醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行培訓課件

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行1醫(yī)學實驗室質量管理體系質量管理體系（QualityManagementSystem，QMS），在ISO9001:2005標準中的定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常主要包括制定組織的質量方針、質量目標以及質量策劃、質量控制以及質量保證和質量改進等活動。特點

符合性惟一性系統(tǒng)性有效性預防性動態(tài)性持續(xù)性

2醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質量管理體系質量管理體系（QualityMana2醫(yī)學實驗室質量管理體系建立和運行依據

ISO9000、9001、17025等；ISO15189（醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則）；

CAP；其他3醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質量管理體系建立和運行依據ISO9000、9034醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行4醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行4醫(yī)學實驗室質量管理體系構成要素管理要素（15）：

組織和管理、質量管理體系、文件控制、合同的評審、委托檢驗、外部服務和供應、咨詢服務、投訴、不符合項的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進、質量記錄與技術記錄、內部審核、管理評審。技術要素（8）：

人員、設施和環(huán)境條件、實驗室設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質量保證、檢驗后程序、結果報告。5醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質量管理體系構成要素管理要素（15）：5醫(yī)學實驗5

醫(yī)學實驗室質量管理體系的構建

12醫(yī)學實驗室質量管理體系的運行醫(yī)學實驗室質量管理體系的構建及運行6醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質量管理體系的構建12醫(yī)學實驗室質量管理6PDCA循環(huán)7醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行PDCA循環(huán)7醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行7質量管理現(xiàn)狀及問題分析組織管理文件管理檢驗過程管理設備、設施管理

8醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行質量管理現(xiàn)狀及問題分析組織管理8醫(yī)學實驗室質量管理體系的建8質量管理體系的構建構建原則

以服務對象為中心、全員參與、全程控制、持續(xù)改進、質量和效益統(tǒng)一

策劃與設計培訓學習、質量方針及目標、組織結構、資源配置質量方針、質量目標組織結構決策層、管理層、執(zhí)行層文件的撰寫質量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程、記錄9醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行質量管理體系的構建構建原則以服務對象為中心9質量管理體系的運行文件培訓體系文件、相關法規(guī)、行業(yè)標準等，全員培訓文件管理

文件編寫、審核、批準、發(fā)布、使用、修訂

運行管理要素管理、流程管理檢驗過程管理檢驗前、檢驗中、檢驗后監(jiān)督檢查人、機、料、法、環(huán)10醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行質量管理體系的運行文件培訓體系文件、相關法規(guī)、行業(yè)標10醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行培訓課件11質量管理體系的有效運行加強人員培訓考核完善質量保證工作加強臨床溝通協(xié)作撰寫修訂體系文件建立健全各種記錄CNAS醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則等相關文件、法律法規(guī)、行業(yè)標準等文件醫(yī)學實驗室的實際情況12醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行質量管理體系的有效運行加強人員培訓考核完善質量加強臨床撰寫修12持續(xù)改進的步驟

123持續(xù)改進的實施持續(xù)改進的效果質量管理體系的持續(xù)改進13醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行持續(xù)改進的步驟123持續(xù)改進的實施持續(xù)改進的效果質量管理體13持續(xù)改進的步驟收集外部信息，識別需要改進的領域自身評審，識別需改進的項目確定改進目標，尋找解決方法評價措施成效，確定改進效果制定質量指標，系統(tǒng)監(jiān)測評價14醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行持續(xù)改進的步驟收集外部信息，識別需要改進的領域14醫(yī)學實14持續(xù)改進的實施

內部審核實驗室內部進行的針對質量管理體系符合性、運行有效性的自我檢查、審核工作，應涵蓋所有體系工作內容。針對發(fā)現(xiàn)的不符合事實，開具不符合項。每十二個月至少一次，形成內審報告并評價改進效果。管理評審由實驗室最高管理者就質量方針和目標，對質量管理體系的現(xiàn)狀和適應性進行正式評價，是對質量管理體系的全面檢查。

每十二個月至少一次，形成管評報告并評價改進效果。

15醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行持續(xù)改進的實施內部審核15醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和15持續(xù)改進的效果質量方針、質量目標人員培訓及能力評估內審結果及整改效果

持續(xù)改進持續(xù)提高持續(xù)滿足16醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行持續(xù)改進的效果質量方針、質量目標16醫(yī)學實驗室質量管理體系16持續(xù)提高檢驗質量和服務水平，滿足服務對象的需求。體系建立體系控制體系評審體系改進沒有最好，只有更好！17醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行持續(xù)提高檢驗質量和服務水平，滿足服務對象的需求。體系體系體系17管理和技術是兩個車輪，

缺一不可。18醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行管理和技術是兩個車輪，

18培訓-提高檢驗人員素質檢驗醫(yī)學對檢驗人員素質的要求具備檢驗基礎醫(yī)學知識和實驗技能具有臨床診療基礎知識全科培訓、專業(yè)組培訓、外出學習等形式進行培訓。19醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行培訓-提高檢驗人員素質檢驗醫(yī)學對檢驗人員素質的要求具備檢驗基19加強與臨床溝通交流

參加臨床會診、病例討論和查房;

建立與臨床溝通的熱線，實時與臨床交流;

設專人負責接待各方面的投訴;開展定期的業(yè)務講座、舉辦臨床醫(yī)護培訓班;

發(fā)放標本采集手冊和醫(yī)生手冊;

組織與臨床醫(yī)護的溝通會;

定期走訪臨床;

主辦檢驗通訊、發(fā)放相關的宣傳資料;

開展問卷調查，評估服務滿意度……

20醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行加強與臨床溝通交流參加臨床會診、病例討論和查房;

20溝通熱線回報危急值臨床咨詢

接受病人咨詢

協(xié)商和研討問題臨床投訴

討論質疑結果

加強與臨床溝通交流

21醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行溝通熱線回報危急值臨床咨詢接受病人咨詢協(xié)商和研討問題臨21供應商及外部服務評價22醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行供應商及外部服務評價22醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行22性能驗證儀器校準分析中質量保證室內質控比對（人員、儀器、試劑）室間質評分析中23醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立和運行性能驗證儀器校準分析中室內質控比對室間質評分析中23分析后報告發(fā)放初審、復審人員的授權管理

LIS實現(xiàn)自動傳輸（數據一致性評價）急診報告、危急值報告臨床溝通與咨詢