醫(yī)療器械監(jiān)管追溯方案

年4月19日醫(yī)療器械監(jiān)管追溯方案文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。源普醫(yī)療器械質量遠程監(jiān)控追溯系統(tǒng)方案一，醫(yī)療器械監(jiān)管部門是否有需要建立信息化監(jiān)管？答案是肯定的。1，2月29日，總局畢井泉局長在參加國新辦新聞發(fā)布會的時候講到：食品藥品監(jiān)管部門的職責是維護公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現代的信息技術手段來探索如何履行好自己的職責，這是思想解放、積極進取的一種表現。作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權，亂作為。2，食藥總局在發(fā)布的關于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》通知的第四條，加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設當中明確提出了：將信息化建設作為提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能的重要手段，切實加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力。（食藥監(jiān)法31號文）3，監(jiān)管部門任務繁重，轄區(qū)內的企業(yè)分布區(qū)域廣泛，藥監(jiān)執(zhí)法人員檢查耗費的精力和財力巨大。4，社會關注度高，人民群眾和新聞媒體對涉及生命健康安全的關注力度空前。特別是發(fā)生突發(fā)事件時，如何快速準確的定位轄區(qū)內的問題產品和問題產品的處理將是檢驗政府職能部門的效率所在。5，按照最新的醫(yī)療器械管理條例要求，三類器械批發(fā)經營企業(yè)都必須要安裝計算機管理系統(tǒng)，一類二類企業(yè)根據自身情況酌情搭建平臺。如果藥監(jiān)部門沒有一個統(tǒng)一的指導要求，這將勢必造成資源的浪費。信息化的監(jiān)管是必然趨勢，因此藥監(jiān)部門應該將信息化監(jiān)管作為一個前瞻性的規(guī)劃。二，我們是如何做的。作為一直致力于為藥監(jiān)部門和企業(yè)提供更好服務的我們，提供了一系列信息化解決方案，而且得到了各級藥監(jiān)部門的認可。9月15日源普科技（原索普軟件）與北京藥監(jiān)海淀分局正式簽約，啟動藥械質量遠程監(jiān)管系統(tǒng)研發(fā)工作。作為監(jiān)管企業(yè)達16000家、業(yè)務量約占全市40%的藥監(jiān)海淀分局，監(jiān)管任務十分繁重。投入運行“藥品器械”質量遠程監(jiān)管軟件，就是為了解決分局藥械監(jiān)管面廣、工作量大的實際情況。（在北京全市實施了最新的醫(yī)療器械系統(tǒng)）8月份以來，江蘇省鹽城食藥監(jiān)局、江蘇省南通食藥監(jiān)局、江蘇省泰州食藥監(jiān)局、江蘇省宿遷食藥監(jiān)局、江蘇省淮安食藥監(jiān)局、江蘇省揚州食藥監(jiān)局和江蘇省連云港食藥監(jiān)局相繼與江蘇源普科技有限公司簽訂了協(xié)議并實施了培訓和安裝。監(jiān)管應急效果，得到江蘇省市局領導的認可和高度的評價。并在同年得到中央、省市新聞媒體的爭相報道。和山西省晉中、呂梁等地藥監(jiān)局簽訂合作協(xié)議實施安裝，并于在呂梁市召開了山西全省的信息化建設示范推廣會。隨后山西省呂梁食藥監(jiān)局、山西陽泉食藥監(jiān)局、山西晉城食藥監(jiān)局、山西長治食藥監(jiān)局、山西大同食藥監(jiān)局、山西太原部分地區(qū)相繼與江蘇源普科技有限公司簽訂了協(xié)議并實施了培訓和安裝。公司在內蒙、黑龍江、新疆等地都有代理商，并設置辦事處。當前我們的藥監(jiān)局業(yè)務已經涉及全國16個省市，全國210多家藥監(jiān)局，50000多家藥械客戶。為早日實現藥械品種全追溯，搭建百姓用藥放心食藥監(jiān)平臺，提供信息化技術支撐服務。三，信息化監(jiān)管平臺功能介紹四，信息化監(jiān)管平臺的后續(xù)延伸性。1，在藥監(jiān)部門的人員執(zhí)法檢查上，我們能夠提供移動式的執(zhí)法方案。移動平板執(zhí)法系統(tǒng)主要是用于藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對企業(yè)進行檢查時取消原有的紙質登記，取而代之的是以信息化條件下的平板電腦進行現場登記，系統(tǒng)會對數據進行加密壓縮、以GPRS無線網絡將數據第一時間傳回藥監(jiān)局服務器，形成電子的執(zhí)法檔案數據進行保存。移動平板智能執(zhí)法終端里面的執(zhí)法數據和電腦平臺里面的數據都是實時互動更新的。我們執(zhí)法人員每一項登記檢查或者誠信考評，我們局里面的電腦都能夠實時的顯示出來，并能夠進行分析、統(tǒng)計和相關內容的打印。2，公眾服務平臺。藥品“放心購”項目工程是鹽城市政府制定的全市20項為民辦實事工程之一。經過藥品“放心購”工程建設，在藥品遠程電子監(jiān)管基礎上，探索監(jiān)管機制創(chuàng)新，延伸藥品監(jiān)管社會服務功能，滿足社會公眾日益增長的差別化服務需求，因此藥品“放心購”工程從新的監(jiān)管角度、新的服務載體、新的評價機制向社會公眾來詮釋了藥品安全社會共治的新內涵。在滿足醫(yī)療器械遠程監(jiān)管的基礎之上，我們也能夠提供后續(xù)的醫(yī)療器械放心購工程，人民群眾能夠經過電腦，手機APP或者觸摸屏一體機就能夠找到自己所需要的東西。（涵蓋了企業(yè)電子地圖，器械導購，真?zhèn)尾樵?，質量追溯，企業(yè)滿意測評，企業(yè)信用查詢等等一系列為民服務功能。）五，實施的成本。當前醫(yī)療器械批發(fā)經營企業(yè)按照最新的醫(yī)療器械管理條例要求，必須要安裝計算機管理系統(tǒng)。因此站在企業(yè)的角度上企業(yè)是必須要購買的，而且市場上各種軟件眾多，價格也不菲。有的軟件也不能達到最新的管理條例所要求的內容。我公司提供給器械企業(yè)的軟件價格是元一套（含一年免費遠程服務，不限次數）一年過后器械企業(yè)如果不需要服務了，就將終身免費使用，而且終身免費升級法律法規(guī)對器械管理軟件提出的要求內容。藥監(jiān)局管理平臺收費為1萬元。（當轄區(qū)內企業(yè)實施達到一定程度的數量可酌商考慮