ISO9001-2008條款講解及審核員培訓(xùn)教材

GB/T

19001-2008IDTISO9001:2008

內(nèi)審員培訓(xùn)

運營部

1TopQuality目錄ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡介內(nèi)部審核2TopQualityISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)簡介前言第0章：引言0.1總則0.2過程方法0.3與ISO9004的關(guān)系0.4與其他管理體系的兼容性第1章：范圍第2章：參考標(biāo)準(zhǔn)第3章：術(shù)語和定義第4章：質(zhì)量管理體系第5章：管理職責(zé)第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)第8章：測量、分析與改進3TopQuality0.1總則（本標(biāo)準(zhǔn)的用途）評價內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認(rèn)證機構(gòu)/客戶/咨詢機構(gòu)等4TopQuality0.2過程方法過程方法：組織內(nèi)諸過程的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。過程網(wǎng)絡(luò)：組織內(nèi)諸過各程的有機結(jié)合，形成過程網(wǎng)絡(luò)5TopQuality0.2過程方法（續(xù)）圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進滿意測量、分析和改進管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品要求顧客顧客輸入輸出增值活動信息流產(chǎn)品實現(xiàn)6TopQuality過程的定義過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動Process活動In-put輸入Out-put輸出Resource資源Management管理過程三要素：輸入→活動→輸出7TopQuality過程網(wǎng)絡(luò)示意圖管理過程A資源管理過程B資源管理過程C資源管理過程D資源管理過程E資源管理過程F資源內(nèi)部客戶內(nèi)部客戶APCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCd外部客戶外部客戶8TopQualityQMS過程示意圖實現(xiàn)過程支持過程（如：資源管理、監(jiān)視測量等過程）最高管理者過程顧客相關(guān)方顧客相關(guān)方最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評審等實現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計/開發(fā)、采購、產(chǎn)品實現(xiàn)等支持過程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護、內(nèi)審等9TopQuality戴明環(huán)（PDCA 循環(huán)）PDCA特點四個階段一個不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量優(yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計劃D：實施C：檢查A：處置ZD零缺陷導(dǎo)入前ISO9001ISO9004TQM6σ10TopQuality條款子條款條款內(nèi)容PDCA4質(zhì)量管理體系4.1

總要求XXXX4.2

文件要求

X

4.2.1總則

X

4.2.2質(zhì)量手冊

X

4.2.3文件控制

X

4.2.4記錄控制

X

5管理職責(zé)5.1

管理指責(zé)XXXX5.2

以顧客為關(guān)注焦點X

5.3

質(zhì)量方針XXXX5.4

策劃X

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)X

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃X

5.5

職責(zé)、權(quán)限與溝通X

5.5.1職責(zé)和權(quán)限X

5.5.2管理者代表X

5.5.3內(nèi)部溝通

X

5.6

管理評審

X

5.6.1總則

X

5.6.2評審輸入

X

5.6.3評審輸出

X標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA11TopQuality6資源管理6.1

資源提供

X

6.2

人力資源

X

6.2.1總則

X

6.2.2能力、培訓(xùn)和意識

X

6.3

基礎(chǔ)設(shè)施

X

6.4

工作環(huán)境

X

7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃X

7.2

與顧客有關(guān)的過程XX

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定X

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審X

7.2.3顧客溝通

X

7.3

設(shè)計和開發(fā)X

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃X

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入

X

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出

X

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

X

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

X

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

X

7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

X條款子條款條款內(nèi)容PDCA標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA12TopQuality標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA條款子條款條款內(nèi)容PDCA7.4

采購

X

7.4.1采購過程

X

7.4.2采購信息

X

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

X

7.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供

X

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

X

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

X

7.5.3標(biāo)識和可追溯性

X

7.5.4顧客財產(chǎn)

X

7.5.5產(chǎn)品防護

X

7.6

監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

X

8測量、分析和改進8.1

總則

X

8.2

監(jiān)視和測量

X

8.2.1顧客滿意

X

8.2.2內(nèi)部審核

X

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

X

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

X

8.3

不合格品控制

X

8.4

數(shù)據(jù)分析

X

8.5

改進

X

8.5.1持續(xù)改進

X

8.5.2糾正措施

X

8.5.3預(yù)防措施

X13TopQuality4.1總要求----圖示采取措施持續(xù)改進過程（條款4.1f）A確定過程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法（條款4.1a,b,c）P獲得資源和信息實現(xiàn)策劃的過程（條款4.1d）D監(jiān)視、測量、分析過程（條款4.1e）C過程的管控外包過程14TopQuality管理過程的PDCA循環(huán)示意圖（1）

根據(jù)顧客和法規(guī)要求，就所供產(chǎn)品，確定并表述為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程

（2）

分析、確定和設(shè)計各過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出、以及過程之間的接口及輸入、輸出的關(guān)系，并予以描述

（3）

明確使用的資源、職責(zé)并確定過程的程序

（4）

確定過程目標(biāo)、運行方法、測量方法和控制方法

（5）

建立和保持所需的指導(dǎo)書、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和記錄表

（見表2）

P3確定過程的運行要求的準(zhǔn)則和方法

P1確定所需的過程

P2確定過程的順序和互相作用

15TopQuality管理過程的PDCA循環(huán)示意圖16TopQuality4.2.1文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計量質(zhì)宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運作程序闡述某項具體操作QMS運作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件17TopQuality4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進行控制18TopQuality文件控制流程圖制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運行文件會審試運行定期評審審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文件會審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件19TopQuality記錄控制流程圖記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進行，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件記錄控制程序記錄清單相關(guān)記錄記錄標(biāo)識卡記錄銷毀單20TopQuality5管理職責(zé)21TopQuality5管理職責(zé)22TopQuality管理承諾承諾：建立、實施QMS并持續(xù)改進兌現(xiàn)通過活動提供證據(jù)活動證據(jù)制定質(zhì)量方針傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性確定質(zhì)量目標(biāo)進行管理評審確保提供資源23TopQuality5.1管理承諾關(guān)系圖5.1管理承諾5.2客戶焦點5.3質(zhì)量方針5.6管理評審6資源管理5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃5管理職責(zé)24TopQuality5.2以客戶為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以增強客戶滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。關(guān)系圖5.2以客戶為關(guān)注焦點7.2與客戶有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定7.2.2產(chǎn)品要求的評審7.2.3客戶反饋8.2.1客戶滿意25TopQuality以顧客為關(guān)注焦點QMS就是確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！最高管理者滿足顧客要求顧客需求、期望與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求設(shè)計開發(fā)要求生產(chǎn)服務(wù)提供的要求產(chǎn)品服務(wù)的提供法律法規(guī)要求，其他社會要求組織附加要求26TopQuality5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨；b）兩個承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進；c）一個框架：制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）溝通理解：宣傳貫徹；e）管理評審：評審其適宜性。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。27TopQuality質(zhì)量方針公司的質(zhì)量方針是:

客戶至上，服務(wù)為本；精心細心，打造品牌。其內(nèi)函：客戶至上：客戶是企業(yè)的“衣食父母”，是企業(yè)經(jīng)濟效益的來源。公司的服務(wù)要以客戶的期望為依據(jù)，最大限度滿足客戶的要求，把“為客戶服務(wù)好”擺在一切工作的首位。服務(wù)為本：超越時間的服務(wù)，超越空間的服務(wù)，超越內(nèi)容的服務(wù)，與客戶建立朋友式的穩(wěn)固關(guān)系，在為客戶提供全面服務(wù)的同時，盡量滿足其不同的需求，主動為其排憂解難。精心細心：在精心策劃的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進服務(wù)質(zhì)量。以北京市評優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)為平臺，把工作做到細致入微；以客戶需求為導(dǎo)向，充分滿足客戶不斷變化的要求和期望，使物業(yè)保值增值，確保公司的生存和發(fā)展。打造品牌：面向國內(nèi)外市場，適應(yīng)市場經(jīng)濟需要,以滿足并超越客戶服務(wù)需求為中心，不斷提高服務(wù)品質(zhì)，做到博采眾家之長，為客戶營造安定和諧的氛圍，打造博安物業(yè)品牌，塑造企業(yè)精品形象。28TopQuality5.4質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)QMS策劃形成文件書面程序質(zhì)量手冊持續(xù)改進識別、控制過程配備資源29TopQuality

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a）]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)我司的質(zhì)量目標(biāo)：客戶意見調(diào)查滿意率達到85%。不發(fā)生重大責(zé)任安全事故（消防、安防）；不發(fā)生重大責(zé)任運行安全事故（鍋爐及供暖、電梯）；30TopQuality5.4.2質(zhì)量管理體系策劃QMS策劃目的是：實現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo)QMS策劃的方法：按ISO9001:2008之4.1提供的PDCA方法進行。在變更和實施QMS過程時，保持QMS的完整性。

最高管理者應(yīng)確保：

a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。31TopQualityISO9001的策劃系統(tǒng)要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃4.5.1相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)體系過程資源7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品要求,質(zhì)量目標(biāo)過程,文件,資源驗證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗,試驗產(chǎn)品和過程符合性記錄8.1總則測量,監(jiān)視,分析和改進過程適用統(tǒng)計方法7.3.1設(shè)計/開發(fā)的策劃過程的階段評審,驗證,確認(rèn)職責(zé)與權(quán)限7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃8.2.2內(nèi)部審核策劃審核方案APQPQMS策劃的關(guān)系圖32TopQuality5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限：最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2確定管理者代表并規(guī)定職責(zé)5.5.3有效的進行內(nèi)部溝通33TopQuality5.6管理評審管理評審審核報告顧客意見及滿意度過程績效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評審輸入評審輸出QMS體系的改進資源的需求產(chǎn)品的改進決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評審記錄管理評審報告管理評審計劃34TopQuality6資源管理35TopQuality6資源提供適時確定、提供所需的資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件持續(xù)改進QMS有效性36TopQuality6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。注意包含“持續(xù)改進”人？財？物？？？37TopQuality6.2人力資源

6.2.1總則動員目標(biāo)：積極進取訓(xùn)練良好的雇員訓(xùn)練良好雇員能力（“技能”）訓(xùn)練差低高雇員激勵機制（“進取心”）

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。38TopQuality

6.2.2能力、和培訓(xùn)意識組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b）適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；

c）評價所采取措施的有效性；d）確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。哪些人員？應(yīng)具備什么能力？誰來培訓(xùn)？怎么培訓(xùn)？何時培訓(xùn)？其他措施是什么措施？如何評價？生手/熟練工？多技能？如何確保？哪些記錄？怎么保持？？洗腦自然記憶法39TopQuality過程/服務(wù)的監(jiān)視和測量服務(wù)實現(xiàn)過程QMS過程服務(wù)特性過程目標(biāo)監(jiān)視、測量質(zhì)量目標(biāo)考核工作質(zhì)量評價內(nèi)外顧客評價內(nèi)審證實過程實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過程的結(jié)果的符合性分析處理SPC56TopQuality不合格服務(wù)的控制不合格服務(wù)：指向業(yè)戶提供的保安服務(wù)、車管服務(wù)、消防服務(wù)、二次裝修監(jiān)管服務(wù)、收費服務(wù)、保潔綠化服務(wù)、戶內(nèi)有償維修服務(wù)、裝修監(jiān)管服務(wù)等,不符合“服務(wù)工作規(guī)范”的“質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)”(或遭到業(yè)戶投訴)。

不合格服務(wù)的發(fā)現(xiàn)途徑：

業(yè)戶投訴、日常檢查、內(nèi)部審核等1、向業(yè)戶當(dāng)面或電話道歉,取得業(yè)戶的諒解,消除業(yè)戶的不滿;2、重做一遍,直到符合“質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)”為止3、如損害了業(yè)戶的權(quán)益和利益,應(yīng)向業(yè)戶賠償。事后處理及預(yù)防定義57TopQuality8.5改進——8.5.1持續(xù)改進

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量方針過程產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量管理體系數(shù)據(jù)分析審核結(jié)果質(zhì)量目標(biāo)管理評審糾正措施預(yù)防措施麥肯錫兵敗實持續(xù)改進失敗的典型案例58TopQuality8.5.2糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a）評審不合格（包括顧客抱怨）；

b）確定不合格的原因；

c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d）確定和實施所需的措施；

e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

f）評審所采取的糾正措施的有效性。我們：團結(jié)就是力量老外：團隊我們：打破沙鍋…老外：5Why59TopQuality8.5.3預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）

確定潛在不合格及其原因；b）

評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）

確定并實施所需的措施；d）

記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；e）評審所采取的預(yù)防措施的有效性。預(yù)防與防錯FMEA60TopQuality顧客需求質(zhì)量方針（企業(yè)方針）質(zhì)量目標(biāo)（企業(yè)目標(biāo)）目標(biāo)分解目標(biāo)實現(xiàn)策劃組織機構(gòu)、職責(zé)權(quán)限產(chǎn)品實現(xiàn)過程：簽訂合同--設(shè)計和開發(fā)--采購----產(chǎn)品和服務(wù)的提供資源管理：1.人力資源2.基礎(chǔ)設(shè)施3.環(huán)境測量、分析、改進產(chǎn)品監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量不合格管理糾正、預(yù)防顧客滿意度商數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進內(nèi)審文件、記錄管理管理評審持續(xù)改進61TopQuality內(nèi)部審核62TopQuality8.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1），本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。

組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)編制形成文化的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。

應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）。負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。63TopQuality提出審核成立審核組制定審核計劃編制檢查表首次會議現(xiàn)場審核末次會議編制審核報告跟蹤審核審核策劃審核實施審核報告跟蹤審核內(nèi)部質(zhì)量審核的步驟64TopQuality確定審核準(zhǔn)則ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求公司的質(zhì)量管理體系文件的要求客戶/法律、法規(guī)、（物業(yè)）行業(yè)規(guī)章、規(guī)范的要求確定審核方案制定審核計劃年度審核方案覆蓋全部要素及部門 以部門/功能作審核單位時間分配需考慮

- 審核的項目

- 審核單位的操作員數(shù)目

- 審核單位的工作內(nèi)容

- 位置及面積審核執(zhí)行（上）溝通、詢問觀察/收集證據(jù)評審開放式的問題（5W1H）怎么樣？ HOW什么？ WHAT何時？ WHEN誰？ WHO哪里？ WHERE為什么？ WHY 給我看... (證據(jù))

SHOWME... (theevidence)

觀察/收集證據(jù)通過會見人員,檢查文件/記錄，及觀察有關(guān)活動以收集符合要求的證據(jù)。留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項的線索驗證通過面談、感官觀察或測量記錄而獲得的資料(包括數(shù)據(jù)的匯總和分析)審核執(zhí)行(下）68To