醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求質(zhì)量管理檔案倉儲條件要求崗位職責質(zhì)量管理制度1醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求質(zhì)量管理檔案倉儲條件要求崗位職責質(zhì)量醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求質(zhì)量管理檔案倉儲條件要求崗位職責質(zhì)量董事長（法人）質(zhì)量部職責倉儲制度檔案回到首頁2董事長（法人）質(zhì)量部職責倉儲制度檔案回到首頁2董事長（法人）質(zhì)量部職責倉儲制度檔案回到首頁2董事長（法人）第十九條庫房貯存醫(yī)療器械，是否按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。（功能分區(qū)）第二十條庫房的條件應(yīng)當符合以下要求（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。第二十一條庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，（包括貨架、托盤等；）（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（窗簾、空調(diào)機抽濕機、窗紗、老鼠籠、擋鼠板、滅蚊燈）（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。（部分需要冷藏，配置冰柜）如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。（溫濕度計）（溫濕度計應(yīng)至少每年校正一次）進銷存軟件倉儲條件要求職責倉儲制度檔案回到首頁3第十九條庫房貯存醫(yī)療器械，是否按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實第十九條庫房貯存醫(yī)療器械，是否按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實第八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度。經(jīng)營質(zhì)量管理制度職責倉儲制度檔案回到首頁全部制度4第八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管第八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案內(nèi)容至少包括以下記錄（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。還需要：（十七）專業(yè)培訓(xùn)（十八）健康檔案質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案職責倉儲制度檔案回到首頁

首營企業(yè)資質(zhì)審核表，首營品種審核表購銷合同采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等產(chǎn)品入庫單、在庫養(yǎng)護查驗記錄銷售記錄、產(chǎn)品運輸單、出庫記錄售后服務(wù)情況表質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄產(chǎn)品退貨登記表不合格產(chǎn)品處理審批表、產(chǎn)品銷毀記錄溫濕度記錄表溫濕度記錄表設(shè)施設(shè)備校準相關(guān)記錄和檔案質(zhì)量事故報告記錄、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)查報告單

產(chǎn)品召回通知單、醫(yī)療器械召回事件報告表質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表還需要：培訓(xùn)記錄員工健康檔案醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)備案表可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，醫(yī)療器械不良事件補充報告表、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表、產(chǎn)品停售通知單文檔劃分5質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案內(nèi)容至少包括以下記錄質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案內(nèi)容至少包括以下記錄質(zhì)量管理記錄和首營企業(yè)資質(zhì)審核表(供貨商三證)首營品種審核表（注冊證、授權(quán)書、質(zhì)保協(xié)議）設(shè)施設(shè)備校準相關(guān)記錄和檔案質(zhì)量管理培訓(xùn)記錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)備案表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表不合格產(chǎn)品處理審批表產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)查報告單產(chǎn)品銷毀記錄產(chǎn)品停售通知單產(chǎn)品召回通知單器械召回事件報告表經(jīng)營質(zhì)量管理制度驗收記錄售后服務(wù)情況表、產(chǎn)品退貨登記表、質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄購銷合同（目前財務(wù)在做）采購記錄隨貨同行單(供貨商銷售單據(jù))產(chǎn)品入庫單在庫養(yǎng)護查驗記錄溫濕度記錄表質(zhì)量事故報告記錄出庫記錄銷售記錄產(chǎn)品運輸記錄可疑醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件補充報告表質(zhì)量事故報告記錄員工健康檔案采購部質(zhì)量部-驗收員質(zhì)量部-質(zhì)量管理員12倉儲部4銷售部5質(zhì)量部-售后人員6人事部03回到上一級6經(jīng)營質(zhì)量管理制度采購部質(zhì)量部-驗收員質(zhì)量部-質(zhì)量管理員12倉經(jīng)營質(zhì)量管理制度采購部質(zhì)量部-驗收員質(zhì)量部-質(zhì)量管理員12倉經(jīng)營質(zhì)量管理制度人事部◆質(zhì)量采購人事倉儲銷售

第十五條企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。返回流程售后返回7經(jīng)營質(zhì)量管理制度人事部質(zhì)量采購人事倉儲銷售第十五條企業(yè)應(yīng)經(jīng)營質(zhì)量管理制度人事部質(zhì)量采購人事倉儲銷售第十五條企業(yè)應(yīng)質(zhì)量部--質(zhì)量管理員首營企業(yè)資質(zhì)審核表(供貨商三證)首營品種審核表（注冊證、授權(quán)書、質(zhì)保協(xié)議)設(shè)施設(shè)備校準相關(guān)記錄和檔案培訓(xùn)記錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)備案表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表不合格產(chǎn)品處理審批表產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)查報告單產(chǎn)品銷毀記錄產(chǎn)品停售通知單產(chǎn)品召回通知單器械召回事件報告表經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回8質(zhì)量部--質(zhì)量管理員經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回質(zhì)量部--質(zhì)量管理員經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回經(jīng)營質(zhì)量管理制度采購部購銷合同（目前財務(wù)在做）采購記錄第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第三十三條企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。質(zhì)量采購人事倉儲銷售售后返回流程返回9經(jīng)營質(zhì)量管理制度采購部第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者經(jīng)營質(zhì)量管理制度采購部第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量部--驗收員質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回10經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量部--驗收員質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回流程經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量部--驗收員質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回流程經(jīng)營質(zhì)量管理制度倉儲部質(zhì)量事故報告記錄出庫記錄質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回11經(jīng)營質(zhì)量管理制度倉儲部質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回1經(jīng)營質(zhì)量管理制度倉儲部質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回1經(jīng)營質(zhì)量管理制度銷售部質(zhì)量事故報告記錄質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回12經(jīng)營質(zhì)量管理制度銷售部質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回1經(jīng)營質(zhì)量管理制度銷售部質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回1經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量部-售后人員質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回流程售后返回13經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量部-售后人員質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回流程經(jīng)營質(zhì)量管理制度質(zhì)量部-售后人員質(zhì)量采購人事倉儲銷售返回流程崗位職責（一）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，全面負責公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。（二）負責簽署起草或修訂公司各項質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負責組織實施并指導(dǎo)督促執(zhí)行。（三）負責向各相關(guān)方承諾:以顧客為中心，履行職責，領(lǐng)導(dǎo)到位，身體力行，全員參與，不采購不合格品，不交付不合格品，對顧客提出的質(zhì)量問題，及時排查解決。（四）企業(yè)負責人通過以下活動，以證實履行承諾：a)在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)；b)結(jié)合公司的宗旨，制定、批準、發(fā)布質(zhì)量方針；c)依據(jù)質(zhì)量方針和公司實際情況，制定質(zhì)量目標；d）主持管理評審，促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進，確保其適宜、充分、有效；e）確保資源的獲得。(五)以顧客為關(guān)注焦點：公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負責人確保：以增強顧客滿意為目的，識別、確定和滿足顧客的要求。a)企業(yè)負責人在實施質(zhì)量管理，進行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標等活動中以增加顧客滿意為目的；b)通過市場調(diào)研、預(yù)測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望；c)將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求，同時注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中管理要求，包括信息方面的要求；d）在組織內(nèi)部充分溝通，使有關(guān)人員了解顧客的要求，并為實現(xiàn)顧客要求作出努力；e）收集顧客信息，并利用信息實施改進；f）企業(yè)負責人親自參與對特定顧客要求的確定。企業(yè)負責人質(zhì)量14崗位職責（一）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及崗位職責（一）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及崗位職責1企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。2企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。3企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。4企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。采購人員質(zhì)量15崗位職責1企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療崗位職責1企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療崗位職責1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。收貨人員質(zhì)量16崗位職責1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及崗位職責1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及崗位職責1組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；2負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；3督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；4負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；6負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；7組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；9負責醫(yī)療器械召回的管理；10組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；11組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；12其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。質(zhì)量負責人質(zhì)量17崗位職責1組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對崗位職責1組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對崗位職責1、驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。2、驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。3、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。驗收人員質(zhì)量18崗位職責1、驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格崗位職責1、驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格崗位職責1、驗收人員在驗收時應(yīng)當建立入庫記錄。2、驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記。3、驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。入庫人員質(zhì)量19崗位職責1、驗收人員在驗收時應(yīng)當建立入庫記錄。入庫人員質(zhì)量1崗位職責1、驗收人員在驗收時應(yīng)當建立入庫記錄。入庫人員質(zhì)量1崗位職責1、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（1）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（2）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（3）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（4）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；（5）醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（6）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；（7）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（8）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。2、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。3、企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。4、企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。貯存人員質(zhì)量20崗位職責1、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符崗位職責1、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符崗位職責企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（1）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（2）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（4）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；（5）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。檢查人員質(zhì)量21崗位職責企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等崗位職責企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等崗位職責1、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。出庫人員質(zhì)量22崗位職責1、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器崗位職責1、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器崗位職責1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。2、單據(jù)復(fù)核后，應(yīng)當在單據(jù)下方確認簽名。復(fù)核人員質(zhì)量23崗位職責1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨崗位職責1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨崗位職責1、物品運輸，應(yīng)當建立運輸?shù)挠涗浶畔ⅲ?、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。運輸人員質(zhì)量24崗位職責1、物品運輸，應(yīng)當建立運輸?shù)挠涗浶畔?，運輸人員質(zhì)量2崗位職責1、物品運輸，應(yīng)當建立運輸?shù)挠涗浶畔?，運輸人員質(zhì)量2崗位職責1、對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。2、按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。3、對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。設(shè)備維護人員質(zhì)量25崗位職責1、對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并崗位職責1、對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并崗位職責1、正確操作和使用計算機，經(jīng)常保持計算機良好的工作狀態(tài)。2、嚴格遵守計算機信息系統(tǒng)維護及使用管理制度。3、每月定期限做好數(shù)據(jù)收集工作。4、認真做好數(shù)據(jù)保密、數(shù)據(jù)備份工作。5、每月十日前將企業(yè)經(jīng)營品種信息上傳至食品藥品監(jiān)督管理局。6、重大安全事件和應(yīng)急處理，確認計算機出現(xiàn)重大安全事件，必須果斷控制措施，采取應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人和企業(yè)負責人。并認真做好善后處理工作。7、不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設(shè)置。8、對數(shù)據(jù)進行日常維護，保持數(shù)據(jù)在服務(wù)器中的容量。計算機管理人員質(zhì)量26崗位職責1、正確操作和使用計算機，經(jīng)常保持計算機良好的工作狀崗位職責1、正確操作和使用計算機，經(jīng)常保持計算機良好的工作狀1質(zhì)量管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度職責倉儲制度檔案回到首頁2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度271質(zhì)量管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度職責倉儲制度檔案回到首頁21質(zhì)量管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度職責倉儲制度檔案回到首頁21質(zhì)量管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度281質(zhì)量管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨1質(zhì)量管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨2供貨商及購貨商審核制度（一）、供貨商指與本企業(yè)發(fā)生醫(yī)療器械供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)；（二）、購貨商指與本企業(yè)發(fā)生醫(yī)療器械購貨關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)營企業(yè)。（三）、供貨商、購貨商的必備資質(zhì)：1、供貨商的審核要求必須提供加蓋供貨企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》合法證照復(fù)印件并有相關(guān)的經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章的委托授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)列明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證號碼；銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供供貨商的《醫(yī)療器械注冊證》、（質(zhì)量體系認證或考核情況）的有關(guān)證明；2、購貨商的審核要求必須提供加蓋購貨企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》合法證照復(fù)印件，并有相關(guān)的經(jīng)營范圍；醫(yī)療機構(gòu)必須提供加蓋購貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格證明證照復(fù)印件；采購人員須提供加蓋企業(yè)原印章的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；采購人員身份證復(fù)印件。（四）、公司與供貨商、購貨商發(fā)生或準備與其開展業(yè)務(wù)關(guān)系時必須進行審核，詳細填寫“供貨商及購貨商資質(zhì)審查表”，連同本制度第（三）款規(guī)定的資料報質(zhì)量部。并建立供貨商或購貨商檔案。（五）、質(zhì)量部對填報的“供貨商及購貨商資質(zhì)審查表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)質(zhì)量管理人審批，并建立供貨商或購貨商檔案。（六）、首營供貨商、購貨商的審核以資料的審核為主，對供貨商、購貨商的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對供貨商、購貨商進行實地考察，并由質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核。（七）、供貨商、購貨商種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進或銷售醫(yī)療器械。（八）、供貨商、購貨商的審核原則上應(yīng)在當天完成審核。（九）、質(zhì)量部將審核批準的“供貨商及購貨商資質(zhì)審查表”及報批資料等存檔備查。（十）、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。附件：供貨商及購貨商資質(zhì)審查表經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度292供貨商及購貨商審核制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制2供貨商及購貨商審核制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制3首營品種資質(zhì)審核管理制度1、首次向生產(chǎn)廠和經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取“二證一照”（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，注冊證，營業(yè)執(zhí)照），確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其產(chǎn)品質(zhì)量標準和質(zhì)量合格證書。2、凡首次經(jīng)營的品種，必須由采購人員詳細填報“首營品種審核表”，經(jīng)質(zhì)量負責人審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。3、在完成以上1-2項程序后，方能由采購人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。4、首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由驗收人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗。確認質(zhì)量無問題方能正式入庫。5、首次經(jīng)營品種要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。6、每半年由銷售部和質(zhì)量部檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。附件：首營品種審核表經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度303首營品種資質(zhì)審核管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理3首營品種資質(zhì)審核管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理4產(chǎn)品采購管理制度（一）、醫(yī)療器械的采購和驗收必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，（二）、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。（三）、醫(yī)療器械采購的基本原則：1、采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資質(zhì)的供貨單位。2、醫(yī)療器械必須出具食品藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。3、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。4、簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：⑴、醫(yī)療器械的質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；⑵、附產(chǎn)品合格證；⑶、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；5、購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，植入器械記錄永久保存。附件：采購?fù)ㄖ獑谓?jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度314產(chǎn)品采購管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度24產(chǎn)品采購管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度25產(chǎn)品收貨驗收管理制度1、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量部的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)或地市級以上監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。2、驗收人員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及入庫質(zhì)量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涍M行逐批驗收。3、到貨應(yīng)先放在待檢庫區(qū)，并在到貨1天內(nèi)驗收完畢。4、驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)按照產(chǎn)品的分類，對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書、檢驗合格證明以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查；①、驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。②、驗收進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，其外包裝的標簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱以及注冊證號，應(yīng)有中文說明書。③、驗收進口醫(yī)療器械類產(chǎn)品必須具有《醫(yī)療器械進口注冊證》及相關(guān)的通關(guān)檢驗手續(xù)，其外包裝的標簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱及注冊證號，并有中文說明書。④、對銷后退回的產(chǎn)品，驗收人員應(yīng)按“退貨產(chǎn)品控制管理制度-銷后退回”的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。5、對驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)拒收，填寫“產(chǎn)品驗收不合格通知單”報質(zhì)量管理部門審核處理，并通知采購部門。6、應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)最少保存三年。7、驗收后醫(yī)療器械產(chǎn)品，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志物模糊或其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部門。經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度325產(chǎn)品收貨驗收管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度25產(chǎn)品收貨驗收管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度26產(chǎn)品進出庫管理制度一、產(chǎn)品入庫：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫由倉庫人員負責，倉庫入庫人員須經(jīng)部門培訓(xùn)，熟悉計算機的操作。2、產(chǎn)品入庫時，入庫人員應(yīng)檢查產(chǎn)品是否附有產(chǎn)品驗收單。3、醫(yī)療器械驗收合格的產(chǎn)品應(yīng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨或銷毀等處置的措施。4、對驗收入庫的產(chǎn)品應(yīng)填寫產(chǎn)品進倉單和產(chǎn)品驗收入庫記錄。二、出庫復(fù)核①、醫(yī)療器械出庫必須根據(jù)出庫單發(fā)出。②、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。③、保管人員發(fā)貨完畢后，在出貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按出貨單，對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對并簽字。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期等項目。④、出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年，植入器材必須永久保存。⑤、醫(yī)療器械出庫外包裝要求：⑴、整件產(chǎn)品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；⑵、拆零產(chǎn)品應(yīng)在批號核對無誤后，由復(fù)核人員進行拼箱加封；⑶、使用其他產(chǎn)品包裝箱為拆零產(chǎn)品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋，明確標明拼箱標志。⑥、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：⑴、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的產(chǎn)品拼裝于同一箱內(nèi)；⑵、若為多個品種，應(yīng)盡量分型號進行拼箱；⑦、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部處理。⑴、產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動；⑵、外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重破損等現(xiàn)象；⑶、包裝標識模糊不清或脫落；⑷、產(chǎn)品已超出有效期。⑧、做到下列醫(yī)療器械不準出庫：⑴、過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰的；⑵、內(nèi)包裝破損的；⑶、標簽脫落、污染、模糊不清；⑷、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量部門明確質(zhì)量狀況的；⑸、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。附件：產(chǎn)品入庫單產(chǎn)品出庫單經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度336產(chǎn)品進出庫管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度26產(chǎn)品進出庫管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度27產(chǎn)品儲存管理制度（一）醫(yī)療器械儲存管理1儲存醫(yī)療器械外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準確、帳貨相符。2醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中。3倉管員應(yīng)每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。4儲存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次堆垛。（二）醫(yī)療器械養(yǎng)護管理1倉管員應(yīng)每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時進行處理。2倉管員對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個月檢查一次（1）儲存時間長的醫(yī)療器械。（2）距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械。（3）已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號的醫(yī)療器械。3醫(yī)療器械使用前應(yīng)進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得再使用。（1）包裝標識模糊不清或脫落。（2）醫(yī)療器械已超出有效期。（三）倉管員應(yīng)做好倉庫的清潔衛(wèi)生工作。倉庫內(nèi)不得存放與醫(yī)療器械無關(guān)的物品，保持清潔、衛(wèi)生。（四）對儲存醫(yī)療器械的設(shè)備（如冰箱）應(yīng)經(jīng)常檢查、清潔和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、運轉(zhuǎn)良好的狀態(tài)。附表：溫濕度記錄表產(chǎn)品養(yǎng)護記錄經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度347產(chǎn)品儲存管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供7產(chǎn)品儲存管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供8醫(yī)療器械有效期管理制度1、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。2、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。3、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。4、距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期產(chǎn)品催銷表，通知相關(guān)部門盡快處理。5、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。6、對有特殊儲存要求的和貴重的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按其說明書的要求分區(qū)分庫儲存并加強查驗。經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度358醫(yī)療器械有效期管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度庫房溫濕度狀態(tài)規(guī)定（溫濕度要求，參考廣東省第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)現(xiàn)場檢查記錄表）4.1、倉管員應(yīng)每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。4.2、倉庫要裝備必要的設(shè)施進行溫濕度的調(diào)控，并在合適的位置安裝溫濕度監(jiān)測儀表。

4.3、庫房內(nèi)要實施專人管理，嚴格監(jiān)測把控庫房溫濕度，并隨著氣候的變化做好加溫或降溫、除濕或增濕工作，使庫房達到規(guī)定的狀態(tài)。

4.3、對環(huán)境沒有特殊要求的產(chǎn)品儲放在常溫庫內(nèi)，常溫庫內(nèi)應(yīng)保證做好通風(fēng)避光、防鼠防蟲4.4、

對溫度有要求的產(chǎn)品應(yīng)儲存在適當?shù)沫h(huán)境倉庫內(nèi)，保證其儲存條件的滿足。

4.5

、倉庫在定點設(shè)置溫濕度測量儀表，倉管員按時對庫內(nèi)的溫濕度進行檢查并記錄。4.6、

倉庫要隨時檢查庫房內(nèi)的溫濕度監(jiān)測設(shè)施是否準確，若發(fā)現(xiàn)有偏差，應(yīng)立即進行更換或修理。

4.7

發(fā)現(xiàn)相對濕度超過規(guī)定限度75%，倉管員立即采取措施除濕，如打開除濕機，并在記錄表中記錄超出規(guī)定的原因。如果低于規(guī)定的限度45%時，采取措施加濕如：濕水拖地、灑水等，來達到規(guī)定的濕度。

4.8、

因設(shè)備問題目不能及時解決，而致溫濕度不符合儲存要求，倉管員應(yīng)及時向部門主管匯報情況，以妥善處理。部門主管應(yīng)每天對倉庫溫濕度情況進行檢查，并在倉庫溫濕度記錄表上確認。

4.9、倉庫溫濕度記錄每月由倉管員整理后，交倉儲部負責人審核，再轉(zhuǎn)質(zhì)量部歸檔保存。附件：溫濕度記錄表經(jīng)營質(zhì)量管理制度狀態(tài)\庫房名常溫庫陰涼庫冷藏庫溫度0~30℃≤20℃2~10℃濕度45~75%返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度369倉庫溫濕度管理規(guī)定制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度狀態(tài)\庫房名常溫庫陰9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度狀態(tài)\庫房名常溫庫陰10產(chǎn)品銷售管理制度（一）、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，（二）、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。（三）、醫(yī)療器械銷售的基本原則：1.嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)；2.嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械（經(jīng)營活動；3.不得將醫(yī)療器械銷售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位；4．正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；為消費者提供咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。5.不得參與非法醫(yī)療器械市場或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動，不得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；6.不有意隱瞞存在的副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語；7.醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。（四）、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)按規(guī)定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。（五）、銷售對象合法性審核：1.由銷售部收集、審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)量部指導(dǎo)并監(jiān)督審核；2.審核內(nèi)容：⑴、審核采購方《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》與營業(yè)執(zhí)照的合法性及有效性，證照復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位的公章；⑵、審核購貨方證照核準項目與其實際經(jīng)營行為是否相符；⑶、對各級醫(yī)療機構(gòu)，審核其是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；該證件的復(fù)印件加蓋持證單位公章；⑷、按公司銷售合同評審程序訂立銷售合同。⑸、在銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效處理措施，并做好記錄。（六）、隨時征求客戶的意見，報質(zhì)量部，并協(xié)助質(zhì)量部按有關(guān)制度處理顧客投訴和質(zhì)量查詢，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。附表：產(chǎn)品銷售單經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度3710產(chǎn)品銷售管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度210產(chǎn)品銷售管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度211產(chǎn)品退換貨管理制度產(chǎn)品退換貨分兩種，分別為銷后退回，采購?fù)嘶兀ㄒ唬╀N后退回1凡無正當理由或責任不應(yīng)由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。2未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨。3所有銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具的《銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表》收貨。并將退貨產(chǎn)品存放于退貨品庫區(qū)，掛黃牌標識。4對退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，驗收員應(yīng)嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。5應(yīng)加強退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回產(chǎn)品，應(yīng)逐件開箱檢查。6所有退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照采購醫(yī)療器械產(chǎn)品的進貨驗收標準，重新進行驗收，并作出合格與不合格的判定。合格后方可入合格品庫區(qū)。（1）判斷為不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)量部進行確認后，將不合格的醫(yī)療器械移入不合格庫區(qū)存放；（2）確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好醫(yī)療器械產(chǎn)品，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售。（3）內(nèi)外包裝有破損或有污染的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不能入庫銷售，由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。7質(zhì)量無問題，因其他原因需退給供貨方的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。8醫(yī)療器械產(chǎn)品退進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名（章）。（二）采購?fù)嘶胤琴|(zhì)量問題的購進拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：1不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知采購員辦理退貨手續(xù)。屬超合同、無合同的，由采購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。2非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由采購部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。3入庫后發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)質(zhì)量問題的，由采購部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，根據(jù)協(xié)商情況辦理退貨手續(xù)或銷毀處理。（三）應(yīng)按公司“記錄及檔案、票據(jù)及憑證管理制度”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范的做好退貨的各種記錄，記錄妥善保存三年。附件：《銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表》經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度3811產(chǎn)品退換貨管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度211產(chǎn)品退換貨管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度212售后服務(wù)管理制度4.1售后服務(wù)工作由公司售后服務(wù)部門或委托生產(chǎn)企業(yè)或供貨商具體負責。售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能、特點、技術(shù)指標等專業(yè)知識；委托生產(chǎn)企業(yè)或供貨商負責售后服務(wù)工作時，須與生產(chǎn)企業(yè)或供貨商簽訂委托協(xié)議，保證售后服務(wù)工作的正常進行和服務(wù)質(zhì)量。4.2堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營理念，將售后服務(wù)工作提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。4.3醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售后，售后服務(wù)人員應(yīng)主動或應(yīng)用戶要求對產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)、技術(shù)指標、使用中的注意事項等工作進行專業(yè)培訓(xùn)、指導(dǎo)，及時提供醫(yī)療器械技術(shù)指標等資料，并在技術(shù)指標發(fā)生變動時及時通知客戶。4.4提供專業(yè)技術(shù)咨詢服務(wù)。4.5公司保證產(chǎn)品質(zhì)量達到國家要求的質(zhì)量標準和包裝標準，安全可靠。4.6若醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司銷售人員應(yīng)及時予以更換產(chǎn)品，并將問題產(chǎn)品反饋到售后人員。4.7對第三類植入醫(yī)療器械、首營醫(yī)療器械、質(zhì)量不穩(wěn)定的醫(yī)療器械，售后應(yīng)進行質(zhì)量跟蹤。定期或不定期地對客戶進行回訪，了解使用情況，及時與客戶單位進行溝通并將使用情況反饋到供貨單位或廠家。4.8制定切實可行的崗位責任制，使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。4.9由公司提供的售后服務(wù)要做好相關(guān)記錄，記錄客戶或用戶姓名、住址、聯(lián)系電話、服務(wù)內(nèi)容、客戶對服務(wù)的工作評價、服務(wù)人員簽字等內(nèi)容。經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度3912售后服務(wù)管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度212售后服務(wù)管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度213不合格品控制管理制度㈠、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬于不合格醫(yī)療器械。㈡、醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅牌標志，報質(zhì)量部，同時填寫不合格產(chǎn)品處理審批表，通知財務(wù)部門拒付貨款，并及時通知質(zhì)量部處理。經(jīng)質(zhì)量部確認后，通知供應(yīng)方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。㈢、質(zhì)量部收到不合格產(chǎn)品處理審批表后，應(yīng)盡快審核處理，并通知采購部門暫停采購、倉儲部門停止出庫、銷售部門停止銷售。同時按銷售記錄追回已銷售的不合格品。并將不合格品移放于不合格品區(qū)，掛紅牌標志。㈣、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)部門公告、通知不合格產(chǎn)品時，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回已銷售的不合格品。㈤、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行產(chǎn)品退貨處理。1、不合格醫(yī)療器械的退貨由倉儲部門或銷售部門提出申請，填寫不合格產(chǎn)品處理審批表和供貨商指定使用的表格；2、對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正預(yù)防措施。㈥、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按質(zhì)量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處罰。㈦、企業(yè)驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核部門對不合格體醫(yī)療器械的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質(zhì)量部報告，重大不合格醫(yī)療器械事件應(yīng)隨時上報。經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度4013不合格品控制管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度13不合格品控制管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度（一）總則：1、對本單位經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進行詳細記錄、按規(guī)定報告。2、重點監(jiān)測品種應(yīng)報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件。3、質(zhì)量部在收到可疑醫(yī)療器械不良事件通知時，應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），將不良事件情況報送供貨商或廠家，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。4、報告人在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標識及臨床應(yīng)用情況。5、生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種除按規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》（附表二），在每年的一月份報告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。6、應(yīng)經(jīng)常對本單位經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。7、相關(guān)部門應(yīng)配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。8、銷售部應(yīng)盡快召回已產(chǎn)生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，以減少危害的蔓延。9、未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料應(yīng)進行保密，除按規(guī)定需要上報的部門外，不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團體或個人提供。10各部門在監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件時，不得有以下行為（1）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的；（2）醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補充注明的有關(guān)安全性資料而未補充的；（3）未按規(guī)定報送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料；（4）應(yīng)確立不良事件監(jiān)測機構(gòu)或指定人員，而未確立或指定的；（5）有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，要求提供相關(guān)資料而未提供的。（二）、醫(yī)療器械不良事件的處理程序1、醫(yī)療器械不良事件的收集與告知程序（1）主動向使用單位收集其經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，也可通過用戶投訴等途徑收集；（2）建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網(wǎng)絡(luò)反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報告；（3）主動向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)反饋其收集的所有醫(yī)療器械不良事件情況。2、醫(yī)療器械不良事件的報告程序注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統(tǒng)上報醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報告。（1）個案報告《可疑醫(yī)療器械不良事件報告》導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。在向所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應(yīng)當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)認為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。（2）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。積極配合各級監(jiān)管部門對“事件”的調(diào)查、處理，并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的應(yīng)急預(yù)案及時響應(yīng)。主動配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件信息，并提供相關(guān)資料。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。（3）年度匯總報告在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?、醫(yī)療器械不良事件的控制發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，及時告知其產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。同時，根據(jù)事件的嚴重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如暫停銷售、暫停使用），并做好事件涉及產(chǎn)品的停用、封存和記錄保存等工作。獲知行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對嚴重不良事件采取控制措施后，應(yīng)及時積極配合。醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相應(yīng)控制措施的同時應(yīng)當積極配合各級監(jiān)管部門的調(diào)查、處理。并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及時響應(yīng)。附表：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械不良事件補充報告表醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)備案表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度13不合格品控制管理制度14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度15醫(yī)療器械召回管理制度16醫(yī)療器械追溯管理制度17設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度18醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報管理制度19使用計算機系統(tǒng)配送醫(yī)療器械管理制度20質(zhì)量跟蹤管理制度21質(zhì)量事故處理管理制度23培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育管理制度22質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度24人員衛(wèi)生與健康管理制度4114醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量15醫(yī)療器械召回管理制度㈠、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。㈡、本公司應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。㈢、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即報告質(zhì)量部。㈣、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后應(yīng)立即通知相關(guān)部門暫停銷售和使用該醫(yī)療器械，并及時向企業(yè)負責人報告。㈤、質(zhì)量管理部門應(yīng)及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。㈥、對于本公司銷售的品種，質(zhì)量部應(yīng)當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4、對人體健康造成的傷害程度；5、傷害發(fā)生的概率；6、發(fā)生傷害的短期和長期后果；7、其他可能對人體造成傷害的因素。㈦、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：1、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；2、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。㈧、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或者告知使用者。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。㈨、質(zhì)量部對召回醫(yī)療器械處理情況應(yīng)當有詳細的記錄。在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。附件：醫(yī)療器械召回事件報告表召回計劃實施情況報告經(jīng)營質(zhì)量管理制度返回1質(zhì)量管理制度2供貨商及購貨商審核制度3首營品種資質(zhì)審核管理制度4產(chǎn)品采購管理制度5產(chǎn)品收貨驗收管理制度6產(chǎn)品進出庫管理制度7產(chǎn)品儲存管理制度8醫(yī)療器械有效期管理制度9倉庫溫濕度管理規(guī)定制度10產(chǎn)品銷售管理制度11產(chǎn)品退換貨管理制度12售后服務(wù)管理制度