第一章 藥品名稱與藥品說明書

藥學(xué)綜合知識與技能1/47第一章

藥品名稱與藥品說明書2/47

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人疾病，有目標地調(diào)整人生理機能并要求有適應(yīng)癥或功能主治，使用方法和用量物質(zhì)。中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品定義:3/47藥品名稱主要性藥品名稱混亂比較嚴重，體現(xiàn)在異物同名，同物異名、一藥多名。給醫(yī)藥工作者帶來很大不便，造成不合理用藥，影響用藥安全。如心脈寧是降血脂，心脈樂是降膽固醇，心得寧是抗心律失常，心得安是治療高血壓。一字之差，易造成處方、配方、使用時誤差甚至事故。藥品名稱應(yīng)符合科學(xué)化、系統(tǒng)化和簡單化要求4/47

藥品名稱種類:通用名商品名國際非專利名5/47

通用名按國家藥典委員會藥品命名標準制定藥品名稱為藥品通用名稱。收載于藥典和藥品標準通用名稱為藥品法定名稱，通用名稱特點在于其具有通用性，但通用名稱不可用作商標注冊。6/47商品名(Tradename)商品名又稱商標名，商標名通過注冊即為注冊藥名。7/478/47

國際非專利名(INN)國際非專利名是世界衛(wèi)生組織（WHO）制定藥品（原料藥）國際通用名，采取國際非專利名，使世界藥品名稱得到統(tǒng)一，便于交流和協(xié)作。

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藥品命名標準:1.中國藥品名稱包括:漢字名漢語拼音名英文名2.藥品名稱應(yīng)科學(xué)、簡短,不用代號、政治性名詞及易混同或夸張藥效名稱。10/47

藥品命名標準:3.英文名采取WHO確定INN藥名4.藥品商品名不能用作通用名稱。11/47藥品命名基本方式:以學(xué)名或起源命名；以簡化化學(xué)名命名；以譯音命名；以譯音、譯意混合命名；將藥品與療效相聯(lián)系商品名。12/47

WHO藥品INN命名標準

我國藥典收載漢字藥品名稱均為法定名稱；英文名除另有要求外，均采取國際非專利藥名(INN)。有機藥品化學(xué)名稱根據(jù)中國化學(xué)學(xué)會編撰《有機化學(xué)命名標準》命名，母體選定標準上與美國《化學(xué)文摘》(chemicalabstract，CA)系統(tǒng)一致。外國專利名，無論是外文拉丁化或漢字名音譯都不能采取13/47

WHO藥品INN命名標準

（1）藥品名稱讀音：應(yīng)清楚易辨，全詞不宜過長，應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用藥品相同（2）同類藥效藥品：名稱力求以合適辦法顯示這一關(guān)系；凡易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜想藥效名稱，不應(yīng)采取如:抗風濕靈,抗癌靈14/47有機化學(xué)藥品命名

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(1)有統(tǒng)一通俗名，盡可能采?。喝绺视?，不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷(2)化學(xué)名比較短(一般不超出五個字)，采取化學(xué)名：如苯甲酸，枸櫞酸哌嗪等15/47

(3)化學(xué)名比較長①采取化學(xué)基團簡縮命名：要考慮與拉丁名稱對應(yīng)，并避免所定名稱得出和該藥品不一樣構(gòu)造，如氯丙嗪(chlorpromazine)漢字名與拉丁名相對應(yīng)，也反應(yīng)了某些化學(xué)基團，因“嗪”沒標明什么“嗪”，不能通過漢字名劃出構(gòu)造，故此名簡而好。但乙胺嘧啶(pyrimethamine)，漢字名與拉丁名雖相近，也反應(yīng)了某些化合基團，但通過“乙胺嘧啶”可劃出不一樣構(gòu)造化合物，故不是個抱負藥名

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②采取化學(xué)基團與音譯結(jié)合命名：長處是與拉丁名較有聯(lián)系，字數(shù)易控制，如苯巴比妥(phenobarbital)苯妥英鈉(phenytoinsodium)

17/47③采取化學(xué)基團與意譯相結(jié)合：如己烷雌酚(hexoestrolum)④采取音譯命名：應(yīng)盡可能用通俗字，如地塞米松(dexamethasone)、可待因(codeine)18/47(4)同類藥品系統(tǒng)性：如磺胺類藥、一般用“磺胺XX”(磺胺間甲氧嘧啶)；抗生素類，常用“XX霉素”，而頭孢菌素類往往用“頭孢XX”；半合成抗生素，尚需在前面加化學(xué)基團字頭，并注意簡短而有區(qū)分，如“氨芐青霉素鈉”、“苯唑青霉素鈉”等19/47(5)鹽類或酯類藥品：將酸名放在前面，堿或醇名放在背面如鹽酸利多卡因、煙酸肌醇酯、對羥基苯甲酸乙酯等20/47

中成藥命名(1)根據(jù)實際劑型命名，劑型名列于后(2)如為單味成藥，采取藥材名與劑型結(jié)合命名，如益母草膏，人參酒。21/47

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中成藥命名(3)復(fù)方中成藥，可采取1)方內(nèi)主要藥材名稱縮合命名，名稱一般不超出五個字，如參苓白術(shù)散，由人參、茯苓、白術(shù)等十味藥組成2)主要藥材名與功能結(jié)合命名。如桑菊感冒片。3)以幾味藥命名或加注，如六味地黃丸、八味沉香散25/47

有關(guān)中藥材、無機化學(xué)藥品、動植物提取藥品及各類制劑(包括復(fù)方制劑)命名辦法，尚有許多詳細要求。26/47藥品說明書撰寫標準與要求藥品說明書是指導(dǎo)臨床用藥和患者治療主要根據(jù)，經(jīng)SFDA審批藥品說明書是藥品法定文獻，其內(nèi)容不得自行修改。

27/47藥品說明書撰寫標準與要求1、藥品說明書撰寫標準（1）藥品說明書意義及存在問題:

意義

藥品說明書是藥品信息情報最基本、最主要起源。它與藥品研制、生產(chǎn)、銷售、貯運、使用等眾多步驟密切有關(guān)，在藥品流通領(lǐng)域，藥品說明書可指導(dǎo)人們正確銷售、儲藏、保管和調(diào)劑藥品，在醫(yī)療上，它是具有法律意義主要文獻，是指導(dǎo)臨床用藥、患者治療主要根據(jù)。

28/47存在主要問題：①藥品名稱不規(guī)范。藥品說明書無通用名，只有商品名。②使用方法劑量不明確，病人不易理解。如口服1次4~8片，用量差異太大，病人無法掌握。如只標1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。③不良反應(yīng)不全，不提或少提藥品不良反應(yīng)，使臨床用藥安全性受到影響。④藥品動力學(xué)資料欠缺。⑤有效期不明，目前很多藥品只有生產(chǎn)批號而無有效期限。造成臨床用藥混亂。

29/47藥品說明書撰寫標準與要求（2）藥品說明書撰寫標準與編制內(nèi)容藥品說明書撰寫應(yīng)遵循下列標準：資料要真實、精確、科學(xué)，文字體現(xiàn)要簡要易懂，計量單位要統(tǒng)一，記載項目要全面。

30/47藥品說明書撰寫標準與要求2023年12月1日開始施行新藥品管理法，說明書必須注明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)公司、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、使用方法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項。

31/47藥品說明書撰寫標準與要求2、藥品說明書主要術(shù)語（1）藥品名稱藥品說明書不能只注明商品名，必須標明通用名稱。藥品通用名稱必須采取國家同意法定名稱并用漢字顯著標示。曾用名于2023年1月1日起停頓使用。

32/47藥品說明書撰寫標準與要求（2）藥品成份對單一化學(xué)藥品需列出化學(xué)名稱，復(fù)方制劑列出所含活性成份及其含量。制劑中如具有也許引發(fā)不良反應(yīng)輔料或成份，也需列出。中藥主要成份系指處方中所含主要藥味、有效部位或有效成份。中藥復(fù)方制劑主要藥味排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方標準，要與功能主治相符。

33/47藥品說明書撰寫標準與要求（3）藥品藥理毒理作用及藥代動力學(xué)藥品藥理作用包括臨床藥理和藥品對人體作用有關(guān)信息，也包括體外試驗或動物試驗成果。毒理作用為非臨床毒理研究成果，它可有助于判斷藥品臨床安全性。藥動學(xué)是研究藥品在體內(nèi)吸取、分布、代謝和排泄變化規(guī)律，并用數(shù)學(xué)模型來說明藥品在體內(nèi)分布、藥品濃度隨時間變化規(guī)律科學(xué)。

34/47藥品說明書撰寫標準與要求（4）藥品適應(yīng)癥應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局同意內(nèi)容書寫，不得隨意夸張。（5）使用方法用量用藥辦法與用藥劑量是藥品說明書中關(guān)鍵部分，是臨床安全、有效用藥主要基礎(chǔ)。用藥辦法應(yīng)明確，詳細列出口服、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射等用藥途徑和用藥時間。

35/47藥品說明書撰寫標準與要求（6）不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)是指藥品在用于預(yù)防、診斷、治療疾病、調(diào)整生理機能過程中，正常使用方法用量情況下出現(xiàn)對人體有害或與使用目標無關(guān)反應(yīng)。在藥品說明書中應(yīng)客觀、公正、實事求是、全面地列出藥品也許發(fā)生不良反應(yīng)以及其發(fā)生嚴重程度，發(fā)生頻率、補救措施。

36/47藥品說明書撰寫標準與要求（7）禁忌本項目是表白嚴禁應(yīng)用該藥品人群或疾病情況，并盡可能說明其原因。37/47藥品說明書撰寫標準與要求（8）注意事項影響藥品療效原因，用藥過程中需觀測情況，以及用藥對于臨床檢查影響等?！霸袐D及哺乳期婦女用藥”、“藥品互相作用”兩項不可缺乏，如缺乏可靠試驗或文獻數(shù)據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”字樣，其他項如“小朋友用藥”“老年患者用藥”“藥品過量”若缺乏可靠試驗或文獻數(shù)據(jù)，能夠不寫，說明書中不再保存該項標題。

38/47藥品說明書撰寫標準與要求（9）有效期有效期是指藥品被同意有效期限，其含義為藥品在一定貯存條件下，能夠確保質(zhì)量期限。藥品有效期是包括藥品穩(wěn)定性和使用安全性標識，必須按要求在藥品說明書中給予標注。39/47藥品說明書撰寫標準與要求藥品有效期表達辦法，按年、月次序，一般體現(xiàn)可用有效期至某年某月，或用數(shù)字表達，如有效期至2023年10月，或體現(xiàn)為有效期至2001.10，2001/10，2001-10等形式。年份用4位數(shù)表達，月份用2位數(shù)表達（1~9月前加0）。

40/47藥品說明書撰寫標準與要求（10）同意文號同意文號系指國家同意藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)藥品文號，是避免假冒偽劣藥品坑害人民群眾必要伎倆，并便于藥品使用部門及廣大人民群眾監(jiān)督。41/47藥品說明書撰寫標準與要求藥品同意文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過SFDA整頓保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J”。42/47藥品說明書撰寫標準與要求數(shù)字第1、2位為原同意文號起源代碼，其中“10”代表衛(wèi)生部同意藥品，“19”“20”代表2023年1月1日此前SFDA同意藥品。第3、4位為換發(fā)同意文號之公元年號后兩位數(shù)字，數(shù)字第5至第8位為次序號。43/47藥品說明書撰寫標準與要求舉例：原衛(wèi)生部核發(fā)化學(xué)藥品同意文號，如“衛(wèi)藥準字（1997）X—01（1）號”，現(xiàn)為“國藥準字H10970001”（“H”為化學(xué)藥品，“10”表達原衛(wèi)生