2023年醫(yī)學(xué)類B藥師考試西藥執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)歷年高頻考題帶答案難題附詳解

2023年醫(yī)學(xué)類B藥師考試西藥執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)歷年高頻考題帶答案難題附詳解（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考點(diǎn)(共50題)1.與受體有親和力，內(nèi)在活性強(qiáng)2.影響血管緊張素Ⅱ形成3.獲得倫理委員會與受試者知情同意書屬于4.新斯的明治療重癥肌無力5.潴鈉潴水，幾無抗炎作用的激素6.注射硫噴妥鈉含量測定7.國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)是A.負(fù)責(zé)注冊新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品和中藥保護(hù)品種B.擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)C.制定醫(yī)藥行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品升級換代規(guī)劃、計(jì)劃D.組織實(shí)施中藥、生化藥的行業(yè)管理E.擬定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施8.熟悉有關(guān)試驗(yàn)用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件是9.我國宏觀藥事管理組織包括A.國家藥品監(jiān)督管理局及地方各級藥品監(jiān)督管理部門B.國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會及地方各級經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會C.社會發(fā)展計(jì)劃部門D.勞動(dòng)與社會保障部門E.國防科技工業(yè)委員會、環(huán)境保護(hù)局、公安部、工商行政管理局等10.藥事管理的目的是A.不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會效益水平B.保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理C.不斷提高國民的健康水平D.不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會效益E.保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，不斷提高國民健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會效益11.醋酸可的松注射液12.需在異地發(fā)布已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告A.須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的縣級衛(wèi)生行政部門換發(fā)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號，方可發(fā)布B.須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級衛(wèi)生行政部門換發(fā)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號，方可發(fā)布C.須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級衛(wèi)生行政部門備案，方可發(fā)布D.須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，在廣告發(fā)布地縣級衛(wèi)生行政部門備案，方可發(fā)布E.須在發(fā)布地衛(wèi)生行政部門重新辦理藥品廣告審查批準(zhǔn)文件，方可發(fā)布13.藥品監(jiān)督管理的目的是A.保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康B.保證藥品質(zhì)量，提高和維護(hù)全民族的身體素質(zhì)C.提高藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全D.提高藥品療效，維護(hù)人民身體健康E.保障藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益14.0.3g或0.3g以上的片劑重量差異限度15.藥品質(zhì)量指標(biāo)是A.物理指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)、均一性指標(biāo)B.化學(xué)指標(biāo)、安全性指標(biāo)、有效性指標(biāo)C.物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)、安全性指標(biāo)、有效性指標(biāo)、穩(wěn)定性指標(biāo)、均一性指標(biāo)D.物理、化學(xué)指標(biāo)、安全性指標(biāo)、生物藥劑學(xué)指標(biāo)E.有效性指標(biāo)、穩(wěn)定性指標(biāo)、均一性指標(biāo)16.由裸眼視力在0．9以上無色盲擔(dān)任的人員是17.今后執(zhí)業(yè)藥師管理工作的主要任務(wù)是A.進(jìn)一步完善執(zhí)業(yè)藥師管理體系B.進(jìn)一步研究調(diào)整、完善執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證政策C.在2005年以后，所有銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)或藥店，一般必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相應(yīng)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)D.在保證質(zhì)量前提下，迅速擴(kuò)大執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍E.積極申請執(zhí)業(yè)藥師的立法列入國務(wù)院和全國人大的立法計(jì)劃18.對本醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》負(fù)全部責(zé)任的人應(yīng)是A.該企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C.該企業(yè)的法定代表人D.該企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人E.該企業(yè)檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人19.胰島素注射液采用的滅菌法是20.非水堿量法測定硝酸士的寧的含量21.舌下片的崩解時(shí)間是22.《國務(wù)院關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲備管理工作的通知》規(guī)定，中央醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)A.戰(zhàn)略儲備所需的特種、專項(xiàng)藥品的儲備B.一般災(zāi)情、疫情所需的藥品的儲備C.一般災(zāi)情、疫情所需的醫(yī)療器械的儲備D.重大突發(fā)事件所需的專項(xiàng)藥品及醫(yī)療器械的儲備E.地方常見病、多發(fā)病防治所需的藥品和醫(yī)療器械的儲備23.從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合24.藥-時(shí)曲線升段斜率反映25.開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向A.國家藥品監(jiān)督管理部門備案B.國家工商行政管理部門備案C.省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.省級工商行政管理部門備案E.地市級藥品監(jiān)督管理部門備案26.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為A.三個(gè)級別B.四個(gè)級別C.五個(gè)級別D.六個(gè)級別E.二個(gè)級別27.藥物通過機(jī)體所需要的平均滯留時(shí)間28.關(guān)于普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營藥品的管理正確的是A.必須設(shè)立專門的貨架或?qū)９馚.可以進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式C.必須從合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購乙類非處方藥，并保存采購記錄D.連鎖分店必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送藥品，分店不得獨(dú)自采購E.銷售乙類非處方藥普通商業(yè)連鎖超市連鎖總部必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作29.有權(quán)參加旨在提高藥學(xué)專業(yè)、法律素質(zhì)的各種形式的繼續(xù)教育是30.公民、法人或其他組織有權(quán)申請行政復(fù)議或行政訴訟的情形有A.對行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定或行政強(qiáng)制措施決定不服的B.對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資格證書、農(nóng)業(yè)承包合同變更、中止、撤消的決定不服的C.對行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由決定不服的D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的E.行政機(jī)關(guān)未履行保護(hù)人身、財(cái)產(chǎn)權(quán)利的法定職責(zé)的31.更改生產(chǎn)批號超過藥品有效期的32.臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行33.用于治療眼干癥、夜盲癥、皮膚干燥等34.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括A.天然藥物提取物B.中藥飲片C.各類注射劑D.血液制品、疫苗制品E.中成藥制劑35.對氨基水楊酸的含量測定36.藥-時(shí)曲線的峰值反映37.新斯的明可用于38.藥品的不良反應(yīng)是A.藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品使用后出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)C.質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.在正常的用量下藥品出現(xiàn)的意外有害反應(yīng)E.在正常的用量下藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)39.經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明A.集團(tuán)法人，生產(chǎn)企業(yè)B.生產(chǎn)地點(diǎn)，生產(chǎn)企業(yè)C.集團(tuán)名稱，生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)地點(diǎn)D.集團(tuán)名稱，生產(chǎn)企業(yè)E.集團(tuán)名稱，生產(chǎn)地點(diǎn)40.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況包括A.受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，有權(quán)隨時(shí)退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響B(tài).必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密C.試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料D.如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償E.試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^程與期限及檢查操作等的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)不同的組別41.靜脈滴注用注射液(300ml裝量)每lml中含25μm以上微粒不得超過42.新藥申請是指A.未曾在市場上銷售的藥品注冊申請B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請C.已上市銷售的藥品注冊申請D.已上市銷售五年以上藥品注冊申請E.已上市銷售，五年之內(nèi)藥品注冊申請43.藥品中雜質(zhì)的檢查44.負(fù)責(zé)戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)審定的機(jī)構(gòu)是A.國家藥典委員會B.省級藥品檢定所C.省級藥品監(jiān)督管理局D.國家藥品監(jiān)督管理局E.中國藥品生物制品檢定所45.列入國家二級重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的是46.經(jīng)營者違反《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，損害其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，擾亂社會經(jīng)濟(jì)秩序的行為屬于47.乳酸環(huán)丙沙星注射液48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室貯藏所用各種物料應(yīng)A.按規(guī)定的期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)B.各種物料要嚴(yán)格管理，合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放C.按其性能與用途合理存放D.有特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯存E.按發(fā)性物料或易燃劑應(yīng)存放在安全處，避免污染其他物料或引起燃燒49.有《藥品經(jīng)營許可勱>從事異地經(jīng)營的50.已接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)，不得A.注銷其藥品批準(zhǔn)文號B.對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓C.進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn)D.重新進(jìn)行該藥品注冊E.重新進(jìn)行該藥品臨床試驗(yàn)第1卷參考答案一.綜合考點(diǎn)1.參考答案：A2.參考答案：B[解析]本組題目所列藥物均為抗高血壓藥物。高血壓分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類。繼發(fā)性高血壓是某些疾病的一種臨床表現(xiàn)，治療主要是針對其特殊病因進(jìn)行。原發(fā)性高血壓即高血壓病在臨床上占高血壓患者90%左右。其病因尚未完全清楚，但與交感神經(jīng)功能紊亂，血漿腎素水平升高及體內(nèi)一些活性因子的變化等有關(guān)?？垢哐獕核幹饕糜谠l(fā)性高血壓病的治療。根據(jù)其主要作用部位或作用機(jī)制，抗高血壓藥可以分為幾大類型。試題所列五種藥物中，可樂定的主要作用是激動(dòng)腦干紅核區(qū)瞇唑啉(Ⅰ1)受體，而Ⅰl受體興奮可抑制去甲腎上腺素的釋放而產(chǎn)生降壓作用。它同時(shí)還可激活延腦孤束核α2受體產(chǎn)生鎮(zhèn)靜等中樞抑制作用，也有助于降低血壓。因而可樂定應(yīng)是作用于腎上腺素能神經(jīng)中樞部位而起中樞性降壓作用。利血平能牢固地與中樞及外周腎上腺素能神經(jīng)元的囊泡結(jié)合，并能在這些部位保留較長時(shí)間，結(jié)果使囊泡破壞，神經(jīng)末梢失去再攝取和貯存去甲腺腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)的能力，DA漏至腦漿，被單胺氧化酶破壞。同時(shí)由于DA的攝取障礙，使遞質(zhì)合成減少。其結(jié)果使囊泡內(nèi)遞質(zhì)耗竭，因而當(dāng)神經(jīng)沖動(dòng)到達(dá)末梢時(shí)，幾乎沒有遞質(zhì)從神經(jīng)末梢釋放，因而交感神經(jīng)功能降低，血壓下降。哌唑嗪是第一個(gè)人工合成的外周αl受體阻斷藥。硝苯地平是鈣拮抗劑?？ㄍ衅绽麆t主要抑制血管緊張素轉(zhuǎn)化酶，使血管緊張素Ⅱ(ANGⅡ)生成減少，致血管舒張；血壓下降；3.參考答案：A4.參考答案：D5.參考答案：A6.參考答案：C7.參考答案：ABE8.參考答案：B9.參考答案：ABCDE10.參考答案：E11.參考答案：C12.參考答案：B[解析]本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握在異地發(fā)布藥品廣告的審查規(guī)定?！端幤窂V告審查辦法》第五條規(guī)定："需在異地發(fā)布的藥品廣告，須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布"。故本題最佳答案為B。13.參考答案：E14.參考答案：C15.參考答案：C16.參考答案：C17.參考答案：ABDE18.參考答案：C[解析]本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握該規(guī)范對人員的要求?！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第五條規(guī)定："醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識、現(xiàn)代科學(xué)管理知識和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并對所經(jīng)營的醫(yī)藥商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任"。故本題最佳答案為C。19.參考答案：D20.參考答案：A21.參考答案：E22.參考答案：AD[解析]本題出自《國務(wù)院關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲備管理工作的通知》，要求考生了解中央醫(yī)藥儲備的主要職責(zé)?！秶鴦?wù)院關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲備管理工作的通知》第一部分建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度指出："自1997年起，在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)則、統(tǒng)一組織實(shí)施的原則下，改變現(xiàn)行的國家醫(yī)藥儲備體制，建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，實(shí)行動(dòng)態(tài)儲備、有償調(diào)用的體制"。"中央醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)儲備重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備所需的特種、專項(xiàng)藥品及醫(yī)療器械。地方醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)儲備地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和地方常見病、多發(fā)病防治所需的藥品和醫(yī)療器械"。因此，本題的正確答案為A、D。23.參考答案：B24.參考答案：A25.參考答案：C26.參考答案：B27.參考答案：D28.參考答案：ACDE29.參考答案：C30.參考答案：ABCDE31.參考答案：E32.參考答案：D33.參考答案：A34.參考答案：D35.參考答案：D36.參考答案：C37.參考答案：A38.參考答案：C39.參考答案：C40.參考答案：ABCDE41.參考答案：B42.參考答案：B43.參考答案：C44.參考答案：A45.參考答案：E[解析]本組試題出自《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，要求考生熟悉國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級管理的知識?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定：國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級。瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種列為一級保護(hù)；分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種列為二級保護(hù)；資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種列為三級保護(hù)。第六條規(guī)定