維生素C在工業(yè)生產(chǎn)中的顆粒粒徑控制

維生素C工業(yè)生產(chǎn)中的粒徑控制一、 維生素C的應(yīng)用及現(xiàn)狀維生素C又名抗壞血酸（Ascorbicacid）,呈白色粉末，無臭，味酸，熔點(diǎn)190?192°C,易溶于水和甲醇，略溶于乙醇，不溶于乙醚、氯仿及石油醚等。具有較強(qiáng)的還原性，易受光、熱、氧等破壞，在堿液中或有微量金屬離子存在時(shí)，分解更快，但干燥結(jié)晶后較穩(wěn)定。VC是一種人體必需的水溶性維生素，也是一種抗氧化劑。維生素C是維生素類藥物中產(chǎn)量最大、用途最廣的品種之一。維生素C在醫(yī)學(xué)上具有重要的作用，是維持人體健康的一種不可缺少的物質(zhì)，是活細(xì)胞氧化還原反應(yīng)的催化劑，參與體內(nèi)多種代謝，具有促進(jìn)體內(nèi)多種激素合成生理作用。肌體內(nèi)缺少維生素C即發(fā)生壞血病，嚴(yán)重時(shí)可造成死亡。維生素C即是藥物又是營養(yǎng)劑，近年來已廣泛應(yīng)用于食品和化妝品行業(yè)中。目前世界上維生素C年消耗量為7萬噸左右，同時(shí)每年正以6%以上的速度增長。隨著我國生活水平的提高以及對維生素C增加人體抵抗力、延長壽命的認(rèn)識程度增加，維生素C在我國需求量預(yù)計(jì)將會(huì)有較大幅度增長。長期以來我國的衛(wèi)生素C生產(chǎn)仍屬于小規(guī)模生產(chǎn)，在產(chǎn)品吸收率、產(chǎn)品質(zhì)量以及生產(chǎn)技術(shù)上與國外相比還有較大的差距。維生素C結(jié)晶技術(shù)狀況差，很難適應(yīng)當(dāng)前激烈的國際競爭，無法滿足越來越高的市場要求，所以我國維生素C的生產(chǎn)工藝急需提高。二、 維生素c晶體粒度檢測對質(zhì)量的作用維生素c的工業(yè)生產(chǎn)主要是雙酮糖法（也稱猜切斯坦法）和二步發(fā)酵法。由于雙酮糖法反應(yīng)步驟較多，生產(chǎn)過程中需要引入毒性物質(zhì)，所以逐漸被合成工藝所取代。目前國內(nèi)的維生素C生產(chǎn)廠家全部采用的是二步發(fā)酵工藝。結(jié)晶是制藥工業(yè)中一個(gè)很重要的單元操作，這是因?yàn)榻Y(jié)晶過程能從雜質(zhì)含量相當(dāng)多的溶液中形成純凈的晶體（形成混晶的情況除外）；據(jù)統(tǒng)計(jì)，85%以上的藥品最終以晶體形態(tài)出現(xiàn)。此外結(jié)晶產(chǎn)品的外觀優(yōu)美，無論包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存或使用都很方便。因此，對于許多物質(zhì)來說，結(jié)晶往往是大規(guī)模生產(chǎn)的最好又最經(jīng)濟(jì)的方法；另一方面，對更多的物質(zhì)來說，結(jié)晶也是小規(guī)模制備純品的最方便的方法。在維生素C的生產(chǎn)過程中，結(jié)晶過程對最終產(chǎn)品的質(zhì)量起著關(guān)鍵作用。特別對于生化醫(yī)藥制品晶體產(chǎn)品的質(zhì)量，如外觀、結(jié)晶度和粒度分布，將影響維生素C產(chǎn)品的穩(wěn)定性。當(dāng)晶體的超分子結(jié)構(gòu)發(fā)生變化時(shí)，有可能產(chǎn)生不同的藥效，甚至有毒。晶體的粒度分布和結(jié)晶同樣影響藥品的藥效，不同用途的藥品，粒度分布的要求也不同。對于溶液結(jié)晶的冷卻控制也是非常重要的，不同冷卻控制直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，如產(chǎn)品的主粒度、粒度分布和變異系數(shù)，甚至影響到產(chǎn)品的晶習(xí)。晶體粒度分布、晶體形狀及穩(wěn)定性是評價(jià)結(jié)晶產(chǎn)品質(zhì)量的主要參數(shù)，所以在維生素C的工業(yè)生產(chǎn)中維生素C晶體粒度檢測尤為重要。三、 維生素C片制備中粒徑控制：在維生素C片的制備中，不同處方生產(chǎn)的維生素C片其質(zhì)量均有不同。所以要想在生產(chǎn)過程中既能節(jié)約成本又能符合國家規(guī)定含量就要對不同處方半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量考察。通過顆粒流動(dòng)性、顆粒粒徑分布、顆粒吸濕性、片劑崩解度、硬度和脆碎度等幾個(gè)方面進(jìn)行對比。維生素C片半成品、成品質(zhì)量考察中，顆粒粒徑分布測定方法為：用孔徑為960pm（20目），450pm（40目）,300pm（60目）工業(yè)篩篩析顆粒的分布，取3次平均值。將100g顆粒放置在標(biāo)準(zhǔn)篩的最上層，置震蕩器上以800r/min振蕩5min，分布取9600pm以上，960—450pm和300pm以下顆粒稱重，計(jì)算不同大小顆粒的百分比。根據(jù)粒徑分布范圍大于960pm的大顆粒是哪個(gè)處方較多、小于300pm的小顆粒哪個(gè)處方較多。介于300-960Mm之間的中等顆粒不同處方各占百分之多少，以此判定什么樣的處方既節(jié)省成本又有很好的藥效，還可以界定能否滿足壓片需求。由此可見，在在維生素C片的制備中，粒度的檢測成為其成品半成品的重要考量標(biāo)準(zhǔn)，激光粒度檢測也逐漸成為維生素C生產(chǎn)行業(yè)中最主要的檢測手段。四、 激光粒度儀在vc行業(yè)中的應(yīng)用山東魯維制藥有限公司位于淄博市淄川區(qū)雙鳳工業(yè)園，是全國五大維生素C生產(chǎn)企業(yè)之一。公司擁有設(shè)施齊全的VC檢驗(yàn)中心，工程技術(shù)人員及先進(jìn)設(shè)備和功能完善的配套設(shè)施，始終視嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)工藝、優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量為生存發(fā)展之根本，先后通過了藥品GMP認(rèn)證，ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證，ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證，ISO14000環(huán)境管理體系認(rèn)證，ISO18000職業(yè)健康安全體系認(rèn)證，安全標(biāo)準(zhǔn)化三級認(rèn)證，IP非轉(zhuǎn)基因身份保持產(chǎn)品認(rèn)證，F(xiàn)AMI-QS歐洲飼料添加劑和預(yù)混合飼料質(zhì)量體系認(rèn)證，KOSHER、HALAL國際宗教潔食認(rèn)證，在全市率先通過清潔生產(chǎn)認(rèn)證，被山東省認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”。為了保持持續(xù)的科技創(chuàng)

新能力，組建了淄博市維生素C工程技術(shù)研究中心，聚合科研力量，加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)，促進(jìn)技術(shù)攻關(guān)。激光粒度儀測試報(bào)告JVinner3003A打中時(shí)間；2015-7-613:35:19山東魯維制藥有限公司因VC產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的需求，與濟(jì)南微納顆粒儀器股份有限公司合作，使用winner3003激光粒度儀測試報(bào)告JVinner3003A打中時(shí)間；2015-7-613:35:19*Jimmmrtner濟(jì)南微納量程=0.10-300u>樣品信息樣品名稱：維c【平均】測試信息樣品信息樣品名稱：維c【平均】測試信息超聲時(shí)間:Os分?散喬質(zhì)：空氣l：5bar）嘗散劑：無樣品來源:山東魯雄制藥 送達(dá)時(shí)間：2Q15-7-6:濟(jì)南微船:1:2015-7-68:53:30位人間囂檢檢橙分析結(jié)果（分析模式：自由分布統(tǒng)計(jì)方式=體積分布）1（10=26.204P-mXav=116.976P-m<3P-m:2.112%X50=111.964P-mK[：3_,21=26.982Pm3P-m_32P-m：9.698%K90=210.685P-mK[4,：3]=116.976P-m32P-m-65P-m:11.678%光學(xué)儂度:T.439001S/V=2223.684cm'"2/cm'"3>=65I-1-m:76.512%擬而誤差:0-004>=80P-m:69.794%>=10P-m:95.727%自定義項(xiàng)目分析結(jié)果0=261.955P-m<40Rm：14.364%<3P-m：2.112% <10P-m：4.273%<20JAm：7.794%睡徑（UM）粒徑（P?）體積普累積、0.114 0.000 0.0000.131 0.000 0.0000.1-49 0.000 0.0000.171 0.000 0.0000.195 0.000 0.0000.223 0.002 0.0020.254 0.005 0.0070.291 0.011 0.0180.332 0.019 0.0370.380 0.029 0.0660.4：34 0.042 0.1080.496 0.058 0.1650.567 0.076 0.2420.6-48 0.096 0.3380.7-40 0.115 0.4530.846 0.129 0.5820.966 0.137 0.7191.104 0.146 0.8651.262 0.156 1.0201.4-42 0.167 1.187聯(lián)系我們名繇：濟(jì)南微納顆粒儀器股份有限公司電話:（86徑（P?）1.6481.8832.1522.4602.8113.2123.6704.1944.7935.4T76.2591531749.34010.&7412.1981：3.93915.92918.20220.801泱747E7L6E6￡5C363P5P9T448F27131111111111122330.-4-4T0.5150.5950.6950.8240.961累積薯粒徑（pF體積*1.36123.7701.0801.53627.1631.14S1.70831.0411.2051.87635.4721.3502.03740.5351.5792.18846.3232.1372.32552.9352.4482.46160.4922.7202.61769.1273.2262.81478.9954.5903.05890.2726.4593.3-45103.1598.Z503.671117.8859.3104.053134.7139.&104.500153.9439.28-45.015175.9198.3875.610201.0326.9896.305229.7305.2897.129262.5