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1、復(fù)方制劑含有兩種及兩種以上的有效成分的藥物制劑;2、分析方法比原料藥、單方制劑更為復(fù)雜,不僅附加成分或輔料會(huì)干擾測(cè)定,各有效成分之間亦會(huì)相互干擾;3、若各有效成分之間互不干擾,可不經(jīng)分離直接測(cè)定各成分;4、若各有效成分之間相互干擾,可經(jīng)處理或分離后測(cè)定;5、對(duì)于多種成分難于逐個(gè)分析,可先選擇1-2個(gè)主成分測(cè)定以控制質(zhì)量。一、復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)第四節(jié)復(fù)方制劑分析
(一)不經(jīng)分離直接測(cè)定
利用各成分的物理化學(xué)性質(zhì)的差異,采用專一性較強(qiáng)方法直接分別測(cè)定各成分。
1、葡萄糖氯化鈉注射液葡萄糖:利用其旋光性,測(cè)旋光度氯化鈉:銀量法二、復(fù)方制劑分析示例藥物分析技術(shù)2、復(fù)方碘溶液
I2:NaS2O3滴定I2+2Na2S2O3=2NaI+2Na2S4O6
I-:AgNO3滴定3、復(fù)方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑(SMZ)、甲氧芐啶(TMP)(1)雙波長(zhǎng)分光光度法干擾組分a△Aa=Aλ2-Aλ1
待測(cè)組分b△Ab應(yīng)足夠大藥物分析技術(shù)測(cè)定方法:SMZ:λ2=257nm,λ1=304nmTMP:λ2=239nm,λ1=295nm(2)高效液相色譜法藥物分析技術(shù)(二)分離后測(cè)定
1、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片HPLC法2、復(fù)方阿司匹林片劑
主要成分:阿司匹林、非那西丁、咖啡因
(1)容量分析法
阿司匹林:氯仿提取蒸干,中性乙醇溶解后,用氫氧化鈉滴定液滴定
非那西丁:加稀硫酸水解后,將析出的水楊酸濾過,濾液重氮化法測(cè)定咖啡因:酸性下與碘生成沉淀,分離后剩余碘量法測(cè)定(2)柱分配色譜-UV法柱I硅藻土1mol/LNaHCO3液醋酸氯仿液片粉的乙醚-氯仿液
柱II硅藻土2mol
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