WS 213-2018 丙型肝炎診斷

11.020C59WS中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準2132018代替213—2008丙型肝炎診斷DiagnosishepatitisC2018-03-06發(fā)布2018-08-01實施中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布WS213—2018前言本標準第章、第8章為強制性條款，其余為推薦性條款。本標準按照GB/T1.1—給出的規(guī)則起草。本標準代替WS2132008《丙型病毒性肝炎診斷標準》。本標準與WS213—2008相比主要變化如下：——標準名稱改為《丙型肝炎診斷》；——增加了規(guī)范性引用文件（見第2章）；——修改了流行病學史（見，20083.1——修改了臨床表現(xiàn)（見4.2，20083.2）；——修改了病理學檢查（見和附錄，2008）；——修改了診斷原則（見第5章，2008版的第4章）；——刪除了疑似丙型肝炎病例（見2008版的5.1）；——修改了嬰幼兒丙型肝炎鑒別診斷（見7.3，2008年版的6.4——增加了肝臟彈性測定內容（見附錄）；——增加了病例報告部分（見第8章和附錄）。人民解放軍第三〇二醫(yī)院。景民。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：——WS213—2001；——WS213—2008。IWS213—2018丙型肝炎診斷1范圍本標準規(guī)定了丙型肝炎的診斷依據(jù)、診斷原則、診斷、鑒別診斷和病例報告。本標準適用于全國各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構及其醫(yī)務人員對丙型肝炎的診斷。2規(guī)范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求3縮略語下列縮略語適用于本文件。ALT：丙氨酸氨基轉移酶（alanineaminotransferase）APRI：天門冬氨酸氨基轉移酶和血小板比率指數(shù)（aminotransferase/plateletratioindex）AST：天門冬氨酸氨基轉移酶（aspartateaminotransferase）CT：計算機斷層掃描（computedtomography）HCV：丙型肝炎病毒（hepatitisCvirus）HCVRNA：丙型肝炎病毒核糖核酸（hepatitisCribonucleicacid）MRI：磁共振成像（magneticresonanceimaging）PCR：聚合酶鏈反應（polymerasechainreaction）4診斷依據(jù)4.1流行病學史活接觸史；有與HCV感染者無保護的性接觸史；出生時其母親為HCV感染者。4.2臨床表現(xiàn)大部分患者無明顯癥狀和體征，部分患者有乏力、食欲減退、惡心、腹脹和右季肋部不適或疼痛。部分急性丙型肝炎患者可有輕度肝脾腫大，少數(shù)可伴低熱或出現(xiàn)黃疸，部分可有關節(jié)疼痛等肝外表現(xiàn)。1WS213—2018化患者有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣、黃疸及腹壁或食管、胃底靜脈曲張，以及脾臟腫大和脾功能亢進。失代償期丙型肝炎肝硬化患者有腹水、肝性腦病或消化道出血史。4.3實驗室檢查4.3.1ALTAST性丙型肝炎和丙型肝炎肝硬化患者有ALT、AST及膽紅素升高。4.3.2血液抗-HCV陽性（見附錄A中A.1.1和表A.1）。4.3.3血液RNA（見A.1.2和表A.14.4肝組織病理學檢查急性、慢性丙型肝炎及丙型肝炎肝硬化可呈現(xiàn)不同組織病理學改變（參見附錄B4.5影像學及其他輔助檢查4.5.1急性丙型肝炎腹部超聲、CTMRI可顯示肝脾輕度腫大。4.5.2慢性丙型肝炎腹部超聲、CTMRI可顯示肝臟實質不均勻，可見肝臟或脾臟輕度增大。APRI評分常＜1.5。4.5.3丙型肝炎肝硬化腹部超聲、或MRI可顯示肝臟邊緣不光滑甚至呈鋸齒狀，肝實質不均勻甚至呈結節(jié)狀，門靜脈增寬，脾臟增大。肝臟彈性測定（參見附錄C）值提示肝硬化。APRI評分常＞。5診斷原則依據(jù)流行病學史、臨床表現(xiàn)、生化學檢查以及抗陽性結果做出臨床診斷。依據(jù)RNA陽性結果做出確診。對于確診病例，根據(jù)明確的暴露時間、HCVRNA、抗-HCV陽性結果出現(xiàn)的時間順序，以及肝組織學和影像學及其他輔助檢查結果，可以區(qū)分為急性、慢性丙型肝炎及丙型肝炎肝硬化。6診斷6.1臨床診斷病例抗-HCV陽性且符合下列任何一項：a)有流行病學史中任一項；b)有臨床表現(xiàn)；c)有生化學異常檢查結果。6.2確診病例6.2.1血液RNA檢測結果為陽性的病例。對確診病例需進一步進行急性丙型肝炎、慢性丙型肝炎的診斷。2WS213—20186.2.2急性丙型肝炎：HCVRNA陽性且符合下列任何一項：a)有明確的就診前6個月以內的流行病學史；b)臨床表現(xiàn)呈現(xiàn)急性丙型肝炎的特征；c)肝組織病理學檢查呈現(xiàn)急性丙型肝炎的特征；d)其他輔助檢查呈現(xiàn)急性丙型肝炎的特征；e)抗-HCV檢測結果陰性，且排除免疫抑制狀態(tài)。6.2.3慢性丙型肝炎：抗-HCV及HCVRNA均陽性，且符合下列任何一項：a)HCV感染超過6個月，或有6個月以前的流行病學史；b)臨床表現(xiàn)呈慢性丙型肝炎的特征；c)肝組織病理學檢查呈慢性丙型肝炎的特征；d)影像學及其他輔助檢查呈慢性丙型肝炎的特征；e)流行病學史或感染時間不詳，已排除急性丙型肝炎。6.2.4丙型肝炎肝硬化：抗-HCV及HCVRNA均陽性且符合下列任何一項：a)臨床表現(xiàn)呈丙型肝炎肝硬化的特征；b)肝組織病理學檢查呈丙型肝炎肝硬化的特征；c)影像學及其他輔助檢查呈丙型肝炎肝硬化的特征。7鑒別診斷7.1其他病毒性肝炎炎病毒學或血清學檢查結果陽性，而抗-HCV檢測結果陰性，特別是HCVRNA檢測結果陰性。7.2自身免疫性疾病一些自身免疫性疾病患者也可以出現(xiàn)抗-HCVHCVRNA始終陰性，可以與丙型肝炎鑒別。7.3嬰幼兒丙型肝炎母體的IgG型抗-HCV可以通過胎盤進入到胎兒體內，個月以內的嬰兒或幼兒抗-HCV陽性并不一定代表HCV感染，應以HCVRNA陽性作為其HCV感染的依據(jù)。新生兒如在母親分娩時發(fā)生HCV感染，在出生1周～周以后，可在血清中檢測到HCVRNA，6個月后復查RNA仍為陽性者，可確診為慢性HCV感染。8病例報告診斷的病例需進行傳染病報告（見附錄）。3WS213—2018附錄A（規(guī)范性附錄）丙型肝炎病毒實驗室檢測A.1丙型肝炎病毒標志物檢測A.1.1抗-HCV檢測A.1.1.1目的：篩查個體HCV感染狀況。A.1.1.2方法：包括酶聯(lián)免疫吸附試驗、化學發(fā)光法試驗、膠體金法快速試驗等。按照試劑說明書判定結果，有效試驗的陰性和陽性對照應符合試劑盒規(guī)定。A.1.1.3結果報告：抗-HCV抗體檢測，結果呈陰性，報告“抗-HCVVA.1.2HCVRNAA.1.2.1目的：HCVRNA檢測用于對HCV抗體檢測陽性的樣品的確證及對高危人群樣品篩查窗口期感染，并作為抗病毒治療療效的判斷指標，指導抗病毒治療及療效判定。A.1.2.2方法：包括逆轉錄PCR、熒光定量PCR等。按照試劑說明書判定結果，陰性質控結果應無擴增曲線，而陽性質控應擴增曲線良好且符合試劑盒規(guī)定。A.1.2.3結果的報告：HCVHCVHCV核酸定量檢測結果報告有以下幾種情況：a)結果在檢測范圍內，則按檢測的結果直接發(fā)報告。b)HCV101000稀釋后再重新進行檢測，直到結果落入檢測范圍內；c)檢測下限”。A.2丙型肝炎病毒實驗室檢測結果的臨床意義表A.1丙型肝炎病毒實驗室檢測結果的臨床意義抗-HCVHCVRNA臨床意義陽性陽性HCV現(xiàn)癥感染陽性陰性提示既往感染，或治療后HCV清除陰性陽性急性HCV感染早期，或各種原因導致的免疫功能低下的HCV感染者陰性陰性未感染HCVA.3丙型肝炎病毒實驗室檢測注意事項4WS213—2018A.3.1人員要求：實驗室技術人員需要經(jīng)過業(yè)務培訓，經(jīng)考核合格后，由相關機構發(fā)給培訓證書。A.3.2儀器設備要求：實驗室中使用國家規(guī)定需要強檢的儀器設備，應由同級或上級計量認證部門定期檢定。A.3.3試劑要求：實驗室中使用的檢測試劑應是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊、在有效期內的試劑。A.3.4樣本要求：檢測樣本的采集、保存、運輸應符合衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定。A.3.5檢測要求：實驗具體操作步驟和結果判定應嚴格按試劑、儀器說明書進行。A.3.6質量控制要求：實驗室應建立健全實驗室質量保證和質量控制體系，并指定人員負責質量體系的正常運轉。A.3.7實驗室生物安全要求：實驗室應執(zhí)行GB19489的要求及國家衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定。5WS213—2018附錄B（資料性附錄）肝組織病理學檢查B.1急性丙型肝炎通常較輕，其病理特征包括：d)肝竇內可見單個核細胞串珠樣浸潤；e)匯管區(qū)可見淋巴細胞聚集性浸潤，甚至淋巴濾泡樣結構形成；f)免疫組化染色有助于鑒別；g)可見肝細胞大小泡混合性脂肪變性或大泡性脂變，基因3型、14型較易見；h)急性丙型肝炎無肝纖維化，肝細胞脂變較輕或無，一般無界面炎（舊稱碎屑樣壞死）。B.2慢性丙型肝炎酶學變化關系欠密切，肝活檢意義重要。Masson三色染色及網(wǎng)狀纖維染色有助于肝纖維化程度的評價。慢性丙型肝炎肝組織炎癥壞死的分級、纖維化程度的分期，推薦采用國際上常用的METAVIRIshak或改良的Ishak評分系統(tǒng)。B.3丙型肝炎肝硬化依據(jù)炎癥活動程度組織學上可分為活動期與靜止期肝硬化，建議采用Laennec肝硬化評分系統(tǒng)進行組織學評價。6WS213—2018附錄C（資料性附錄）肝臟彈性測定C.1肝臟彈性測定的方法通過FibroScan和FibroTouch等方法，可以進行肝臟彈性測定。C.2肝臟彈性測定的注意事項C.2.1C.2.2M擇XL型探頭進行檢測；對肋間隙狹窄或未成年人，可選擇S型探頭檢測。C.2.31060%；檢測值四分位差距與中位值比值應＜0.3。C.2.4應在空腹或餐后至少2檢測，以減少進食后門脈血流改變對測定結果的影響。C.2.5因素影響，對結果進行解釋時應考慮到這些因素。C.2.6為保證診斷準確性，需要確定用于排除診斷的低界值及用于確定診斷的高界值。處于高界值與定肝纖維化程度，并可參考腹部超聲及的檢測結果。7WS213—2018附錄D（規(guī)范性附錄）丙型肝炎病例報告D.1丙型肝炎病例報告方法診斷出的臨床診斷病例和確診病例需通過法定傳染病報告系統(tǒng)及時報告。D.2臨床診斷病例的報告抗-HCVHCVRNAD.3確診病例的報告HCVRNA陽性病例，無論抗-HCV結果如何，填報“確診病例”。D.4急性和慢性丙型肝炎的報告D.5兒童病例的報告對于個月及以下的嬰兒或幼兒，應以HCVRNA陽性作為診斷及報告的依據(jù)；個月后復查仍為陽性者，可診斷為慢性丙型肝炎。D.6丙型肝炎病例報告的更正對于抗-HCV檢測結果陽性，但RNA檢測結果陰性的病例，無需進行病例報告；如果已經(jīng)按照抗-HCV檢測結果陽性報告“臨床診斷病例”，應予以訂正刪除。8WS213—2018參考文獻[1]WorldHealthOrganization.GuidelinesfortheScreening,CareandTreatmentofPersonswithHepatitisCInfection.Availablefrom/hiv/pub/hepatitis/hepatitis-c-guidelines/en/.AccessedApril,2014.[2]WashingtonStateDepartmentHealth.Hepati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