臨床試驗病例報告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程_第1頁
臨床試驗病例報告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程_第2頁
臨床試驗病例報告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程_第3頁
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文檔簡介

臨床試驗病例報告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求：1填寫病例報告表應(yīng)使用的規(guī)定墨水顏（藍(lán)黑色或黑色。2、填寫病例報告表要及時。3、字跡清楚和易于辨認(rèn)。4、填寫病例報告表要求填寫的所有信息，如有特殊情況無“作”5、所有的注釋應(yīng)填在病歷報告表特定的注釋區(qū)或注釋頁，對未執(zhí)行方案要求的訪問和檢查也應(yīng)在病例報告表中注釋。6、指定專人負(fù)責(zé)更正和修改病例報告表。7、病例報告表不能涂改，只能用附加說明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的簽名和注明日期。8、只有在沒有更準(zhǔn)確的方法收集到臨床試驗的資料時，才會從受試者日記中獲得信息。如果病例報告表使用受試者日記的信息，研究人員應(yīng)和受試者一起對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，更正和改動患者日記中的信息應(yīng)有患者的簽名和日期。9、一旦申辦者收回病例報告表后，申辦者和研究人員都不得單獨更改病例報告表，除非經(jīng)特定的程序。10、非正常的改動（例如原始文件未出現(xiàn)支持這一改動的記錄）應(yīng)對更改作出解釋。1、所有的病例報告表更正必須有原始記錄信息證明時才是正當(dāng)?shù)?。?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：1、研究小組的醫(yī)生負(fù)責(zé)病例報告表的書寫。2、仔細(xì)閱讀臨床試驗方案，了解試驗內(nèi)容、目的。3、受試者入選時，填寫入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，確定病人是否可以入選。4、確定入選者，簽定知情同意書，填寫試驗中心號，隨機(jī)順序號，患者姓名拼音字母，醫(yī)生簽名，填寫日期。5、按病例報告表設(shè)計要求，填寫基線檢查內(nèi)容：病史、病情記錄，體檢，血尿常規(guī)，肝腎功能等。6、按病例報告表設(shè)計要求，填寫治療期的內(nèi)容。7、按病例報告表設(shè)計要求，填寫隨訪期的內(nèi)容。8、如有填寫錯誤需

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