新員工藥品基礎知識培訓講義201101

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藥品基礎知識培訓講義二零一三年三月主要內(nèi)容一、基本概念二、藥品的特殊性三、藥品的質(zhì)量特征四、藥品的兩重性五、藥品的名稱六、藥品的類別七、藥品的劑型和規(guī)格八、藥品的質(zhì)量標準九、藥品的批號及有效期十、常見相關術語一.基本概念1、藥品的概念

1）藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證、主治、用法、用量的物質(zhì).

2）麻醉藥品:是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮的藥品。3）精神藥品：系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品?？煞譃椋阂活惥袼幤泛投惥袼幤?）毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。一般多在中藥材：5）藥材：一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。6）中藥：是指以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)。其主要來源：天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物發(fā)酵制品。7）中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論的指導下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。

毒性中藥管理的品種有27種按衛(wèi)生部規(guī)定，它們是：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、紅娘子、生甘遂、生狼毒、藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花。

2、其它商品的概念：

（

1）醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達到下列預期目的：

國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。有效期是4年。

例如：一次性輸液器（一次性無菌用品）國食藥監(jiān)械(準)字2006第3661059號手術臺、手術刀、注射器、輸液管等；也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械一是依據(jù)其預期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機理。

醫(yī)療器械的分類管理：第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類：植入人體，用以支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。（2）消毒產(chǎn)品的定義

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標簽上不應出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。

如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號）84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號）（3）保健食品的定義

保健食品：具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。得力康飲液衛(wèi)食健字(1997)第167號廣潤牌牦牛骨粉膠囊國食健字G20100703（4）化妝品的定義

化妝品：

指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。巧茜妮激白補水潔面乳

衛(wèi)妝準字29-XK-2211號

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語。如：曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號）迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號）

藥品和保健品的區(qū)別保健食品與藥品最根本的區(qū)別就在于保健食品沒有確切的治療作用，不能用作與治療疾病，只是具有保健功能，既不可宣傳治療功效。對某些保健食品利用非法廣告進行夸大宣傳，號稱“包治百病”，我們一定要有清醒的認識，以免受到廣告的欺騙耽誤正常的治療、加重病情。

二、藥品的特殊性

1、藥品本身的特殊性（1）專屬性----對癥治療，患什么病用什么藥

，特殊的商品（2）兩重性----防病治病，不良反應

（3）質(zhì)量的重要性----符合法定質(zhì)量標準的合格藥品才能保證療效。

（4）限時性-----先儲備，藥等病，不能病等藥，有效期，寧報廢要儲備。

2、藥品管理方式的特殊性藥品消費方式是被動消費，消費者在品種和質(zhì)量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行特殊管理，實行許可證制度。3、藥品經(jīng)營的特殊性不能用價格來調(diào)節(jié)其需求

三、藥品質(zhì)量特征

1、安全性---藥品在一定的劑量下（含給藥途徑不發(fā)生或少發(fā)生不良反應的可靠程度。2、有效性---有效性和安全性構成了藥品的基本特性，療效是人們使用藥品的唯一目的3、可控性（均一性）----應具備工藝穩(wěn)定，由質(zhì)量標準來控制各批產(chǎn)品間的均一、穩(wěn)定等條件。4、穩(wěn)定性----藥品從出廠倒使用期間的質(zhì)量穩(wěn)定5、經(jīng)濟性------藥品的成本高低及藥費

四、藥品的兩重性（治療效應和不良反應）（治病和致?。?、治療效應（療效）：對因治療和對癥治療對因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈疾病。對癥治療：改善疾病的癥狀對因治療比對癥治療相輔相成，不可偏廢。

2、不良反應主要是指導藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。國家實行不良反應報告制度。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。藥品不良反應的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應；④變態(tài)反應；⑤繼發(fā)反應；⑥特異質(zhì)反應；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。嚴重的不良反應有哪些嚴重藥品不良反應是指導有下列情形之一者：因服用藥品引起死亡；因服用藥品引發(fā)癌變或致畸；因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活能力；因服用藥品引起了身體損害而導致住院治療；因藥品不良反應延長了住院治療時間。

：副作用和毒性反應的區(qū)別1）副作用：A、常規(guī)劑量下發(fā)生的B、一般不太嚴重C、可以預知但難以避免

2）毒性反應：

劑量過大或蓄積過多時發(fā)生的一般比較嚴重

A、一般可以避免B、可分為慢性毒性反應和急性毒性反應C、慢性毒性反應是因為長期蓄積后逐漸產(chǎn)生，多損害肝腎骨髓內(nèi)分泌等功能

D、致畸、致癌、致突變這三致反應屬于慢性毒性反應E、急性毒性反應主要是因為劑量過大立即發(fā)生的F、急性毒性反應主要損害循環(huán)、呼吸及神經(jīng)系統(tǒng)功能藥品的副作用和不良反應有區(qū)別

藥品的副作用，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與用藥目的無關的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一部分。藥品不良反應包括藥品的副作用（副反應），還包括藥品的毒性作用（毒性反應）等；副反應只是藥品不良反應中的一部分。根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系，藥品不良反應一般分為兩種類型：A型反應和B型反應。A型反應為藥品本身藥理作用的加強或延長，一般發(fā)生率較高、容易預測、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反應與藥品本身的藥理作用無關，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會發(fā)生、誰不會發(fā)生難以預測，有時皮膚試驗陰性也會發(fā)生，如青霉素的過敏反應等。

近年來，國外一些專家把一些潛伏期長、用藥與反應出現(xiàn)時間關系尚不清楚的藥品不良反應如致癌反應，或者藥品提高常見病發(fā)病率的反應列為C型反應，這種分類方法的應用還不普遍。一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥?；颊叱醮畏媚撤N藥品，一般要從較低劑量開始，服用后仔細注意療效怎樣，有沒有作用；如副作用不明顯，可適當增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后要密切觀察有無不良反應。

五、藥品的名稱

藥品名稱是藥品質(zhì)量標準的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：

通用名、商品名（商標名）、化學名。（一)通用名：國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。

通用名稱不可用作商標注冊。

(二)商品名：商品名又稱商標名，

指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱通用名可以幫助識別藥品，避免重復用藥商標名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示（三）根據(jù)藥物的化學結構式予以命名《藥品管理法》規(guī)定：在藥品包裝或說明書上應標有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一如解熱鎮(zhèn)痛藥：對乙酰氨基（通用名為撲熱息痛），不同藥廠生產(chǎn)的含有對乙酰氨基酚的復方制劑，商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。

藥品的化學名一般多見于說明書上六、藥品的類別：1、藥品自然屬性的分類：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。2、藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類：

a、處方藥與非處方藥；

b、內(nèi)服藥與外用藥；

c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

療用毒性藥品、放射性藥品

等特殊管理藥品。

3、處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。處方藥警示語是什么？“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。處方藥警示語是什么？處方藥不得開架銷售！國際通用的處方藥英文縮寫是RX4、非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購買、使用。OTC--overthecounter（國外稱為柜臺銷售藥）非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志非處方藥警示語是什么？“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。”非處方藥可開架銷售甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導下購買和使用；而對于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售

七、藥品的劑型與規(guī)格

1、藥物劑型就是藥物的應用形式，藥物劑型與其療效關系密切。2、同一藥物、不同的劑型可導致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。3、藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。

4.藥品的劑型

常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。外包裝箱有關標識小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點常見術語解釋（1）藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進口）批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書等資質(zhì)材料。新藥：是指首次在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。醫(yī)療機構制劑：是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

常見術語解釋（2）藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有三種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營，一種是零售連鎖經(jīng)營

藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥