FDA-510K所需準備的文件

序號,Title,文件名,RelatedInformation,相關(guān)信息,N/A,備注

1,MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601),繳費證明文件,MedicalDeviceUserFeeCoverSheet,可通過鏈接獲得表格FDA-3601；繳費之后FDA對提交的注冊資料進行審核,,

2,CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet,CDRH上市前審核提交表格,CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet,可通過鏈接獲得表格FDA-3514；記錄510k的提交方式、公司的基本信息等,,

3,510(k)CoverLetter,510k封面信件,"AppendixAof""GuidanceforIndustryandFDAStaffFormatforTraditionalandAbbreviated510(k)s""",此文件包含：提交人信息、設(shè)備的通用名稱、提交方式、聯(lián)系人信息、設(shè)備類型等等，詳見（Sheet2）附錄A,,

4,IndicationsforUseStatement,預(yù)期用途,IndicationsforUseStatement,此文件包含:具體用途、定義適用人群等信息,,

5,510(k)Summaryor510(k)Statement,510k總結(jié)或510k聲明,510(k)Summaryor510(k)Statement,通過鏈接獲得510k總結(jié)或聲明的具體要求；提供產(chǎn)品通用名、商品名、選擇已經(jīng)合法上市的實質(zhì)性等同的器械、申請注冊的器械的描述及性能描述等信息。,,一般提交summary包含的信息：1.510k持有者信息2.申請產(chǎn)品信息3.對比產(chǎn)品信息4.申請產(chǎn)品的描述概述5.申請產(chǎn)品預(yù)期用途6.實質(zhì)等同概述7.測試和臨床概述

6,TruthfulandAccuracyStatement,真實與準確性聲明,TruthfulandAccuracyStatement,通過鏈接獲得真實與準確性聲明的模板；此文件是一份聲明，證明提交的文件是真實真確的，并沒有遺漏任何文件,,

7,ClassIIISummaryandCertification,III類總結(jié)和聲明,III類設(shè)備所需準備的,,N/A,無需準備

8,FinancialCertificationorDisclosureStatement,財務(wù)證明或應(yīng)行公告的財務(wù)事項,Certification,通過鏈接獲得證明（FDA-3454）或披露（FDA-3455）的模板；此文件包含：關(guān)于參與研究的臨床研究者的財務(wù)證明或應(yīng)行公告的財務(wù)事項,,

,,,Disclosure,,,

9,DeclarationsofConformityandSummaryReports(Abbreviated510(k)s),一致性聲明和總結(jié)報告（簡要510k）,該文件適合510k提交方式為簡要510k,,N/A,無需準備

10,ExecutiveSummary,執(zhí)行總結(jié),,此文件包含：設(shè)備的簡要描述，包括預(yù)期用途和技術(shù)性能，設(shè)備對照表和性能試驗的概述；建議提供該對比如何支持SE結(jié)論。,,

11,DeviceDescription,設(shè)備說明,,此文件包含產(chǎn)品的性能規(guī)范，主要的設(shè)計要求，所有的型號、附件或其它部件，設(shè)備相關(guān)的圖表、尺寸、材料、公差等等信息,,

12,SubstantialEquivalenceDiscussion,實質(zhì)性等同描述,SubstantialEquivalenceDiscussion,通過鏈接可獲得實質(zhì)性等同對比的流程圖；此文件是一份申請注冊的設(shè)備和選擇對照設(shè)備的實質(zhì)性等同的描述，例如對照設(shè)備的信息，預(yù)期用途、技術(shù)、性能規(guī)范和試驗的描述,,

13,ProposedLabeling,標簽,Labeling,通過鏈接可查詢到FDA對標簽的要求；,,

14,SterilizationandShelfLife,滅菌和貨架壽命,無菌產(chǎn)品參照Sterilization,通過鏈接可獲得具體要求；,,

,,,再造重新使用產(chǎn)品參照reprocessedsingle-use,,,

15,Biocompatibility,生物相容性,Biocompatibility,若設(shè)備直接或間接與患者接觸，請參照鏈接的流程圖，評價與患者接觸材料的生物相容性，并出具報告；若同一材料用于“predicate”相同型號及患者接觸時間相同，可借鑒“predicate”免于生物相容性試驗,,

16,Software,軟件,Software,參考鏈接對軟件部分的指南；此文件包含軟件的描述,,設(shè)備包含軟件時才需要準備

17,ElectromagneticCompatibility/ElectricalSafety,電磁兼容和電氣安全,,若設(shè)備設(shè)計包含電磁部分，建議評價其電磁兼容性（EMC）；此文件包含與產(chǎn)品有關(guān)的適用標準的測試報告,,

18,PerformanceTesting–Bench,性能測試報告,,若通過提交性能檢測報告支持SE，建議包含性能檢測實施過程、描述每一個測試方案、總結(jié)并分析測試結(jié)果、得出結(jié)論,,

19,PerformanceTesting–Animal,動物實驗報告,,若通過提交動物實驗報告支持SE，建議包含動物實驗實施過程、描述每一個試驗方案、總結(jié)并分析試驗結(jié)果、得出結(jié)論,,

20,PerformanceTesting-Clinical,臨床試驗資料,,若通過提交臨床試驗支持SE，建議臨床試驗包含：實驗?zāi)康摹⒃囼灧椒ㄅc步驟（包括特殊的試驗條件）、研究終端（包括安全性和有效性）和所使用的統(tǒng)計學方法。,,

21,"FORMFDA3654,StandardsDataReportfor510(k)s",適用標準,StandardsDataReportForm-Form3654,如果510k中涉及國家或國際標準，需提交此文件；通過鏈接可得文件表格,,涉及標準時才需此文件

"備注：本清單為產(chǎn)品510K提交形式為“傳統(tǒng)”（510k提交方式：傳統(tǒng)、特殊和簡要-傳統(tǒng)適用范圍廣、特殊為已有產(chǎn)品的更改、簡要為產(chǎn)品有明確的Guidance,我們的產(chǎn)品可以選擇“傳統(tǒng)”）時所需文件，如為特殊（非提交形式中的“特殊”）產(chǎn)品還需結(jié)合GuidanceDocuments指導(dǎo)文件下的要求，我查閱了Radiation-EmittingProduc