2023年某市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

InterpretationoftheImplementationRulesfortheSupervisionandManagementofMedicalDeviceOperation醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則解讀2023/8/14FROM：Lucy醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件01醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案程序02醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求03醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品分類及分級(jí)管理04CONTENT目錄01醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件ApplicationConditionsforMedicalDeviceBusinessLicense申請(qǐng)人資質(zhì)條件其他組織企業(yè)法人民事責(zé)任獨(dú)立承擔(dān)商業(yè)信譽(yù)違法違規(guī)行為申請(qǐng)材料要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是醫(yī)療器械的集中管理和分發(fā)場(chǎng)所，為了確保醫(yī)療器械的品質(zhì)和安全性能，在場(chǎng)所設(shè)置和設(shè)備配置方面需要嚴(yán)格遵守相關(guān)的衛(wèi)生安全要求。首先，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境應(yīng)該是清潔整齊的。這是為了確保醫(yī)療器械的存儲(chǔ)和分發(fā)過(guò)程中的衛(wèi)生狀態(tài)。醫(yī)療器械是直接接觸人體的設(shè)備，如果環(huán)境的整潔度不能保證，有可能會(huì)對(duì)器械的衛(wèi)生狀況產(chǎn)生負(fù)面影響，甚至導(dǎo)致交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。因此，保持場(chǎng)所的清潔整齊是保障器械衛(wèi)生的基礎(chǔ)。其次，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的通風(fēng)應(yīng)該良好。通過(guò)良好的通風(fēng)系統(tǒng)，可以確?？諝獾牧魍ê托迈r度。醫(yī)療器械通常包含一定數(shù)量的有害氣體和微生物，如果場(chǎng)所的通風(fēng)不好，這些有害物質(zhì)可能會(huì)在空氣中滯留，增加對(duì)人體的健康風(fēng)險(xiǎn)。因此，為了保證從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所取出的器械不受污染，必須確保場(chǎng)所通風(fēng)良好。另外，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備也必須符合衛(wèi)生安全要求。設(shè)施方面，場(chǎng)所應(yīng)該設(shè)置必要的器材和設(shè)備，如儲(chǔ)存柜、操作臺(tái)、清潔工具等，以便進(jìn)行醫(yī)療器械的管理和維護(hù)工作。設(shè)備方面，應(yīng)該確保設(shè)備的功能正常并具備消毒和清潔的能力，以便對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行正確的清潔和消毒處理。此外，還應(yīng)配備一些與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)備，如數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控設(shè)備等，來(lái)確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性能。營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其他證明文件要求1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)與核發(fā)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提交證明文件營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)和核發(fā)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并提供必要的證明文件和資料。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，審核申請(qǐng)材料并核發(fā)合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。2.根據(jù)具體情況，結(jié)合實(shí)際，填寫內(nèi)容請(qǐng)根據(jù)具體情況，結(jié)合實(shí)際填充內(nèi)容。02醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案程序MedicalDeviceBusinessFilingProcedure醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料1.經(jīng)營(yíng)者的基本信息包括名稱、地址、注冊(cè)資本等；2.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式明確經(jīng)營(yíng)的具體醫(yī)療器械種類和經(jīng)營(yíng)行為；3.從業(yè)人員的資質(zhì)要求包括依法取得的相關(guān)資格證書等；4.器械發(fā)票和銷售記錄詳細(xì)記錄購(gòu)進(jìn)和銷售的醫(yī)療器械信息；5.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證資料包括符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書等；6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施的規(guī)劃與管理確保場(chǎng)所具備符合衛(wèi)生要求的條件；7.器械質(zhì)量安全管理制度制定并執(zhí)行與醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)的管理制度；8.應(yīng)急演練和事故處理措施確保發(fā)生突發(fā)事件時(shí)能迅速采取措施應(yīng)對(duì)；9.經(jīng)營(yíng)備案相關(guān)的其他證明材料根據(jù)實(shí)際情況可提供的其他證明、申報(bào)材料。備案程序要求1.備案申請(qǐng)條件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)須具備依法設(shè)立、正常經(jīng)營(yíng)、具備一定資金實(shí)力、有責(zé)任人等要求。同時(shí)要提供包括企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營(yíng)地址、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等基本信息。2.備案申請(qǐng)材料申請(qǐng)備案時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提交相關(guān)材料，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人代表身份證明、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。材料要求齊全、真實(shí)有效，同時(shí)要提供相應(yīng)的電子版材料。3.備案程序醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)遞交備案申請(qǐng)，并按照要求向相關(guān)監(jiān)管部門提供備案申請(qǐng)材料。監(jiān)管部門將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合規(guī)定條件的將予以備案。4.備案生效備案審核通過(guò)后，相關(guān)監(jiān)管部門將簽發(fā)備案證書，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)即可在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用備案證書。備案證書的有效期以及年檢要求等細(xì)則也可以在該環(huán)節(jié)進(jìn)行解讀。1.備案申請(qǐng)表，包括企業(yè)或個(gè)人信息、備案事項(xiàng)、備案用途等申請(qǐng)備案的單位或個(gè)人需提交完整的申請(qǐng)表格，包括相關(guān)企業(yè)或個(gè)人信息、備案事項(xiàng)、備案用途等必要信息。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和執(zhí)業(yè)許可證明申請(qǐng)人需要提供有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證明等相關(guān)證件，以確保其具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和合法經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。3.備案產(chǎn)品證明材料，確保符合法規(guī)和質(zhì)量要求需要提供相應(yīng)的備案產(chǎn)品證明材料，包括醫(yī)療器械注冊(cè)證書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等，以確保備案產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量要求。4.進(jìn)口醫(yī)療器械備案申請(qǐng)材料要求對(duì)于涉及進(jìn)口醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)，申請(qǐng)人還需提供進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書、原產(chǎn)國(guó)有關(guān)機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)等證明材料。5.醫(yī)療器械申請(qǐng)材料：產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、售后服務(wù)承諾書等申請(qǐng)人還需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣本、售后服務(wù)承諾書等相關(guān)文件，并確保其內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確。6.醫(yī)療器械備案需要提供研發(fā)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程、銷售數(shù)據(jù)等證明材料若備案涉及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)或銷售的技術(shù)支持文件和證明材料，申請(qǐng)人需要提供相應(yīng)的研發(fā)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程、銷售數(shù)據(jù)等相關(guān)證明材料。7.備案申請(qǐng)材料清單，包括其他證明材料，如評(píng)估報(bào)告或?qū)＜以u(píng)審證明等申請(qǐng)備案的單位或個(gè)人還需提供與備案事宜相關(guān)的其他證明材料，如涉及安全性和有效性評(píng)估的備案，需提供相關(guān)評(píng)估報(bào)告；如涉及特殊用途醫(yī)療器械備案，需提供相關(guān)專家評(píng)審證明等。8.備案申請(qǐng)材料真實(shí)性、完整性要求及法律責(zé)任除了符合備案申請(qǐng)材料要求外，申請(qǐng)人還需保證提供的材料真實(shí)、完整，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。申請(qǐng)備案材料1.審核備案申請(qǐng)，確保企業(yè)合規(guī)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出的備案申請(qǐng)進(jìn)行審核，確保企業(yè)符合相關(guān)法規(guī)要求和條件；2.備案申請(qǐng)審核關(guān)注點(diǎn)：法人資格、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量體系和經(jīng)營(yíng)范圍審核備案申請(qǐng)時(shí)，主要關(guān)注企業(yè)的法人資格、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合規(guī)定、質(zhì)量管理體系建立以及經(jīng)營(yíng)范圍等方面；3.核查備案申請(qǐng)材料真實(shí)性，包括注冊(cè)資本、法定代表人身份證明等對(duì)備案申請(qǐng)材料的真實(shí)性進(jìn)行核查，包括企業(yè)的注冊(cè)資本、法定代表人的身份證明等；4.實(shí)地勘查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，確保符合基本要求對(duì)備案申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地勘查，確保符合衛(wèi)生、防火、環(huán)保等基本要求；5.質(zhì)量審核，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等；6.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍審核經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械根據(jù)備案申請(qǐng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類和審核；7.備案申請(qǐng)符合法規(guī)要求，予以備案并發(fā)放證書若備案申請(qǐng)符合相關(guān)法規(guī)要求，將予以備案并發(fā)放備案證書；8.備案不通過(guò)，整改重申若備案申請(qǐng)存在問(wèn)題或不符合要求，將要求企業(yè)進(jìn)行整改并重新提交申請(qǐng)。審核備案申請(qǐng)03醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求QualitymanagementrequirementsformedicaldeviceoperationNEXT醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)1.監(jiān)督器械經(jīng)營(yíng)許可證的申領(lǐng)和管理監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審核和審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證申請(qǐng)，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)還要監(jiān)督已經(jīng)頒發(fā)的許可證的有效性和規(guī)范性，確保企業(yè)遵守許可證規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和條件。2.執(zhí)法監(jiān)管醫(yī)療器械市場(chǎng)的整治和管理監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的日常執(zhí)法監(jiān)管工作，包括檢查和抽檢醫(yī)療器械產(chǎn)品，查處違法行為，保證市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)品質(zhì)量的安全性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)還要指導(dǎo)和協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，及時(shí)發(fā)布監(jiān)管信息，加強(qiáng)對(duì)信息不對(duì)稱和欺詐行為的打擊。1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的重要證明醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具備依法取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。2.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)合規(guī)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)保證所從事的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法律法規(guī)的要求。3.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具備健全的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量可控。4.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系文件、組織架構(gòu)等。5.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量控制計(jì)劃，確保從采購(gòu)、生產(chǎn)到銷售全過(guò)程中的質(zhì)量控制。6.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，并確保所銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)的性能和安全要求。醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任和義務(wù)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求質(zhì)量管理體系倉(cāng)儲(chǔ)及物流管理信息管理醫(yī)療器械安全質(zhì)量控制質(zhì)量保證醫(yī)療器械安全監(jiān)督和管理要求04醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品分類及分級(jí)管理ClassificationandGradingManagementofMedicalDeviceBusinessProducts分類標(biāo)準(zhǔn)及管理要求1.分類標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械的功能、用途、風(fēng)險(xiǎn)等特征，將醫(yī)療器械分為不同等級(jí)，并對(duì)每個(gè)等級(jí)的管理要求進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。具體而言，第一等級(jí)醫(yī)療器械具有較低風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管要求相對(duì)較為寬松；第二等級(jí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)適中，監(jiān)管要求逐漸增加；第三等級(jí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，監(jiān)管要求更加嚴(yán)格。通過(guò)科學(xué)合理的分類標(biāo)準(zhǔn)，可以更好地保障醫(yī)療器械的安全與有效性。2.管理要求為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為，細(xì)則明確了各等級(jí)醫(yī)療器械的管理要求。其中包括企業(yè)資質(zhì)要求、產(chǎn)品備案和注冊(cè)要求、質(zhì)量管理體系要求、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求等。細(xì)則要求企業(yè)必須依法進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量監(jiān)管、事后監(jiān)管、責(zé)任追究等方面的要求，為監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供明確的依據(jù)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)的規(guī)范性和可控性。通過(guò)對(duì)《分類標(biāo)準(zhǔn)及管理要求》的詳細(xì)解讀，可以更好地理解該辦法在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理中的具體操作，有助于促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的健康發(fā)展和保障患者的權(quán)益。1.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求許可審批要求：根據(jù)實(shí)施細(xì)則，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，要求申請(qǐng)人必須具備相關(guān)的資質(zhì)和條件。2.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求及申請(qǐng)材料清單包括但不限于：經(jīng)營(yíng)單位必須具備與所經(jīng)營(yíng)類別相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、人員和技術(shù)資質(zhì)等要求；申請(qǐng)人需提供與產(chǎn)品質(zhì)量和安全相關(guān)的資料，如技術(shù)資料、質(zhì)量管理體系文件等；同時(shí)還需繳納相應(yīng)的金融擔(dān)保費(fèi)用等。高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械關(guān)于中風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械的更多內(nèi)容：1.注冊(cè)與備案要求《辦法實(shí)施細(xì)則》明確了中風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案要求。對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使