醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

第一章總則第一條：為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理辦法》和國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》的有關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法。第二條：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第三條：醫(yī)院由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)辦公室設(shè)在藥劑科。第四條：鼓勵(lì)和保護(hù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的科室和個(gè)人。第二章機(jī)構(gòu)和職責(zé)第五條；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、工作方針、政策和管理制度，并監(jiān)督、組織實(shí)施。第六條：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的主要任務(wù)是：（1） 承擔(dān)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)資料的收集、整理、上報(bào)工作。（2） 與省、市藥品監(jiān)督管理局和省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行信息網(wǎng)絡(luò)的聯(lián)系，及時(shí)溝通有關(guān)信息。（3） 定期將全國(guó)的藥品不良反應(yīng)有關(guān)資料收集、整理，發(fā)放到臨床。第七條：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成。第三章報(bào)告程序和要求第八條：對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。凡在院內(nèi)使用藥品中發(fā)現(xiàn)的可疑、直接、嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，報(bào)告至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)辦公室，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告至市藥監(jiān)局和省藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第九條：藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。第十條：醫(yī)生在用藥過程中必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)醫(yī)院使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，在臨床用藥過程中，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來院就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，報(bào)告至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)辦公室，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告至市藥監(jiān)局和省藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第十一條：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)辦公室人員按上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》內(nèi)容協(xié)同醫(yī)生進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，并對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，按表格要求填寫并按規(guī)定上報(bào)。品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報(bào)。第十三條：未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)委員會(huì)和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)組織團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。第四章獎(jiǎng)勵(lì)和處罰第十四條：對(duì)重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作并及時(shí)上報(bào)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的科室及個(gè)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。第十五條：對(duì)下列情況給予通報(bào)批評(píng)或行政處分。（1） 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的。（2） 未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。（3） 對(duì)違反第十三條規(guī)定的。第五章附則第十六條：本辦法下列用語的含義是：（1） 藥品不良反應(yīng)。主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（2） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)。是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程。（3） 新的藥品不良反應(yīng)。是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。（4） 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡。致癌、致畸、致出生缺陷。生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘。對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷。導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。第十七條：藥品不良反