醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案

醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案編寫(xiě)

（經(jīng)驗(yàn)交流）

梁醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案編寫(xiě)

（經(jīng)驗(yàn)交流）

梁1一、意義、難度、費(fèi)用、是取得產(chǎn)品注冊(cè)證或科研項(xiàng)目（樣機(jī)）合法試用（含自用）前必辦手續(xù)；、難度比、認(rèn)證難度大；、費(fèi)用比、認(rèn)證高。一、意義、難度、費(fèi)用2二、主要法律法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》號(hào)令三、試驗(yàn)方案要制定的文件、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、臨床試驗(yàn)合同二、主要法律法規(guī)3四、臨床試驗(yàn)流程產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、科研樣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)制定→樣機(jī)法定檢測(cè)合格→選擇醫(yī)院（二間有衛(wèi)生部資質(zhì)許可的藥理試驗(yàn)中心的醫(yī)院，其中一間為組長(zhǎng)單位）：先尋找醫(yī)院實(shí)施科室→藥理試驗(yàn)中心→科室同意書(shū)→試驗(yàn)方案與院方合同、患者知情同意書(shū)四、臨床試驗(yàn)流程4→倫理委員會(huì)秘書(shū)處初審后修改→倫理委員會(huì)評(píng)審（答辯會(huì)）→同意或修改后同意、不同意→同意后交款→樣機(jī)進(jìn)場(chǎng)→對(duì)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)→臨床試驗(yàn)→臨床試驗(yàn)報(bào)告初稿及修改→倫理委員會(huì)秘書(shū)處初審后修改→倫理委員會(huì)評(píng)審（答辯5五、那些產(chǎn)品需要臨床試驗(yàn)、三類產(chǎn)品、二類產(chǎn)品中未有同類產(chǎn)品上市，或有同類產(chǎn)品上市但未取得上市產(chǎn)品臨床資料（含在核心期刊發(fā)表的臨床資料）；、要臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的附件（單獨(dú)生產(chǎn)）；、其它。五、那些產(chǎn)品需要臨床試驗(yàn)6六、免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品、已有同類產(chǎn)品上市，其臨床論文已在核心期刊發(fā)表或已取得同類產(chǎn)品臨床報(bào)告，但要求有與上市產(chǎn)品對(duì)照的臨床報(bào)告；、化驗(yàn)儀器、消毒設(shè)備等不接觸病人的產(chǎn)品（不執(zhí)行，執(zhí)行）；、一類產(chǎn)品；、其它。六、免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品7七、臨床試驗(yàn)方案編寫(xiě)（一）封面試驗(yàn)器械名稱、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告（單位）、申辦單位、組長(zhǎng)單位及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、研究單位（組員）及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)日期七、臨床試驗(yàn)方案編寫(xiě)8（二）內(nèi)容、臨床試驗(yàn)背景內(nèi)容及目的；、產(chǎn)品機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍；、產(chǎn)品適應(yīng)癥與禁忌癥（絕對(duì)與相對(duì)禁忌癥）；、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的；、總體設(shè)計(jì)及項(xiàng)目?jī)?nèi)容(隨機(jī)、單、雙盲、對(duì)照…)。（二）內(nèi)容9①隨機(jī)分組;②與選擇對(duì)照器械理由;③試驗(yàn)用器械;④倫理學(xué)要求;⑤試驗(yàn)流程;⑥試驗(yàn)的質(zhì)量控制;⑦試驗(yàn)報(bào)告總結(jié);⑧資料保存。①隨機(jī)分組;10、成功與失敗分析；、選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組選擇）：①受試者納入標(biāo)準(zhǔn)②受試者排除標(biāo)準(zhǔn)③受試者退出標(biāo)準(zhǔn)④選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由、成功與失敗分析；11、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)①臨床評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)；②對(duì)產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)。、不良反應(yīng)預(yù)測(cè)及應(yīng)該采取的措施、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)12、知情同意書(shū)、各方職責(zé)①申辦者職責(zé)；②承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)；③臨床試驗(yàn)人員情況表、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、承擔(dān)醫(yī)院意見(jiàn)、申辦者意見(jiàn)。、知情同意書(shū)13、有關(guān)注意問(wèn)題()適應(yīng)癥禁忌癥與將來(lái)許可治療范圍關(guān)系；()給病人甜頭問(wèn)題；()治療費(fèi)用；()誰(shuí)來(lái)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。、有關(guān)注意問(wèn)題14()注意督促院方進(jìn)度，應(yīng)在取得檢測(cè)報(bào)告半年內(nèi)進(jìn)行臨床；()臨床報(bào)告由誰(shuí)寫(xiě)；()二間醫(yī)院方案是否要求相同；()多少病例合適；()輔助性治療與主要治療方法區(qū)別與外科式治療方法區(qū)別。()注意督促院方進(jìn)度，應(yīng)在取得檢測(cè)報(bào)告半年內(nèi)進(jìn)行臨床；15()可增加企業(yè)要求的記錄表格（主要記錄設(shè)備工作狀態(tài)及操作方法是否違規(guī)）；()派員到院方監(jiān)管工作；()支付院方費(fèi)用（醫(yī)院勞務(wù)費(fèi)、倫理委員會(huì)評(píng)審費(fèi)、病人檢驗(yàn)費(fèi)……等）；()設(shè)備在醫(yī)院使用時(shí)間及完成試驗(yàn)后停放時(shí)間（三個(gè)月）。()可增加企業(yè)要求的記錄表格（主要記錄設(shè)備工16八、臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)(一)試驗(yàn)?zāi)康模?二)試驗(yàn)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；(三)適應(yīng)癥及禁忌癥。八、臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)17(四)治療方法試驗(yàn)流程、觀察內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間(五)參加本項(xiàng)目的獲益(六)參加本項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)(七)您的權(quán)益(八)患者簽名同意、醫(yī)生簽名(四)治療方法試驗(yàn)流程、觀察內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間18臨床試驗(yàn)合同一、甲方委托乙方作為臨床研究參加單位進(jìn)行——產(chǎn)品臨床試驗(yàn)二、研究目的：評(píng)價(jià)產(chǎn)品臨床應(yīng)用上的有效性與安全性三、雙方約定、試驗(yàn)方案討論修改簽名確認(rèn)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；、臨床評(píng)價(jià)方法和操作標(biāo)準(zhǔn)確定；、臨床數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分別由誰(shuí)負(fù)責(zé)，組長(zhǎng)責(zé)任；、完成期限；、有不良反應(yīng)、不良文件發(fā)生的承擔(dān)責(zé)任。臨床試驗(yàn)合同一、甲方委托乙方作為臨床研究參加單位進(jìn)行——19四、廠方責(zé)任、義務(wù)包括臨床費(fèi)用（含