04-制度類文件制備管理制度

文件名稱制度類文件制備管理制度文件編號WG/GL.ZD/ZB-ZD/00400編制人編制日期年月日類別管理標準審核人審核日期年月日頒發(fā)部門綜合辦公室批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)設備部、質(zhì)量管理部部、物料管理部、財務部、市場營銷部、綜合辦公室編訂依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》現(xiàn)行版目的：建立制度類文件的制備規(guī)范。范圍：各類制度的制備。責任：各部門負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容：1文件的標題要簡單、明確、能夠正確揭示文件的內(nèi)容與性質(zhì)。2行文不應含糊其辭，措辭要嚴謹規(guī)范，敘述盡量詳盡，以確保正確理解，無歧義。3文件內(nèi)容要符合GMP要求，不偏離，從嚴不從寬。4覆蓋保健食品生產(chǎn)（廣義）全部活動，即除了產(chǎn)品產(chǎn)出活動（狹義生產(chǎn)）以外，還包括產(chǎn)品產(chǎn)出活動的支持活動，應不重不漏，做到橫向至邊、縱向到底，避免出現(xiàn)“空檔”對保健食品質(zhì)量產(chǎn)生影響。5相近意思的條款集結(jié)為一個文件，條款與條款之間劃分合理，對實踐的指導性強。6技術(shù)標準引用權(quán)威合規(guī)，資料收集宜全宜新，制度類的技術(shù)標準主要指質(zhì)量標準，質(zhì)量標準分為法定質(zhì)量標準（作為穩(wěn)定性試驗的接受標準，即貨架期標準）與（企業(yè)）內(nèi)控質(zhì)量標準（即放行標準）。質(zhì)量標準主要指原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品等，其中，成品質(zhì)量標準包括成品主要標示，如標簽、說明書以及印有與標簽、說明書內(nèi)容相同的其它保健食品包裝物（成品主要標示，一階分類：質(zhì)量管理-質(zhì)量標準-內(nèi)控標準：ZG-ZB-NK；二階分類：JS.ZD；三階分類：成品-主要標示：CP-ZB?？赡懿捎玫奈募幋a為ZG-ZB-NK/JS.ZD/CP-ZB/xxx00）等。6.1原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的法定質(zhì)量標準應更新及時、內(nèi)控標準應從嚴從細。技術(shù)標準的質(zhì)量標準側(cè)重于陳述要求與規(guī)定可以接受的結(jié)果，涉及滿足質(zhì)量標準的燮理性的，歸于管理標準，涉及質(zhì)量標準要求的檢測方法的等歸于工作標準，相應的工作標準產(chǎn)生的記錄保存10年。質(zhì)量標準的更新將導致驗證的發(fā)生，工藝規(guī)程的修正，關(guān)聯(lián)穩(wěn)定性考察的發(fā)生。6.2穩(wěn)定性考察的對象包括原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品等。穩(wěn)定性考察以溫度、濕度、光照等環(huán)境條件為關(guān)注焦點，其檢測項目與質(zhì)量標準要求的項目齊同，如檢測項目少于質(zhì)量標準要求的應列明原因，應注意趨勢分析。穩(wěn)定性考察記錄的結(jié)果可能導致物料、成品貯存、使用時限的變化；物料供應商的變更；甚至成品的召回等。6.3.1包裝材料分為內(nèi)包材與外包材兩種。直接接觸保健食品的包裝材料和容器，必須符合食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標準。相容性試驗的結(jié)論對其能否成為本企業(yè)的物料具有一表否決權(quán)。相容性試驗前置于物料供應商甄選階段，相容性試驗不合格的不作為本公司的物料供應商。包裝材料可能涉及的標準、規(guī)范：GB/T191包裝儲運圖示標志、GB/T5009.60食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛(wèi)生標準的分析方法、GB/T6543運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱、JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則以及YBB00122002國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準（試行）等。6.3.2基于成品的質(zhì)量是由先天設計與生產(chǎn)決定而不是由（事后）檢驗決定的理念，所有物料的質(zhì)量標準均應從供應商甄選階段就嚴格管控，質(zhì)量標準應精細謹嚴，恪守相關(guān)規(guī)定，及時更新，并做好穩(wěn)定性考察。當然由工藝規(guī)程決定的程序類工作標準—崗位操作必須一絲不茍執(zhí)行。6.3.3在成品的質(zhì)量檢查中，相容性試驗仍然是必不可少的。成品的質(zhì)量標準一般包括安全毒理學試驗、功能學實驗、功效成分（與保健食品功能有關(guān)的成分）或標志性成分（代表保健食品特性的成分）檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。成品主要標示，如標簽、說明書以及印有與標簽、說明書內(nèi)容相同的其它保健食品包裝物原稿（版）作為成品質(zhì)量標準的特殊項單列。涉及滿足成品主要標示質(zhì)量標準的燮理性的，歸于管理標準，涉及成品主要標示質(zhì)量標準的制備方法的等歸于工作標準，按照工作標準制備的成品主要標示如標簽、說明書等的過程稿本應當作為記錄保存。成品說明書至少包括主要原輔料、功效成分或標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法、注意事項等，成品標簽涉及說明書的應與說明書翕合。保健食品標簽、說明書以及印有與標簽、說明書內(nèi)容相同的其它保健食品包裝物應符合GB7718食品安全管家標準預包裝食品標簽通則、GB13432預包裝特殊膳食用食品標簽通則、GB16740保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴实戎?guī)定。6.4質(zhì)量標準的編制應符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)定。質(zhì)量標準可能包括的項目有：資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）資料性補充要素（資料性附錄、參考文獻、索引、編寫說明）等。規(guī)范性引用文件的排序為：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內(nèi)有關(guān)成文的規(guī)定等；上述同類別的文件有（標準）順序號的按升序排列。7管理標準把技術(shù)標準的剛性要求與執(zhí)行層面的工作標準勾連起來，致力于促進廠房設施、設備等死元素與人這個活元素的有機組合，優(yōu)化企業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，促使企業(yè)做為一個主體的有序性不斷提高，使之能夠在市場競爭中立于不敗之地并獲得持續(xù)發(fā)展。制度類的管理標準不同于以連續(xù)規(guī)定動作表達的程序類管理標準，其表達相對自由些，原則性指導的特點比較明顯，在制備的時候應注意與其它生產(chǎn)（廣義）管理體系的翕合，合理引入現(xiàn)當代管理理念與方法，如人本管理理念、標桿管理方法等，關(guān)注人的經(jīng)濟需求、社會需求、自我實現(xiàn)需求等，認識到人的復雜性，引導個體的需求與組織的追求相一致。8工作標準是最近人的標準，本企業(yè)秉行“以員工為中心”的現(xiàn)代管理理念。制度類的工作標準應明確崗位名稱、任職資格、工作關(guān)系（直接上級、直接下級）、職權(quán)（權(quán)力范圍）、職責（直接責任、質(zhì)量責任、領導責任），權(quán)責一致，不縱向越位，不橫向交叉，工作目標清晰拉引，考核要求合理公正、獎勵懲戒充分適度。8.1通過制度類的工作標準，員工可以明晰組織分工確定的角色、出色履行職分，避免有職無權(quán)、職大權(quán)小，無職有權(quán)、職小權(quán)大，有權(quán)無責、有責無權(quán)，權(quán)小責大、權(quán)大責小，責權(quán)不清、推諉扯皮等現(xiàn)象，避免僭越本分、兼理旁涉、越俎代皰等“越權(quán)”、“侵權(quán)”事件發(fā)生，橫向增強交流與合作，縱向促進溝通與執(zhí)行，做到有令則行，有禁則止，在確定的工作目標引領下，追求卓越，不斷前行，組織期望的輸出——績效日臻善美，個體獲得持續(xù)成長。8.2組織在制備制度類的工作標準時行充分民主、高度集中的方法；在執(zhí)行時行公開透明、公平公正的原則。8.2.1組織在制備制度類的工作標準時，應秉行分級領導、分工主管、各司其職、各負其責、目標陽光、理性、具有挑戰(zhàn)性、富于吸引力，考核明晰，獎懲適度的原則，確保層級分明、職權(quán)一致、責權(quán)對等、持續(xù)拉引、緊張活潑、風清氣正。此外，還應廣開言路、充分吸納員工的意見。通俗地講，這部分標準更多的涉及了部門與個體的切身利益。以經(jīng)濟學視角觀之，薪酬與績效是組織與員工之間的對等承諾，薪酬是組織對員工的承諾。組織應力爭出臺一個鼓勵創(chuàng)新、開放包容的少數(shù)人需要努