藥品生產(chǎn)記錄培訓(xùn)課件

生產(chǎn)記錄培訓(xùn)生產(chǎn)記錄培訓(xùn)1、概述定義:用于記載事物或過(guò)程的文字、表格一類的文件、概述2記錄的重要性丶記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過(guò)程中的每一步操作,和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記錄來(lái)支持。國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局檢查的重點(diǎn)有三部分:現(xiàn)場(chǎng)、記錄、軟件等。記錄的重要性3藥品生產(chǎn)記錄培訓(xùn)課件4記錄的格式內(nèi)容是否齊全,GMP中規(guī)定的項(xiàng)目都應(yīng)齊全例如:批生產(chǎn)記錄:應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào);生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間;每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名;每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量)等記錄的格式5檢查過(guò)去的生產(chǎn)狀況通過(guò)對(duì)過(guò)去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查,可發(fā)現(xiàn)過(guò)去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。檢查過(guò)去的生產(chǎn)狀況6檢查現(xiàn)狀由點(diǎn)到面:批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉(cāng)庫(kù)的物料情況,物料的采購(gòu)、入庫(kù)、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗(yàn)、留樣等情況;批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差操作要點(diǎn)等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過(guò)程引申到工藝流動(dòng)情況、中間站運(yùn)轉(zhuǎn)情況;壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況;設(shè)備運(yùn)行記錄引申到設(shè)備情況;清場(chǎng)記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)控;銷售記錄引申到銷售情況;檢驗(yàn)記錄引申到質(zhì)量管理情況(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等)檢查現(xiàn)狀7二、記錄分人員管理物料管理質(zhì)量管理設(shè)備管理生產(chǎn)管理生理二、記錄分8人員管理包括員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)檔案(培訓(xùn)記錄、考核情況)體檢表(健康檔案)等人員管理包括9物料管理包括采購(gòu)記錄驗(yàn)收記錄入庫(kù)記錄物料(產(chǎn)品)貨位卡物料(產(chǎn)品)臺(tái)帳請(qǐng)驗(yàn)單物料(產(chǎn)品)發(fā)放記錄不合格品處理記錄等物料管理包括10藥品生產(chǎn)記錄培訓(xùn)課件11藥品生產(chǎn)記錄培訓(xùn)課件12藥品生產(chǎn)記錄培訓(xùn)課件13藥品生產(chǎn)記錄培訓(xùn)課件14藥品生產(chǎn)記錄培訓(xùn)課件15藥品生產(chǎn)記錄培訓(xùn)課件16藥品生產(chǎn)記錄培訓(xùn)課件17藥品生產(chǎn)記錄培訓(xùn)課件18藥品生產(chǎn)記錄培訓(xùn)課件19藥品生產(chǎn)記錄培訓(xùn)課件20藥品生產(chǎn)記錄培訓(xùn)課件21藥品生產(chǎn)記