醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法全解課件

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》李昂全解聰明出于勤奮，天才在于積累醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》李昂全解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》李昂全解聰明出于勤奮，天才在于積累《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證夸理辦法》(局令第15號(hào))2004年08月09日發(fā)布都勻市衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督局制作國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予公布,自公布日起施行二○○四年八月九日2009年江蘇高考?xì)v史卷公布后立即引起強(qiáng)烈反應(yīng)，很多一線教師對其頗有不滿，認(rèn)為試題難度太大，與中學(xué)生實(shí)際差距過遠(yuǎn)。筆者認(rèn)為，正是這一份難度較高的試卷凸顯了歷史學(xué)科特色，對中學(xué)歷史教學(xué)起了很好的導(dǎo)向作用。2009年江蘇省高考?xì)v史試卷命題的指導(dǎo)思想就是要：“實(shí)現(xiàn)對學(xué)科主干知識(shí)、學(xué)科能力和思想素養(yǎng)相統(tǒng)一的考核目標(biāo)，注重考查在唯物史觀指導(dǎo)下運(yùn)用歷史知識(shí)和方法解決問題的能力?！庇纱丝梢?，試卷就是要體現(xiàn)歷史學(xué)科的內(nèi)容特色、學(xué)生運(yùn)用歷史知識(shí)解決問題的學(xué)科能力以及學(xué)生的史學(xué)素養(yǎng)。從這個(gè)角度看，2009年江蘇歷史卷較好地達(dá)成了這一思想，充分體現(xiàn)了歷史學(xué)科特色，突出體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一、呈現(xiàn)方式的材料化、情景化歷史學(xué)科擁有豐富繁雜的史料素材，具有注重“史料證據(jù)”的特點(diǎn)，史學(xué)研究要遵循“論從史出”原則，研究者要在特定情景材料下進(jìn)行研究，得出相應(yīng)結(jié)論。解決史學(xué)問題。2009年江蘇高考?xì)v史試卷，進(jìn)一步以材料化情景化的呈現(xiàn)方式充分體現(xiàn)了學(xué)科特點(diǎn)、史學(xué)研究原則和新課改關(guān)于歷史教學(xué)的要求。2009年高考江蘇歷史卷與2008年試卷相比較，試卷信息量進(jìn)一步增加，主觀題由5題增加到6題。題目的呈現(xiàn)形式略有變化，減少了直觀、形象的圖片資料，增加了文字材料的閱讀量，并拉大了文字材料與學(xué)生已有知識(shí)、能力的距離，增強(qiáng)了對歷史思維能力的考查力度。如第4題考查灌鋼法不是簡單考記憶。而是從其主要技術(shù)特點(diǎn)角度提供史料，讓學(xué)生判斷；又如第7題對中國及世界近代化的同一性與多樣性的考查，必須從題目提供的材料情境得出結(jié)論。整張?jiān)嚲?，基本沒有死記硬背的題同，除第9、18、24題等少數(shù)題目外，都是通過呈現(xiàn)材料，創(chuàng)設(shè)情景，引發(fā)學(xué)生思考，凸顯學(xué)習(xí)的過程和方法，考查了學(xué)生對史料等情景材料的閱讀理解以及遷移歷史知識(shí)、解決歷史問題的能力，延伸了學(xué)生的思維空間。二、問題設(shè)計(jì)角度新穎，注重學(xué)科能力考查歷史高考。換個(gè)角度講，就是要求學(xué)生運(yùn)用知識(shí)來解決試卷上所出現(xiàn)的問題，也是學(xué)生歷史學(xué)科綜合能力的一種反映。歷史學(xué)科能力包含獲取和解讀信息的能力、調(diào)動(dòng)和運(yùn)用知識(shí)的能力、描述和闡釋事物的能力和論證探討問題的能力。同一知識(shí)點(diǎn)，考查角度不同。會(huì)體現(xiàn)出不同的能力考查意圖。2009年試卷較好地實(shí)現(xiàn)了由“知識(shí)立意”向“能力立意”的轉(zhuǎn)變，以獨(dú)到的視野和角度，從關(guān)鍵細(xì)節(jié)設(shè)置問題，考查學(xué)生是否真正理解史實(shí)，是否具備應(yīng)該達(dá)到的能力。如第6題考中國近代社會(huì)演變的規(guī)律性現(xiàn)象比較。別出心裁，先創(chuàng)設(shè)情景，從材料中歸納其發(fā)展的特點(diǎn)，這樣考下來，既不偏離主干知識(shí)，也能反映學(xué)生的能力狀況。又如第22題從近代歷史上社會(huì)生活中婚姻觀念的變化來考查中國思想解放的歷程，以及考生情感觀念的價(jià)值體現(xiàn)。試題設(shè)計(jì)較好。既有考查學(xué)生分析材料、提煉信息和概括知識(shí)的能力，也有考查學(xué)生描述闡釋事物和論證探討問題的能力，綜合考查了學(xué)生的歷史知識(shí)運(yùn)用及史學(xué)研究能力。主觀題的設(shè)計(jì)，大多能體現(xiàn)歷史學(xué)科的特色，綜合考查學(xué)生學(xué)習(xí)分析歷史問題的能力，且能力考查體現(xiàn)出一定的梯度。三、蘊(yùn)含歷史學(xué)科思想?？疾槭穼W(xué)基本素養(yǎng)歷史教育的一個(gè)功能是讓受教育者從歷史進(jìn)程中總結(jié)一些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、規(guī)律啟示。為個(gè)人乃至人類社會(huì)的發(fā)展提供借鑒，這就需要學(xué)習(xí)者研究者去充分感悟歷史。從解讀歷史知識(shí)中去感悟歷史學(xué)習(xí)的真諦、方法，形成正確歷史觀、人生觀。使歷史學(xué)習(xí)起到明智、明得失、鑒往知來的作用。提升史學(xué)素養(yǎng)，繼而提升人文素質(zhì)。2009年江蘇試卷在這方面作了重要探索。如第25題考王安石變法，以這幾年的教育改革為大背景，以北宋改革科舉考試為切入點(diǎn)，考查教育和社會(huì)發(fā)展的關(guān)系。試卷提供了同時(shí)代的范仲淹、蘇軾、王安石、司馬光四位人物對變法分別提出不同的看法，有全盤贊同、有全面反對、也有區(qū)別對待，讓學(xué)生就此分析判斷；又如對甘地的考察，由于種種原因，歷史上謎案眾多。考查學(xué)生如何對待歷史上的謎案。體現(xiàn)出較高的學(xué)科思想深度，既能考查學(xué)生是否掌握基本的史學(xué)研究方法，也能考查學(xué)生基本的史學(xué)素養(yǎng)。誠然，試卷設(shè)計(jì)也存在一定的不足。如必修模塊分布不均衡，難度系數(shù)偏大，部分題目區(qū)分度不高，但總體上有利于考查學(xué)生的學(xué)科素質(zhì)和潛能。尤其重要的是對中學(xué)歷史教學(xué)起了很好的導(dǎo)向作用。如在平時(shí)的教學(xué)中。教學(xué)方式的選擇要遵循“論從史出”的原則，教學(xué)目標(biāo)的定位要側(cè)重能力和素養(yǎng)的培養(yǎng)。教學(xué)過程中要充分調(diào)動(dòng)學(xué)生去感悟歷史。2009年高考已塵埃落定，高考試卷也已成為一份歷史素材。廣大的一線教師若能從中有所感悟和啟發(fā)，把握歷史教學(xué)的特點(diǎn)，反思平時(shí)教學(xué)的不足，改進(jìn)教學(xué)。則定能推動(dòng)中學(xué)歷史教學(xué)事業(yè)的發(fā)展，這恐怕也是命題者如此設(shè)計(jì)試卷的初衷吧!引言英?Z教?W是小新?d的?n程，?S著?_H化的?_步?c?c?H接?的企?D心，社於英?Z科的教育一直有莫大的?P切。經(jīng)過對農(nóng)村中小學(xué)英語教學(xué)的調(diào)查（以馬田完小和馬田中學(xué)為例），我發(fā)現(xiàn)農(nóng)村農(nóng)村中學(xué)、小學(xué)教學(xué)方法、育人理念、教評手段均存在差異性，這就導(dǎo)致中小學(xué)英語教學(xué)銜接不當(dāng)，過渡吃力，影響學(xué)生英語學(xué)習(xí)成效，有些學(xué)生在進(jìn)入初中部后，學(xué)習(xí)英語的興趣逐漸淡化，甚至產(chǎn)生厭學(xué)情緒。因此，研究和分析中小學(xué)英語教學(xué)銜接存在的問題、原因和解決的對策，是值得我們認(rèn)真研究和思考的重要課題。一、農(nóng)村中小學(xué)英語銜接中存在的問題1.中小學(xué)英語教學(xué)差異大（1）課程目標(biāo)存在差異由于小學(xué)和初中英語教學(xué)的目的和要求不同，教學(xué)的側(cè)重點(diǎn)就不同。小學(xué)英語教學(xué)多以聽說為主，教學(xué)內(nèi)容以簡單日常對話為主，小學(xué)生學(xué)習(xí)英語的基本形式是模仿。而進(jìn)入中學(xué)，詞匯多、課文長、語法精，學(xué)習(xí)內(nèi)容深。（2）教學(xué)模式存在差異小學(xué)英語教學(xué)將培養(yǎng)學(xué)生英語自主學(xué)習(xí)興趣、學(xué)習(xí)方法為出發(fā)點(diǎn)，教師借助視聽手段，常用的教學(xué)課堂模式是：唱歌、小組競賽、聽錄音、玩游戲。初中英語教學(xué)要求培養(yǎng)學(xué)生聽說讀寫的綜合運(yùn)用能力。課堂中一般采用學(xué)習(xí)新單詞、情景操練、語法總結(jié)、練習(xí)鞏固的學(xué)習(xí)模式。面對這種相對傳統(tǒng)，以掌握知識(shí)為主的教學(xué)方式，學(xué)生面對相對沉悶的課堂，產(chǎn)生了或多或少的厭學(xué)情緒，基礎(chǔ)差的學(xué)生更是跟不上知識(shí)的學(xué)習(xí)。2.中小學(xué)英語教師各自為戰(zhàn)在農(nóng)村小學(xué)、中學(xué)教師交互性不強(qiáng)，立足自身需要負(fù)責(zé)的教育環(huán)節(jié)，以完成相關(guān)教育任務(wù)為工作目標(biāo)，未能意識(shí)到教育體系師資隊(duì)伍，對自身乃至整個(gè)農(nóng)村英語教育事業(yè)的影響，教師群體缺乏交互體系，影響二者銜接成效。二、分析原因1.中小學(xué)教學(xué)方法不同基于中小學(xué)英語教育任務(wù)存在差異性，教師在教學(xué)過程中便形成符合相關(guān)教育任務(wù)的教學(xué)方法，其中小學(xué)英語教學(xué)以說說、唱唱等趣味性極強(qiáng)的教育方法為主，中學(xué)以習(xí)題訓(xùn)、課文及單詞背誦等方式為主，二者教學(xué)方法不同，使剛升入初中的學(xué)生倍感英語學(xué)習(xí)壓力，降低其學(xué)習(xí)自主性，影響英語教學(xué)成效。2.教材銜接不當(dāng)在新課改背景下，小學(xué)英語教學(xué)任務(wù)是激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)英語的興趣。教材內(nèi)英語知識(shí)淺顯易，且圖文并茂。教師僅需立足書本圍繞單詞、句型教學(xué)、操練即可。在初中英語教學(xué)過程中，教材對單詞、語法等的要求突然提高，知識(shí)廣度大，詞匯量大，課文較長，學(xué)生學(xué)起來吃力很多。3.測試要求差異聽力在中小學(xué)英語試題中頻繁出現(xiàn)，其中小學(xué)聽力題目簡單，學(xué)生幾乎可以直接得分；中學(xué)側(cè)重聽力解析，雖題目答案有可選性，但需要學(xué)生調(diào)用英語思維認(rèn)真推理。4.忽視小學(xué)英語教學(xué)重要性（1）小學(xué)師資力量較為薄弱有些小學(xué)英語老師是非英語專業(yè)畢業(yè)，由其他教師兼任的，專任教師嚴(yán)重缺乏。（2）小學(xué)英語一直作為副科對待教育部在《小學(xué)英語課程教學(xué)基本要求》中明確規(guī)定“小學(xué)開設(shè)英語課程保證每周不少于四次教學(xué)活動(dòng)。但實(shí)際操作中，各地區(qū)差異大，小學(xué)英語課時(shí)的安排通常為每周2節(jié)課。三、對策與方法1.加強(qiáng)對小學(xué)英語的重視（1）提高對小學(xué)英語的認(rèn)識(shí)提高小學(xué)英語的重視，就要求學(xué)校完善小學(xué)英語教學(xué)評價(jià)體系，應(yīng)從三年級開始，納入教學(xué)任務(wù)，并把英語作為考試科目，英語成績計(jì)入期中期末成績。引起教師和學(xué)生的重視，也引起家長的重視。（2）培養(yǎng)合格的小學(xué)英語師資隊(duì)伍各級教育主管部門應(yīng)重視和加強(qiáng)對農(nóng)村教師的培訓(xùn)，不斷提升在職英語老師業(yè)務(wù)素質(zhì)。引導(dǎo)教師群體互換課堂，這樣便能直觀的感受課堂之中的差異，也能相互的提出教育教學(xué)上的建議。2.教學(xué)教法、內(nèi)容需銜接得當(dāng)中小學(xué)英語教師需互讀教材，明晰對方教育重點(diǎn)、難點(diǎn)，找到英語銜接教育過渡點(diǎn)，為教育內(nèi)容相互交融奠定基礎(chǔ)。六年級英語教師需在該教學(xué)階段調(diào)整教學(xué)節(jié)奏，逐步上向初一攏，也要在教學(xué)設(shè)計(jì)中輸入中學(xué)英語學(xué)習(xí)的學(xué)習(xí)方法。另一方面，初中教師應(yīng)學(xué)習(xí)小學(xué)教師的長處，充分利用直觀形象教學(xué)手段，創(chuàng)設(shè)真實(shí)情景。3.從學(xué)生學(xué)習(xí)習(xí)慣著手做好教育銜接工作中學(xué)教師應(yīng)順延小學(xué)英語教師教學(xué)及學(xué)生的學(xué)習(xí)習(xí)慣，如：學(xué)唱英文歌、?e手發(fā)言、做游戲、自主提問等習(xí)慣。在此基礎(chǔ)上教師應(yīng)培養(yǎng)中學(xué)生課前預(yù)習(xí)能力，能在自主學(xué)習(xí)過程中總結(jié)問題；認(rèn)證聽課并做筆記，早讀，晚讀等好習(xí)慣，降低中學(xué)英語學(xué)習(xí)難度，學(xué)生在科學(xué)的學(xué)習(xí)方法加持下，能提高自身口語表達(dá)能力等英語核心素養(yǎng)。4.從英語學(xué)習(xí)技能方面著手做好銜接工作小學(xué)生基本上采用模仿方式進(jìn)行學(xué)習(xí)，通過跟讀等方式，提高其英語語感及聽力，并掌握英語知識(shí)，在進(jìn)入初中后，英語教師需順延學(xué)生的學(xué)習(xí)方法，在講解單詞時(shí)采用跟讀教學(xué)法，引導(dǎo)學(xué)生做好學(xué)習(xí)技能銜接，同時(shí)引入自主學(xué)習(xí)、聽寫等教學(xué)方法，為學(xué)生深入學(xué)習(xí)英語知識(shí)奠定基礎(chǔ)。5.要做好提高教學(xué)趣味性的工作初中教師要借鑒小學(xué)高年級的做法，多創(chuàng)設(shè)教學(xué)情境，多采用游戲化教學(xué)法等創(chuàng)新型教學(xué)模式，引導(dǎo)學(xué)生自主學(xué)習(xí)，保持學(xué)生“小升初”的英語學(xué)習(xí)興趣。結(jié)語綜上所述，英語教學(xué)質(zhì)量若想得以有效提高，需教師正式中學(xué)與小學(xué)英語教育過渡、銜接問題，立足新課改背景，高效解決這一問題，助力英語教育事業(yè)穩(wěn)健發(fā)展，為此英語教師需在提高自身育人能力同時(shí)，提高對小學(xué)英語的認(rèn)識(shí)，培養(yǎng)合格的小學(xué)英語師資隊(duì)伍，教學(xué)教法、內(nèi)容需銜接得當(dāng)，從學(xué)生學(xué)習(xí)習(xí)慣著手做好教育銜接工作，從英語學(xué)習(xí)技能方面著手做好銜接工作，做好提高教學(xué)趣味性的工作，使中學(xué)與小學(xué)英語教育事業(yè)得以有效銜接、科學(xué)過渡，繼而達(dá)到推動(dòng)英語教育事業(yè)良性發(fā)展的目的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》李昂全解聰明出于勤奮，天才在1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證夸理辦法》(局令第15號(hào))2004年08月09日發(fā)布都勻市衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督局制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證2國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予公布,自公布日起施行二○○四年八月九日國家食品藥品監(jiān)督管理局令3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》全解課件4第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)5第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄產(chǎn)品名稱床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙普通診察器械(早早孕檢測試紙)體溫計(jì)、血壓計(jì)醫(yī)用高分子材料及制品物理治療設(shè)備避孕套、避孕帽磁療器具病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)醫(yī)用無茵紗布罩第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品6第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄電子血壓脈搏儀6821梅花針6827三棱針6827針灸針6827排卵檢測試紙6840手提式氧氣發(fā)生器6854第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的7設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)8第二章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)者職稱具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器性要求的儲(chǔ)存設(shè)健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支第二章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企9第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,必須通過(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部依據(jù)本辦法,結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許10第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請第十條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)11醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》全解課件12醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》全解課件13醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》全解課件14醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》全解課件15