孕酮(Prog)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求beifang_第1頁(yè)
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孕酮（Prog）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）適用范圍：用于體外定量測(cè)定人血清中孕酮（Prog）的含量。本試劑盒由7種組分、封板膜和自封袋組合而成，由硬紙板包裝盒進(jìn)行包裝。7種組分中除孕酮包被板組分為真空包裝的微孔板外，其他6種組分均為塑料瓶包裝的液體組分。試劑盒包裝規(guī)格為96人份/盒，具體組成見表1：表1試劑盒主要組成成分規(guī)格組分?jǐn)?shù)量體積制品狀態(tài)主要成分1）孕酮校準(zhǔn)品（S-S）0 56瓶0.5ml液體P（0、0.2、0.5、2、8、32ng/ml），100%新生牛血清2）孕酮抗體1瓶5ml液體Anti-P、0.02M磷酸鹽緩沖液、1%BSA3）孕酮酶結(jié)合物1瓶5ml液體HRP-P、0.02M磷酸鹽緩沖液、1%BSA4）發(fā)光底物液A1瓶6ml液體0.05MTris-HCl緩沖液、0.68%。

過(guò)氧化氫5）發(fā)光底物液B1瓶6ml液體0.05MTris-HCl緩沖液、0.7%。Luminol、0.26%p-iodophenol6）濃縮洗滌液（20。）1瓶20ml液體0.2M磷酸鹽緩沖液、17%NaCl、1%Tween207）孕酮包被板1塊96人份驢抗兔IgG、聚苯乙烯微孔板8）封板膜2張9）自封袋1個(gè)2.1外觀和物理檢查試劑盒組分齊全，液體組分澄清，無(wú)滲漏，內(nèi)外包裝完整，標(biāo)簽清晰。各組分裝量不少于表1中要求。2.2準(zhǔn)確性平均回收率應(yīng)在90.0~110%范圍內(nèi)。2.3線性用Log-Logit數(shù)學(xué)模型擬合，在0.2?32ng/ml范圍內(nèi)，劑量-反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)（r）的絕對(duì)值應(yīng)不低于0.9900。精密度批內(nèi)精密度（CV%）應(yīng)不高于15%。批間精密度（CV%）應(yīng)不高于20%。最低檢出限應(yīng)不高于0.1ng/ml。質(zhì)控血清測(cè)定值每次檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)在允許范圍內(nèi)。特異性交叉原濃度測(cè)定值孕烯醇酮100ng/mlW0.2ng/ml雄烯二酮100ng/mlW0.2ng/ml雌二醇10ng/mlW0.2ng/ml2.8穩(wěn)定性2?8℃放置

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