第01章藥品管理學(xué)概論(藥品管理學(xué))

國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)“十二五”規(guī)劃教材全國高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會(huì)“十二五”規(guī)劃教材供衛(wèi)生管理及相關(guān)專業(yè)用全國高等學(xué)校教材藥品管理學(xué)主編張新平劉蘭茹副主編陳飛虎周旭美PharmaceuticalPolicyandManagement第一章藥品管理學(xué)概論章前案例質(zhì)量是藥品的核心特征良好的藥品質(zhì)量和合理用藥是保障人民健康和用藥的合法權(quán)益的根本原則和核心要求藥品的定義、分類藥品質(zhì)量特性與藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥品管理學(xué)概念、學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容藥品管理學(xué)的學(xué)科基礎(chǔ)與方法第一節(jié)藥品管理學(xué)科概述本章知識(shí)總覽藥品管理綜合政策與實(shí)踐藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實(shí)踐第二節(jié)藥品管理學(xué)重點(diǎn)內(nèi)容與實(shí)踐本章學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握熟悉了解相關(guān)概念學(xué)科性質(zhì)學(xué)科任務(wù)學(xué)科內(nèi)容工作方法研究方法藥品管理分類藥品質(zhì)量特性藥品標(biāo)準(zhǔn)體系國內(nèi)外藥品管理政策與實(shí)踐藥品的定義與分類123學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容45第一節(jié)

藥品管理學(xué)科概述藥品質(zhì)量特性與藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥品管理學(xué)概念學(xué)科基礎(chǔ)與方法

用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品（drugs/medicines）藥品的管理分類A.藥學(xué)的歷史發(fā)展角度B.藥品使用途徑和安全管理角度

現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C.藥品注冊管理的角度D.藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度E.藥品的安全性及其易引起濫用而造成危害的角度

處方藥和非處方藥新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑國家基本藥物、國家儲(chǔ)備藥品和孤兒藥

特殊管理藥品藥品的定義與分類123學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容45第一節(jié)

藥品管理學(xué)科概述藥品質(zhì)量特性與藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥品管理學(xué)概念學(xué)科基礎(chǔ)與方法一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量（quality）明示的要求”一般就是指在合同、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣和技術(shù)文件等文件中已經(jīng)明確規(guī)定的需要；“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方面的慣例和一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。characteristic可區(qū)分的特征。requirement指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。藥品滿足社會(huì)和人們需要的特征總和。藥品質(zhì)量（drugquality）有效性effectiveness均一性uniformity穩(wěn)定性stability安全性safety藥品質(zhì)量特性國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandards）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥典標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn)注冊標(biāo)準(zhǔn)藥品的定義與分類123學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容45第一節(jié)

藥品管理學(xué)科概述藥品質(zhì)量特性與藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥品管理學(xué)概念學(xué)科基礎(chǔ)與方法國家為保證藥品質(zhì)量和人體用藥安全，維護(hù)人民健康和用藥合法權(quán)益，對藥品和涉藥事項(xiàng)的監(jiān)督與管理。藥品管理

狹義drugadministration

廣義pharmacyadministration藥學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透而形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是應(yīng)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究藥事管理活動(dòng)的規(guī)律和方法的科學(xué)。藥品管理學(xué)應(yīng)用管理科學(xué)的理論、知識(shí)和方法，研究藥品管理活動(dòng)的組織結(jié)構(gòu)、基本特點(diǎn)、運(yùn)行機(jī)制及發(fā)展規(guī)律的一門學(xué)科。藥學(xué)專業(yè)衛(wèi)生管理專業(yè)本學(xué)科的主要任務(wù)：

①

探索藥品管理的理論和方法②

研究藥物政策③

研究組織管理和工作方法④

研究國內(nèi)外藥品管理的經(jīng)驗(yàn)藥品的定義與分類123學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容45第一節(jié)

藥品管理學(xué)科概述藥品質(zhì)量特性與藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥品管理學(xué)概念學(xué)科基礎(chǔ)與方法

學(xué)科性質(zhì)綜合性、交叉學(xué)科藥品銷售終端的價(jià)格比較確定最終藥品價(jià)格的構(gòu)成社會(huì)科學(xué)性質(zhì)側(cè)重管理因素研究涉藥機(jī)構(gòu)管理藥學(xué)服務(wù)研究藥品信息管理藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)人力資源學(xué)科內(nèi)容藥品行政管理藥品的定義與分類123學(xué)科性質(zhì)與內(nèi)容45第一節(jié)

藥品管理學(xué)科概述藥品質(zhì)量特性與藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥品管理學(xué)概念學(xué)科基礎(chǔ)與方法學(xué)科基礎(chǔ)管理學(xué)社會(huì)學(xué)法學(xué)公共政策學(xué)其他經(jīng)濟(jì)學(xué)藥品管理學(xué)的相關(guān)方法工作方法行政管理法律手段技術(shù)監(jiān)督社會(huì)監(jiān)督教育引導(dǎo)研究方法文獻(xiàn)研究調(diào)查研究實(shí)驗(yàn)研究實(shí)地研究系統(tǒng)分析定性研究定量研究藥品管理研究一般流程藥品管理法律體系123藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實(shí)踐4第二節(jié)藥品管理學(xué)重點(diǎn)內(nèi)容與實(shí)踐基本藥物制度合理用藥政策

藥品管理法律體系藥品管理法律體系123藥品管理相關(guān)領(lǐng)域政策與實(shí)踐4第二節(jié)藥品管理學(xué)重點(diǎn)內(nèi)容與實(shí)踐基本藥物制度合理用藥政策那些可以滿足大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需求，并且應(yīng)當(dāng)在任何時(shí)候，以充足的數(shù)量、適當(dāng)?shù)膭┬?、個(gè)人和社會(huì)能夠負(fù)擔(dān)得起的價(jià)格獲得的藥品。(WHO)基本藥物（EssentialMedicine）

質(zhì)量（quality）

安全（safety）

可獲得性（availability）

可負(fù)擔(dān)性（affordability）合理使用（rationaluseofdrugs）1977年

提出基本藥物概念設(shè)立基本藥物專家委員會(huì)制定基本藥物示范目錄1978年

世界衛(wèi)生大會(huì)敦促成員國建立國家基本藥物目錄和能滿足需要的采購系統(tǒng)?！栋⒗緢D宣言》1981年

“基本藥物行動(dòng)計(jì)劃”1985年內(nèi)羅畢會(huì)議，基本藥物應(yīng)用與合理用藥相結(jié)合1.WHO基本藥物制度實(shí)踐

基本藥物政策與初級衛(wèi)生保健策略一樣，是WHO近30年來的主要成就之一，是最成功，也是最持久的一項(xiàng)提案。

實(shí)施國家基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期五項(xiàng)重點(diǎn)工作之一。

伴隨第三輪醫(yī)改的整體推進(jìn)，基本藥物制度逐步建立并完善。

2009年《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》

2.我國基本藥物制度及進(jìn)展①目錄遴選③經(jīng)營、配送管理②生產(chǎn)管理④價(jià)格管理⑤使用管理⑥籌資補(bǔ)償⑦質(zhì)量監(jiān)管⑧績效評估基本藥物制度基本藥物目錄遴選原則防治必需安全有效價(jià)格合理使用方便中西藥并重基本保障臨床首選基層能夠配備遴選范圍納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種除急救、搶救藥品外，獨(dú)家生產(chǎn)品種需經(jīng)單獨(dú)論證。含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

②基本藥物生產(chǎn)管理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃國家藥品儲(chǔ)備制度藥品質(zhì)量管理省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)原則：質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理定點(diǎn)生產(chǎn)

③基本藥物經(jīng)營、配送管理2010年《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》統(tǒng)一配送統(tǒng)一采購價(jià)格（含配送費(fèi)）簽訂合同

④價(jià)格管理國家發(fā)改委：全國零售價(jià)指導(dǎo)價(jià)格省級政府：零售價(jià)格

⑤使用管理補(bǔ)助政策基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)：全部配備并使用其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)：首選并達(dá)到一定的使用比例零差率銷售

⑥籌資補(bǔ)償全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)人員的支出和業(yè)務(wù)支出等運(yùn)行成本通過服務(wù)收費(fèi)和政府補(bǔ)助予以補(bǔ)償

⑦質(zhì)量監(jiān)管完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范定期進(jìn)行質(zhì)量抽查，抽查結(jié)果向社會(huì)公布加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測建立健全藥品安全預(yù)警和緊急處置機(jī)制完善藥品召回管理制度

⑧基本藥物制度績效評估完善基本藥物采購、配送、使用、價(jià)格和報(bào)銷信息管理系統(tǒng)對基本藥物制度實(shí)施情況進(jìn)行績效評估，發(fā)布監(jiān)測評估報(bào)告，