ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)課件-(7-8章節(jié))

ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課程國(guó)英卓越&微動(dòng)力培訓(xùn)中心7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程.須確定:

產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求確定過(guò)程,文件和資源的需求產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則提供所需的記錄4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程明確驗(yàn)證活動(dòng)確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)需要建立的文件可否引用現(xiàn)有文件編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃需要配置的資源確認(rèn)4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定應(yīng)確定:顧客規(guī)定的要求/法律及法規(guī)的要求/組織的附加要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審應(yīng)確保:產(chǎn)品要求得到規(guī)定/合同訂單的處理、修改/組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求7.2.3顧客溝通產(chǎn)品信息/問(wèn)詢(xún),合同和訂單處理,包括其修改/顧客反饋,包括顧客抱怨4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會(huì)要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)充分了解顧客的要求和期望產(chǎn)品用途所必需的要求（隱含）顧客規(guī)定的要求產(chǎn)品要求評(píng)審產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無(wú)能力滿(mǎn)足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿(mǎn)足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購(gòu)能力合同合同變更協(xié)商或評(píng)審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門(mén)顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問(wèn)詢(xún)合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿(mǎn)意程度有關(guān)的信息7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)之關(guān)系圖客戶(hù)要求7.3.2輸入設(shè)計(jì)過(guò)程7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計(jì)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)變更7.3.1設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能以往類(lèi)似設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)樣機(jī)設(shè)計(jì)（驗(yàn)證）生產(chǎn)定型（確認(rèn)）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范服務(wù)說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗(yàn)收準(zhǔn)則計(jì)算書(shū)樣品圖樣放行前需得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過(guò)程)評(píng)審點(diǎn)選擇評(píng)審方式評(píng)審人員評(píng)審準(zhǔn)備評(píng)審要求評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果意見(jiàn)處理改進(jìn)設(shè)計(jì)新設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)更改評(píng)審適宜性充分性有效性滿(mǎn)足要求的能力評(píng)價(jià)結(jié)果解決問(wèn)題的措施識(shí)別不足保持記錄設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸出)驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證方式驗(yàn)證輸出是否滿(mǎn)足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗(yàn)證結(jié)果保持記錄設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出幾種驗(yàn)證方式變換方法計(jì)算與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)比較試驗(yàn)和演示對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前，策劃時(shí)作出安排確認(rèn)點(diǎn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)條件確認(rèn)方式確認(rèn)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認(rèn)結(jié)果保持記錄設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的使用要求已知的預(yù)期用途設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)際條件下/模擬狀態(tài)下的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制圖設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場(chǎng)調(diào)研評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)輸入輸出試制樣品硬件服務(wù)流程性材料軟件可行性報(bào)告任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別

評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)主體滿(mǎn)足要求的能力證實(shí)輸出滿(mǎn)足輸入要求確認(rèn)產(chǎn)品滿(mǎn)足使用要求對(duì)象各階段的結(jié)果輸出文件、計(jì)算書(shū)或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門(mén)人員、專(zhuān)家設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門(mén)使用者代表或權(quán)威專(zhuān)家時(shí)機(jī)適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評(píng)審輸出形成時(shí)一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)變換方法計(jì)算與類(lèi)似設(shè)計(jì)比較對(duì)文件評(píng)審新產(chǎn)品鑒定會(huì)確認(rèn)簽字設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制評(píng)審后驗(yàn)證后確認(rèn)后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準(zhǔn)更改及措施的記錄應(yīng)保持7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程要點(diǎn)：確保產(chǎn)品符合要求供應(yīng)商選擇供應(yīng)商的定期評(píng)價(jià)供應(yīng)商改善要求4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用7.4.2采購(gòu)信息表達(dá)擬采購(gòu)產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括:

產(chǎn)品,程序,過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求人員的資格體系的要求4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施:

檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)在采購(gòu)信息中規(guī)定對(duì)擬驗(yàn)證的安排產(chǎn)品放行的方法4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制受控條件應(yīng)包括:

表述產(chǎn)品特性的信息必要時(shí)，工作指引適宜的設(shè)備獲得和使用監(jiān)控與測(cè)量設(shè)備實(shí)施監(jiān)視與測(cè)量放行,交付和交付后的活動(dòng)的實(shí)施4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)的確認(rèn)確認(rèn)---特殊過(guò)程證實(shí)特殊過(guò)程能力以達(dá)到策劃的結(jié)果。確認(rèn)的安排----作出規(guī)定，包括：對(duì)過(guò)程的能力進(jìn)行確認(rèn)對(duì)人員資格鑒定對(duì)方法和程序嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)記錄有可追溯性再確認(rèn)4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí),用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài)

–成品半成品在有可追溯性要求時(shí),控制并記錄，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息）識(shí)別/驗(yàn)證/保護(hù)/維護(hù)若有丟失,損壞或不適用的情況,應(yīng)報(bào)告顧客7.5.5產(chǎn)品防護(hù)針對(duì)產(chǎn)品的符合性加以防護(hù)內(nèi)部處理預(yù)定交貨地點(diǎn)標(biāo)識(shí)搬運(yùn)包裝貯存保護(hù)（維護(hù)產(chǎn)品的固有質(zhì)量）（保護(hù)產(chǎn)品與顧客的要求相一致）T1T24.ISO9001條款的理解和應(yīng)用7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制確定須實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備：溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期或使用前校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證必要時(shí),調(diào)整或再調(diào)整識(shí)別,確定其校準(zhǔn)狀態(tài)防止可能使量測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整加以保護(hù),防止損壞或失效4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用7.6條文解析識(shí)別監(jiān)視和測(cè)量裝置的要求；確保在用裝置的能力滿(mǎn)足需要。對(duì)裝置要求：定期校準(zhǔn)、記錄校準(zhǔn)依據(jù)避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整搬運(yùn)期間防止損壞和失效校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄發(fā)現(xiàn)偏離，必須評(píng)價(jià)和糾正軟件----必須確認(rèn)。4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用8測(cè)量,分析與改善8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性確保體系的符合性持續(xù)改進(jìn)體系的有效性4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用8.2.2內(nèi)部審核判定體系是否符合:a)策劃（7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃)的安排、ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織確定的管理體系的要求b)有效的執(zhí)行和維持規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻率與方法形成文件化的程序8.2.1顧客滿(mǎn)意

監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿(mǎn)足其要求的相關(guān)信息確定獲取及應(yīng)用這些信息的方法8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)4.ISO9001條款的理解和應(yīng)用8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

對(duì)體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量，證實(shí)過(guò)程是否實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果如未達(dá)到結(jié)果，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?確保