單導(dǎo)聯(lián)動態(tài)心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求中瑞奇

產(chǎn)品名稱單導(dǎo)聯(lián)動態(tài)心電記錄儀型號、規(guī)格DL-191結(jié)構(gòu)及組成主控板、電池、內(nèi)存卡及導(dǎo)聯(lián)線組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途2.性能指標(biāo)外觀與結(jié)構(gòu)記錄儀外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻、無傷斑，裂紋等缺陷。記錄儀上的塑料件應(yīng)無氣泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象。記錄儀面板應(yīng)無涂層脫落、銹蝕，面板上文字和標(biāo)志清晰可見。記錄儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動。主要性能要求動態(tài)輸入范圍對于疊加了±300山丫直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化，幅度為10mV（峰-谷值）的差模電壓，時變輸出信號幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超出10%。輸入阻抗輸入阻抗為三20M。。共模抑制三70dB增益精確度在固定增益選擇20mm/mV、10mm/mV和5mm/mV設(shè)置下，最大振幅誤差范圍為±5%。增益穩(wěn)定性記錄儀通電1min后，增益變化在24h不超過3%。定標(biāo)信號1.0mV±0.01mV系統(tǒng)噪聲W25uV。頻率響應(yīng)對于頻率在0.67Hz?40Hz之間的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時響應(yīng)幅度的140%與70%之間（±3dB）。最小檢測信號當(dāng)走速設(shè)為25mm/s,增益設(shè)為10mm/mV時，施加一個10Hz,40hV（峰-谷值）正弦信號，能夠產(chǎn)生出一個明顯可見的偏轉(zhuǎn)。計時準(zhǔn)確性24h內(nèi)的總誤差不超過20s。傳輸方式數(shù)據(jù)存儲TF卡數(shù)據(jù)存儲，通過數(shù)據(jù)接口可以讀取心電數(shù)據(jù)回放。藍(lán)牙傳輸藍(lán)牙適配器和記錄儀距離5米以內(nèi)，中間保持無遮攔，可以正常實時測試心電圖。正常工作狀態(tài)記錄儀連接導(dǎo)聯(lián)線和模擬器，開機(jī)并啟動心電記錄，記錄數(shù)據(jù)可以導(dǎo)出到電腦。環(huán)境試驗要求儀器的環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗要求》中氣候環(huán)境試驗II組，機(jī)械環(huán)境試驗II組及表1的要求。產(chǎn)品的運輸試驗、電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。電氣安全記錄儀應(yīng)滿足GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》及YY0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》中規(guī)定的要求。電磁兼容性應(yīng)符合YY0505-2012的要求；應(yīng)符合YY0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》的EMC要求；C應(yīng)符合G