第一講生產(chǎn)管理第一部分生產(chǎn)部門的物料管理課件

第六章物料管理系統(tǒng)物料管理的意義和目的物料管理是GMP管理的主要內(nèi)容之一，從物料進(jìn)入的源頭——采購(gòu)開(kāi)始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對(duì)物料進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進(jìn)庫(kù)，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。目的：將人為的差錯(cuò)減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提供保障。藥品生產(chǎn)的控制必須從物料開(kāi)始，藥品生產(chǎn)從原輔材料進(jìn)廠到成品出廠，是物料流轉(zhuǎn)的過(guò)程，涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門。因此，物料管理的關(guān)鍵在于：建立流向明晰的物料管理系統(tǒng)，并配備合適的人員。制定物料管理制度，使物料流轉(zhuǎn)的各環(huán)節(jié)有章可循。

加強(qiáng)物料全過(guò)程管理，確保物料質(zhì)量。一、概述物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng)工序之間轉(zhuǎn)移發(fā)放與使用倉(cāng)貯控制物料驗(yàn)收供應(yīng)商認(rèn)證二、系統(tǒng)流程圖藥品生產(chǎn)中所用物料

原料：指藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有投入物，輔料除外輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦型劑和附加劑包裝材料：指直接接觸藥品的包裝材料和外包裝材料、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書等

三、相關(guān)術(shù)語(yǔ)內(nèi)包裝材料：指用于與藥品直接接觸的包裝材料，也稱為直接包裝材料或初級(jí)包裝材料，如：玻璃瓶、安甁、鋁箔、油膏軟管、甁塞等。外包裝材料指：不直接與藥品接觸的包裝材料，如：紙盒、木桶、鋁聽(tīng)、鋁蓋、紙箱等。印刷性包裝材料：指印有文字、數(shù)字、符號(hào)等的包裝材料。這類包裝材料可以是內(nèi)包裝材料如軟膏管，也可以是外包裝材料，如外盒、外箱等。新版GMP涉及到物料管理有34條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目11條，占32.35%GMP的基本目的防止混淆防止污染防止人為差錯(cuò)人人物料機(jī)/設(shè)施法環(huán)物料管理與GMP物料管理與GMP是GMP與生產(chǎn)管理的結(jié)合點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的對(duì)象與控制結(jié)果物料的放置/標(biāo)識(shí)/狀態(tài)/物、賬、卡管理流程與藥品制造全過(guò)程采購(gòu)/儲(chǔ)存/加工/質(zhì)量控制、檢驗(yàn)/發(fā)運(yùn)/銷售貫串于企業(yè)各職能部門質(zhì)量信息/庫(kù)存信息/生產(chǎn)計(jì)劃/采購(gòu)計(jì)劃等物料管理與GMP

控制的對(duì)象和控制的流程生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的有機(jī)接口確保物料的質(zhì)量保證為生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，同時(shí)將合格的藥品發(fā)給用戶確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)防止不合格物料投入使用或成品出廠便于物料的控制：追溯性數(shù)量狀態(tài)效期四、物料管理的目標(biāo)正確的計(jì)劃用料根據(jù)銷售需求、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)周期制定生產(chǎn)計(jì)劃和原輔料采購(gòu)計(jì)劃適當(dāng)?shù)膸?kù)存量管理強(qiáng)化采購(gòu)管理發(fā)揮儲(chǔ)運(yùn)功能合理處理滯料四、物料管理的目標(biāo)物料的購(gòu)入、接收、貯存、發(fā)放、使用應(yīng)有相應(yīng)程序，嚴(yán)格執(zhí)行從QA批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購(gòu)入物料藥品生成所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)物料的貯存管理物料放行由QA審核批準(zhǔn)，發(fā)放合格標(biāo)牌不合格物料不進(jìn)廠，不合格成品不發(fā)貨五、物料管理的原則采購(gòu)和生產(chǎn)計(jì)劃供應(yīng)商選擇物料采購(gòu)計(jì)劃的制訂與實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃的制訂、控制倉(cāng)貯管理物料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及銷毀成品的接受、發(fā)放、運(yùn)輸庫(kù)房管理物料流轉(zhuǎn)控制生產(chǎn)準(zhǔn)備(生產(chǎn)準(zhǔn)備、包裝準(zhǔn)備)各工序使用物料的控制中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)與放行(質(zhì)量管理)六、物料管理的內(nèi)容七、物料管理的主要文件1、物料分類編號(hào)規(guī)定；2、物料儲(chǔ)存條件規(guī)定；3、原輔料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定；4、包裝材料驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定；5、成品驗(yàn)收儲(chǔ)存規(guī)定；6、原輔料復(fù)驗(yàn)期的規(guī)定；7、不合格原輔料處理程序；8、不合格中間體、半成品處理程序；9、原輔料稱量規(guī)定；10、原輔料發(fā)放和剩余物料退庫(kù)規(guī)定；11、中間體、半成品轉(zhuǎn)運(yùn)程序；12、成品銷售規(guī)定；13、庫(kù)存物料盤存規(guī)定；14、標(biāo)簽管理辦法；15、定置管理制度。七、物料管理的主要文件八、物料管理系統(tǒng)的職能①物料采購(gòu)計(jì)劃的制訂、實(shí)施；②生產(chǎn)計(jì)劃的制定；③和質(zhì)量部門共同審核、批準(zhǔn)供貨商；原料、輔料及包裝材料的儲(chǔ)存和發(fā)放；④成品的儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)；⑤倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的監(jiān)控與維持；⑥廢棄物料和成品的處理。九、物料購(gòu)入的基本原則①須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求采購(gòu)物料；②購(gòu)入進(jìn)口原料藥、藥用輔料、中藥材及飲片應(yīng)遵守《進(jìn)口藥品管理辦法》，③物料供應(yīng)商必須是符合有關(guān)規(guī)定的單位，④主要物料供應(yīng)商應(yīng)是通過(guò)了企業(yè)質(zhì)量管理部門牽頭的“物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估”，并且是列入了“主要物料供戶名單”內(nèi)的單位；⑤中藥材的產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定；⑥主要物料供應(yīng)商變更，必須先通過(guò)對(duì)樣本檢驗(yàn)、驗(yàn)證及評(píng)估，才可采購(gòu).十、物料標(biāo)準(zhǔn)建立應(yīng)考慮的因素能實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效可控：重現(xiàn)性、可操作性（監(jiān)測(cè)手段與儀器與項(xiàng)目限度的適配）法規(guī)符合性適宜性有效性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立的項(xiàng)目及限度：控制檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；內(nèi)控指標(biāo)限度值與工藝控制過(guò)程的適宜性。（舉例：溶出度）物料與藥品標(biāo)準(zhǔn)的符合符合性：中國(guó)藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家局注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括范疇：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱、編號(hào)、修訂版次、依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文、檢測(cè)方法、制定人、復(fù)核人、批準(zhǔn)人等二、物料的采購(gòu)（一）物料的質(zhì)量審核

企業(yè)對(duì)供應(yīng)商實(shí)行質(zhì)量審核，制定質(zhì)量審核規(guī)程、規(guī)定質(zhì)量審核的人員組成、審核程序和內(nèi)容：1、質(zhì)量審核人員：由質(zhì)量管理人員、采購(gòu)供應(yīng)人員及相關(guān)部門人員組成。2、質(zhì)量審核程序：原料、輔料及包裝材料應(yīng)分別制定（1）審核供應(yīng)廠商提供的有關(guān)資料（2）實(shí)地考察供應(yīng)廠商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（3）對(duì)所需原料、輔料或包裝材料進(jìn)行抽檢（4）初步確定供應(yīng)廠商（5）寫出書面質(zhì)量審核報(bào)告，報(bào)主管部門審批（6）批準(zhǔn)供應(yīng)廠商3、質(zhì)量審核的內(nèi)容：（1）生產(chǎn)供應(yīng)廠商的質(zhì)量保證情況（2）生產(chǎn)能力及設(shè)備、設(shè)施情況（3）人員基本概況（4）配套設(shè)施服務(wù)能力（5）用戶及其信譽(yù)情況（6）售后服務(wù)質(zhì)量審核的重點(diǎn)：供應(yīng)廠商的生產(chǎn)車間供應(yīng)廠商的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)過(guò)程中的中間控制情況及防止交叉污染和混淆的措施直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料應(yīng)審核其是否有國(guó)家主管部門核發(fā)的《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》標(biāo)簽（包括標(biāo)示物）重點(diǎn)審核是否有防止差錯(cuò)和混淆措施（二）生產(chǎn)供應(yīng)廠商的選擇1、以質(zhì)量審核為依據(jù)2、確認(rèn)后盡量減少變更3、同一原粒、輔料或包裝材料盡量避免一家供應(yīng)商，以保證及時(shí)按質(zhì)供應(yīng)生產(chǎn)。（三）購(gòu)貨合同管理1、合同應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為合同副本2、宜開(kāi)始為短期合同，經(jīng)一段時(shí)間后簽長(zhǎng)期合同3、實(shí)行選優(yōu)汰劣一、物料入庫(kù)與驗(yàn)收第二節(jié)物料的倉(cāng)儲(chǔ)管理與驗(yàn)證

原輔料的接收流程（一）原輔料與包裝材料的接收接收過(guò)程：驗(yàn)收登記入庫(kù)待檢與狀態(tài)的變換貯存按生產(chǎn)配料單（指令）備料發(fā)放（1）驗(yàn)收：主要檢查包裝的外觀、數(shù)量、品名、規(guī)格等。（2）入庫(kù)手續(xù)：包括填寫收貨單、化驗(yàn)申請(qǐng)單、庫(kù)（3）待檢與狀態(tài)的變換卡：倉(cāng)庫(kù)送化驗(yàn)申請(qǐng)單至QAQA取樣，此時(shí)為待檢態(tài)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果QA作出合格或不合格狀態(tài)

物料的狀態(tài)管理1．物料的外觀驗(yàn)收

①原輔料與送貨憑證（單）和訂貨合同是否一致，票、物是否相符；②供貨單位是否是質(zhì)管部門所列的“物料供戶名單”中的單位；③外包裝有無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀等痕跡；④固體原輔料是否采用雙層包裝，封口是否嚴(yán)密，每件包裝上有無(wú)（標(biāo)上）明顯標(biāo)志、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)及產(chǎn)品合格證等；⑤液體原輔料的容器封口是否嚴(yán)密，有無(wú)啟封、滲出或漏液跡象，外包裝上有沒(méi)有貼上或標(biāo)上明顯標(biāo)志及是否注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)及產(chǎn)品合格證。

在中藥材入庫(kù)外包裝驗(yàn)收時(shí)要注意：①中藥材必須有包裝，不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的包裝袋，每件包裝上必須有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、規(guī)格、來(lái)源、產(chǎn)地及采收（加工）日期；②品名、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地及來(lái)源必須與送貨憑單和訂貨合同一致；③供貨單位是質(zhì)量管理部門所列的“物料供戶名單”中的單位；④驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)整批次的藥材進(jìn)行真?zhèn)巍?yōu)劣的檢查，⑤藥材的外包裝應(yīng)無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬⑥不經(jīng)過(guò)前處理，直接用于生產(chǎn)的中藥或飲片，需用雙層包裝，內(nèi)外包裝應(yīng)密封，無(wú)破損、無(wú)泄漏；⑦鮮活藥材應(yīng)色澤鮮明，無(wú)異味、不干枯，在規(guī)定保鮮期內(nèi)。

2、清潔、標(biāo)識(shí)編號(hào)及請(qǐng)驗(yàn)（1）外包裝的清潔（2）標(biāo)識(shí)編號(hào)：初驗(yàn)合格后，及時(shí)標(biāo)識(shí)編號(hào)：標(biāo)識(shí)組成：名稱、代號(hào)、批號(hào)編號(hào)方法：物料代號(hào)—進(jìn)貨年、月—當(dāng)年進(jìn)貨次數(shù)的流水號(hào)例：3—010613：表示代號(hào)為3的物料是2001年6月第13

次進(jìn)貨（3）填寫物料總帳（4）填寫請(qǐng)驗(yàn)單3．辦理入庫(kù)手續(xù)

（1）由專職物料接收員辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫物料庫(kù)卡和化驗(yàn)申請(qǐng)單（2）化驗(yàn)申請(qǐng)單和庫(kù)卡上必須填寫用于識(shí)別該批物料的基本信息（3）庫(kù)卡上必須注明該批物料的庫(kù)位號(hào)。每個(gè)批號(hào)的物料有唯一的庫(kù)卡，并由物料接收員保存（4）QA簽發(fā)的印有該批物料代碼、名稱和批號(hào)的質(zhì)量合格證書將送至專職物發(fā)貨員。物料發(fā)貨員憑該質(zhì)量合格證書向物料接收員索取相應(yīng)批號(hào)的庫(kù)卡。在獲取該庫(kù)卡后，物料發(fā)貨員方能憑此庫(kù)卡發(fā)放物料。每次發(fā)放作業(yè)均記錄在該庫(kù)卡上。取樣數(shù)量當(dāng)N≤3時(shí)：每件??；當(dāng)4≤N≤300時(shí)：按

量取樣；當(dāng)N＞300時(shí)：按

量取樣；如原輔料中有有機(jī)溶媒時(shí)：每批僅取一件中藥材:總件數(shù)n<5或?yàn)橘F細(xì)藥材時(shí)，每件取樣；n為5~99

時(shí)，取樣數(shù)為5；n為100~1000時(shí)，按n的5%取樣；

n>1000時(shí)，超出部分按1%取樣。計(jì)算結(jié)果：按四舍六入五留雙處理。

包裝數(shù)目樣品的包裝數(shù)（直接樣品）混合樣品數(shù)1~5x1≤3002＞3002中華人民共和國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ZB10001~10007-89

直接樣品：直接取自物料的樣品稱直接樣品?；旌蠘悠罚簩⒁欢〝?shù)目的直接樣品混合均勻后獲得的樣品稱為混合樣品。

取樣指令：當(dāng)原輔料或包裝材料到貨時(shí)，評(píng)價(jià)室應(yīng)收到發(fā)自物料部的一份化驗(yàn)申請(qǐng)單、一份廠商的化驗(yàn)證書。成品生產(chǎn)完成后，評(píng)價(jià)室應(yīng)收到生產(chǎn)部的化驗(yàn)申請(qǐng)單。評(píng)價(jià)人員檢查過(guò)這些資料后根據(jù)化驗(yàn)申請(qǐng)單在批化驗(yàn)記錄相應(yīng)位置上填寫代號(hào)、批號(hào)、名稱，并將化驗(yàn)申請(qǐng)單和批化驗(yàn)記錄發(fā)至取樣員。對(duì)于增補(bǔ)取樣，由評(píng)價(jià)室填寫化驗(yàn)申請(qǐng)單，在備注欄內(nèi)注明“增補(bǔ)取樣”。取樣方法：對(duì)原輔料、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、副產(chǎn)品及包裝材料、工藝用水都應(yīng)分別制定取樣辦法。對(duì)取樣環(huán)境的潔凈要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法、取樣容器的清洗、保管、必要的留樣時(shí)間以及對(duì)無(wú)菌及麻毒、精神藥品在取樣時(shí)的特殊要求等應(yīng)又明確的規(guī)定。原輔料、內(nèi)包裝材料，可在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)原輔料取樣間或支架式層流罩內(nèi)取樣。取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

中間品、成品取樣可以在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行，也可以在生產(chǎn)過(guò)程的前、中、后期取樣。

包裝材料取樣數(shù)量根據(jù)不同包裝材料與總件數(shù)，確定取樣數(shù)量。使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、盒、箱、瓶：n≤3萬(wàn)，取100張（個(gè)）；3萬(wàn)<n<15萬(wàn)，取150張（個(gè)）；n>15萬(wàn)取>300張（個(gè)）。硬質(zhì)空心膠囊：n≤3時(shí)，逐件取樣；n為4—300時(shí)，取樣量為+1；n≥300時(shí)，取樣量為+1。鋁箔、復(fù)合膜、逐卷抽樣、抽樣量總共1m。物料狀態(tài)

待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有“待驗(yàn)”字樣。

檢驗(yàn)合格物料標(biāo)志：綠色，其中印有“合格”字樣

不合格物料標(biāo)志：紅色，其中印有“不合格”字樣

待銷毀物料標(biāo)志：藍(lán)色（或黃綠色以外其他顏色），其中印有“銷毀”字樣

抽檢樣品標(biāo)志：白色，其中印有“取樣證”的字樣

更換包裝標(biāo)志：白色，其中印有“換包裝”的字樣

二、物料的發(fā)放

物料發(fā)放必須做到二點(diǎn)：一、是發(fā)出的物料不能有任何誤用品種、規(guī)格；二、是應(yīng)保證記錄可以追溯，用于任何目的的物料都有文件記錄顯示批號(hào)、來(lái)源、規(guī)格等所有信息。

（一）物料發(fā)放原則：①未收到物料檢驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)書及物料發(fā)放單的物料，不得發(fā)放；②超過(guò)按規(guī)定使用期的物料,無(wú)復(fù)驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)報(bào)告書，不得發(fā)放；③每件物料上應(yīng)貼有“合格證”；④處理后使用的物料，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，才能發(fā)放。

（二）物料的發(fā)放流程發(fā)料模式：1、由倉(cāng)庫(kù)備料員持限額領(lǐng)料單及每種物料的檢驗(yàn)報(bào)告書及發(fā)放單，連同已封口的物料送至車間的收料區(qū)，車間領(lǐng)料員逐件核對(duì)所送物料的品名、批號(hào)、數(shù)量、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書及發(fā)放單等，在限額領(lǐng)料單上簽字。倉(cāng)管員加蓋“付”字印章并簽名。2、采用車間領(lǐng)料的方式

幾點(diǎn)說(shuō)明：物料貯存期限：按規(guī)定的使用期限貯存，無(wú)規(guī)定使用期限的物料，貯存期不超過(guò)三年。到期限前一個(gè)月的物料應(yīng)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)；復(fù)驗(yàn)符合規(guī)定的才可繼續(xù)使用；不符合規(guī)定，則應(yīng)報(bào)廢后銷毀。

特殊物料：貴細(xì)藥材、毒、麻、精神、貴重藥原料等需雙人備料，雙人送料，雙人收料，物料封口要加封條。毒性藥材、藥品的衡器應(yīng)專用。需超額領(lǐng)料狀況：定額發(fā)放的物料不夠時(shí)，確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程無(wú)異常情況，經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫“超額領(lǐng)料單”，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門審核并簽字同意后按物料發(fā)放程序發(fā)放。三、成品入庫(kù)

第三節(jié)生產(chǎn)部門的物料管理與驗(yàn)證

注：制劑生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)物料的驗(yàn)證屬于設(shè)計(jì)再驗(yàn)證一、原輔料管理第一步：領(lǐng)料（1）生產(chǎn)部門應(yīng)按生產(chǎn)指令單與包裝指令單向倉(cāng)庫(kù)限額領(lǐng)用原輔料；（2）生產(chǎn)部門材料員應(yīng)根據(jù)送料單核對(duì)原輔料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供貨單位。只有包裝完好并貼有合格證才可收貨；（3）生產(chǎn)用的原輔料應(yīng)包裝嚴(yán)密、標(biāo)志明顯，內(nèi)外包裝均有標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠及批號(hào)的憑證；（4）確認(rèn)符合要求的原輔料，填寫生產(chǎn)部門收料記錄第二步：存放（1）生產(chǎn)部門領(lǐng)用的原輔料，應(yīng)按定置管理要求，各自放置在不同的存放區(qū)，按品種、規(guī)格、批號(hào)分別堆放，并標(biāo)以明顯的標(biāo)志。存放區(qū)應(yīng)清潔、干燥，不受污染；（2）確需在生產(chǎn)部門放置的原輔料，不宜超過(guò)兩天的使用量，特別情況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定；（3）為避免原輔料的外包裝上的塵埃和微生物污染操作環(huán)境，應(yīng)在指定地點(diǎn)除去外包裝；對(duì)于不能除去外包裝的物料，應(yīng)出去表面塵埃，擦拭干凈后才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。第三步：使用（1）原輔料使用前，需經(jīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供貨單位，填寫相應(yīng)的原始記錄；（2）凡少量必須存放于生產(chǎn)部門的整裝原輔料，每次啟封使用后，剩余的散裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封，由操作人在容器上注明啟封日期、剩余數(shù)量及使用者簽名后，由專人保管或退庫(kù)。再次啟封時(shí)，應(yīng)核對(duì)記錄；（3）根據(jù)產(chǎn)品的不同要求，制訂生產(chǎn)前小樣試制制度。對(duì)制劑和原料藥成品質(zhì)量有影響的原輔料，在貨源、批號(hào)、規(guī)格改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要的生產(chǎn)前小樣試制，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確證符合要求后，填寫小樣試制合格報(bào)告單，經(jīng)有關(guān)部門審批簽署后，才能投入生產(chǎn)；（4）印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料，應(yīng)視同標(biāo)簽、使用說(shuō)明書嚴(yán)格管理。待包裝產(chǎn)品管理待包裝產(chǎn)品應(yīng)放置在規(guī)定區(qū)域，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志、寫明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量。經(jīng)檢查符合要求后方可進(jìn)入包裝工序。待驗(yàn)產(chǎn)品管理1、包裝好的產(chǎn)品應(yīng)置于待驗(yàn)區(qū)。由生產(chǎn)部門向質(zhì)管部門填交成品請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)檢部門進(jìn)行成品檢驗(yàn)，確認(rèn)合格后，簽發(fā)成品檢驗(yàn)報(bào)告單，生產(chǎn)部門才能填寫成品入庫(kù)單，辦理入庫(kù)手續(xù)。2、檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按不合格品進(jìn)行處理。

第四節(jié)物料供應(yīng)廠商的確認(rèn)與管理我國(guó)GMP規(guī)定：質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。WHO的GMP規(guī)定：采購(gòu)起始原料是一項(xiàng)重要的工作，采購(gòu)人員應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和供應(yīng)商有專門和全面的了解。一、物料供應(yīng)廠商確認(rèn)的重要性1、對(duì)供應(yīng)廠商的確認(rèn)是藥品質(zhì)量保證的必然要求。2、為自身質(zhì)量體系夯實(shí)了堅(jiān)固的基礎(chǔ)。3、降低了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二、物料供應(yīng)商確認(rèn)步驟取樣檢驗(yàn)收集信息、初步篩選質(zhì)量審計(jì)

供應(yīng)商