行業(yè)分析報(bào)告體外診斷(IVD)迎來戰(zhàn)國時代 分子診斷POCT獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷

體外診斷（IVD）迎來“戰(zhàn)國時代”

分子診斷POCT獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷關(guān)鍵詞：自動化，一體化，小型化，床旁化，分子化，個性化，標(biāo)準(zhǔn)化，一點(diǎn)血報(bào)告綱要第一篇：大時代的到來第二篇：路在何方第三篇：豐核IVD項(xiàng)目構(gòu)想第一篇：大時代的到來第一章：IVD行業(yè)簡介第二章：IVD行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r第三章：IVD行業(yè)未來發(fā)展趨勢第一章：IVD行業(yè)簡介IVD定義IVD分類IVD產(chǎn)業(yè)鏈IVD定義IVD（In

Vitro

Diagnosis），中文譯為體外診斷，是指將樣本（血液、體液、組織）從人體中取出后進(jìn)行檢測而進(jìn)行診斷，是相對于體內(nèi)診斷而言。檢測過程中需要相應(yīng)的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統(tǒng)，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和營銷的企業(yè)就形成了體外診斷產(chǎn)業(yè)，匯集了生物、醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械等相關(guān)技術(shù)。<1%的投入影響70%的醫(yī)療決策IVD分類注冊分類：第三類、第二類、第一類；方法學(xué)分類：臨床生化試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑；產(chǎn)品分類：品種分類：試劑，儀器，抗體，細(xì)胞株；適用對象分類：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，豬，羊，豚鼠，馬；標(biāo)本類型分類：血液、尿液、細(xì)胞培養(yǎng)上清液、組織勻漿，腦脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液……檢驗(yàn)方法分類：ELISA，層析金標(biāo)法，免疫熒光法（IFA/DFA），微色譜柱，乳膠法（Latex），比濁法，PCR，凝集法，培養(yǎng)法，酶法，化學(xué)法，斑點(diǎn)法，比色法，單克隆抗體，免疫印記法（WB/WesternBlot），流式細(xì)胞術(shù)，ELISPOT；檢測項(xiàng)目：細(xì)胞因子檢測、內(nèi)分泌檢測、肝纖維化檢測、心梗檢測、腫瘤檢測、傳染病檢測、自身免疫檢測、細(xì)胞免疫檢測、PCR、微色譜柱

、毒品檢測試劑盒、特種蛋白、優(yōu)生優(yōu)育檢測（TORCH）、生化試劑、抗體、流式細(xì)胞儀、細(xì)胞株、檢驗(yàn)儀器、其它試劑盒。IVD分類IVD分類IVD產(chǎn)業(yè)鏈和供給情況20291家醫(yī)院，38475個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、300多家血站，還有正在興起的體檢中心和獨(dú)立的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室電子器件或磨具第二章：IVD行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r市場規(guī)模市場競爭格局并購風(fēng)潮市場規(guī)模中國IVD市場規(guī)模<2美元市場規(guī)模接近成熟主要增長點(diǎn)臨床生化的平均增速最低，其市場份額面臨被壓縮的風(fēng)險(xiǎn)；免疫診斷試劑的主流地位仍將保持較長時間；分子診斷需求已快速釋放，增速日益增加；POCT：潛力巨大。市場競爭格局“4+X”格局總計(jì)300-400家規(guī)模以上企業(yè)近200家年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家銷售收入均在10億美元以上戰(zhàn)國時代市場競爭格局外企壟斷高端市場國內(nèi)企業(yè)集中在二級及基層醫(yī)院并購風(fēng)潮（1998）（2007）（2007）（2008）（2013）（2006）（2006）（2007）（2004）（2005）（2006）（2009）（2012）（2009）（2011）（2013）IQuum（2014）7月，Illumina收購Myraqa，向臨床市場進(jìn)軍；9月，北京利德曼生化股份有限公司收購德賽診斷系統(tǒng)以及德賽診斷產(chǎn)品。強(qiáng)者恒強(qiáng)，弱者淘汰。第三章：IVD行業(yè)未來發(fā)展趨勢歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長分子診斷“異軍突起”POCT“大勢所趨”歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長2007-2013歐洲IVD市場規(guī)模（億歐元）2012年羅氏IVD分區(qū)域收入增速2007~2016年中國體外診斷市場規(guī)模中國體外診斷市場增速保持15%~20%歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長老齡化、城鎮(zhèn)化、醫(yī)保、醫(yī)改、保健意識、慢性病、體檢……歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長1990-2012年中國衛(wèi)生總費(fèi)用中國衛(wèi)生總費(fèi)用保持快速增長中國城鎮(zhèn)化率、老齡化人口比重繼續(xù)提升2000-2012年中國城鎮(zhèn)化率2000-2012年老齡人口比重歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長

慢性病、傳染病發(fā)病率居高不下1993-2008年中國慢性病患病率1995-2011年中國病毒性肝炎、艾滋、淋病發(fā)病率歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長診療人次穩(wěn)定增長2005-2011年綜合醫(yī)院門診人均檢查治療費(fèi)2004-2012年中國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長政策利于進(jìn)口替代、技術(shù)/產(chǎn)品更新?lián)Q代2011年我國公立醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)圖定價(jià)政策：《全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范（2012年版）》，要求：嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)耗材的品種和數(shù)量?？梢詥为?dú)收費(fèi)的醫(yī)用耗材，要同時明確相應(yīng)的具體醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。取消藥品加成：在取消藥品加成，打擊藥品商業(yè)賄賂的大環(huán)境下，由于診斷試劑沒有加成收入，且大多采用經(jīng)銷商銷售模式受行業(yè)事件影響小，預(yù)計(jì)檢查收入占比會提高。歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長政策利于進(jìn)口替代、技術(shù)/產(chǎn)品更新?lián)Q代某省2010年醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光檢測價(jià)格對比歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長國內(nèi)IVD上市公司選擇產(chǎn)品多元化和試劑儀器集成化發(fā)展策略的企業(yè)；并購或行業(yè)淘汰帶來集中度的提升；生化試劑已完成進(jìn)口替代，國內(nèi)酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光并存，看好化學(xué)發(fā)光和分子診斷市場。分子診斷“異軍突起”分子診斷：決戰(zhàn)“戰(zhàn)國時代”2007-2014年世界分子診斷市場收入和增長率分子診斷“異軍突起”分子診斷：決戰(zhàn)“戰(zhàn)國時代”紛紛轉(zhuǎn)戰(zhàn)分子診斷市場2008年，Pall收購分子診斷產(chǎn)品制造商GeneSystems。2011年，Luminex收購分子診斷公司EraGen。2011年，Lab21收購分子診斷公司Myconostica。2012年，珀金埃爾默戰(zhàn)略收購上海浩源進(jìn)入中國分子診斷市場。2012年，丹納赫3.38億美元收購診斷技術(shù)公司Iris，進(jìn)一步加強(qiáng)了其在分子診斷儀器和診斷市場的實(shí)力。2013年，耶拿收購分子診斷公司SIRS-Lab。2014年4月，羅氏$4.5億收購IQuum進(jìn)軍分子診斷POC市場。2014年6月，投資公司ViaLogy收購分子診斷公司Premaithahealth，進(jìn)軍DNA無創(chuàng)產(chǎn)前檢測。2014年10月，利德曼與enigma合作，進(jìn)軍分子診斷?！肿釉\斷“異軍突起”2013全球分子診斷公司TOP14深圳華大、達(dá)安基因、貝瑞和康、科華生物、上海之江、北京博奧、廈門艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等。2012年全球分子診斷市場格局國內(nèi)分子診斷的市場“大廝殺”分子診斷“異軍突起”產(chǎn)品/服務(wù)公司無創(chuàng)產(chǎn)前檢測華大、諾禾致源、貝瑞和康、上海凡迪生物、尤尼曼、千年基因單基因遺傳病檢測華大、安諾達(dá)優(yōu)、康圣環(huán)球、上海凡迪生物、千年基因、邁基諾基因心血管病基因檢測金唯智、安諾達(dá)優(yōu)、北京博奧生物、聯(lián)合基因、奧拓基因、邁基諾基因

癌癥（腫瘤）基因檢測金唯智、安諾達(dá)優(yōu)、北京博奧生物、聯(lián)合基因、奧拓基因新生兒疾病篩查華大、諾禾致源、貝瑞和康、達(dá)安基因、千年基因（5）個性化健康診斷南方基因、北京博奧生物、上海張江轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)中心、聯(lián)合基因個體化用藥（藥物基因）諾禾致源、金唯智、南方基因地中海貧血癥華大、安諾達(dá)優(yōu)、康圣環(huán)球胚胎植入前遺傳篩查貝瑞和康、安諾達(dá)優(yōu)、尤尼曼耳聾基因檢測華大、康圣環(huán)球、邁基諾基因遺傳性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)檢測諾禾致源、上海張江轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)中心自閉癥基因檢測華大孕前染色體檢查尤尼曼By:崔娟娟分子診斷“異軍突起”分子診斷市場的前景和機(jī)遇市場熱點(diǎn)全球分子診斷市場熱點(diǎn)的時間線分子診斷“異軍突起”國內(nèi)分子診斷主要市場挑戰(zhàn)1.政策風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)2014年2月份國家藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)委叫停基因測序產(chǎn)品。7月重啟：批準(zhǔn)兩個測序儀以及兩個試劑盒，可以用于第二代基因測序。其中華大基因成為藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首個高通量測序診斷產(chǎn)品提供機(jī)構(gòu)，備受關(guān)注。醫(yī)保政策的限制分子診斷的費(fèi)用在未來能否納入醫(yī)保？2.產(chǎn)品或技術(shù)被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)熒光定量PCR、第N代測序技術(shù)、基因芯片技術(shù)3.外企加速滲入中國分子診斷醫(yī)療市場高昂的診斷費(fèi)用與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備需求，終端用戶的選擇權(quán)增加，利潤下降，原材料價(jià)格上漲，研發(fā)成本提升，都挑戰(zhàn)著分子診斷產(chǎn)業(yè)的成本利潤。醫(yī)療保險(xiǎn)和報(bào)銷障礙、知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度不足、全球?qū)Ψ肿釉\斷審查、批準(zhǔn)與監(jiān)管滯后等問題又使分子診斷的發(fā)展套上了一副枷鎖。4.其他風(fēng)險(xiǎn)POCT“大勢所趨”POCT（Point-of-CareTest），是體外診斷器械（IVD）的一個細(xì)分行業(yè)，指在病人身邊快速診斷，因此又被稱為即時檢驗(yàn)。POCT也常被稱為床旁檢測、醫(yī)生診所檢測、實(shí)驗(yàn)室外檢測、分散測試、現(xiàn)場替代檢測、“衛(wèi)星化”檢測、患者自我檢測等。能快速而恰當(dāng)?shù)剡M(jìn)行診療、護(hù)理、病程觀察，進(jìn)而提高醫(yī)療質(zhì)量和患者滿意度。目前POCT已經(jīng)廣泛應(yīng)用在ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中。POCT定義自動化，一體化，小型化，床旁化，分子化，個性化，標(biāo)準(zhǔn)化，一點(diǎn)血POCT“大勢所趨”POCT主要方法學(xué)POCT“大勢所趨”POCT臨床優(yōu)越性突出步驟精簡POCT與傳統(tǒng)臨床檢驗(yàn)科診斷比較費(fèi)用比較（美元）省時省力省錢POCT“大勢所趨”POCT應(yīng)用領(lǐng)域越來越寬重癥病人適用的POCT組合POCT主要應(yīng)用領(lǐng)域POCT“大勢所趨”POCT市場規(guī)模及增速全球中國POCT全球市場區(qū)域分布全球POCT專業(yè)市場構(gòu)成POCT“大勢所趨”POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放血糖檢測：市場較成熟，空間依然廣闊相比發(fā)達(dá)國家90%的滲透率依然很低，中國城市地區(qū)滲透率約為20-25%，農(nóng)村地區(qū)約5-10%，平均市場滲透率約20%。國內(nèi)目前存量血糖儀試紙單位儀器消耗量約為100條/年，俄羅斯200條/年，美國則400條/年。根據(jù)2012年衛(wèi)生部等15部門聯(lián)合制定的《中國慢性病防治工作規(guī)劃（2012-2015年）》，在糖尿病預(yù)防方面，規(guī)劃提出80%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展血糖測定，市場空間廣闊。有望納入醫(yī)保報(bào)銷。血糖儀市場空間巨大糖尿病高發(fā)。血糖市場處在快速進(jìn)口替代階段糖化血紅蛋白是極具潛力的一個檢測項(xiàng)目POCT“大勢所趨”POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放血?dú)夥治觯菏袌隹焖僭鲩L，國產(chǎn)突圍國內(nèi)血?dú)夥治鍪袌銮闆r理邦儀器突圍潛力大POCT“大勢所趨”POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放心臟標(biāo)識物：增長最快的細(xì)分領(lǐng)域心臟標(biāo)記物全球市場規(guī)模及增速心臟標(biāo)識物市場格局POCT“大勢所趨”POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放感染因子檢測2011年主管部門開始大力推動限制抗生素使用，使得感染因子檢測市場急劇放量，行業(yè)連續(xù)保持超高速增長。此外醫(yī)藥分家，醫(yī)院對自身利益的追求也為感染因子檢測市場長期發(fā)展帶來了巨大的機(jī)遇。POCT“大勢所趨”POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放妊娠檢測妊娠檢測全球市場規(guī)模及增速全國每年新生兒數(shù)隨著國家對計(jì)劃生育政策的調(diào)整，妊娠類POCT產(chǎn)品市場空間巨大。妊娠類POCT產(chǎn)品主要是用于妊娠檢測和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測，包括人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測,促黃體激素（LH）檢測和促卵泡激素（FSH）檢測。POCT“大勢所趨”POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放傳染病檢測傳染病檢測全球市場規(guī)模及增速傳染病因其傳染性、流行性、地域性、季節(jié)性等特點(diǎn)。大多數(shù)國家都加大了對重大傳染病的預(yù)防和監(jiān)控力度，快速檢測產(chǎn)品已經(jīng)成為相關(guān)工作的有力工具。主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測產(chǎn)品。埃博拉傳染病檢測市場格局POCT“大勢所趨”POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放腫瘤標(biāo)識物檢測腫瘤標(biāo)志物（TumorMarkerTM）在腫瘤普查、診斷、判斷預(yù)后和轉(zhuǎn)歸、評價(jià)治療療效和高危人群隨訪觀察等方面都具有較大的實(shí)用價(jià)值。常見的腫瘤標(biāo)志物檢測為甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特異性抗原(PSA)檢測等。由于腫瘤標(biāo)識物的對應(yīng)急性的要求相對不高，其POCT市場相對不大，國內(nèi)企業(yè)相對較少進(jìn)入。全球主要細(xì)分市場的產(chǎn)品生命周期和技術(shù)周期相對成熟：常規(guī)血液學(xué)檢測和妊娠/排卵檢測；成熟期：血?dú)狻⑻悄虿〖澳獧z測；高速成長期：心臟標(biāo)志物、感染性疾病等檢測。POCT“大勢所趨”國內(nèi)POCT企業(yè)發(fā)展路徑“大勢所趨”POCT“大勢所趨”智能照護(hù)平臺第二篇：路在何方第一章：國內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展瓶頸第二章：探路第一章：國內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展瓶頸技術(shù)壁壘較低的領(lǐng)域競爭格局易變化ICL同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重部分子需求太小，有些在萎縮技術(shù)壁壘較低的領(lǐng)域競爭格局易變我國IVD市場的“橄欖型”結(jié)構(gòu)

生化診斷和免疫診斷目前的市場容量是IVD領(lǐng)域中最大的，但是由于較低的進(jìn)入門檻，這個領(lǐng)域的集中度難以提升，并且市場競爭格局容易發(fā)生改變，之前的龍頭企業(yè)都在逐漸喪失優(yōu)勢地位。技術(shù)壁壘較低的領(lǐng)域競爭格局易變生化診斷：中生北控是國內(nèi)從事生化診斷業(yè)務(wù)比較早的公司，曾是國內(nèi)生化診斷領(lǐng)域的龍頭。但是生化診斷的特點(diǎn)是技術(shù)壁壘相對較低，市場容量又比較大。利德曼憑借產(chǎn)品優(yōu)勢和資本優(yōu)勢，在代理模式下使公司產(chǎn)品迅速放量?？迫A生物在生化診斷領(lǐng)域也異軍突起。憑借在IVD行業(yè)多年的積淀和銷售渠道，在生化診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了快速增長。免疫診斷：科華生物為國內(nèi)免疫診斷的發(fā)展做出了重大貢獻(xiàn)，但是受到政策變