潛在失效模式及后果分析6

潛在失效模式及后果分析

FMEA主講：孫俊斌9/2/20231天津捷誠達企業(yè)管理咨詢有限公司9/2/20232目錄FMEA的概述及與TS16949的聯(lián)系PFMEA9/2/20233FMEA的概述FMEA-潛在失效模式及后果分析

定義：是一種用于確保在產(chǎn)品和過程開發(fā)過程（APQP）中潛在問題被考慮并被闡明的分析方法。

特性：

?

其最明顯的結(jié)果就是跨職能小組的集體知識的文件化。

?

每個FMEA應(yīng)該確保關(guān)注產(chǎn)品或組裝中的每個零件。（特別是關(guān)鍵和安全性的零件和過程）

?它是一個“事發(fā)前”的行為，而不是“后見之明”的行動。?它能夠減少或消除因進行變更而帶來的更大的損失。

?它涉及到設(shè)計和生產(chǎn)開發(fā)過程的每個階段，同時可應(yīng)用于問題的解決。?它作為一種風(fēng)險評估工具，被視為識別潛在失效后果嚴重程度的一種方法。（嚴重度、頻度、探測度）?FMEA形成的文件，是一個動態(tài)的文件。9/2/202349/2/20235FMEA的概述FMEA的發(fā)展歷程：

?60年代中期，開始于航天工業(yè)（阿波羅計劃）?1974年，美國海軍制定船上設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：Mil-Std-1625(船)“實行船上設(shè)備失效模式及后果分析的程序”，F(xiàn)MEA第一次有機會進入軍品供貨商。?70年代末，汽車工業(yè)開始使用FMEA來作為風(fēng)險性分析的工具，以檢討目前市場上的汽車，后期作為增強設(shè)計檢討活動的工具，開始使用列表形式。?80年代中，汽車行業(yè)開始運用FMEA來確認制造過程。?1991年，ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)建議使用FMEA來提高產(chǎn)品及過程的設(shè)計。9/2/20236FMEA的概述

?

FMEA的發(fā)展歷程：?1993年，美健康與人類服務(wù)部的FDA（食品與藥品管理局）計劃將目前的GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件，如：FMEA及FTA，來提高產(chǎn)品安全性及客戶的保護。?1994年，F(xiàn)MEA成為QS-9000證書獲得的不可缺少的一部分。?1999年，隨著TS16949的推出，在所有汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中實施FMEA及其它管理工具（APQP、MSA、SPC、PPAP），并稱為五大工具。9/2/20237FMEA的概述應(yīng)用FMEA的三種情況：

1.新設(shè)計、新技術(shù)和新過程、

2.修改現(xiàn)有的設(shè)計或過程。

3.在一個新的環(huán)境、地點、應(yīng)用或使用信息資料（包括工作環(huán)境、法規(guī)要求等）中使用一個現(xiàn)有的設(shè)計或過程。9/2/20238FMEA的概述FMEA的開發(fā)，不論是設(shè)計FMEA還是過程FMEA，都是用一個共同的方法來闡明：

?潛在的產(chǎn)品或過程失效，

即：未達到預(yù)期（失效的模式/內(nèi)容）?潛在后果?失效模式的潛在原因?現(xiàn)行控制的應(yīng)用?風(fēng)險等級?降低風(fēng)險9/2/20239FMEA的概述基本結(jié)構(gòu)：

?被分析產(chǎn)品或過程的功能、要求和可交付性，?不滿足功能性要求時的失效模式，?失效模式的影響和后果，?失效模式的潛在原因，?針對失效模式原因的措施和控制，?預(yù)防失效模式重復(fù)出現(xiàn)的措施。9/2/2023109/2/202311PFMEA-過程失效模式及后果分析PFMEA的文件化輸出

--“潛在失效模式和后果分析（過程FMEA）”表9/2/202312FMEA的概述FMEA的分類：

1.按種類：

?DFMEA（設(shè)計FMEA）?PFMEA（過程FMEA）?SFMEA（系統(tǒng)FMEA）?AFMEA（應(yīng)用FMEA）

2.按系統(tǒng)：

?系統(tǒng)FMEA

?子系統(tǒng)FMEA?零部件FMEA9/2/202313FMEA的概述在FMEA過程中要考慮的四種主要顧客：

☆最終使用者

☆

OEM組裝和制造中心

☆供應(yīng)鏈制造

☆監(jiān)管機構(gòu)FMEA的益處：9/2/202314FMEA的概述FMEA與APQP、PPAP的聯(lián)系：?在APQP中的第二階段，DFMEA被作為必要的輸出內(nèi)容，并作為第三階段的輸入。?在APQP中的第三階段，PFMEA被作為必要的輸出內(nèi)容，并作為第四階段的輸入。?在PPAP中，DFMEA、PFMEA作為支持性數(shù)據(jù)，需要向客戶提交。2023/9/2天津市菲尼克企業(yè)管理咨詢有限公司159/2/202316FMEA的概述與IATF16949的聯(lián)系□6.1.2.1風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)?！?.5.3.2.2工程規(guī)范注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計劃、風(fēng)險分析（FMEA）等時，這些工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新?！?.3.2.1設(shè)計和開發(fā)的策劃使用多方論證方法的方面包括但不限于：c)產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險的措施；d)制造過程風(fēng)險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審與IATF16949的聯(lián)系□8.3.3.3特殊特性

a)將所有特殊特性記錄進圖紙（按要求）、風(fēng)險分析（例如：FMEA）、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書；□8.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出a)設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA）；□8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出g)制造過程FMEA

□8.5.1.1控制計劃組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計風(fēng)險分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風(fēng)險分析輸出（例如：FMEA）的聯(lián)系，并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。9/2/202317FMEA的概述9/2/202318DFMEA-設(shè)計失效模式及后果分析DFMEA的關(guān)注點：

——關(guān)注于交付給最終顧客(最終使用者)的產(chǎn)品的設(shè)計☆前提條件：

任何可能在設(shè)計結(jié)果的制造或組裝過程中發(fā)生的潛在失效模式和起因可能因設(shè)計變更而得到減輕。

DFMEA不是靠過程控制來克服設(shè)計中潛在的缺陷，但的確要考慮制造/裝配過程中技術(shù)的/物質(zhì)的限制；也應(yīng)考慮一旦產(chǎn)品投入使用，產(chǎn)品的可服務(wù)性和回收利用技術(shù)的/物質(zhì)的限制。9/2/202319PFMEA-過程失效模式及后果分析PFMEA的關(guān)注點

--關(guān)注于交付給最終顧客(最終使用者)的產(chǎn)品的制造過程。啟動PFMEA的時機：

?在可行性分析階段或之前啟動?在為生產(chǎn)的工裝準(zhǔn)備之前啟動PFMEA覆蓋的范圍：

?要考慮從單一零件到總成的所有制造過程?包括工廠內(nèi)所有能影響制造和組裝作業(yè)的過程(如：運輸、接收、材料運輸、儲存、傳送或標(biāo)準(zhǔn)等。)9/2/202320PFMEA-過程失效模式及后果分析PFMEA的開發(fā)步驟：

1、成立多方論證(跨職能)小組

包括（不限于）：設(shè)計、裝配、制造、材料、質(zhì)量、服務(wù)、供方及負責(zé)下一工序的部門。

2、繪制過程流程圖：

?PFMEA應(yīng)該從整體過程流程圖開始?過程流程圖是PFMEA一項主要輸入?流程圖應(yīng)該確定與每個作業(yè)有關(guān)的產(chǎn)品/過程特性。9/2/202321PFMEA-過程失效模式及后果分析過程流程圖：將實際生產(chǎn)過程（工藝/工序），使用規(guī)定的符號繪制出生產(chǎn)過程（工藝/工序）的先后順序。為確保其持續(xù)性，強烈推薦同一個多功能小組開發(fā)過程流程圖、PFMEA和控制計劃將過程與識別關(guān)鍵和特殊特性的PPAP要求連接起來。9/2/202322PFMEA-過程失效模式及后果分析其它信息的輸入：

?DFMEA?圖紙和設(shè)計記錄?特性清單?相互關(guān)系（特性）矩陣?內(nèi)部或外部（顧客）不符合項?最佳實踐的可得信息：如指南和標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)零部件標(biāo)識或防錯等。?質(zhì)量及可靠性歷史9/2/202323PFMEA-過程失效模式及后果分析PFMEA的文件化輸出

--“潛在失效模式和后果分析（過程FMEA）”表9/2/202324PFMEA-過程失效模式及后果分析最重要的四個判斷值：1.嚴重度（S）2.發(fā)生頻度（O）3.探測度（D）4.風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)（RPN）9/2/202325PFMEA-過程失效模式及后果分析

1.嚴重度(S)的評價準(zhǔn)則：嚴重度(S)是對一個已假定失效模式的最嚴重影響的評價等級。9/2/202326PFMEA-過程失效模式及后果分析

2.頻度(O)的評價準(zhǔn)則：

頻度(O)是指具體失效起因出現(xiàn)的可能性。9/2/202327PFMEA-過程失效模式及后果分析

3.探測度(D)的評價準(zhǔn)則：

探測度(D)是結(jié)合了列在探測控制欄中最佳的探測控制的等級.9/2/202328PFMEA-過程失效模式及后果分析

4.風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)(RPN)：RPN=嚴重度(S)×頻度(O)×探測度(D)

◆使用風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)是協(xié)助把措施優(yōu)先排序的一種方法。

◆運用值假設(shè)RPN是一種測量工具，它可以測量相對風(fēng)險（通常不是）及不需要繼續(xù)改進（通常需要）的潛在失效模式。不建議用RPN值決定措施是否必要！9/2/202329推薦的采取措施的原則9/2/202330PFMEA-過程失效模式及后果分析如何減低嚴重度、頻度、探測度的等級：

1.降低嚴重度等級：

--只有修改設(shè)計或過程。

2.降低頻度等級：--通過產(chǎn)品和過程設(shè)計修改來排除或調(diào)節(jié)一個或多個失效模式起因，可能會降低頻度等級。3.降低探測度等級：

--對探測的方式重新設(shè)計，應(yīng)傾向于用防錯/防誤的方法。9/2/202331PFMEA-過程失效模式及后果分析?RPN值的處理：?在預(yù)防/糾正措施完成后，確定和記錄措施執(zhí)行后的嚴重度、頻度和探測度，重新計算RPN值；重點問題應(yīng)隨時處于持續(xù)改進。PFMEA的維護：

?PFMEA是一種動態(tài)文件，每當(dāng)有產(chǎn)品或過程的設(shè)計變更時，就應(yīng)該根據(jù)需要被評審并更新。?PFMEA持續(xù)維護的另一要素應(yīng)包括對PFMEA的等級的定期評審。具體的重點應(yīng)放在頻度和探測度等級上。9/2/202332PFMEA-過程失效模式及后果分析PFMEA與DFMEA和“控制計劃”的關(guān)系：DFMEA，過程流程圖PFMEA過程控制計劃9/2/202333PFMEA-過程失效模式及后果分析與DFMEA關(guān)系：

?在PFMEA開發(fā)過程中，對從DFMEA的創(chuàng)建中得到的信息和知識的運用非常重要。?兩個FMEA的重點不同，DFMEA重點在于零件功能；PFMEA重點在于制造步驟或過程。?DFMEA和PFMEA分析過程中的特性標(biāo)識的聯(lián)系。?潛在設(shè)計失效起因和潛在過程失效