢菌素類(lèi)粉針車(chē)間自凈式傳遞窗是生產(chǎn)車(chē)間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開(kāi)門(mén)次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級(jí)別區(qū)域向高級(jí)別區(qū)域傳遞過(guò)程所造成的污染降低到最低程度。頭孢菌素類(lèi)粉針車(chē)間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺(tái)面采用不銹鋼板制作，平整光潔，易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān)的物品、維修工具及零配件。在使用過(guò)程中，為確保物品達(dá)到需要傳遞到的高級(jí)別潔凈度，減少物品對(duì)高級(jí)別潔凈區(qū)造成的污染，自凈式傳遞窗設(shè)置以下三種功能：1啟凈式傳遞窗具有自凈功能，當(dāng)傳遞物品時(shí)，傳遞窗風(fēng)機(jī)從內(nèi)部采風(fēng)經(jīng)過(guò)頂部裝有高效的過(guò)濾器對(duì)傳遞窗內(nèi)部進(jìn)行自凈。2.自凈式傳遞窗門(mén)采用電子連鎖控制，當(dāng)一側(cè)門(mén)打開(kāi)時(shí)另一側(cè)門(mén)自動(dòng)鎖合背京禁止被打開(kāi)。3啟凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈，對(duì)不能用消毒液消毒的物品進(jìn)行紫外燈消景頭孢菌素類(lèi)粉針車(chē)間共有8個(gè)自凈式傳遞窗，分別是位于D級(jí)外清室與C級(jí)緩沖室之間的C-201、C級(jí)傳遞室與C級(jí)緩沖室之間的C-202、B級(jí)原料暫存與C級(jí)緩沖室之間的B-203、B級(jí)女脫衣與C級(jí)無(wú)菌衣清洗之間的B-204、B級(jí)緩沖室與D級(jí)暫存室之間的B-205、B級(jí)男脫衣與C級(jí)無(wú)菌衣清洗之間的B-206、一般區(qū)走廊與D級(jí)潔凈區(qū)走廊之間的D-207和一般區(qū)脫包室與D級(jí)膠塞存放之間的D-208.為了驗(yàn)證不同區(qū)域的傳遞窗的凈化效果，確認(rèn)自凈及消毒時(shí)間，現(xiàn)制定驗(yàn)證方案對(duì)傳遞窗凈化效果進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容：令安裝確認(rèn)（IQ）——開(kāi)箱驗(yàn)收、安裝檢查、設(shè)備調(diào)試、文件資料和儀器儀表的確認(rèn)。令運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——對(duì)傳遞窗的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)確認(rèn)。令性能檢查（PQ）——分別進(jìn)行自凈和消毒效果及時(shí)間驗(yàn)證，確認(rèn)自凈式傳遞窗符合GMP要求。

.驗(yàn)證方案起草 完成時(shí)間 1.驗(yàn)證方案實(shí)施 1）設(shè)備安裝確認(rèn)：完成時(shí)間2）設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)：完成時(shí)間3）設(shè)備性能確認(rèn)：完成時(shí)間文檔僅供參考月5日之前1月10日之前文檔僅供參考月5日之前1月10日之前1月10日之前1月15日之前30日之前驗(yàn)證小組小組職務(wù)姓名崗位職責(zé)組長(zhǎng)劉兆祥生產(chǎn)部副部長(zhǎng)＞負(fù)責(zé)項(xiàng)目驗(yàn)證立項(xiàng)的提出＞驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)＞組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案＞為驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行提供必要的物資及人力資源，按方案要求實(shí)施驗(yàn)證＞對(duì)設(shè)備完好性的確認(rèn)，并對(duì)確認(rèn)結(jié)果負(fù)責(zé)＞各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)＞檢驗(yàn)記錄、偏差的審核，驗(yàn)證報(bào)告的審核，根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告和小結(jié)，提出項(xiàng)目總結(jié)副組長(zhǎng)孟凡麗車(chē)間主任＞協(xié)助組長(zhǎng)工作＞驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)＞組織技術(shù)人員起草驗(yàn)證方案＞合理安排操作人員保證系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中正常運(yùn)行，并對(duì)實(shí)施結(jié)果負(fù)責(zé)＞對(duì)驗(yàn)證方法、實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證過(guò)程及實(shí)施結(jié)果是否符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行審核＞有關(guān)檢驗(yàn)記錄、偏差的審核，驗(yàn)證報(bào)告的審核，根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告和小結(jié)，提出項(xiàng)目總結(jié)組員沙娜車(chē)間技術(shù)員今起草驗(yàn)證方案e負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保驗(yàn)證工作按驗(yàn)證方案進(jìn)行令對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行記錄e負(fù)責(zé)向驗(yàn)證管理小組及時(shí)報(bào)告驗(yàn)證中出現(xiàn)的問(wèn)題令協(xié)助完成驗(yàn)證報(bào)告凌應(yīng)宏項(xiàng)目辦副部長(zhǎng)＞負(fù)責(zé)對(duì)傳遞窗的安裝及性能進(jìn)行檢查確認(rèn)，并對(duì)實(shí)施結(jié)果負(fù)責(zé)洪廣懷生產(chǎn)部副部長(zhǎng)＞負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器、儀表的校準(zhǔn)工作操作人＞負(fù)責(zé)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)及設(shè)備操作，配合驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備的檢查確呂式軍Q