人工心臟瓣膜行業(yè)分析報(bào)告

人工心臟瓣膜行業(yè)分析報(bào)告202X-XX-XX行業(yè)分析報(bào)告人工心臟瓣膜行業(yè)定義機(jī)械瓣開始應(yīng)用（1965~1975年）產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈政治環(huán)境1政治環(huán)境2政治環(huán)境2經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)制約因素行業(yè)問題行業(yè)發(fā)展建議競(jìng)爭(zhēng)格局行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)代表企業(yè)1代表企業(yè)201人工心臟瓣膜行業(yè)定義人工心臟瓣膜行業(yè)定義人工心臟瓣膜是一種用于治療心臟瓣膜疾病或缺損心臟的植介入醫(yī)療器械，通過置換人體心臟內(nèi)發(fā)生病變的瓣膜，可使患者重建血液循環(huán)動(dòng)力功能，在心血管治療領(lǐng)域具有重要作用。按材料不同，人工心臟瓣膜可以分為機(jī)械瓣和生物瓣。機(jī)械瓣:機(jī)械瓣由瓣葉、瓣架和縫合環(huán)組成，機(jī)械瓣的瓣葉使用熱解碳、硅橡膠、不銹鋼、高分子材料（聚氨酯）等人工材料制作，瓣架使用鈦合金、不銹鋼、熱解碳、其他合金制作，縫合環(huán)使用聚四氟乙烯、聚酯纖維制作。根據(jù)瓣葉不同，機(jī)械瓣可分為雙葉瓣和單葉瓣。由于機(jī)械瓣在使用中存在血液相容性問題，植入機(jī)械瓣的患者需要在術(shù)后終生服用抗凝藥。機(jī)械瓣可保持終身不磨損，通常使用在60歲以下患者身上，但使用時(shí)有滴答聲，50%接受機(jī)械瓣植入的患者10年后可能出現(xiàn)殘疾、死亡，同時(shí)有萬分之一的卡瓣機(jī)率導(dǎo)致危急病情。生物瓣:生物瓣由瓣葉、瓣架、瓣座和縫合環(huán)組成，生物瓣的瓣葉使用經(jīng)化學(xué)處理的豬主動(dòng)脈瓣和牛心包等生物組織制作。根據(jù)有無支架，生物瓣可分為有支架生物瓣和無支架生物瓣，其中有支架生物瓣包括介入瓣和外科瓣，接受介入瓣治療的患者主要為高?；螂y以承受外科開心手術(shù)的老齡主動(dòng)脈瓣病變患者，其他患者主要依靠外科手術(shù)進(jìn)行瓣膜的修復(fù)與置換。介入瓣包括自擴(kuò)張介入瓣和球囊輔助擴(kuò)張介入瓣，外科瓣包括牛心包瓣和豬主動(dòng)脈瓣。由于生物瓣與人體瓣膜生物學(xué)特征相似，具有較好的生物相容性和血流動(dòng)力學(xué)性能，凝血、溶血和血栓等問題發(fā)生率低，患者術(shù)后僅需服用3~6個(gè)月的抗凝藥物。生物瓣中牛心包瓣耐久性好于豬主動(dòng)脈瓣，故兩者使用年限不同，牛心包瓣使用年限在25年左右，豬主動(dòng)脈瓣使用年限在15年左右，通常使用在60歲以上患者身上。瓣膜老化后，患者需進(jìn)行二次手術(shù)更換瓣膜。02機(jī)械瓣開始應(yīng)用（1965~1975年）機(jī)械瓣開始應(yīng)用（1965~1975年）1965年，蔡用之教授首次成功運(yùn)用國(guó)產(chǎn)籠球型心臟瓣膜進(jìn)行二尖瓣置換術(shù)，機(jī)械瓣開始進(jìn)入臨床應(yīng)用。生物瓣開始應(yīng)用（1976~2009年）介入瓣開始應(yīng)用（2010年至今）生物瓣開始應(yīng)用（1976~2009年）1976年，阜外醫(yī)院成功研制出生物材料人工心臟瓣膜并進(jìn)行主動(dòng)脈瓣膜置換。同時(shí)，機(jī)械瓣的研制和技術(shù)升級(jí)繼續(xù)開展。1978年，上海醫(yī)療器械研究所、蘭州碳素廠與上海長(zhǎng)海醫(yī)院合作研制同性碳斜蝶瓣并應(yīng)用于臨床。1980年后，瓣膜置換術(shù)在中國(guó)大規(guī)模開展，人工心臟瓣膜行業(yè)開始發(fā)展。介入瓣開始應(yīng)用（2010年至今）2010年，葛均波院士成功完成中國(guó)首例人體主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)，隨后經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換術(shù)在中國(guó)廣泛開展，介入瓣的研發(fā)和應(yīng)用快速增長(zhǎng)。2017年，中國(guó)國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)數(shù)個(gè)醫(yī)療公司自主研發(fā)的人工生物瓣膜，杭州啟明醫(yī)療和蘇州杰成醫(yī)療的介入瓣產(chǎn)品得到批準(zhǔn)上市。03產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游生物材料、化工原料、鋼鐵和有色金屬04產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈上游人工心臟瓣膜行業(yè)的上游原材料主要包括生物材料、化工原料、鋼鐵和有色金屬:生物材料:生物材料用于生物瓣的制造，主要為豬主動(dòng)脈瓣和牛心包。生物瓣產(chǎn)品對(duì)原材料要求高，以牛心包為例，制造商需嚴(yán)格把控牛心包組織來源，從專門為制造生物瓣飼養(yǎng)的肉牛供應(yīng)商處采購(gòu)，供應(yīng)商需保證肉牛健康和環(huán)境清潔。中國(guó)本土達(dá)到要求的供應(yīng)商少，故優(yōu)質(zhì)生物材料主要來自于進(jìn)口，如美國(guó)愛德華、佰仁醫(yī)療從澳洲國(guó)選采購(gòu)牛心包組織。高品質(zhì)牛心包組織供應(yīng)商少，生物瓣制造商采購(gòu)范圍受限導(dǎo)致議價(jià)能力不強(qiáng)。近10年來中國(guó)生物醫(yī)用材料行業(yè)發(fā)展迅速，尤其生物材料制造技術(shù)得到新的提升，為人工心臟瓣膜行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展奠定基礎(chǔ)?；ぴ?化工原料是制造人工心臟瓣膜的原材料之一，中國(guó)化工原料行業(yè)市場(chǎng)格局分散，各細(xì)分領(lǐng)域集中度低，企業(yè)規(guī)模以中小型為主。但中國(guó)化工原料行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈完善，基礎(chǔ)化工產(chǎn)品供應(yīng)豐富，人工心臟瓣膜制造商選擇余地大，議價(jià)能力強(qiáng)。同時(shí)，中國(guó)化工行業(yè)在國(guó)家政策和國(guó)際產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的驅(qū)動(dòng)下迅速發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)水平不斷提升，高端材料制造能力日益加強(qiáng)，為人工心臟瓣膜行業(yè)產(chǎn)品改進(jìn)升級(jí)提供有利環(huán)境。鋼鐵和有色金屬:鋼鐵和有色金屬是制造人工心臟瓣膜的原材料之一，鋼鐵和有色金屬行業(yè)屬于周期性行業(yè)，價(jià)格受供需影響大，可能造成人工心臟瓣膜行業(yè)成本波動(dòng)。中國(guó)是鋼鐵和有色金屬制造大國(guó)，應(yīng)用于人工心臟瓣膜的鋼鐵和有色金屬產(chǎn)品供應(yīng)充足，但在深加工和新材料開發(fā)方面與國(guó)際水平仍有距離，高端產(chǎn)品以進(jìn)口為主，對(duì)中游人工心臟瓣膜制造行業(yè)產(chǎn)生制約。產(chǎn)業(yè)鏈中游人工心臟瓣膜行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對(duì)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場(chǎng)供求關(guān)系的影響。由于人工心臟瓣膜企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對(duì)企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游人工心臟瓣膜行業(yè)下游涉及醫(yī)院和醫(yī)藥流通企業(yè)，產(chǎn)品通過醫(yī)藥流通企業(yè)銷售至醫(yī)院。近五年國(guó)家積極出臺(tái)多項(xiàng)政策，對(duì)醫(yī)藥流通行業(yè)秩序進(jìn)行整改:2017年1月，衛(wèi)計(jì)委等八部委聯(lián)合發(fā)布了《在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》，全面推行藥品購(gòu)銷“兩票制”，鼓勵(lì)醫(yī)療藥品生產(chǎn)企業(yè)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接結(jié)算貨款，與流通企業(yè)直接結(jié)算物流配送費(fèi)用；國(guó)務(wù)院在2017年2月發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中提出“整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”，加快形成以大型流通企業(yè)為主、中小企業(yè)為輔的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。在政策引導(dǎo)下，醫(yī)藥流通行業(yè)集中度得到提升，中間流通環(huán)節(jié)減少，流通成本降低，使人工心臟瓣膜制造企業(yè)利潤(rùn)受益提升。同時(shí)流通環(huán)節(jié)的整改降低產(chǎn)品價(jià)格，減輕患者負(fù)擔(dān)，提高使用積極性，促進(jìn)人工心臟瓣膜市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大。醫(yī)院作為人工心臟瓣膜的應(yīng)用場(chǎng)所，醫(yī)院治療環(huán)境和設(shè)施、醫(yī)生在人工心臟瓣膜應(yīng)用方面的認(rèn)知、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)等影響人工心臟瓣膜的應(yīng)用，故頭部企業(yè)通過建設(shè)培訓(xùn)中心與開展教學(xué)講座、臨床培訓(xùn)、會(huì)議研討等方式加深醫(yī)療領(lǐng)域?qū)θ斯ば呐K瓣膜的認(rèn)知，提高手術(shù)成功率，減少術(shù)后并發(fā)癥，推廣人工心臟瓣膜的應(yīng)用。05政治環(huán)境1政治環(huán)境1《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度》明確藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的12項(xiàng)任務(wù)，提高審評(píng)審批體系的科學(xué)性、高效性和透明度，是支持人工心臟瓣膜在內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的導(dǎo)向性文件?！夺t(yī)療器械優(yōu)先審批程序》對(duì)診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批，利好人工心臟瓣膜產(chǎn)品的研發(fā)、審批和上市?！稇?zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》明確認(rèn)定先心病封堵器、機(jī)械及生物人工心臟瓣膜等植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品，有效引導(dǎo)全社會(huì)資源向人工心臟瓣膜行業(yè)聚集。06政治環(huán)境2政治環(huán)境2《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》涉及六大方面的改革內(nèi)容，被視為指導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的“里程碑式”改革文件，進(jìn)一步縮短人工心臟瓣膜產(chǎn)品的上市時(shí)間，提高人工心臟瓣膜制造企業(yè)的研發(fā)積極性，推動(dòng)人工心臟瓣膜產(chǎn)業(yè)技術(shù)和產(chǎn)品的更新?！陡叨酸t(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》重點(diǎn)推動(dòng)植入介入產(chǎn)品、影像設(shè)備等5大類醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化，其中植入介入產(chǎn)品包括全降解冠脈支架、心室輔助裝置、心臟瓣膜等。該方案明確提出實(shí)施的預(yù)期目標(biāo)，通過方案的實(shí)施，10個(gè)以上創(chuàng)新醫(yī)療器械填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，10個(gè)以上國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌實(shí)現(xiàn)升級(jí)換代，促進(jìn)中國(guó)人工心臟瓣膜向產(chǎn)業(yè)化健康發(fā)展。07政治環(huán)境2政治環(huán)境2《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》10頁(yè)4政策文件《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》要求相關(guān)部門在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，加快產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的速度，加速高端人工心臟瓣膜產(chǎn)品上市進(jìn)程。08經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境從2017-2022年以來，我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值呈現(xiàn)上漲的趨勢(shì)，同比增速處于持續(xù)正增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，其中2021年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為1143670億元，同比2020年增長(zhǎng)了184%。2022年1-9月我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為870269億元，同比增長(zhǎng)了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我國(guó)經(jīng)濟(jì)開始逐漸復(fù)蘇，之前受疫情影響而停滯的各個(gè)行業(yè)，也開始恢復(fù)運(yùn)行，常態(tài)化增長(zhǎng)趨勢(shì)基本形成，未來中國(guó)人工心臟瓣膜行業(yè)的發(fā)展必然有很大的上升空間。09社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境1010201生物醫(yī)用材料是人工心臟瓣膜的原材料，其供給數(shù)量和質(zhì)量將直接影響心臟瓣膜產(chǎn)品的質(zhì)量，進(jìn)而影響治療效果。生物醫(yī)用材料按屬性可分為金屬、無機(jī)非金屬、醫(yī)用高分子和醫(yī)用復(fù)合材料四類。醫(yī)用生物金屬材料和無機(jī)非金屬材料是心臟瓣膜支架的構(gòu)成材料。合成高分子材料具有良好生物穩(wěn)定性和持久性，在心血管疾病治療領(lǐng)域中應(yīng)用最廣。而生物醫(yī)用復(fù)合材料是由兩種或兩種以上不同材料復(fù)合而成的，常作為生物傳感器應(yīng)用于心臟瓣膜制造。心血管系統(tǒng)力學(xué)環(huán)境復(fù)雜，生物材料植入后同時(shí)與血液、組織、血管、心臟內(nèi)壁接觸，因此對(duì)綜合性能要求高，其中優(yōu)異的生物相容性（包括功能、血液和組織相容性）是臨床應(yīng)用的最基本要求。02中國(guó)生物醫(yī)用材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化起步較晚，但在本土制造商多年積累和跨國(guó)公司在中國(guó)投入增加的雙重作用下，中國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)已初具雛形，并進(jìn)入高速發(fā)展階段，近十年來以超過20%的年增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)?！笆濉逼陂g，中國(guó)政府投入5.1億元用于生物醫(yī)用材料研究，同時(shí)，先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備和生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)被納入國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，中國(guó)生物醫(yī)用材料行業(yè)得到大力發(fā)展，為人工心臟瓣膜行業(yè)奠定良好原料基礎(chǔ)。010社會(huì)環(huán)境2社會(huì)環(huán)境2中國(guó)人口老齡化導(dǎo)致瓣膜性心臟病發(fā)病率上升，心臟瓣膜手術(shù)需求持續(xù)增長(zhǎng)，驅(qū)動(dòng)人工心臟瓣膜需求大幅增長(zhǎng)。中國(guó)人口老齡化趨勢(shì)加深，20世紀(jì)90年代以來，中國(guó)的老齡化進(jìn)程加快。65歲及以上老年人口從1990年的6299萬增加到2000年的8811萬，占總?cè)丝诘谋壤?.57%上升為6.96%，目前中國(guó)人口已經(jīng)進(jìn)入老年型。011行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1政策支持1人口老齡化拉動(dòng)需求增長(zhǎng)1政策支持1自2014年以來，中國(guó)政府在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域多次出臺(tái)了重要文件，以期著重提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力，突破進(jìn)口醫(yī)療器械壟斷的局面，提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械占有率，進(jìn)一步提升產(chǎn)業(yè)化水平。受到相關(guān)政策利好，中國(guó)人工心臟瓣膜行業(yè)隨即加快了自主創(chuàng)新的步伐，并由此增大科研力度和資金投入，邀請(qǐng)國(guó)外知名專家進(jìn)行合作，加強(qiáng)國(guó)際間技術(shù)交流。1人口老齡化拉動(dòng)需求增長(zhǎng)1中國(guó)人口老齡化加深導(dǎo)致退行性病變引發(fā)的心臟瓣膜性心臟病比例上升。據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院《2018年外科年度報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)期以來，風(fēng)濕性病變是中國(guó)心臟瓣膜病的主要病因。近五年來，退行性病變比例逐年上升，至2018年退行性病變比例已超過風(fēng)濕性病變，成為心臟瓣膜類疾病的主要病因。退行性心臟瓣膜病主要是指老年鈣化性心臟瓣膜病，其發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而增高，多見于60～65歲以上的老年人。另一方面，主動(dòng)脈瓣病變發(fā)病率在65歲以上人群的患病率為0.6%，按此發(fā)病率計(jì)算，隨著中國(guó)老年人口增多，到2022年，中國(guó)將有超過100萬人因此患病。人口老齡化導(dǎo)致瓣膜類疾病患病率上升，患者數(shù)量增加，對(duì)人工心臟瓣膜需求增長(zhǎng)。012行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素生物醫(yī)用材料助力行業(yè)發(fā)展新技術(shù)降低植入難度生物醫(yī)用材料助力行業(yè)發(fā)展中國(guó)生物醫(yī)用材料行業(yè)的繁榮發(fā)展將驅(qū)動(dòng)人工心臟瓣膜行業(yè)持續(xù)擴(kuò)大。受益于更多強(qiáng)易用性和可用性原材料的出現(xiàn)，人工心臟瓣膜設(shè)計(jì)和研發(fā)空間將得到顯著擴(kuò)張，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有望實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)，助力人工心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展。生物醫(yī)用材料是人工心臟瓣膜的原材料，其供給數(shù)量和質(zhì)量將直接影響心臟瓣膜產(chǎn)品的質(zhì)量，進(jìn)而影響治療效果。生物醫(yī)用材料按屬性可分為金屬、無機(jī)非金屬、醫(yī)用高分子和醫(yī)用復(fù)合材料四類。醫(yī)用生物金屬材料和無機(jī)非金屬材料是心臟瓣膜支架的構(gòu)成材料。合成高分子材料具有良好生物穩(wěn)定性和持久性，在心血管疾病治療領(lǐng)域中應(yīng)用最廣。而生物醫(yī)用復(fù)合材料是由兩種或兩種以上不同材料復(fù)合而成的，常作為生物傳感器應(yīng)用于心臟瓣膜制造。心血管系統(tǒng)力學(xué)環(huán)境復(fù)雜，生物材料植入后同時(shí)與血液、組織、血管、心臟內(nèi)壁接觸，因此對(duì)綜合性能要求高，其中優(yōu)異的生物相容性（包括功能、血液和組織相容性）是臨床應(yīng)用的最基本要求。新技術(shù)降低植入難度人工心臟瓣膜植入技術(shù)不斷提升，治療難度和風(fēng)險(xiǎn)降低，介入瓣產(chǎn)品使用普及率提升。經(jīng)過醫(yī)學(xué)界在該領(lǐng)域近40年的研究，目前發(fā)展出四種心臟瓣膜手術(shù):導(dǎo)管球囊擴(kuò)張術(shù)、心臟瓣膜成形術(shù)、外科人工瓣膜置換術(shù)和經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換術(shù)。其中經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換術(shù)是最先進(jìn)的一種技術(shù)，不需要對(duì)患者進(jìn)行開胸外科手術(shù)，僅需穿刺血管，能夠避免開胸及體外循環(huán)等風(fēng)險(xiǎn)，手術(shù)創(chuàng)口小、風(fēng)險(xiǎn)低、術(shù)后恢復(fù)快，適合高齡、二次換瓣、不能耐受開胸手術(shù)的患者進(jìn)行瓣膜置換。013行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀中國(guó)人工心臟瓣膜企業(yè)逐步開始發(fā)展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。政府近年來加大對(duì)高端醫(yī)療器械行業(yè)的支持力度，巨大的市場(chǎng)潛力也吸引了資本市場(chǎng)投入，中國(guó)企業(yè)逐漸趕超國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)水平。在政策、資本的雙重推動(dòng)下，人工心臟瓣膜企業(yè)勢(shì)必將更多重心放到創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上。014行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀TAVR之爭(zhēng)在當(dāng)下，TMVR研發(fā)是未來生物瓣替代進(jìn)行時(shí)，介入瓣進(jìn)入快速發(fā)展期TAVR之爭(zhēng)在當(dāng)下，TMVR研發(fā)是未來中國(guó)TAVR基數(shù)極低，正處于市場(chǎng)迅速擴(kuò)張的時(shí)期，估計(jì)終端市場(chǎng)空間150~250億。目前市場(chǎng)已經(jīng)形成了3國(guó)產(chǎn)+1進(jìn)口的格局，未來2~3年內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)者還將增多。國(guó)產(chǎn)TAVR產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)并無顯著優(yōu)劣之分，我們認(rèn)為啟明醫(yī)療擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)和專業(yè)的推廣團(tuán)隊(duì)，有望維持領(lǐng)先位置。微創(chuàng)心通價(jià)格有優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)份額將有提升。佰仁醫(yī)療TAVR產(chǎn)品可能以差異化的技術(shù)路線成為潛在的競(jìng)爭(zhēng)者。TMVR巨大的藍(lán)海市場(chǎng)是國(guó)際龍頭的必爭(zhēng)之地，國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)管線中也有布局，但多處于早期階段生物瓣替代進(jìn)行時(shí)，介入瓣進(jìn)入快速發(fā)展期2019年全球心臟瓣膜市場(chǎng)接近60億美元，其中TAVR超40億美元，外科瓣約18億美元，我們估計(jì)中國(guó)市場(chǎng)合計(jì)約20億人民幣。外科瓣仍是中國(guó)瓣膜置換市場(chǎng)的“基本盤”，國(guó)產(chǎn)生物外科瓣將受益于對(duì)機(jī)械瓣的替代以及進(jìn)口替代。目前國(guó)內(nèi)TAVR基數(shù)極低，隨著產(chǎn)品的不斷上市和學(xué)術(shù)推廣，將成為最大成長(zhǎng)點(diǎn)。TMVR技術(shù)仍不成熟，但患者人群是TAVR的5~10倍，是行業(yè)研發(fā)布局的方向。外科手術(shù)換瓣:中國(guó)瓣膜置換市場(chǎng)的“基本盤”外科瓣在未來相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)仍是國(guó)內(nèi)瓣膜置換的主要產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)生物外科瓣市占率低，將受益于生物瓣對(duì)機(jī)械瓣的替代以及進(jìn)口替代，市場(chǎng)空間迅速擴(kuò)大。佰仁醫(yī)療有望憑借其不遜色于海外龍頭的產(chǎn)品耐久性和安全性占據(jù)國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)的主要份額015行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀中國(guó)是心臟瓣膜疾病高發(fā)國(guó)家之一。伴隨著人口老齡化加劇，中國(guó)心臟瓣膜疾病尤其是主動(dòng)脈瓣狹窄疾病的發(fā)病率逐漸上升，心臟瓣膜疾病患病率在中國(guó)65歲以上人群中達(dá)到11%以上，在75歲以上人群中達(dá)到13%以上。目前每年需要進(jìn)行心臟瓣膜及其修補(bǔ)材料置換的病人大約25萬人，實(shí)際獲得診療的患者約6萬例，使用心臟瓣膜總量約6~7萬枚。2018年，中國(guó)人工心臟瓣膜行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為8.6億元，2018至2023年間復(fù)合增長(zhǎng)率為16%，2023年中國(guó)人工心臟瓣膜市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到15.6億元。016行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)現(xiàn)狀在中國(guó)人口老齡化持續(xù)加深的背景下，人工心臟瓣膜市場(chǎng)需求持續(xù)擴(kuò)大。隨著醫(yī)學(xué)和科研技術(shù)的進(jìn)步，先進(jìn)的人工心臟瓣膜產(chǎn)品和植入技術(shù)，如快速發(fā)展的介入瓣結(jié)合經(jīng)導(dǎo)管植入技術(shù)，使患者享受低風(fēng)險(xiǎn)、低價(jià)格、短恢復(fù)期的瓣膜置換治療，恢復(fù)身體健康、提高生命質(zhì)量。017行業(yè)熱點(diǎn)行業(yè)熱點(diǎn)熱點(diǎn)一人工心臟瓣膜應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)一人工心臟瓣膜應(yīng)用領(lǐng)域廣泛熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)人工心臟瓣膜行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價(jià)高等特點(diǎn)。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高人工心臟瓣膜行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。018行業(yè)制約因素行業(yè)制約因素價(jià)格調(diào)控風(fēng)險(xiǎn)影響行業(yè)利潤(rùn)高手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)阻礙手術(shù)滲透率提升高耐久性產(chǎn)品沖擊中國(guó)產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格調(diào)控風(fēng)險(xiǎn)影響行業(yè)利潤(rùn)作為高值耗材，人工心臟瓣膜產(chǎn)品價(jià)格存在被調(diào)控風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致行業(yè)利潤(rùn)下降，市場(chǎng)規(guī)模萎縮。在藥價(jià)、醫(yī)療器械價(jià)格虛高的背景下，近五年來國(guó)家發(fā)改委等部門不斷對(duì)高值耗材醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行干預(yù)，對(duì)屬于高值醫(yī)療耗材細(xì)分領(lǐng)域的人工心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展造成不利影響。高手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)阻礙手術(shù)滲透率提升心臟瓣膜手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)阻礙手術(shù)滲透率提升，影響人工心臟瓣膜行業(yè)發(fā)展。中國(guó)心臟瓣膜患者中高齡患者居多，大量患者因高齡、左心室功能差、存在嚴(yán)重的合并癥、恐懼外科手術(shù)而放棄外科治療。心臟瓣膜置換手術(shù)在中國(guó)心臟?？漆t(yī)院里已經(jīng)比較成熟，但心臟手術(shù)仍是一種風(fēng)險(xiǎn)較高的手術(shù)，存在一定的死亡率。傳統(tǒng)的心臟瓣膜外科手術(shù)具有創(chuàng)傷大、恢復(fù)慢、患者體驗(yàn)差；微創(chuàng)心臟瓣膜手術(shù)也具有明顯缺陷，小切口手術(shù)由于視野和操作空間的限制導(dǎo)致技術(shù)難度相應(yīng)增大，長(zhǎng)期療效并不確切，且死亡率及并發(fā)癥發(fā)生率并未明顯降低。高耐久性產(chǎn)品沖擊中國(guó)產(chǎn)品市場(chǎng)高耐久性人工心臟瓣膜產(chǎn)品沖擊中國(guó)企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)。根據(jù)研究院對(duì)在人工心臟瓣膜行業(yè)從業(yè)5年的專家訪談得知，當(dāng)前人工心臟瓣膜市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品是機(jī)械瓣和生物瓣，此類產(chǎn)品在使用性能和壽命上存在不同的缺陷:機(jī)械瓣可終生使用，但需終生服務(wù)抗凝藥，植入體內(nèi)后有滴答聲，干擾患者情緒，50%接受機(jī)械瓣植入的患者10年后可能出現(xiàn)殘疾、死亡，且有萬分之一的卡瓣機(jī)率導(dǎo)致危急病情；生物瓣的使用壽命在15~25年左右，瓣膜老化后，患者需進(jìn)行二次手術(shù)更換瓣膜。019行業(yè)問題行業(yè)問題質(zhì)量參差不齊行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后質(zhì)量參差不齊人工心臟瓣膜行業(yè)缺乏完備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，導(dǎo)致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)監(jiān)管難度大高端產(chǎn)品發(fā)展落后020行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展建議2提升產(chǎn)品質(zhì)量2全面增值服務(wù)2多元化融資渠道2提升產(chǎn)品質(zhì)量2（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范人工心臟瓣膜行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對(duì)科研用人工心臟瓣膜行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證人工心臟瓣膜行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：人工心臟瓣膜行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土人工心臟瓣膜行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，人工心臟瓣膜行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。2全面增值服務(wù)2單一的資金提供方角色僅能為人工心臟瓣膜行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，人工心臟瓣膜行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的人工心臟瓣膜行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土人工心臟瓣膜行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位2多元化融資渠道2可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。人工心臟瓣膜行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。021競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局競(jìng)爭(zhēng)格局1競(jìng)爭(zhēng)格局2競(jìng)爭(zhēng)格局1作為高端醫(yī)療器械行業(yè)中新興發(fā)展的一部分，人工心臟瓣膜技術(shù)研發(fā)對(duì)資本、周期要求高，導(dǎo)致行業(yè)壁壘高，中國(guó)企業(yè)無法在短時(shí)間內(nèi)迅速做大做強(qiáng)，在行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、銷售規(guī)模、技術(shù)團(tuán)隊(duì)等方面暫時(shí)無法與美國(guó)愛德華等國(guó)際巨頭企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。過去十年，中國(guó)對(duì)人工心臟瓣膜的需求快速增長(zhǎng)以及中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)落后，使得國(guó)際企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)。中國(guó)人工心臟瓣膜市場(chǎng)的70%左右被國(guó)際企業(yè)占據(jù)，如美國(guó)愛德華、美國(guó)美敦力、美國(guó)圣猶達(dá)等。中國(guó)的代表性企業(yè)有佰仁醫(yī)療、北京思達(dá)、蘭州蘭飛、北京普惠、杭州啟明、蘇州杰成等。其中，佰仁醫(yī)療擁有除國(guó)際企業(yè)外的80%市場(chǎng)份額，北京普惠擁有10%。競(jìng)爭(zhēng)格局2在中國(guó)人工心臟瓣膜市場(chǎng)被國(guó)際企業(yè)主導(dǎo)的局面下，仍有部分中國(guó)本土企業(yè)突出重圍，通過自主研發(fā)高端技術(shù)（TAVR），不斷縮小與國(guó)際巨頭企業(yè)之間的差距。中國(guó)目前已有杭州啟明和蘇州杰成獲得了CFDA的批準(zhǔn)，將自主研發(fā)的人工心臟瓣膜介入技術(shù)推廣上市，其他中國(guó)本土企業(yè)也在不斷改進(jìn)生物瓣的制作技術(shù)，并在支持本土企業(yè)自主研發(fā)的利好政策下逐漸崛起。022行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)生物瓣和介入技術(shù)是行業(yè)發(fā)展重要趨勢(shì)發(fā)展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)生物瓣和介入技術(shù)是行業(yè)發(fā)展重要趨勢(shì)醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步推進(jìn)了人工心臟瓣膜的發(fā)展，未來生物瓣將逐漸代替機(jī)械瓣，介入技術(shù)將逐漸代替外科手術(shù)方法。目前在中國(guó)市場(chǎng)，機(jī)械瓣使用率為80%，生物瓣使用率為20%，而在國(guó)際上這個(gè)比例剛好相反，即機(jī)械瓣使用率為20%，生物瓣使用率為80%。生物瓣中絕大部分為傳統(tǒng)生物組織瓣膜，介入型瓣膜在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)剛剛起步，還未占到較大市場(chǎng)份額。從杭州啟明和蘇州杰成在介入瓣產(chǎn)品方面的成功研發(fā)和推廣應(yīng)用，可以預(yù)見中國(guó)人工心臟瓣膜行業(yè)將會(huì)涌現(xiàn)更多高科技企業(yè)，朝先進(jìn)技術(shù)研發(fā)方向快速發(fā)展。發(fā)展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)中國(guó)人工心臟瓣膜企業(yè)逐步開始發(fā)展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)療行業(yè)由于其研發(fā)成本大、周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，需要充沛的凈利潤(rùn)支持企業(yè)乃至整體行業(yè)的運(yùn)作，高溢價(jià)已成為醫(yī)療產(chǎn)品的名片。尤其是高端醫(yī)療器械，由于其針對(duì)的醫(yī)療領(lǐng)域難度大，要在保持技術(shù)安全性、穩(wěn)定性的前提下攻克疾病難關(guān)。產(chǎn)品研發(fā)一旦失敗將面臨嚴(yán)重后果，如品牌聲譽(yù)受到影響，外界資本投入也可能退出。高風(fēng)險(xiǎn)決定了高端醫(yī)療器械企業(yè)需要極高的利潤(rùn)反哺研發(fā)部門。在此環(huán)境下，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)成為高端醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)最核心的競(jìng)爭(zhēng)力，只有自己掌控技術(shù)優(yōu)勢(shì)企業(yè)，才有實(shí)現(xiàn)高