矯形關節(jié)運動醫(yī)學科藥物臨床試驗培訓考核試題

矯形關節(jié)運動醫(yī)學科藥物臨床試驗培訓考核試題一、選擇題.（）是臨床試驗正式開始的重要標志之一，如何盡可能納入更廣泛多樣的獲益群體，保證入選的受試者充分代表上市后的使用人群，是臨床試驗設計中的一個重要問題。A.受試者入選（正確答案）B.項目啟動C.簽訂合同D.通過倫理審查.（）是指受試者在臨床試驗過程中由于各種原因沒有按預定方案完成隨訪，研究者未能獲得其隨訪數(shù)據(jù)，屬于脫落的一種情況失訪（正確答案）剔除退出.死亡.常見的失訪原因包括受試者搬遷、失去聯(lián)系、（）等。A.死亡B.發(fā)生藥物不良反應（正確答X）C.剔除D.研究人員更換.（）是可通過客觀測量并輔助研究者決定是否接受或拒絕無效假設（兩種治療方法或策略之間在研究終點上沒有統(tǒng)計學意義的顯著差異，H0）的一個重要指標。A.臨床終點B.研究終點卬”紜C.替代終點D.主要終點.特定時間段內生存患者占試驗剛開始時總患者數(shù)的比例稱為（）。A.客觀緩解率B.總生存率（正飾答窠）C.疾病控制率D.無進展生存.（）指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)。A.源文件（正確?｝案）B.病例報告表C.受試者相關信息D.試驗結果.在大規(guī)模的臨床試驗中，（）是最直接的數(shù)據(jù)來源，因為其能夠報告所有的醫(yī)學情況，也包括不良事件（adverseevent,AE）和終點事件。A.研究者.監(jiān)查員C.臨床研究協(xié)調員D.受試者（ 空案）.從治療開始或隨機入組至疾病進展或死亡的時間稱為（）。A.無進展生存（止勒答案）B.無復發(fā)生存C.無事件生存D.療效持續(xù)時間.（）是臨床試驗實施的前提條件。A.立項審查B.倫理批準門".?”）C.簽署合同D.簽署知情同意書10、（）是指臨床研究中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學判斷事項的人員。A、CRCi:確答案）B、CRAC、CRAD、PI11、國內大多藥物臨床試驗機構CRC管理模式是（）。A、院內專職化CRCB、主要研究者聘用CRCC、FR辦方或CRO委派CRCD、第三方SMO公司派遣CRC（」硝谷履）12、目前CRC管理存在的問題有（）A、業(yè)務水平良莠不齊B、職責分工不明確C、人員不穩(wěn)定D、以上均對（13、（）是指與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。A、研究者手冊（百答案）B、試驗方案C、病例報告表D、標準操作規(guī)程14、（）在臨床試驗期間有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設施的權限，正確、安全地實施臨床試驗。A、CRCB、CRAC、研窕者（ 答案）D、倫理委員會15、（）,指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人。A、具備臨床試驗所需的專業(yè)知識B、能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關資格文件C、具有執(zhí)業(yè)資格「.確答案）D、具備臨床試驗所需的培訓經(jīng)歷和能力二、判斷題.在制定入選標準時，研究者應考慮臨床實踐中可能使用該藥物的患者的多樣性，包括年齡、性別等特征，適當擴大入選標準可在一定程度上提高臨床試驗結果的可推廣性。對（匚:確答案）.證據(jù)充分時，確證性臨床試驗不必限于成人人群，可考慮同時納入兒童和青少年,甚至妊娠婦女。對（正確答案）錯.失訪率高或不恰當?shù)靥幚硐嚓P數(shù)據(jù)都會嚴重影響試驗結果的可靠性。對（正確答錯.在臨床試驗中，可能發(fā)生違反納入排除標準、違反方案規(guī)定的合并用藥、交叉治療、依從性差等情況，將該類受試者予以剔除即