醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)知識培訓(xùn)試題及答案9.2培訓(xùn)考試

PAGEPAGE2威海威高生物科技有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場指導(dǎo)原則》培訓(xùn)試題部門姓名考核時間分?jǐn)?shù)一、填空題：（50分，每空2.5分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自起施行。2、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行管理。3、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起工作日內(nèi)對申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營資料進(jìn)行審核，并按照的要求開展現(xiàn)場核查。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出的書面決定，并說明理由。4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。5、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為變更和變更。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立制度。進(jìn)貨和信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。二、判斷題（15分，每題3分，錯的打×，對的打√）1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（）

2、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。（）3、驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、性能、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。（）

4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）5、醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括供貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號等。（）名詞解釋（24分）醫(yī)療器械經(jīng)營（6分）醫(yī)療器械批發(fā)（6分）醫(yī)療器械零售（6分）四、問答題（11分）企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，主要包括哪些？

試題答案一、填空題2014年10月1日不需許可和備案、備案、許可30個、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、10個、不予許可5年、6個許可事項、登記事項醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范查驗記錄、銷售記錄、查驗記錄、銷售記錄健康、每年進(jìn)行一次質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)二、1、√；2、√；3、×；4、√；5、×。三、1、醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。

2、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

3、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。四、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護(hù)知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二．培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書為了進(jìn)一步落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財務(wù)部簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo)：一、目標(biāo)值：1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓(xùn)合格率為100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容：1、對本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負(fù)有查禁的責(zé)任，同時要予以查處。8、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮；9、發(fā)生事故，應(yīng)立即報告主管領(lǐng)導(dǎo)，按照“四不放過”的原則召開事故分析會，提出整改措施和對責(zé)任者的處理意見，并填寫事故登記表，嚴(yán)禁隱瞞不報或降低對責(zé)任者的處罰標(biāo)準(zhǔn)。10、必須按規(guī)定對