康萊特說明書癌

康萊特注射液雙相抗癌、高效安全工藝穩(wěn)定、質(zhì)量安全薏苡仁注射用薏苡仁油康萊特注射液原藥材：GAP標(biāo)準(zhǔn)種植基地超臨界CO2萃取技術(shù)指紋圖譜研究●試驗證明康萊特劑量達到500ml/天*120天情況下仍未出現(xiàn)明顯的毒副作用，所測試的指標(biāo)與在中國進行的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗所報告的康萊特治療組情況相符。

康萊特美國Ⅰ期臨床試驗總結(jié)譯文（摘要）:美國猶他大學(xué)哈茲門腫瘤中心康萊特抗腫瘤機理研究調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞因子抗新生血管生成抑制增殖誘導(dǎo)凋亡抗腫瘤作用機理調(diào)節(jié)核轉(zhuǎn)錄因子調(diào)節(jié)酶表達水平調(diào)節(jié)基因表達抑制腫瘤細(xì)胞增殖康萊特可阻止細(xì)胞周期中G2\M時相細(xì)胞，減少進入G0、G1時相細(xì)胞，并導(dǎo)致S期細(xì)胞百分比下降，從而減少有絲分裂，抑制腫瘤細(xì)胞增殖。浙江醫(yī)科大學(xué),楊驊等.康萊特抗腫瘤研究論文集[M].浙江大學(xué)出版社,107-109上海瑞金醫(yī)院，袁耀宗等.中華消化雜志2004,24(8):451-454.誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡NNAAN：壞死；A：凋亡抑制新生血管生成康萊特能降低瘤內(nèi)VEGF表達,減少瘤內(nèi)血管密度VEGF表達水平瘤內(nèi)血管密度值（MVD）劉浩，林洪生，花寶金.康萊特調(diào)控腫瘤血管生成信號傳導(dǎo)的機制研究.第十屆全國中西醫(yī)結(jié)合腫瘤學(xué)術(shù)會議.2009調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)基因的表達康萊特注射液能顯著上調(diào)p53基因表達和下調(diào)bcl-2基因表達，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖王俊杰,孫新臣,申文江等.北京醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院腫瘤治療中心.中國腫瘤臨床。2009康萊特能通過下調(diào)Cox-2的表達、同時抑制PKC酶的活性，達到抑制腫瘤細(xì)胞生長的效果。下調(diào)腫瘤生長相關(guān)蛋白的表達—美國霍普金斯大學(xué)基礎(chǔ)研究Ju-hyungWoo.

CoixSeedExtract,aCommonlyUsedTreatmentforCancerinChina,InhibitsNFkBandProteinKinaseCSignaling.

CancerBiology&Therapy.2007;6:12,2005-2011.康萊特能抑制NFκB亞單位Rel?A/p65向細(xì)胞核內(nèi)轉(zhuǎn)移，降低NFκB轉(zhuǎn)錄活性，抑制腫瘤細(xì)胞生長。降低NFκB轉(zhuǎn)錄活性—美國霍普金斯大學(xué)基礎(chǔ)研究Ju-hyungWoo.

CoixSeedExtract,aCommonlyUsedTreatmentforCancerinChina,InhibitsNFkBandProteinKinaseCSignaling.

CancerBiology&Therapy.2007;6:12,2005-2011.雙相抗癌直接殺傷癌細(xì)胞并防止遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移提高機體免疫力具有治療作用的雙相抗腫瘤植物藥

康萊特增強免疫力***P<0.05KLT治療晚期原發(fā)性肝癌后，sIL-2R水平明顯降低，CD4+/CD8+比值顯著升高，說明KLT能激活外周血T淋巴細(xì)胞而提高患者免疫力覃玉桃等.康萊特對晚期原發(fā)性肝癌患者免疫功能的影響.腫瘤防治雜志，2001:8(1)23-24康萊特聯(lián)合化療骨髓保護作用白細(xì)胞數(shù)(1×109)陳秀華，任文龍等。康萊特注射液對化療藥物引起的白細(xì)胞減少的保護和治療作用。上海醫(yī)藥工業(yè)研究院生理鹽水組單用CTX組CTX+康萊特組6.42.76.8對照單化療藥物組，KLT聯(lián)合化療藥物治療后，患者的白細(xì)胞數(shù)顯著升高，說明KLT能起到較好的骨髓保護作用中國Ⅲ期臨床試驗情況美國II期臨床試驗胰腺癌中國預(yù)試驗情況美國II期臨床試驗中期分析康萊特注射液臨床研究項目試驗病例數(shù)康萊特組療效(PR+CR)%對照組療效(PR+CR)%統(tǒng)計學(xué)結(jié)果研究單位非小細(xì)胞肺癌305例12.1514.29MVP、EP方案p>0.05中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院。樸炳奎教授等《中國腫瘤臨床》2002:4:49-58原發(fā)性肝癌156例11.429.80PAF方案p>0.05北京中日友好醫(yī)院。李佩文教授等《中國腫瘤臨床》1999:26(6):475-476非小細(xì)胞肺癌72例45.00（KLT+MVP)21.88MVP方案p<0.05中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院。儲大同教授等《齊魯腫瘤雜志》1997:4(4):310-311各種晚期惡性腫瘤控制癌痛328例80.49——安徽省腫瘤醫(yī)院李同度教授等《中國腫瘤臨床》1999:26(5):372-376提高生存質(zhì)量376例>90——各臨床試驗均采用多中心、隨機分組方法進行康萊特中國III期臨床研究KLT聯(lián)合GEM

vsGEM單藥治療局部晚期及轉(zhuǎn)移性胰腺癌

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

美國II期臨床中國預(yù)試驗KLT聯(lián)合GEMvsGEMmTTP延長2.2個月mOS延長2.3個月康萊特注射液聯(lián)合吉西他濱對比吉西他濱單藥治療局部晚期及轉(zhuǎn)移性胰腺癌的多中心、隨機臨床研究.JClinOncol29:2011;abstre14510美國II期臨床試驗——KLT聯(lián)合GEM治療晚期胰腺癌

mPFS：

KLT聯(lián)合GEM組114天vsGEM組58天(兩組患者mPFS相差56天)KLT聯(lián)合GEM與對照組相比，總生存時間由144天延長到217天；治療有效率由8.3%提高到15.5%。美國II期臨床試驗——KLT聯(lián)合GEM治療晚期胰腺癌小結(jié)安全性工藝穩(wěn)定、質(zhì)量安全（原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控）有效性單用KLT，抗腫瘤效果與化療藥物相近聯(lián)合化療藥物使用，增效減毒延長患者生存時間，提高患者的生存質(zhì)量康萊特注射液聯(lián)合化療藥對裸鼠移植瘤人肺癌A549抑瘤作用的研究目的：比較康萊特注射液與幾種化療藥合用對裸鼠移植

瘤的抑瘤增效作用李大鵬.中藥新藥與臨床藥理.2005國家十五科技攻關(guān)“康萊特注射液國際化示范研究”基礎(chǔ)篇康萊特聯(lián)合第三代化療藥，有明顯抑瘤增效作用李大鵬.中藥新藥與臨床藥理.2005康萊特在高劑量時，對肺腺癌細(xì)胞抑制作用與多西他賽相當(dāng)康萊特聯(lián)合多西他賽對腫瘤抑制作用優(yōu)于單用多西他賽康萊特治療原發(fā)性支氣管肺癌Ⅲ期臨床研究樸炳奎等.中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院.《中國腫瘤臨床》2001對照組MVP、EP方案91例治療組KLT214例康萊特組與單用化療藥物組相比，RR值相近，說明KLT與化療藥物的抗腫瘤效果相近康萊特有著顯著的抗腫瘤作用康萊特聯(lián)合PVM方案治療NSCLCⅢ期臨床研究

p<0.05治療組vs對照組儲大同等.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院.《齊魯腫瘤雜志》1997KLT聯(lián)合PVM方案減毒增效、提高生活質(zhì)量對照組：PVM方案35例治療組：KLT+PVM45例KLT聯(lián)合NP方案治療中晚期NSCLC延長生存組別例數(shù)mTTP（月）mOS（月）一年生存率（%）治療組256.012.548.0對照組264.88.134.6對照組：NP方案治療組：NP+KLT楊樹軍等.河南省腫瘤醫(yī)院.中西醫(yī)結(jié)合雜志。p<0.05治療組與對照組相比，mTTP、mOS都顯著延長，一年生存率明顯提高。用法用量200ml/日，21日/周期6粒/次，4次/日，21