化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》。一、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)適用范圍（一）對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版，見附1）開展檢查。附1共有檢查項(xiàng)目81項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目29項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目26項(xiàng)），一般項(xiàng)目52項(xiàng)。（二）對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版，見附2）開展檢查。附2共有檢查項(xiàng)目24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目1項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)），一般項(xiàng)目15項(xiàng)。（三）對(duì)既從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)又委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，依據(jù)附1和附2分別開展檢查并單獨(dú)判定。二、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查分類及判定原則（一）生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附1組織對(duì)化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。1.現(xiàn)場(chǎng)核查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查通過”。2.現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查不通過”：（1）關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定；（2）關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)與其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)（含）；（3）重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)（含）。3.現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目，但未存在上述應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查不通過”情形的，應(yīng)當(dāng)判定為“整改后復(fù)查”。判定為“整改后復(fù)查”的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交整改報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到整改報(bào)告后，可以根據(jù)實(shí)際情況對(duì)該企業(yè)組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查通過”；對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提交整改報(bào)告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項(xiàng)目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)判定為“現(xiàn)場(chǎng)核查不通過”。（二）生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場(chǎng)核查省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個(gè)月內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人延續(xù)許可的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，依據(jù)附1組織對(duì)該企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，核查結(jié)果為上述“現(xiàn)場(chǎng)核查不通過”的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可；核查結(jié)果為上述“整改后復(fù)查”，且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未提交整改報(bào)告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項(xiàng)目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。（三）日常監(jiān)督檢查1.對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附1對(duì)已取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項(xiàng)目監(jiān)督檢查。（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)判定為“檢查未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”：1）關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定；2）關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)與其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)（含）；3）重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)（含）。（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目，但未存在上述應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”情形的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。2.對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人監(jiān)督檢查負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)附2對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項(xiàng)目監(jiān)督檢查。（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)判定為“檢查未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”：1）關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定；2）關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于4項(xiàng)（含）；3）重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于8項(xiàng)（含）。（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合規(guī)定項(xiàng)目，但未存在上述應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”情形的，應(yīng)當(dāng)判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”。三、其他事項(xiàng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實(shí)際，細(xì)化、補(bǔ)充制定本行政區(qū)域化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)。附：1.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版）2.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版）附1化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版）序號(hào)條款化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)第一部分機(jī)構(gòu)與人員1第四條第一款從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門的職責(zé)和權(quán)限，配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員。1.企業(yè)是否建立組織機(jī)構(gòu)，組織機(jī)構(gòu)是否與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目相適應(yīng)；2.企業(yè)是否對(duì)質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門職責(zé)權(quán)限做出書面規(guī)定；3.企業(yè)是否配備與其生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的管理人員、操作人員和檢驗(yàn)人員；配備的人員是否滿足相應(yīng)的任職條件。2第四條第二款企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動(dòng)。1.企業(yè)是否獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門且配備相應(yīng)辦公場(chǎng)所及專職人員；2.企業(yè)是否明確質(zhì)量管理部門崗位職責(zé)和權(quán)限，并規(guī)定參與質(zhì)量管理活動(dòng)的內(nèi)容；3.質(zhì)量管理部門是否按照其職責(zé)范圍履行質(zhì)量管理職責(zé)。3第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級(jí)履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。1.企業(yè)是否建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制；是否書面規(guī)定企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)；2.企業(yè)各崗位人員是否按照其崗位職責(zé)的要求逐級(jí)履行質(zhì)量安全責(zé)任。4第六條法定代表人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。1.企業(yè)是否書面明確規(guī)定法定代表人全面負(fù)責(zé)化妝品質(zhì)量安全工作；2.法定代表人是否為化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量安全工作提供與生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目相適應(yīng)的資源，是否組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是否組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)進(jìn)行定期考核和分析。5*第七條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。1.企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等專業(yè)教育或培訓(xùn)背景，是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范；3.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。6*第七條第二款質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助法定代表人承擔(dān)下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：（一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；（三）產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理，以及化妝品注冊(cè)、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；（四）物料放行管理和產(chǎn)品放行；（五）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理。1.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，并定期以書面報(bào)告形式向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；3.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否組織制定產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理程序，并履行審核管理職責(zé)；4.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行對(duì)化妝品注冊(cè)、備案資料審核的職責(zé)（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；5.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，履行物料放行管理和產(chǎn)品放行職責(zé)；6.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理職責(zé)。7第七條第三款質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾。根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行需要，經(jīng)法定代表人書面同意，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行上述職責(zé)中除（一）（二）外的其他職責(zé)。被指定人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力，且其協(xié)助履行上述職責(zé)的時(shí)間、具體事項(xiàng)等應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，確保協(xié)助履行職責(zé)行為可追溯。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)協(xié)助履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督，且其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。1.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否按照質(zhì)量安全責(zé)任制獨(dú)立履行職責(zé)，在產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行中不受企業(yè)其他人員的干擾；2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行其職責(zé)的，指定協(xié)助履行的職責(zé)是否為化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第七條第二款（一）（二）項(xiàng)以外的職責(zé)；是否制定相應(yīng)的指定協(xié)助履行職責(zé)管理程序并經(jīng)法定代表人書面同意；3.被指定人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和履職能力；4.被指定人員在協(xié)助履職過程中是否執(zhí)行相應(yīng)的管理程序，并如實(shí)記錄，保證履職的內(nèi)容、時(shí)間、具體事項(xiàng)可追溯；5.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否對(duì)協(xié)助履職情況進(jìn)行監(jiān)督。8*第八條質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列職責(zé)：（一）所有產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；（二）組織與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、不合格品管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等活動(dòng)；（三）保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；（四）保證完成必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；（五）承擔(dān)物料和產(chǎn)品的放行審核工作；（六）評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商；（七）制定并實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，保證員工經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，并達(dá)到崗位職責(zé)的要求；（八）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。1.企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人；2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等專業(yè)教育或培訓(xùn)背景，是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范；3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；4.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否承擔(dān)所有產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件（包括制度、程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報(bào)告等）的審核管理；5.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，組織與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、不合格品管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等活動(dòng)；6.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否監(jiān)督保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；7.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施主要生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工藝參數(shù)、工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)）等必要的驗(yàn)證工作，并審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；8.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否承擔(dān)物料和產(chǎn)品的放行審核工作，并保證審核工作可追溯；9.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否根據(jù)物料供應(yīng)商相關(guān)管理制度定期評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商；10.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計(jì)劃，并根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)及考核，以保證員工達(dá)到崗位職責(zé)的要求；11.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)；12.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。9*第九條生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列職責(zé)：（一）保證產(chǎn)品按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；（二）保證生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯；（三）保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要；（四）保證直接從事生產(chǎn)活動(dòng)的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識(shí)和技能；（五）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。1.企業(yè)是否設(shè)有生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人；2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等專業(yè)教育或培訓(xùn)背景，是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范；3.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；4.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)是否包含本條款規(guī)定的職責(zé)內(nèi)容；5.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)程，保證產(chǎn)品按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；6.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)程，保證生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯；7.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)程，保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要；8.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否確認(rèn)直接從事生產(chǎn)活動(dòng)的員工培訓(xùn)內(nèi)容，明確培訓(xùn)效果，保證其具備與崗位要求相適應(yīng)的知識(shí)和技能；9.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。10第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工熟悉崗位職責(zé)，具備履行崗位職責(zé)的法律知識(shí)、專業(yè)知識(shí)以及操作技能，考核合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)人員、時(shí)間、內(nèi)容、方式及考核情況等。1.企業(yè)是否制定從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計(jì)劃；培訓(xùn)計(jì)劃是否根據(jù)生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目合理設(shè)置法律知識(shí)、專業(yè)知識(shí)以及操作技能等內(nèi)容；2.企業(yè)是否按照入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)；培訓(xùn)效果是否經(jīng)過考核；3.新入職員工或調(diào)崗員工是否經(jīng)崗位知識(shí)、崗位職責(zé)和操作技能考核合格后上崗；員工是否具備相應(yīng)履職能力；4.企業(yè)是否建立員工培訓(xùn)檔案；培訓(xùn)檔案是否包括培訓(xùn)人員、時(shí)間、內(nèi)容、方式及考核情況等。11第十一條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查。患有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；2.直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員是否在上崗前接受健康檢查，是否在上崗后每年接受健康檢查；直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員是否患有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾?。?.企業(yè)是否建立從業(yè)人員健康檔案；健康檔案保存期限是否符合要求。12第十一條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)入生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度、外來人員管理制度，不得在生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開展對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全有不利影響的活動(dòng)。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行進(jìn)入生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度；進(jìn)入生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度是否包括進(jìn)入生產(chǎn)車間人員的清潔、消毒（必要時(shí)）、著裝要求等內(nèi)容；企業(yè)是否定期對(duì)工作服清潔消毒；2.企業(yè)是否制定外來人員管理制度；外來人員管理制度是否包括批準(zhǔn)、登記、清潔、消毒（必要時(shí)）、著裝以及安全指導(dǎo)等內(nèi)容；企業(yè)是否對(duì)外來人員進(jìn)行監(jiān)督；3.企業(yè)是否在生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開展對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全有不利影響的活動(dòng)，是否帶入或者放置與生產(chǎn)無關(guān)的個(gè)人用品或者其他與生產(chǎn)不相關(guān)物品。第二部分質(zhì)量保證與控制13第十二條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程，以及法律法規(guī)要求的其他文件。1.企業(yè)建立的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件是否健全，是否包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程，以及法律法規(guī)要求的其他文件；2.企業(yè)是否制定能體現(xiàn)質(zhì)量方向的質(zhì)量方針，并向全員宣貫；質(zhì)量目標(biāo)是否有量化指標(biāo)；質(zhì)量管理制度是否適宜并可操作；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否涵蓋物料和產(chǎn)品的質(zhì)量要求；產(chǎn)品配方是否與化妝品注冊(cè)、備案資料一致；操作規(guī)程是否涵蓋關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵儀器設(shè)備操作要求。14第十二條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理制度，保證化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、銷毀等得到有效控制。1.企業(yè)是否建立文件管理制度；文件管理制度是否明確質(zhì)量管理體系文件制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、作廢、銷毀等的程序和格式；2.企業(yè)是否執(zhí)行文件管理制度；文件是否受控、是否經(jīng)審核批準(zhǔn)、在使用處存放的是否為有效版本，外來文件是否及時(shí)更新，作廢文件是否及時(shí)銷毀等。15第十三條第一款與本規(guī)范有關(guān)的活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)形成記錄。企業(yè)是否對(duì)與化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的活動(dòng)均形成了記錄；是否包括人員培訓(xùn)、健康、衛(wèi)生管理，環(huán)境監(jiān)控，設(shè)施、設(shè)備、儀器的清潔、消毒、監(jiān)測(cè)、使用、維護(hù)管理，供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)，物料采購、驗(yàn)收、貯存、使用等管理，產(chǎn)品生產(chǎn)、放行管理，不合格品管理，檢驗(yàn)管理，留樣管理，實(shí)驗(yàn)室管理，體系自查，銷售、退貨、投訴、召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等活動(dòng)記錄。16*第十三條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行記錄管理制度。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，清晰易辨，相互關(guān)聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應(yīng)當(dāng)留痕并簽注更正人姓名及日期。1.企業(yè)是否建立記錄管理制度；記錄管理制度是否明確記錄的填寫、保存、處置等程序和格式；2.企業(yè)是否執(zhí)行記錄管理制度，是否及時(shí)填寫記錄；記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，清晰易辨，相互關(guān)聯(lián)可追溯；記錄是否存在隨意更改的情況；記錄的更正是否符合要求。17第十三條第三款采用計(jì)算機(jī)（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附1的要求。企業(yè)采用計(jì)算機(jī)（電子化）系統(tǒng)生成、保存記錄或者數(shù)據(jù)的，是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附1的要求。主要包括：1.采用電子記錄的系統(tǒng)是否滿足規(guī)定的功能要求；2.系統(tǒng)的有效性和安全性是否經(jīng)過驗(yàn)證；3.系統(tǒng)是否具有保證數(shù)據(jù)安全性的有效措施，例如定期備份，防止病毒和非法入侵等；4.系統(tǒng)是否可以確保登錄用戶的唯一性與可追溯性；5.電子記錄能否實(shí)現(xiàn)與紙質(zhì)記錄同等功能；系統(tǒng)生成和保存的數(shù)據(jù)或者信息是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯；6.系統(tǒng)是否建立有效的軌跡自動(dòng)跟蹤系統(tǒng)，能夠?qū)Φ卿?、編輯、修改、刪除以及系統(tǒng)的設(shè)置、校準(zhǔn)、修改、時(shí)間戳變更等操作進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，追溯操作者、操作時(shí)間和操作過程。18第十三條第四款記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)示清晰，存放有序，便于查閱。與產(chǎn)品追溯相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。與產(chǎn)品追溯不相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于2年。記錄保存期限另有規(guī)定的從其規(guī)定。1.所有記錄是否標(biāo)示清晰，存放有序，便于查閱；2.記錄保存期限是否符合要求。19第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對(duì)原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號(hào)管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動(dòng)可追溯。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行追溯管理制度；是否明確規(guī)定批的定義以及原料、內(nèi)包材、半成品、成品的批號(hào)管理規(guī)則；2.企業(yè)能否通過批號(hào)管理確保與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄相互關(guān)聯(lián)；3.企業(yè)能否保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動(dòng)可追溯。20第十五條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度，包括自查時(shí)間、自查依據(jù)、相關(guān)部門和人員職責(zé)、自查程序、結(jié)果評(píng)估等內(nèi)容。1.企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系自查制度；2.質(zhì)量管理體系自查制度是否包括自查時(shí)間、啟動(dòng)自查情形、自查依據(jù)、相關(guān)部門和人員職責(zé)、自查程序、結(jié)果評(píng)估等內(nèi)容，是否對(duì)法規(guī)、規(guī)章中關(guān)于自查發(fā)現(xiàn)問題的評(píng)估、整改、停產(chǎn)、報(bào)告等程序作出具體規(guī)定。21第十五條第二款自查實(shí)施前應(yīng)當(dāng)制定自查方案，自查完成后應(yīng)當(dāng)形成自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)、整改措施等。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，報(bào)告法定代表人，并反饋企業(yè)相關(guān)部門。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。1.企業(yè)是否在實(shí)施質(zhì)量管理體系自查前制定自查方案，是否在自查完成后形成自查報(bào)告；2.自查報(bào)告是否包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)、整改措施等內(nèi)容；自查報(bào)告是否經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，是否報(bào)告法定代表人，是否反饋企業(yè)相關(guān)部門；3.企業(yè)是否對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。22*第十五條第三款企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查。出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行自查，確認(rèn)是否符合本規(guī)范要求；化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)開展自查并進(jìn)行整改。1.企業(yè)是否每年對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；在發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件不符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求時(shí)，是否立即采取整改措施；在發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全時(shí)，是否立即停止生產(chǎn)并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；2.企業(yè)有連續(xù)停產(chǎn)1年以上的情形時(shí)，是否在重新生產(chǎn)前按規(guī)定開展全面自查，確認(rèn)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后再恢復(fù)生產(chǎn)；自查和整改情況是否在恢復(fù)生產(chǎn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；3.企業(yè)在出現(xiàn)化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格時(shí)，是否按照規(guī)定及時(shí)開展自查并進(jìn)行整改。23*第十六條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度，制定原料、內(nèi)包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求，采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)與化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求一致。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度；檢驗(yàn)管理制度是否明確與檢驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)分工、程序、記錄和報(bào)告要求等內(nèi)容；2.企業(yè)是否制定原料、內(nèi)包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求；質(zhì)量控制要求是否符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；3.企業(yè)采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，是否明確質(zhì)量確認(rèn)方式和要求；采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)頻次是否符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求；4.企業(yè)是否明確規(guī)定化妝品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。24第十六條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確檢驗(yàn)或者確認(rèn)方法、取樣要求、樣品管理要求、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)過程管理要求以及檢驗(yàn)異常結(jié)果處理要求等，檢驗(yàn)或者確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。1.企業(yè)是否對(duì)每種檢驗(yàn)對(duì)象規(guī)定檢驗(yàn)或者確認(rèn)方法、取樣要求、樣品管理要求、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)過程管理要求以及檢驗(yàn)異常結(jié)果處理要求等；2.企業(yè)檢驗(yàn)或者確認(rèn)的結(jié)果是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；檢驗(yàn)結(jié)果是否與檢驗(yàn)原始記錄保持一致。25*第十七條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，并保證檢測(cè)環(huán)境、檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等滿足檢驗(yàn)需要。重金屬、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可以委托取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。1.企業(yè)是否建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室；2.企業(yè)是否具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?.實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)環(huán)境、檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等是否可以滿足檢驗(yàn)需要；4.企業(yè)委托檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)重金屬、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)時(shí)，受托檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否具有相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰?；委托檢驗(yàn)協(xié)議或者相關(guān)文件是否明確了檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)頻次等要求。26第十七條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室管理制度，保證實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器正常運(yùn)行，對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品的配制、使用、報(bào)廢和有效期實(shí)施管理，保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室管理制度；是否對(duì)設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品的管理作出明確規(guī)定，保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；2.企業(yè)是否建立實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器清單；設(shè)備、儀器是否設(shè)置唯一編號(hào)并有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；3.企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定、使用、清潔、維護(hù)，保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器正常運(yùn)行；4.企業(yè)是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等的采購、貯存、配制、標(biāo)識(shí)、使用、報(bào)廢和有效期等實(shí)施有效管理。27*第十八條第一款、第二款、第三款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)留樣，留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內(nèi)含有多個(gè)化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經(jīng)對(duì)包裝內(nèi)的最小銷售單元留樣，可以不對(duì)該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應(yīng)當(dāng)留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)當(dāng)密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標(biāo)簽信息，保證可追溯。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行留樣管理制度；留樣管理制度是否明確產(chǎn)品留樣程序、留存地點(diǎn)、留樣數(shù)量、留樣記錄、保存期限和處理方法等內(nèi)容；2.企業(yè)是否對(duì)出廠的半成品、成品逐批留樣；留樣數(shù)量是否符合規(guī)定；3.出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣的包裝是否符合規(guī)定；4.出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣是否密封并保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；標(biāo)簽信息是否包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。28第十八條第四款企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個(gè)月。發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動(dòng)消除安全風(fēng)險(xiǎn)。1.企業(yè)是否設(shè)置專門的留樣區(qū)域；留樣的貯存條件是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；2.企業(yè)是否按規(guī)定保存留樣記錄，是否記錄留樣在使用期限內(nèi)的質(zhì)量情況；留樣的保存期限是否不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個(gè)月；3.企業(yè)是否依據(jù)留樣管理制度對(duì)留樣進(jìn)行定期觀察；發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)時(shí)，企業(yè)是否及時(shí)分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動(dòng)消除安全風(fēng)險(xiǎn)。第三部分廠房設(shè)施與設(shè)備管理29*第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備。生產(chǎn)場(chǎng)地選址應(yīng)當(dāng)不受有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源的影響，建筑結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)車間和設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔、操作和維護(hù)。1.企業(yè)是否具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備；2.生產(chǎn)場(chǎng)地周邊是否有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理等擴(kuò)散性污染源及有毒、有害場(chǎng)所；企業(yè)的建筑結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)車間和設(shè)施設(shè)備是否便于清潔、操作和維護(hù)。30*第二十條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分。生產(chǎn)車間不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應(yīng)當(dāng)合理，避免產(chǎn)生污染與交叉污染。1.企業(yè)是否按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，是否擅自改變更衣、緩沖、稱量、配制、半成品貯存、填充與灌裝、清潔容器與器具貯存、包裝、貯存等功能區(qū)域劃分；2.生產(chǎn)車間內(nèi)是否有污染源；物料、產(chǎn)品和人員流向是否合理，是否存在導(dǎo)致物料、產(chǎn)品污染和交叉污染的情形。31第二十條第二款生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)當(dāng)配備衣柜、鞋柜，潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配備非手接觸式洗手及消毒設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境控制需要設(shè)置二次更衣室。1.生產(chǎn)車間更衣室是否配備衣柜、鞋柜；潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)是否配備與人員數(shù)量相匹配的非手接觸式洗手及消毒設(shè)施；2.企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境控制需要設(shè)置二次更衣室。32*第二十一條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車間內(nèi)劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)車間環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附2的要求。不同潔凈級(jí)別的區(qū)域應(yīng)當(dāng)物理隔離，并根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求，保持相應(yīng)的壓差。1.企業(yè)是否按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求劃分生產(chǎn)區(qū)域；生產(chǎn)車間環(huán)境指標(biāo)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附2的要求；2.不同潔凈級(jí)別的區(qū)域是否物理隔離，是否根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求，保持相應(yīng)的壓差。33第二十一條第二款生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)采取凈化和消毒措施，準(zhǔn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)采取消毒措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈區(qū)和準(zhǔn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期進(jìn)行監(jiān)控，每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行檢測(cè)。1.生產(chǎn)車間是否保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度；溫度、濕度是否在規(guī)定的區(qū)間范圍內(nèi)；2.企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，制定潔凈區(qū)凈化和消毒、準(zhǔn)潔凈區(qū)消毒管理制度，確保相關(guān)措施的有效實(shí)施，是否按制度執(zhí)行并記錄；3.企業(yè)是否制定潔凈區(qū)和準(zhǔn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，是否按照計(jì)劃定期監(jiān)控并記錄；企業(yè)是否每年根據(jù)環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行檢測(cè)。34第二十二條第一款生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動(dòng)物進(jìn)入、孳生的設(shè)施，并有效監(jiān)控。物料、產(chǎn)品等貯存區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備合適的照明、通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，并依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫度、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)施。1.生產(chǎn)車間是否配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動(dòng)物進(jìn)入、孳生的設(shè)施，是否有效監(jiān)控并留存記錄，是否定期分析存在的風(fēng)險(xiǎn)；2.物料、產(chǎn)品等貯存區(qū)域是否配備合適的照明、通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施；企業(yè)是否制定相關(guān)管理制度，設(shè)置溫度、濕度范圍，是否依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫度、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)施。35*第二十二條第二款生產(chǎn)車間等場(chǎng)所不得貯存、生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品。1.生產(chǎn)車間等場(chǎng)所是否貯存對(duì)化妝品質(zhì)量安全有不利影響的物料、產(chǎn)品或者其他物品；2.共用生產(chǎn)車間生產(chǎn)非化妝品的，是否使用化妝品禁用原料及其他對(duì)化妝品質(zhì)量安全有不利影響的原料，并具有防止污染和交叉污染的相應(yīng)措施；企業(yè)是否有風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,確保其不對(duì)化妝品質(zhì)量安全產(chǎn)生不利影響。36*第二十三條易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等的生產(chǎn)工序，應(yīng)當(dāng)在單獨(dú)的生產(chǎn)操作區(qū)域完成，使用專用的生產(chǎn)設(shè)備，并采取相應(yīng)的清潔措施，防止交叉污染。易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)生產(chǎn)工序的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備有效的除塵或者排風(fēng)設(shè)施。1.易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等（散粉類、指甲油、香水等產(chǎn)品）的生產(chǎn)工序，是否設(shè)置單獨(dú)生產(chǎn)操作區(qū)域，是否使用專用生產(chǎn)設(shè)備；2.染發(fā)類、燙發(fā)類、蠟基類等產(chǎn)品不易清潔的生產(chǎn)工序，是否設(shè)置單獨(dú)生產(chǎn)操作區(qū)域或者物理隔斷，是否使用專用生產(chǎn)設(shè)備；3.易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等的生產(chǎn)工序是否采取相應(yīng)的清潔措施，防止交叉污染；4.易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)的生產(chǎn)工序（如稱量、篩選、粉碎、混合等）的操作區(qū)是否配備有效的除塵或者排風(fēng)設(shè)施。37第二十四條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量、生產(chǎn)許可項(xiàng)目、生產(chǎn)工藝流程相適應(yīng)的設(shè)備，與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號(hào)。管道的設(shè)計(jì)、安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)示內(nèi)容物的名稱或者管道用途，并注明流向。1.企業(yè)是否配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量、生產(chǎn)許可項(xiàng)目、生產(chǎn)工藝流程相適應(yīng)的設(shè)備；2.與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的稱量、配制、半成品貯存、填充與灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗(yàn)等設(shè)備是否設(shè)置唯一編號(hào)；3.管道的設(shè)計(jì)、安裝是否避免死角、盲管或者受到污染；固定管道上是否清晰標(biāo)示內(nèi)容物的名稱或者管道用途，是否注明流向。38第二十四條第二款所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)是否滿足使用要求，是否影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。39第二十五條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括生產(chǎn)設(shè)備的采購、安裝、確認(rèn)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等要求，對(duì)關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進(jìn)行檢定或者校準(zhǔn)。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度；生產(chǎn)設(shè)備管理制度是否包括生產(chǎn)設(shè)備的采購、安裝、確認(rèn)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等要求；2.企業(yè)是否制定關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器檢定或者校準(zhǔn)計(jì)劃，是否根據(jù)計(jì)劃定期進(jìn)行檢定或者校準(zhǔn)。40第二十五條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行主要生產(chǎn)設(shè)備使用規(guī)程。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔消毒標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行主要生產(chǎn)設(shè)備使用操作規(guī)程；操作規(guī)程、操作記錄是否符合要求；2.稱量、配制、半成品貯存、填充與灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗(yàn)等設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔或者消毒標(biāo)識(shí)是否清晰。41第二十五條第三款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、器具的清潔消毒操作規(guī)程。所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對(duì)物料、產(chǎn)品或者設(shè)備、器具造成污染或者腐蝕。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、器具的清潔或者消毒操作規(guī)程；清潔或者消毒操作規(guī)程是否包括清潔消毒方法、清潔劑和消毒劑的名稱與配制方法、清潔用水和清潔用具要求、清潔有效期限等內(nèi)容；企業(yè)是否明確清潔或者消毒方法選擇的依據(jù)；2.企業(yè)所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否對(duì)物料、產(chǎn)品或者設(shè)備、器具造成污染或者腐蝕。42第二十六條第一款企業(yè)制水、水貯存及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)制水、水貯存及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)是否可以確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。43第二十六條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測(cè)、維護(hù)制度。企業(yè)是否建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測(cè)、維護(hù)制度，是否按照制度落實(shí)相應(yīng)措施，并留存相關(guān)記錄。44第二十七條第一款企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)車間達(dá)到環(huán)境要求。企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)是否可以確保生產(chǎn)車間達(dá)到環(huán)境要求；企業(yè)是否保留空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝相關(guān)圖紙及運(yùn)行、維護(hù)記錄。45第二十七條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測(cè)、維護(hù)制度。企業(yè)是否建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測(cè)、維護(hù)制度，是否按照制度落實(shí)相應(yīng)措施，并應(yīng)留存相關(guān)記錄。第四部分物料與產(chǎn)品管理46第二十八條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選制度，對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)商簽訂采購合同，并在合同中明確物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和雙方質(zhì)量責(zé)任。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選制度；物料供應(yīng)商遴選制度是否明確物料供應(yīng)商的遴選、退出標(biāo)準(zhǔn)以及審核、評(píng)價(jià)程序；2.企業(yè)按照物料供應(yīng)商遴選制度對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審核時(shí)是否留存相關(guān)資料；3.外購半成品的，其所購買半成品為境內(nèi)生產(chǎn)的，是否留存半成品生產(chǎn)企業(yè)的化妝品生產(chǎn)許可證；其所購買半成品為境外生產(chǎn)的，是否留存半成品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書、文件等證明資料，證明資料是否由所在國（地區(qū)）政府主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者具有所在國（地區(qū)）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的第三方出具或者認(rèn)可，并載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實(shí)際生產(chǎn)地址信息；4.企業(yè)是否定期或者在獲知物料供應(yīng)商生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化時(shí)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，是否按照評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)措施，是否留存評(píng)價(jià)和處理記錄；5.企業(yè)是否與物料供應(yīng)商簽訂采購合同，是否在合同中明確物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和雙方質(zhì)量責(zé)任。47*第二十八條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核評(píng)價(jià)的結(jié)果建立合格物料供應(yīng)商名錄，明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商，并對(duì)關(guān)鍵原料供應(yīng)商進(jìn)行重點(diǎn)審核，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。1.企業(yè)是否根據(jù)審核評(píng)價(jià)結(jié)果建立合格物料供應(yīng)商名錄；合格物料供應(yīng)商名錄是否包括物料供應(yīng)商名稱、地址和聯(lián)系方式，以及物料名稱、質(zhì)量要求、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容；2.企業(yè)是否明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商，是否對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)審核，是否明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的情形，并按照規(guī)定執(zhí)行；3.企業(yè)是否及時(shí)對(duì)合格物料供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保物料供應(yīng)商檔案處于最新狀態(tài)。48*第二十九條第一款第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料審查制度，建立原料、外購的半成品以及內(nèi)包材清單，明確原料、外購的半成品成分，留存必要的原料、外購的半成品、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關(guān)信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在物料采購前對(duì)原料、外購的半成品、內(nèi)包材實(shí)施審查。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料審查制度；2.企業(yè)是否建立原料、外購的半成品以及內(nèi)包材清單，是否明確原料和外購的半成品成分，是否留存必要的原料、外購的半成品、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關(guān)信息；3.企業(yè)是否在物料采購前對(duì)原料、外購的半成品、內(nèi)包材實(shí)施審查。49**第二十九條第二款不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊(cè)或者備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料，確保原料、外購的半成品、內(nèi)包材符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。1.企業(yè)是否使用禁用原料、未經(jīng)注冊(cè)或備案的新原料；2.企業(yè)是否超出使用范圍、限制條件使用限用原料；3.企業(yè)使用的原料、外購的半成品、內(nèi)包材是否符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。50*第三十條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，建立并執(zhí)行物料驗(yàn)收規(guī)程，明確物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照物料驗(yàn)收規(guī)程對(duì)到貨物料檢驗(yàn)或者確認(rèn)，確保實(shí)際交付的物料與采購合同、送貨票證一致，并達(dá)到物料質(zhì)量要求。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；2.企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料驗(yàn)收規(guī)程，是否明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法；物料驗(yàn)收規(guī)程是否要求留存物料合格出廠證明文件、送貨票證等；需要檢驗(yàn)、檢疫的進(jìn)口原料是否要求留存相關(guān)證明；3.企業(yè)是否按照物料驗(yàn)收規(guī)程對(duì)到貨物料檢驗(yàn)或者確認(rèn)；企業(yè)驗(yàn)收的物料是否與采購合同、送貨票證一致，是否達(dá)到物料質(zhì)量要求；4.物料標(biāo)簽標(biāo)示的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號(hào)等信息是否與檢驗(yàn)報(bào)告、實(shí)物、訂單一致。51第三十條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足原料質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。1.企業(yè)是否建立關(guān)鍵原料留樣規(guī)則；2.企業(yè)是否建立關(guān)鍵原料目錄；是否按規(guī)定對(duì)關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄；3.留樣標(biāo)簽是否符合規(guī)定，保證可追溯；留樣數(shù)量是否滿足原料質(zhì)量檢驗(yàn)的要求；留樣是否密封并按規(guī)定條件貯存。52第三十一條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的條件貯存，確保質(zhì)量穩(wěn)定。物料應(yīng)當(dāng)分類按批擺放，并明確標(biāo)示。物料名稱用代碼標(biāo)示的，應(yīng)當(dāng)制定代碼對(duì)照表，原料代碼應(yīng)當(dāng)明確對(duì)應(yīng)的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。1.物料是否按照規(guī)定的條件貯存，是否按照待檢、合格、不合格等分批分類存放，并明確標(biāo)示；企業(yè)是否標(biāo)示物料名稱（原料應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱）或者代碼、供應(yīng)商名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、使用期限、貯存條件等信息；2.產(chǎn)品是否按照規(guī)定的條件貯存，是否按照待檢、合格、不合格等分批分類存放，并明確標(biāo)示；是否標(biāo)示產(chǎn)品名稱、批號(hào)、使用期限、合格待檢狀態(tài)等信息；3.物料名稱、供應(yīng)商名稱用代碼標(biāo)示的企業(yè)是否制定代碼管理規(guī)程，是否制定物料、供應(yīng)商名稱代碼對(duì)照表；原料代碼是否明確對(duì)應(yīng)的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱；4.企業(yè)是否如實(shí)記錄物料和產(chǎn)品的庫存數(shù)量和接收、發(fā)放、退回等變動(dòng)情況。53第三十二條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料放行管理制度，確保物料放行后方可用于生產(chǎn)。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料放行管理制度；是否明確物料批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)劃分等要求；2.用于生產(chǎn)的物料是否按照規(guī)定放行。54第三十二條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程。超過使用期限的物料應(yīng)當(dāng)按照不合格品管理。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程；2.不合格物料是否有清晰標(biāo)識(shí)，是否在專區(qū)存放；企業(yè)是否及時(shí)處理超過使用期限等的不合格物料。55第三十三條第一款企業(yè)生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，應(yīng)當(dāng)由取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行檢測(cè)，每年至少一次。1.企業(yè)生產(chǎn)用水的水量是否滿足生產(chǎn)要求；水質(zhì)是否達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求；2.生產(chǎn)用水為集中式供水的，企業(yè)是否可以提供生產(chǎn)用水來源證明資料；生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，企業(yè)是否能夠提供每年由取得資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行檢測(cè)的報(bào)告。56*第三十三條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水管理規(guī)程，對(duì)工藝用水水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。1.企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求制定工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水管理規(guī)程；2.企業(yè)是否按照工藝用水管理規(guī)程對(duì)工藝用水水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。57*第三十四條第一款產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求。58*第三十四條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行標(biāo)簽管理制度，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽進(jìn)行審核確認(rèn)，確保產(chǎn)品的標(biāo)簽符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。內(nèi)包材上標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行標(biāo)簽管理制度；標(biāo)簽管理制度是否明確產(chǎn)品標(biāo)簽審核程序及職責(zé)劃分，確保產(chǎn)品的標(biāo)簽符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求；2.內(nèi)包材上標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序是否在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。59*第三十四條第三款產(chǎn)品銷售包裝上標(biāo)注的使用期限不得擅自更改。企業(yè)是否存在擅自更改產(chǎn)品使用期限的行為。第五部分生產(chǎn)過程管理60第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行與化妝品生產(chǎn)品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度，至少包括工藝和操作管理、生產(chǎn)指令管理、物料領(lǐng)用和查驗(yàn)管理、生產(chǎn)環(huán)境管理、生產(chǎn)設(shè)備管理、生產(chǎn)過程管理、生產(chǎn)記錄管理、物料平衡管理、生產(chǎn)清場(chǎng)管理、退倉物料管理、不合格品管理、產(chǎn)品放行管理以及有關(guān)追溯管理等方面的制度；2.企業(yè)是否根據(jù)化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目的變化動(dòng)態(tài)完善相應(yīng)制度，保證其在使用處為有效版本。61**第三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，確保按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程；2.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程是否符合對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全有實(shí)質(zhì)性影響的技術(shù)性要求；3.企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程中是否明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)。62*第三十六條主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。1.企業(yè)是否制定工藝驗(yàn)證管理規(guī)程；主要生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗(yàn)證；企業(yè)是否保存驗(yàn)證方案、記錄及報(bào)告；2.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要工藝參數(shù)等發(fā)生改變時(shí)，企業(yè)是否進(jìn)行再驗(yàn)證。63第三十七條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)生產(chǎn)指令。生產(chǎn)指令應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)（或者與生產(chǎn)批號(hào)可關(guān)聯(lián)的唯一標(biāo)識(shí)符號(hào)）、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時(shí)間等內(nèi)容。1.企業(yè)是否制定規(guī)范化的生產(chǎn)計(jì)劃，是否依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)生產(chǎn)指令；2.生產(chǎn)指令是否包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)（或者與生產(chǎn)批號(hào)可關(guān)聯(lián)的唯一標(biāo)識(shí)符號(hào)）、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時(shí)間等內(nèi)容。64第三十七條第二款生產(chǎn)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行生產(chǎn)。領(lǐng)料人應(yīng)當(dāng)核對(duì)所領(lǐng)用物料的包裝、標(biāo)簽信息等，填寫領(lǐng)料單據(jù)。1.生產(chǎn)指令在實(shí)際生產(chǎn)過程中是否得到有效執(zhí)行；2.企業(yè)是否制定生產(chǎn)領(lǐng)料操作規(guī)程；3.領(lǐng)料人是否按照生產(chǎn)指令中產(chǎn)品配方的要求逐一核對(duì)領(lǐng)取物料，是否完整填寫領(lǐng)料單并保存相關(guān)記錄，是否對(duì)所領(lǐng)用物料的包裝、標(biāo)簽上的信息以及質(zhì)量管理人員確認(rèn)合格放行情況等進(jìn)行核對(duì)。65第三十八條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)開始前對(duì)生產(chǎn)車間、設(shè)備、器具和物料進(jìn)行確認(rèn)，確保其符合生產(chǎn)要求。1.生產(chǎn)開始前，企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)車間環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、周轉(zhuǎn)容器狀態(tài)和清潔（消毒）狀態(tài)標(biāo)識(shí)等進(jìn)行確認(rèn)，確保符合生產(chǎn)要求；2.生產(chǎn)待使用物料領(lǐng)用和確認(rèn)記錄是否符合生產(chǎn)指令的要求。66第三十八條第二款企業(yè)在使用內(nèi)包材前，應(yīng)當(dāng)按照清潔消毒操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，或者對(duì)其衛(wèi)生符合性進(jìn)行確認(rèn)。1.內(nèi)包材清潔消毒及其記錄是否符合相應(yīng)操作規(guī)程要求；2.對(duì)無需清潔消毒的清潔包裝材料，抽查是否具有衛(wèi)生符合性確認(rèn)記錄。67第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程使用的物料以及半成品全程清晰標(biāo)識(shí)，標(biāo)明名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、數(shù)量，并可追溯。1.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用物料及半成品的標(biāo)識(shí)是否包括名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、使用期限、數(shù)量等信息；2.生產(chǎn)過程中各工序之間物料交接是否有記錄，是否可追溯。68*第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進(jìn)行控制，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地填寫生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗(yàn)以及放行等內(nèi)容。1.企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行生產(chǎn)工藝培訓(xùn)；操作人員是否按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程規(guī)定的技術(shù)參數(shù)和關(guān)鍵控制要求進(jìn)行操作；2.生產(chǎn)記錄是否可以如實(shí)反映出整個(gè)生產(chǎn)過程的技術(shù)參數(shù)和關(guān)鍵點(diǎn)控制狀況，是否包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝過程和產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行記錄等內(nèi)容。69第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)后檢查物料平衡，確認(rèn)物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可進(jìn)入下一工序。1.企業(yè)是否建立并有效執(zhí)行生產(chǎn)后物料平衡管理制度；2.配制、填充、灌裝、包裝等工序的物料平衡結(jié)果是否符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍；3.生產(chǎn)后物料平衡出現(xiàn)偏差，超出限度范圍時(shí)，企業(yè)是否分析原因，是否由質(zhì)量管理部門確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后進(jìn)入下一工序，是否記錄處理過程。70第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)后及時(shí)清場(chǎng)，對(duì)生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、器具等按照操作規(guī)程進(jìn)行清潔消毒并記錄。清潔消毒完成后，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)，并按照規(guī)定注明有效期限。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行生產(chǎn)后清潔消毒制度；2.企業(yè)在生產(chǎn)后或者更換生產(chǎn)品種前是否及時(shí)清場(chǎng)，是否按照規(guī)定的方法和要求對(duì)生產(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器具等清潔消毒，是否保留記錄；3.清潔消毒完成后，企業(yè)是否按規(guī)定清晰標(biāo)示清潔消毒有效期限。71第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)結(jié)存物料及時(shí)退回倉庫。退倉物料應(yīng)當(dāng)密封并做好標(biāo)識(shí)，必要時(shí)重新包裝。倉庫管理人員應(yīng)當(dāng)按照退料單據(jù)核對(duì)退倉物料的名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、數(shù)量等。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行結(jié)存物料退倉管理制度；2.生產(chǎn)結(jié)存物料是否經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)符合質(zhì)量要求后放行退倉；退倉物料是否做到密封并清晰標(biāo)識(shí)；退倉物料標(biāo)識(shí)的物料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱或者代碼、供應(yīng)商名稱或者代碼、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、使用期限、貯存條件等信息是否與相應(yīng)領(lǐng)用物料標(biāo)識(shí)信息保持一致；3.倉庫管理人員是否核對(duì)退料單信息以及退倉物料包裝情況。72第四十四條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格品管理制度，及時(shí)分析不合格原因。企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件，不合格品經(jīng)評(píng)估確認(rèn)能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并記錄。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行不合格產(chǎn)品管理制度和返工控制文件；2.企業(yè)是否保存不合格品分析記錄和分析報(bào)告；不合格產(chǎn)品的返工是否由質(zhì)量管理部門按照返工控制文件予以評(píng)估確認(rèn)；不合格品銷毀、返工等處理措施是否由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并記錄。73第四十四條第二款企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)半成品的使用期限做出規(guī)定，超過使用期限未填充或者灌裝的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照不合格品處理。1.企業(yè)是否建立半成品使用期限管理制度；設(shè)定的半成品使用期限是否有依據(jù)；2.企業(yè)是否按照不合格品管理制度及時(shí)處理超過使用期限未填充或者灌裝的半成品，是否留存相關(guān)記錄。74**第四十五條第一款企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可放行。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度；2.產(chǎn)品放行前，企業(yè)是否確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；是否確保相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。75第四十五條第二款上市銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)附有出廠檢驗(yàn)報(bào)告或者合格標(biāo)記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。上市銷售的產(chǎn)品是否附有出廠檢驗(yàn)報(bào)告或者合格標(biāo)記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。第六部分產(chǎn)品銷售管理76*第五十八條化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，并確保所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實(shí)物一致。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價(jià)格，以及購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度；2.產(chǎn)品銷售記錄是否包括產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價(jià)格，以及購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容；3.所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與產(chǎn)品實(shí)物是否一致。77第五十九條化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理制度。依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸產(chǎn)品，定期檢查并且及時(shí)處理變質(zhì)或者超過使用期限等質(zhì)量異常的產(chǎn)品。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理制度；2.產(chǎn)品的貯存、運(yùn)輸條件是否符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的要求；3.企業(yè)是否定期檢查并且及時(shí)處理變質(zhì)或者超過使用期限等質(zhì)量異常的產(chǎn)品。78第六十條化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行退貨記錄制度。退貨記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、數(shù)量、退貨原因以及處理結(jié)果等內(nèi)容。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行退貨記錄制度；2.企業(yè)退貨記錄是否包括退貨單位、產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、數(shù)量、退貨原因以及處理結(jié)果等內(nèi)容。79第六十一條化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行分析評(píng)估，并提升產(chǎn)品質(zhì)量。1.企業(yè)是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度；產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度是否規(guī)定投訴登記、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理等要求；2.企業(yè)是否指定人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理并記錄；指定的人員是否具備質(zhì)量投訴處理的基本知識(shí)；3.企業(yè)質(zhì)量管理部門是否對(duì)質(zhì)量相關(guān)投訴內(nèi)容進(jìn)行分析評(píng)估，并采取措施提升產(chǎn)品質(zhì)量。80*第六十二條化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度?；瘖y品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并形成監(jiān)測(cè)記錄。1.化妝品注冊(cè)人、備案人是否建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系；受托生產(chǎn)企業(yè)是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度；2.企業(yè)是否配備與其生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)是否按照規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并形成監(jiān)測(cè)記錄；監(jiān)測(cè)記錄是否符合規(guī)定。81*第六十三條化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實(shí)施召回工作。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用，記錄召回和通知情況。對(duì)召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)、單獨(dú)存放，并視情況采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施。因產(chǎn)品質(zhì)量問題實(shí)施的化妝品召回和處理情況，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品配合召回制度。發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品有第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并通知相關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人。化妝品注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。召回記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、召回原因、召回時(shí)間、處理結(jié)果、向監(jiān)管部門報(bào)告情況等。1.化妝品注冊(cè)人、備案人是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度；產(chǎn)品召回管理制度是否包括產(chǎn)品質(zhì)量安全信息的監(jiān)測(cè)收集、調(diào)查評(píng)估、召回計(jì)劃的制定和實(shí)施、召回產(chǎn)品的處理、召回結(jié)果的報(bào)告等要求；受托生產(chǎn)企業(yè)是否建立并執(zhí)行配合召回制度；2.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人是否立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，是否立即通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費(fèi)者停止經(jīng)營、使用該產(chǎn)品，是否記錄召回和通知情況；受托生產(chǎn)企業(yè)是否立即停止生產(chǎn)，并通知相關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人；化妝品注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)是否予以配合，是否記錄配合內(nèi)容；3.化妝品注冊(cè)人、備案人是否對(duì)召回的產(chǎn)品清晰標(biāo)識(shí)、單獨(dú)存放，是否視情況采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施；4.化妝品注冊(cè)人、備案人是否及時(shí)將因產(chǎn)品質(zhì)量問題實(shí)施的化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；5.產(chǎn)品召回記錄是否符合要求，是否至少包括產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、召回原因、召回時(shí)間、處理結(jié)果、向監(jiān)管部門報(bào)告情況等內(nèi)容。注：1.本《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》適用于從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。檢查項(xiàng)目共81項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目29項(xiàng)（包括：關(guān)鍵項(xiàng)目標(biāo)注“**”3項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)注“*”26項(xiàng)），一般項(xiàng)目52項(xiàng)。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)對(duì)照所檢查項(xiàng)目，逐一作出該項(xiàng)目“符合規(guī)定”或者“不符合規(guī)定”的檢查結(jié)論；對(duì)于重點(diǎn)項(xiàng)目，還可以根據(jù)檢查情況作出“存在瑕疵”的檢查結(jié)論。凡作出“不符合規(guī)定”或者“存在瑕疵”檢查結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)記錄存在的具體問題；對(duì)于不適用的檢查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。3.重點(diǎn)項(xiàng)目“存在瑕疵”判定標(biāo)準(zhǔn)為：經(jīng)綜合研判，被檢查對(duì)象基本符合本檢查項(xiàng)目的要求，但存在局部不規(guī)范、不完善的情形，且上述不規(guī)范、不完善的情形能夠及時(shí)改正或者消除，不構(gòu)成對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的實(shí)質(zhì)性影響。4.經(jīng)檢查，第5、11、22、49、50、52、54、57、58、59、73、76、77、80或者81項(xiàng)等檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定的，被檢查的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可能存在違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為；經(jīng)立案調(diào)查存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法查處。附2化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版）序號(hào)條款化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)1第四十七條委托方應(yīng)當(dāng)建立與所注冊(cè)或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確注冊(cè)備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)部門和職責(zé)，配備相應(yīng)的管理人員。1.委托方是否建立組織機(jī)構(gòu)，組織機(jī)構(gòu)是否與所注冊(cè)或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應(yīng)；2.委托方是否明確規(guī)定注冊(cè)備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)部門和職責(zé)；3.上述部門是否配備相應(yīng)的管理人員。2*第四十八條化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)是所生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人或者備案人。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。1.委托方是否是所生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人或者備案人；2.委托方是否委托持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品，所委托產(chǎn)品是否屬于化妝品生產(chǎn)許可證上載明的許可項(xiàng)目劃分單元；3.所委托產(chǎn)品為眼部護(hù)膚類化妝品、兒童護(hù)膚類化妝品的，受托生產(chǎn)企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證上的許可項(xiàng)目是否標(biāo)注具備相應(yīng)生產(chǎn)條件。3第四十九條委托方應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確委托方法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級(jí)履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。1.委托方是否建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制；是否書面規(guī)定法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)；2.委托方各崗位人員是否按照崗位職責(zé)的要求逐級(jí)履行質(zhì)量安全責(zé)任。4*第五十條第一款、第二款委托方應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七條第一款規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助委托方法定代表人承擔(dān)下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：（一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；（三）審核化妝品注冊(cè)、備案資料；（四）委托方采購、提供物料的，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理；（五）產(chǎn)品的上市放行；（六）受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理；（七）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理。1.委托方是否設(shè)有質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等專業(yè)教育或培訓(xùn)背景，是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，是否具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；3.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，并定期以書面報(bào)告形式向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；4.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；5.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行化妝品注冊(cè)、備案資料審核的職責(zé)；6.委托方采購、提供物料的，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理職責(zé)；7.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行產(chǎn)品上市放行職責(zé)；8.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督管理職責(zé)；9.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理職責(zé)。5第五十條第三款質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)遵守第七條第三款的有關(guān)規(guī)定。1.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否按照質(zhì)量安全責(zé)任制獨(dú)立履行職責(zé)，在產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行中不受企業(yè)其他人員的干擾；2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行其職責(zé)的，指定協(xié)助履行的職責(zé)是否為化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第七條第二款（一）（二）項(xiàng)以外的職責(zé)；是否制定相應(yīng)的指定協(xié)助履行職責(zé)管理程序并經(jīng)法定代表人書面同意；3.被指定人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和履職能力；4.被指定人員在協(xié)助履職過程中是否執(zhí)行相應(yīng)的管理程序，并如實(shí)記錄，保證履職的內(nèi)容、時(shí)間、具體事項(xiàng)可追溯；5.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否對(duì)協(xié)助履職情況進(jìn)行監(jiān)督。6第五十一條第一款委托方應(yīng)當(dāng)建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)，在委托生產(chǎn)前，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，考察評(píng)估其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和生產(chǎn)能力，確保受托生產(chǎn)企業(yè)取得相應(yīng)的化妝品生產(chǎn)許可且具備相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)能力。1.委托方是否制定受托生產(chǎn)企業(yè)遴選審核制度；受托生產(chǎn)企業(yè)遴選審核制度是否至少包括遴選標(biāo)準(zhǔn)、審核和考察頻次、程序等相關(guān)內(nèi)容；2.委托生產(chǎn)前，委托方是否按照制度對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，是否對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行狀況，以及實(shí)際生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估；評(píng)估過程和結(jié)果是否有記錄。7第五十一條第二款委托方應(yīng)當(dāng)建立受托生產(chǎn)企業(yè)名錄和管理檔案。1.委托方是否建立受托生產(chǎn)企業(yè)名錄；受托生產(chǎn)企業(yè)名錄是否至少包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、委托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)、委托生產(chǎn)起止時(shí)間、聯(lián)系方式等相關(guān)信息；分段委托的，還應(yīng)當(dāng)包括受托生產(chǎn)工序名稱。2.委托方是否建立受托生產(chǎn)企業(yè)管理檔案；受托生產(chǎn)企業(yè)管理檔案是否至少包括受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)文件、委托合同書、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)估等情況。8第五十二條委托方應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托事項(xiàng)、委托期限、委托雙方的質(zhì)量安全責(zé)任，確保受托生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)。1.委托雙方是否簽訂委托生產(chǎn)合同；委托生產(chǎn)合同或者相關(guān)文件是否約定委托事項(xiàng)、委托期限、雙方的質(zhì)量安全責(zé)任，以及受托生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)等內(nèi)容；2.委托生產(chǎn)合同是否明確雙方在物料采購、進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存與運(yùn)輸、記錄保存等產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)環(huán)節(jié)的權(quán)利和義務(wù)；3.委托方是否履行合同約定的質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)。9*第五十三條第一款委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督制度，對(duì)各環(huán)節(jié)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。1.委托方是否建立對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督制度，規(guī)定監(jiān)督的內(nèi)容、方式、頻次、發(fā)現(xiàn)問題的處理方法等；2.委托方是否按照制度執(zhí)行對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，并形成監(jiān)督記錄。10第五十三條第二款委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。1.委托方是否建立受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，明確對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估和啟動(dòng)更換程序的情形；2.委托方是否按照制度對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估；3.委托方發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿足委托生產(chǎn)需要的，是否及時(shí)停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。11*第五十四條第一款、第三款委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品注冊(cè)備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理、產(chǎn)品退貨記錄、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度，建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系。委托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托生產(chǎn)實(shí)際，按照本規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關(guān)質(zhì)量管理制度。1.委托方是否建立并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理制度；質(zhì)量管理制度是否至少包括：（1）化妝品注冊(cè)備案管理；（2）從業(yè)人員健康管理；（3）從業(yè)人員培訓(xùn)；（4）質(zhì)量管理體系自查；（5）產(chǎn)品放行管理；（6）產(chǎn)品留樣管理；（7）產(chǎn)品銷售記錄；（8）產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理；（9）產(chǎn)品退貨記錄；（10）產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理；（11）產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度；2.委托方是否建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系；3.委托方是否建立注冊(cè)備案產(chǎn)品檔案，包括產(chǎn)品配方、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估報(bào)告等相關(guān)資料；4.委托方建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn)、質(zhì)量安全體系自查等質(zhì)量管理制度的情況是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第十一條、第十條、第十五條等的要求；5.委托方是否根據(jù)委托生產(chǎn)實(shí)際，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立并執(zhí)行其他相關(guān)質(zhì)量管理制度；6.委托方建立的質(zhì)量管理制度，是否能夠滿足實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯管理、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的需求。12第五十四條第二款委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選、物料審查、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和驗(yàn)收以及物料放行管理等相關(guān)制度。1.委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，是否按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十八條至第三十二條的要求建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選、物料審查、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和驗(yàn)收以及物料放行管理等相關(guān)制度；2.委托方是否向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收結(jié)果，明確所提供原料或半成品的成分。13**第五十五條第一款委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行。1.委托方是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度；2.產(chǎn)品上市前，委托方是否確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；是否確保委托雙方相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)各自質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。14第五十五條第二款上市銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)附有出廠檢驗(yàn)報(bào)告或者合格標(biāo)記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。1.上市銷售的產(chǎn)品是否具有出廠檢驗(yàn)報(bào)告或者合格標(biāo)記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；2.上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽是否符合相關(guān)規(guī)定。15第五十六條第一款、第二款委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度，在其住所或者主要經(jīng)營場(chǎng)所留樣；也可以在其住所或者主要經(jīng)營場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營場(chǎng)所留樣。留樣地點(diǎn)不是委托方的住所或者主要經(jīng)營場(chǎng)所的，委托方應(yīng)當(dāng)將留樣地點(diǎn)的地址等信息在首次留樣之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按規(guī)定向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。1.委托方是否建立并執(zhí)行留樣管理制度；留樣管理制度是否明確產(chǎn)品留樣程序、留樣地點(diǎn)、留樣數(shù)量、留樣記錄、保存期限和處理方法等內(nèi)容；2.委托方留樣地點(diǎn)是否符合要求；3.留樣地點(diǎn)不是委托方的住所或者主要經(jīng)營場(chǎng)所的，委托方是否將留樣地點(diǎn)的地址等信息在首次留樣之日起20個(gè)