美國疫苗傷害救濟制度及其對我國的啟示

美國疫苗傷害救濟制度及其對我國的啟示

作為20世紀人類疾病預(yù)防和控制的重要成果之一，該疾病預(yù)防和控制在人類疾病預(yù)防和控制方面發(fā)揮著重要作用。但是,同其它藥物存在不良反應(yīng)風(fēng)險一樣,疫苗預(yù)防接種也會發(fā)生不良反應(yīng)。雖然疫苗的研制、臨床試驗、生產(chǎn)過程等都經(jīng)過了嚴格的質(zhì)量控制,但在大批接種和群體接種疫苗時,一些罕見的和遲發(fā)性不良反應(yīng)發(fā)生率會隨著疾病發(fā)生率的下降而上升。為了使疫苗不良反應(yīng)所致傷害或死亡的受害者得到及時的救濟,我國應(yīng)建立疫苗傷害救濟制度。美國在這方面走在了世界前列,借鑒美國經(jīng)驗,對建立我國疫苗傷害救濟制度將大有裨益。1美國生物損傷預(yù)防制度的總結(jié)1.1美國救濟疫苗受害者的法律依據(jù)在美國預(yù)防疫苗接種蓬勃發(fā)展的同時,疫苗傷害事件也不斷發(fā)生。20世紀80年代,白百破三聯(lián)疫苗(DTP)的不良事件受害者將矛頭直指疫苗生產(chǎn)企業(yè)和接種服務(wù)者,將二者推上了被告席。更為嚴重的后果是人們對DTP的安全性產(chǎn)生了懷疑。迫于輿論壓力和訴訟之爭的疫苗生產(chǎn)企業(yè)紛紛退出疫苗生產(chǎn)市場,使得疫苗的供應(yīng)量大為減少,人們疾病預(yù)防受到了威脅。為了解決這些問題,美國政府于1986年出臺了《國家兒童疫苗傷害法案》(NationalChildhoodVaccineInjuryAct,NCVIA),為疫苗受害者獲得救濟確立了法律依據(jù)。之后,在1988年10月1日,美國國會通過并實施《疫苗傷害賠償程序》(VaccineInjuryCompensationProgram,VICP)。VICP不同于美國傳統(tǒng)的侵權(quán)行為賠償,它是為解決疫苗傷害索賠而特定的無過錯責(zé)任體系。VICP作為聯(lián)邦政府的一個行政分支,由人類健康與服務(wù)部(HHS)、聯(lián)邦索賠法院以及司法部共同管理1.2申請援助范圍在NCVIA中有一個疫苗傷害表(VaccineInjuryTab_le)1.3無過錯責(zé)任的救濟無論是個人接種還是群體接種,只要懷疑傷害與接種的疫苗有關(guān)的受害者都可申請疫苗傷害救濟。但是,如果受害者正進行民事訴訟,或者已經(jīng)通過民事訴訟從生產(chǎn)者或者健康服務(wù)提供者那里得到賠償,則不能申請救濟。VICP把求償對象分為2部分:一是在1988年10月1日前死亡或受傷害者,受害者可不受時間限制提起訴訟,也可向該基金求償,求償申請須在1991年1月31日前提出;二是對1988年10月1日后因疫苗所致傷害或死亡,接種者須先向該基金求償,之后才可提起訴訟。申請人可以是受害者本人,或父母,或其他法定監(jiān)護人,或委托代理人。疫苗所致傷害的申請時限為癥狀出現(xiàn)后36個月內(nèi);所致死亡的申請為死亡后24個月內(nèi);由于疫苗傷害所引發(fā)的死亡的救濟申請則須在48個月內(nèi)提出。1.4最大賠償?shù)淖罡哳~度為5.可獲得的救濟項目視情況不同而有所區(qū)別。由疫苗所致傷害可獲得的救濟項目包括:已經(jīng)發(fā)生的及未來的醫(yī)學(xué)檢查費、護理費、功能恢復(fù)費、勞動力損失費、合理的律師費、身體損害及精神損害,賠償?shù)淖罡哳~度為25萬美元;由疫苗導(dǎo)致死亡可獲得的救濟項目包括:合理的律師費以及一次性給予死者遺產(chǎn)繼承人25萬美元申請人必須提交的醫(yī)學(xué)證明材料包括有以下幾個方面1.5救濟基金來源疫苗救濟基金,稱為VaccineInjuryCopmensationTrustFund,主要針對1988年10月1日后接種疫苗而受傷害或死亡的申請而設(shè)立,基金來源于列入疫苗傷害表中的疫苗收繳的稅金。法律規(guī)定對列入該表的疫苗每售出1個接種劑量要交納0.75美元稅收,作為救濟基金來源。VICP所要求的救濟程序相當(dāng)嚴格。首先,申請人要填寫救濟申請表,提交給州索賠法院,并交150美元費用。同時將申請表復(fù)印件提交HHS部長,其后由HHS下設(shè)在VICP的疫苗傷害賠償部(DivisionofVaccineInjuryCompensation,DVIC)的醫(yī)師對申請進行審核,并出具意見。該意見通過司法部交給州索賠法院,由州索賠法院的法官指定一名律師按VICP對救濟申請給予最初的判定。在此之前會有一個聽證會,司法部派一名代理律師代表HHS參加。若申請人對最初的判定不服,可上訴到州索賠法院,若仍不服判決,可再上訴到州巡回法院,直至最高法院。2中國目前的形勢2.1預(yù)防接種異常反應(yīng)反應(yīng)處理我國有關(guān)預(yù)防接種不良反應(yīng)的立法有衛(wèi)生部1980年頒布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》,1982年頒布的《全國計劃免疫工作條例》,還有國務(wù)院2005年3月24日頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)。在《條例》第5章對預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理進行了相應(yīng)規(guī)定。但是,對于疫苗傷害救濟在我國現(xiàn)行法律中還沒有專門的規(guī)定。2.2救濟責(zé)任未明確疫苗傷害救濟的實施需要包括衛(wèi)生、藥監(jiān)、財政、司法等多個相關(guān)政府部門分工協(xié)作完成。但是在現(xiàn)行的《條例》中,只規(guī)定預(yù)防接種的異常反應(yīng)鑒定具體辦法由衛(wèi)生部門會同藥品監(jiān)督管理局制定,一類疫苗補償費用由省級財政部門負責(zé),對于疫苗傷害救濟涉及的各部門職責(zé)沒有規(guī)定,申請受理、傷害鑒定、救濟給付的責(zé)任未明確到每一部門,以致各部門相互推諉,救濟難以實現(xiàn)。2.3預(yù)防接種工作《條例》規(guī)定,對由政府免費向公民提供的疫苗所致受種者死亡、嚴重殘疾或器官組織損傷的補償,費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排;對由公民自費并且自愿受種的其它疫苗所致異常反應(yīng)的補償,費用由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)?？梢?疫苗傷害的補償費由單一主體承擔(dān),要么是政府,要么是企業(yè),未將責(zé)任進行分散,而企業(yè)和政府都難以獨立負擔(dān),使得補償資金難以籌措。2.4異常反應(yīng)的補償《條例》中將疫苗接種不良事件分為一般反應(yīng)和預(yù)防接種異常反應(yīng)。疫苗傷害的補償救濟針對異常反應(yīng),同時列出6種不屬于異常反應(yīng)的情況。規(guī)定異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理條例》執(zhí)行,并規(guī)定對異常反應(yīng)所致的死亡、嚴重殘疾以及器官組織損傷給予一次性補償。但是,受害者應(yīng)該得到的補償項目包括哪些內(nèi)容并沒有說明。補償項目的不明確性,致使受害者維權(quán)時無所適從,而司法量裁也不一。對構(gòu)建我國疫苗傷害救濟制度的建議3.1健全我國的疫苗傷害救濟制度我國正逐步走向法治化,法律制度的健全和完善應(yīng)涉及社會生活的方方面面。而我國目前疫苗傷害救濟的法律還屬空白。借鑒美國立法經(jīng)驗,我國應(yīng)制定專門的《疫苗傷害救濟法》,以使預(yù)防接種不良反應(yīng)受害者的救濟有法可依,使司法量裁有據(jù)可循。另外,借鑒美國在實踐中具體實施疫苗傷害救濟的辦法,應(yīng)制定《預(yù)防接種不良反應(yīng)救濟實施細則》,對疫苗傷害救濟的申請范圍、申請步驟、提交的材料、救濟資金來源、救濟金的給付等進行可操作性規(guī)定。3.2美國vicp規(guī)定疫苗傷害救濟的管理機構(gòu)疫苗傷害的救濟不是一個簡單的過程,其中涉及到預(yù)防接種不良反應(yīng)的鑒定、救濟申請審核、救濟金的給付、公正性的判斷、以及救濟不服帶來的其它法律解決途徑,等等。所以美國VICP規(guī)定疫苗傷害救濟的管理機構(gòu)有HHS、聯(lián)邦索賠法院以及司法部。借鑒美國經(jīng)驗,在實施我國疫苗傷害救濟制度過程中,也需要包括衛(wèi)生部門、藥品監(jiān)管部門、財政部門、司法部門等各職能部門的合作,才能有效地實施救濟制度。3.3設(shè)立救濟基金隨著社會風(fēng)險分散機制的完善,疫苗傷害的風(fēng)險也將逐步由社會分擔(dān),建議設(shè)立疫苗傷害救濟基金,不再由政府或個別企業(yè)獨立承擔(dān)?；饋碓礊樵谖覈硟?nèi)上市銷售的疫苗生產(chǎn)企業(yè)交納的銷售稅收、各種社會捐助、政府補助等,既可分散風(fēng)險,也可使受害者得到有效救濟。建立相應(yīng)的基金會對基金進行管理。3.4細化救濟項目我國對于補償項目沒有細化,在實踐中操作性不強。可借鑒美國做法,對救濟項目進行細化規(guī)定。由接種疫苗所致傷害可獲得的救濟項目可包括檢查費、護理費、功能恢復(fù)費用、勞動力損失費、律師費、身體損害賠償;所致死亡可獲得的救濟項目包括律師費以及一次性給予死者遺產(chǎn)繼承人的撫恤金。對于精神補償,暫不在補償范圍之內(nèi)。3.5救濟申請的審核接受救濟申請,并組織專家會同藥品監(jiān)管部門進行不良反應(yīng)的鑒定工作。對于非范圍內(nèi)的申請,即受種者的傷害是由于疫苗質(zhì)量不合格或者接種人員的違規(guī)操作而造成的,則駁回申請;負責(zé)疫苗不良反應(yīng)報告的收集整理工作,根據(jù)資料對救濟申請的可救濟性出具意見;財政部門根據(jù)衛(wèi)生部門和藥品監(jiān)管部門對申請的審核意見進行救濟金的發(fā)放和資金的管理;同時,司法部門要對