(5)-05-人類精子庫管理辦法

人類精子庫管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部令(第15號)現(xiàn)發(fā)布《人類精子庫管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

部長張文康

二○○一年二月二十日人類精子庫管理辦法第一章總則

第一條

為了規(guī)范人類精子庫管理，保證人類輔助生殖技術(shù)安全、有效應(yīng)用和健康發(fā)展，保障人民健康，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱人類精子庫是指以治療不育癥以及預(yù)防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精子的機(jī)構(gòu)。

人類精子庫必須設(shè)置在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)。

第三條

精子的采集和提供應(yīng)當(dāng)遵守當(dāng)事人自愿和符合社會倫理原則。

任何單位和個人不得以營利為目的進(jìn)行精子的采集與提供活動。

第四條

衛(wèi)生部主管全國人類精子庫的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類精子庫的日常監(jiān)督管理。第二章審批

第五條

衛(wèi)生部根據(jù)我國衛(wèi)生資源、對供精的需求、精子的來源。技術(shù)條件等實際情況，制訂人類精子庫設(shè)置規(guī)劃。

第六條

設(shè)置人類精子庫應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

第七條

申請設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（二）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；（三）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；（四）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應(yīng)的技術(shù)和儀器設(shè)備；（五）具有對供精者進(jìn)行篩查的技術(shù)能力；（六）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類精干庫基本標(biāo)準(zhǔn)》。

第八條

申請設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列資料：（一）設(shè)置人類精子庫可行性報告；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況；（三）擬設(shè)置人類精子庫的建筑設(shè)計平面圖；（四）擬設(shè)置人類精子庫將開展的技術(shù)業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況和組織結(jié)構(gòu)；（五）人類精子庫的規(guī)章制度、技術(shù)操作手冊等；（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

第九條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，提出初步意見，報衛(wèi)生部審批。

第十條

衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初步意見和材料后，聘請有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給人類精子庫批準(zhǔn)證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十一條

批準(zhǔn)設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，持衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。

第十二條

人類精子庫批準(zhǔn)證書每2年校驗一次。校驗合格的，可以繼續(xù)開展人類精子庫工作；校驗不合格的，收回人類精子庫批準(zhǔn)證書。第三章精子采集與提供

第十三條

精子的采集與提供應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過批準(zhǔn)的人類精子庫中進(jìn)行。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個人不得從事精子的采集與提供活動，。

第十四條

精子的采集與提供應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部制定的《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和各項技術(shù)操作規(guī)程。

第十五條

供精者應(yīng)當(dāng)是年齡在22一45周歲之間的健康男性。

第十六條

人類精子庫應(yīng)當(dāng)對供精者進(jìn)行健康檢查和嚴(yán)格篩選，不得采集有下列情況之一的人員的精液：（一）有遺傳病家族史或者患遺傳性疾??；（二）精神病患者；（三）傳染病患者或者病源攜帶者；（四）長期接觸放射線和有害物質(zhì)者；（五）精液檢查不合格者；（六）其他嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者。

第十七條

人類精子庫工作人員應(yīng)當(dāng)向供精者說明精子的用途、保存方式以及可能帶來的社會倫理等問題。人類精子庫應(yīng)當(dāng)和供精者簽署知情同意書。

第十八條

供精者只能在一個人類精子庫中供精。

第十九條

精子庫采集精子后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗和篩查。精子冷凍6個月后，經(jīng)過復(fù)檢合格，方可向經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交檢驗結(jié)果。未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。

嚴(yán)禁精子庫向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供新鮮精子。

嚴(yán)禁精子庫向未經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供精子。

第二十條

一個供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。

第二十一條

人類精子庫應(yīng)當(dāng)建立供精者檔案，對供精者的詳細(xì)資料和精子使用情況進(jìn)行計算機(jī)管理并永久保存。

人類精子庫應(yīng)當(dāng)為供精者和受精者保密，未經(jīng)供精者和受精者同意不得泄漏有關(guān)信息。

第二十二條

衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)，對人類精子庫進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測和定期檢查。監(jiān)測結(jié)果和檢查報告報人類精子庫所在地的省，自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。第四章處罰

第二十三條

違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自設(shè)置人類精子庫，采集、提供精子的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十四條的規(guī)定處罰；對有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。

第二十四條

設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、一萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）采集精液前，未按規(guī)定對供精者進(jìn)行健康檢查的；（二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)檢驗的精子的；（三）向不具有人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供精子的；（四）供精者檔案不健全的；（五）經(jīng)評估機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量不合格的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。第五章附則

第二十五條

本辦法頒布前已經(jīng)設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在本辦法頒布后3個月內(nèi)向所