藥物臨床試驗運(yùn)行管理制度與工作流程

藥物臨床試驗運(yùn)行治理制度與工作流程藥物臨床試驗運(yùn)行治理制度與工作流程10/19藥物臨床試驗運(yùn)行治理制度與工作流程Ⅰ.概念：〔病人或安康受試者覺察試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反響和/或吸取、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。Ⅱ.治理部門：〔以下簡稱“機(jī)構(gòu)”〕對我院藥物臨床試驗實(shí)行治理。Ⅲ.工作程序：立項預(yù)備物臨床試驗立項申請表”〔1〕，并依據(jù)“藥物臨床試驗報送資料名目”〔2〕預(yù)備臨床試驗相關(guān)完整材料一份，交機(jī)構(gòu)辦公室。PI主要爭論者履歷CRA連同試驗資料一起遞交機(jī)構(gòu)辦公室。爭論小組人員的資質(zhì)必需符合以下要求：爭論團(tuán)隊成員必需經(jīng)GCP培訓(xùn)并獵取證書；員；⑤藥物代謝爭論人員〔如需要〕；⑥其他相關(guān)科室人員〔如需要〕文件資料請用黑色、厚殼、雙孔文件夾裝訂，文件夾側(cè)標(biāo)使用統(tǒng)一的模板文件資料請用黑色、厚殼、雙孔文件夾裝訂，文件夾側(cè)標(biāo)使用統(tǒng)一的模板12〕，第一頁均為文件名目，每項文件中間用帶數(shù)字標(biāo)識的隔頁紙分隔。請按文件名目所列文件“一頁均為文件名目，每項文件中間用帶數(shù)字標(biāo)識的隔頁紙分隔。請按文件名目所列文件“機(jī)”，編號“①，②，③……”。受理立項員會發(fā)出“臨床試驗審批受理通知”(5)。倫理審核申請者持“臨床試驗審批受理通知”〔5〕依據(jù)倫理委員會要求預(yù)備材料，將申報材料交倫理委員會進(jìn)展倫理評審。評審?fù)戤吅?，將“倫理委員會承受臨床試驗回執(zhí)”〔5〕和“倫理委員會審批件”原件交回機(jī)構(gòu)辦公室。假設(shè)按倫理委員會要求所提交工程資料有所修訂，要將已修訂的工程資料補(bǔ)交到機(jī)構(gòu)辦公室備案。簽訂協(xié)議臨床試驗協(xié)議樣本先由爭論團(tuán)隊審核確認(rèn)后再交機(jī)構(gòu)辦公室復(fù)審，協(xié)議終版以主要爭論式兩份〔或兩份以上〕，先由主要爭論者簽字后交機(jī)構(gòu)辦公室加蓋機(jī)構(gòu)公章。傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批打算》，或者在協(xié)議中注明獲得人遺辦批準(zhǔn)后生效。15個工作日內(nèi)將第一筆試驗經(jīng)費(fèi)匯到醫(yī)院帳戶，并將標(biāo)注有試驗名”附件通知財務(wù)治理相應(yīng)經(jīng)費(fèi)工程。臨床試驗材料及藥物的交接臨床試驗啟動會之前，CRAGCP機(jī)構(gòu)辦遞交《設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程》、《臨床試〔如適用〕、《監(jiān)查打算》、《監(jiān)查報告》樣表、《受“臨床試驗工程科室啟動會通知函”〔附件7〕等文件資料電子版與紙質(zhì)版，并填寫試驗相關(guān)物資交接單?！杜R床試驗工程盲底文件》等以上資料由GCP”附件8〕。以上文件資料遞交CRA不能繞過GCP機(jī)構(gòu)辦，直接送至臨床試驗科室。其他臨床試驗工程有關(guān)耗材和儀器設(shè)備等物資遞交可直接送至臨床試驗科室爭論者接收。臨床試驗藥物接收前，CRA必需按“臨床試驗用藥品治理資料提交名目”〔9〕提交藥物治理資料，并填寫好“藥物啟動表”〔附件10〕，通過GCP機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)并蓋章后，才可按儲存要求運(yùn)送試驗用藥物至臨床試驗GCP假設(shè)申辦方對GCP藥房前對藥物治理員進(jìn)展培訓(xùn)。臨床試驗相關(guān)材料及藥物提交完整后，即可以組織召開臨床專業(yè)組工程啟動會。臨床試驗相關(guān)材料及藥物提交完整后，即可以組織召開臨床專業(yè)組工程啟動會。試驗啟動6.試驗啟動CRAPIGCP機(jī)構(gòu)辦。PICRAPIGCPSOP進(jìn)展培訓(xùn)。爭論團(tuán)隊成員及有關(guān)工作人員均應(yīng)參與。試驗進(jìn)展階段工程治理實(shí)行PI負(fù)責(zé)制，PI對受試者安全、爭論質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé)。ICH-GCP、試驗方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗。AE，參照《AESAESOPSAE，依據(jù)《SAESOP》準(zhǔn)時上報。質(zhì)量治理申辦者派出監(jiān)查員，對整個試驗過程進(jìn)展監(jiān)查，對試驗質(zhì)量負(fù)責(zé)。書面答復(fù)。PI應(yīng)樂觀協(xié)作并準(zhǔn)時通知機(jī)構(gòu)辦，稽查完畢后將稽查結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。工程開展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會遞交“工程進(jìn)展報告”及“年度總結(jié)報告”。藥物回收與資料歸檔9.藥物回收與資料歸檔9.1.9.1.工程完畢后，依據(jù)《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還SOP》清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者辦者/CRO。SOP》，參照“藥物臨床試驗工程文件保存名目”〔附件11〕，由爭論者和CRA依據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗資料準(zhǔn)時整理，交機(jī)構(gòu)資料治理員保存。保存期限5年，如需連續(xù)保存，由GCP機(jī)構(gòu)辦和申辦者/CRO協(xié)商解決。工程完畢后，由GCP機(jī)構(gòu)辦和PI共同安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。本單位為參與單位，PI組織爭論人員進(jìn)展工程總結(jié)?？偨Y(jié)報告審核。CRAGCPGCP機(jī)構(gòu)辦資料治理員對全部資料進(jìn)展核GCP機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。Ⅳ.附件1:3：主要爭論者履歷〔模板〕4：藥物臨床試驗爭論團(tuán)隊成員表5：臨床試驗審批受理通知6：臨床試驗經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函7：臨床試驗工程科室啟動會通知函8：臨床試驗相關(guān)物資交接單9：臨床試驗用藥品治理資料提交名目10：藥物啟動表11：藥物臨床試驗工程文件保存名目12：機(jī)構(gòu)文件夾側(cè)標(biāo)模板13：臨床試驗運(yùn)行治理圖1：藥物臨床試驗立項申請表藥物臨床試驗立項申請表工程編號：工程名稱?1?1.1?1?1.1?1.2?1.3?1.4?1.5?1.6?2?3?3.1?3.2?3.3?3.4?4?5?6?7?8?9?10?11?12?13?14?15?其他〔未分類〕

日期： 年 月 日擬擔(dān)當(dāng)病例數(shù)藥物名稱注冊分類

中藥、自然藥化學(xué)藥品治療用生物制品預(yù)防用生物制品醫(yī)療器械

藥物劑型試驗類別

?注冊類： ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期?臨床驗證?臨床試用?非注冊類：?Ⅳ期?登記爭論 ?科研課題?爭論者〔公司〕發(fā)起工程〔包括上市后觀看〕 ?流行病學(xué)爭論〔包括登記、回憶性工程〕?其他：CRO聯(lián)系人組長單位本中心擔(dān)當(dāng)專業(yè)審查意見

工程負(fù)責(zé)人工程負(fù)責(zé)人

E_mail?比照?比照?非比照?單盲?雙盲?隨機(jī)?非隨機(jī)?平行?穿插試驗設(shè)計?開放?優(yōu)效性?非劣性?等效性?其它:進(jìn)藥方式?免費(fèi)?優(yōu)待價?正常購置申辦者CRO申辦者/聯(lián)系GCP機(jī)構(gòu)辦公室?同意 ?不同意 ?補(bǔ)充資料?其他：簽名：日期：

簽名：日期：〔蓋章〕附件2：藥物臨床試驗報送資料名目藥物臨床試驗報送資料名目〔機(jī)構(gòu)辦填寫〕1 報送資料名目〔2〕12 藥物臨床試驗立項審核申請表〔1〕13 國家食品藥品監(jiān)視治理總局批件14 CRO的托付函〔如適用〕15 試驗方案及其修正案〔已簽字〕16 知情同意書〔包括譯文〕及其他書面材料1GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件7 [1的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗藥物必需有由國家食品藥品監(jiān)視治理總局指定的藥品檢驗所出具的藥檢報告復(fù)印件]8 申辦者的經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、工商營業(yè)執(zhí)照19 爭論者手冊110 病歷報告表樣本111 組長單位倫理委員會批件112 主要爭論者個人簡歷1報送資料名目份數(shù)報送資料名目份數(shù)是否提交主要爭論者簡歷及藥物臨床試驗爭論團(tuán)隊成員表〔附件13 1141534〕者名單〔如適用〕臨床試驗保險單1116 其他相關(guān)資料〔如有必要請自行添加〕2、全部遞交審查的紙質(zhì)版資料需要申辦方蓋章，多頁的蓋騎縫章。3：爭論者簡歷模板

爭論者簡歷姓名執(zhí)業(yè)證編號

性別職稱E-mail專業(yè)工作經(jīng)受：工作業(yè)績：發(fā)表論文：GCP培訓(xùn)經(jīng)受：主要爭論經(jīng)受和參與的臨床試驗工程：爭論者簽名： 日期：4：工程爭論團(tuán)隊成員表

藥物臨床試驗爭論團(tuán)隊成員表工程編號、名稱：工程編號、名稱：注冊分類：臨床分期：□Ⅰ □Ⅱ□Ⅲ □Ⅳ爭論團(tuán)隊成員姓名爭論分工科室職業(yè)/職稱是否參與過GCP培訓(xùn)簽名主要爭論者簽字確認(rèn)：備注：人員〔如必要〕；⑥相關(guān)科室人員〔如必要〕GCP培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。臨床醫(yī)務(wù)人員必需為本院在職在崗人員。附件5：臨床試驗審批受理通知

臨床試驗審批受理通知珠海市人民醫(yī)院倫理委員會：通過初步形式審查，我辦已受理了 〔申辦者〕提出的〔編號 〕臨床試驗申請。由專業(yè)科室 試驗工作，科室指定的主要爭論者為 〔主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師〕。請倫理委員會審核所報資料是否符合倫理學(xué)要求，并請于5個工作日內(nèi)回復(fù)。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室年 月 日…………………………倫理委員會承受臨床試驗回執(zhí)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室：本委員會□同意□不同意承受 〔專業(yè)科室〕提出的編號〔 〕臨床試驗的倫理審批要求?！餐獬惺苷?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：〕本委員會打算對該臨床試驗進(jìn)展：召開倫理委員會審議表決，時間待定。試驗相關(guān)資料備案。人民醫(yī)院倫理委員會年 月 日附件6：臨床試驗經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函

臨床試驗經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函財務(wù)科：試驗編號名稱試驗編號名稱科室主要爭論者申辦公司到位經(jīng)費(fèi)金額到位日期藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室年 月 日…………………………..…………………臨床試驗經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室：經(jīng)財務(wù)確認(rèn)，編號為 的臨床試驗工程經(jīng)費(fèi)已錄入信息化系統(tǒng)，金額為人民幣 元。經(jīng)辦人簽字：年月日附件7：臨床試驗工程科室啟動會通知函臨床試驗工程科室啟動會通知函工程名稱工程名稱擔(dān)當(dāng)專業(yè)主要爭論者會議日期時間〔時：分〕會議地點(diǎn)/CRO聯(lián)系人聯(lián)系匯報形式是否填寫會議議程及主要內(nèi)容備注：請CRA與PI確定會議事宜后，于啟動會前3-5個工作日遞交、?；貓?zhí)機(jī)構(gòu)辦公室已獲知 啟動會相關(guān)事宜，符合工程啟動要求，請樂觀預(yù)備。珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日期：附件8：臨床試驗相關(guān)物資的交接單臨床試驗相關(guān)物資交接單工程名稱：工程名稱：擔(dān)當(dāng)科室：主要爭論者：申辦方：CRO：爭論中心名稱：珠海市人民醫(yī)院爭論中心編號：物品名稱數(shù)目備注爭論物品到達(dá)時是否完好？口是 口否 具體說明：移交單位： 接收單位：經(jīng)手人〔簽名〕： 經(jīng)手人〔簽名〕：交接日期： 交接日期：附件9：試驗用藥品治理資料提交名目試驗用藥品治理資料提交名目序號

文件名稱

是否保存?zhèn)渥⑹?否CFDA藥物臨床試驗批件〔復(fù)印件〕珠海市人民醫(yī)院倫理委員會審查批件〔復(fù)印件〕藥檢報告〔紙質(zhì)版與電子版〕〔國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品必需，其他如適用〕藥品包裝標(biāo)簽〔紙質(zhì)版與電子版〕試驗方案〔紙質(zhì)版與電子版〕〔如適用〕藥品治理手冊〔如適用〕試驗用藥品接收記錄表格〔如適用〕試驗用藥品發(fā)放/〔如適用〕試驗用藥品退回表格〔如適用〕試驗用藥品計數(shù)表〔如適用〕隨機(jī)表〔如適用〕試驗用藥物交接單或運(yùn)貨單/快遞單、溫度記錄單〔如有〕等其他以上材料需提交紙質(zhì)版一份，依據(jù)要求提交電子版，應(yīng)與紙質(zhì)版材料全都?！钡男问教峤?，不同內(nèi)容的材料以帶數(shù)字的塑料隔頁紙隔提交開；以上材料必需在終版確定后盡快提交，如有需要準(zhǔn)時更。要求未提交的資料要求在首次提交之日起10個工作日之內(nèi)補(bǔ)齊?！咀ⅲ骸克芰细繇摷埖木幋a至少為1-20。附件10：藥物啟動表藥物啟動表藥物啟動表機(jī)構(gòu)受理號： 日期： 年 月 日爭論工程名稱：申辦者爭論工程名稱：申辦者/CRO：方案編號：擔(dān)當(dāng)科室：主要爭論者：爭論中心：珠海市人民醫(yī)院中心編號：倫理委員會批件臨床試驗協(xié)議書口有緣由：口有緣由：藥物治理員簽名：日期監(jiān)查員簽名：日期機(jī)構(gòu)確認(rèn)蓋章附件11：藥物臨床試驗工程文件保存名目珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗工程文件保存名目工程受理號： 試驗名稱：擔(dān)當(dāng)專業(yè)： 主要爭論者：申辦方： CRO：一、臨床試驗預(yù)備階段〔樣表需供給，已填寫試驗完成后供給〕序 文件名號藥物臨床試驗立項申請表工程審議表CRO授權(quán)的托付函)CFDA相關(guān)批件機(jī)1.5 組長單位倫理委員會批件及成員表構(gòu)1.6 申辦方/CRO資質(zhì)證明材料立項1.7 監(jiān)察員/CRC派遣函、簡歷及GCP證

是否保存 是 否 是 否

版本日期需備注〕備 書〔蓋公章原件〕案1.8 試驗藥物的藥檢證明及更件資1.9 試驗用藥物的標(biāo)簽及說明書及更件料1.10爭論者手冊及更件(單獨(dú)1.11試驗方案〔已簽名〕文1.12件

方案〔已簽名〕夾1.13病例報告表〔樣表及更件〕存1.14知情同意書〔樣表及更件〕放)原始病歷〔如有及更件〕受試者招募廣告〔如有及更件〕受試者日記本〔如有樣本及更件〕爭論者授權(quán)簽字樣張、爭論者履歷和GCP證書及更件本院倫理委員會批件及倫理委員會成員表多方合同〔協(xié)議〕財務(wù)規(guī)定、發(fā)票登記表及經(jīng)費(fèi)結(jié)算表等試驗有關(guān)試驗室檢測正常值范圍及更件醫(yī)學(xué)或試驗室操作的質(zhì)控證明及更件醫(yī)學(xué)或試驗室操作的質(zhì)控證明及更件設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程、盲底文件總隨機(jī)表監(jiān)查打算監(jiān)查報告〔樣表、更件及每次報告〕受試者鑒認(rèn)代碼表〔樣表及已填寫〕受試者入選表與篩選表〔樣表及已填寫〕試驗用藥物接收登記表〔樣表及已填寫〕〔樣表及已填寫〕〔如適用〕試驗相關(guān)物資的運(yùn)貨單或交接單臨床試驗啟動會培訓(xùn)記錄表、簽到表、PPT二、臨床試驗進(jìn)展階段序文件名是否保存是否原件備注〔如有版本號，號18內(nèi)部質(zhì)控報告表是 否是 否版本日期需備注〕19爭論者致申辦者的嚴(yán)峻不良大事報告良大事報告中期或年度報告良大事報告中期或年度報告已簽名的知情同意書原始爭論病歷、住院病歷、門診病歷病例報告表〔已填寫、簽名、注明日期〕試驗用藥物保存溫濕度記錄表等序文件名是否保存是否原件備注〔如有版本號，號26試驗藥物銷毀證明是 否是 否版本日期需備注〕27完成試驗受試者編碼名目28稽查證明件29最終監(jiān)查