喬雅登-背后的科學(xué)課件

Juvéderm?喬雅登?背后的科學(xué)

先進(jìn)的HYLACROSSTM生產(chǎn)技術(shù)與交聯(lián)工藝Juvéderm?喬雅登?背后的科學(xué)

先進(jìn)的HYLACROS喬雅登?背后的科學(xué)喬雅登?：理想的皮膚填充劑喬雅登?：研發(fā)與制造中心簡介喬雅登?：世界先進(jìn)的生產(chǎn)工藝中國上市的喬雅登?產(chǎn)品喬雅登?背后的科學(xué)喬雅登?：理想的皮膚填充劑喬雅登?：理想的皮膚填充劑喬雅登?：研發(fā)與制造中心簡介喬雅登?：世界先進(jìn)的生產(chǎn)工藝中國上市的喬雅登?產(chǎn)品喬雅登?背后的科學(xué)喬雅登?：理想的皮膚填充劑喬雅登?背后的科學(xué)什么是理想的填充劑？填充劑的特性透明質(zhì)酸膠原永久性皮膚填充劑脂肪持久充盈，但非永久采用機(jī)體內(nèi)自然存在的成分無需進(jìn)行過敏試驗安全、有效、大規(guī)模臨床驗證更多樣的產(chǎn)品，滿足不同需求什么是理想的填充劑？永久性皮膚填充劑持久充盈，但非永久采用機(jī)為何使用透明質(zhì)酸作為皮膚填充劑?1.Monheit&Coleman.DermatolTher2006;19:141–50.內(nèi)源性和外源性的透明質(zhì)酸無差別無種屬特異性可吸收成分皮膚內(nèi)的吸收：1周內(nèi)水合作用

透明質(zhì)酸具有高度親水性1多糖碳水化合物為體內(nèi)的天然結(jié)構(gòu)眼、關(guān)節(jié)潤滑液和皮膚（水合作用和保持彈性）細(xì)胞外結(jié)構(gòu)的填充成分和框架成分為何使用透明質(zhì)酸作為皮膚填充劑?1.Monheit&為什么要將透明質(zhì)酸交聯(lián)?皮膚內(nèi)的透明質(zhì)酸在天然條件下被快速降解，降解速率取決于

自由基、酶、溫度、機(jī)械力交聯(lián)的目的：將透明質(zhì)酸分子鏈接以提高其在體內(nèi)存留的時間，并賦予透明質(zhì)酸新的彈性模量。交聯(lián)劑：BDDE(丁二醇二縮水甘油醚)廣泛應(yīng)用于填充劑領(lǐng)域的交聯(lián)劑，如喬雅登?系列產(chǎn)品：喬雅登?雅致?、喬雅登極致?,Voluma以及瑞藍(lán)系列產(chǎn)品，未交聯(lián)的BDDE會在嚴(yán)格的凈化過程中被移除(少于2ppm)為什么要將透明質(zhì)酸交聯(lián)?皮膚內(nèi)的透明質(zhì)酸在天然條件下被快速降理想透明質(zhì)酸皮膚填充劑的結(jié)構(gòu)：3D基質(zhì)1.Carruthersetal.DermatolSurg.2010,2KablikJ.DermatolSurg.2009.-足夠的內(nèi)聚力使植入的凝膠保持一定的形狀1足夠堅固以提供支撐力(彈性模量和內(nèi)聚力)-但需要避免過于堅固而使效果不自然2根據(jù)臨床適應(yīng)證理想透明質(zhì)酸皮膚填充劑的結(jié)構(gòu)：3D基質(zhì)1.Carruthe為何需要調(diào)節(jié)皮膚填充劑的內(nèi)聚力?內(nèi)聚力反映了產(chǎn)品保持完整性的能力1.BorrellMetal.JCosmetLaserTher.2011;13:21-27.擠壓HighCohesivityMediumCohesivityLowCohesivityNocohesivityJuvedermRestylane內(nèi)聚力使通過凝膠自身的附著力體現(xiàn)的（鏈接在一起）內(nèi)聚力越強(qiáng)的產(chǎn)品，越能抵抗外力的壓縮變形作用=不易擴(kuò)散/易塑形為何需要調(diào)節(jié)皮膚填充劑的內(nèi)聚力?內(nèi)聚力反映了產(chǎn)品保持完整性為何需要調(diào)節(jié)皮膚填充劑的彈性模量(G’)?1.Sundaram,Hema;Cassuto,Daniel;PlasticandReconstructiveSurgery2013,132(4),5s-21s剪切G*G’值反映了產(chǎn)品機(jī)械堅固性，同交聯(lián)程度相關(guān)彈性是指引發(fā)材料發(fā)生形變的機(jī)械力量被儲存在材料內(nèi)部，一旦力量被移除，形狀會恢復(fù)。G’值體現(xiàn)了材料的強(qiáng)度、硬度（用以提供支撐力）松弛填充劑彈性模量G’<G*100%彈性G’=G*無彈性G’=0完全復(fù)原部分復(fù)原無法復(fù)原為何需要調(diào)節(jié)皮膚填充劑的彈性模量(G’)?1.Sundar喬雅登?系列填充劑內(nèi)聚力明顯高于

其他品牌填充劑喬雅登?雅致?喬雅登極致?瑞藍(lán)喬雅登?系列填充劑內(nèi)聚力明顯高于

其他品牌填充劑喬雅登?雅致理想的透明質(zhì)酸：喬雅登?的主要特點

*suppliersWWhaveavalidCEPcertificate:3inEU,6inAsia,1inUS,1inIsra?l(feb2015data).由非致病性細(xì)菌發(fā)酵生成

(馬鏈球菌)*內(nèi)聚力與彈性模量的均衡配比

藥品質(zhì)量:符合歐盟(CEP證書)和DMF/CTD標(biāo)準(zhǔn)獲得美國FDA批準(zhǔn)符合注射用藥物標(biāo)準(zhǔn)每批材料原材料均進(jìn)行雜質(zhì)控制

（包括蛋白質(zhì)和內(nèi)毒素）

理想的透明質(zhì)酸：喬雅登?的主要特點*suppliersW喬雅登?：理想的皮膚填充劑喬雅登?：研發(fā)與制造中心簡介喬雅登?：世界先進(jìn)的生產(chǎn)工藝中國上市的喬雅登?產(chǎn)品喬雅登?背后的科學(xué)喬雅登?：理想的皮膚填充劑喬雅登?背后的科學(xué)法國Pringy--喬雅登研發(fā)與制造中心卓越的設(shè)計和制造中心法國Pringy--喬雅登研發(fā)與制造中心卓越的設(shè)計和制造中心研發(fā)與設(shè)計中心生產(chǎn)與制造中心

法國Pringy中心概覽

研發(fā)與設(shè)計中心生產(chǎn)與制造中心

法國Pringy中心概覽

法國Pringy中心概況介紹

位于歐洲中部，羅納-阿爾卑斯地區(qū)由“Corneal”公司于1987年建立艾爾建公司于2007年收購工作人員240余名，其中33名負(fù)責(zé)研發(fā)與管理超過40名工作人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量截止2014年生產(chǎn)了超過2800萬支填充劑產(chǎn)品在超過100個國家注冊

法國Pringy中心概況介紹位于歐洲中部，羅納-我們用質(zhì)量構(gòu)建一切從專利到患者廣泛的臨床試驗先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備遵守所有相關(guān)的ISO,MDD,QC和CGMP標(biāo)準(zhǔn)

采用最高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽、包裝、運輸和可追溯性法規(guī)生產(chǎn)符合法規(guī)和ENISO的產(chǎn)品

培訓(xùn)上市后監(jiān)測跟蹤系統(tǒng)定期審核,以確保持續(xù)的監(jiān)管和合規(guī)在實踐中確保質(zhì)量&傳承我們用質(zhì)量構(gòu)建一切從專利到患者在實踐中確保質(zhì)量&傳承對質(zhì)量的承諾超過35年的填充劑生產(chǎn)經(jīng)驗超過2800萬支的生產(chǎn)量2008–2017年總投資1.12億美元對質(zhì)量的承諾2008–2017年總投資1.12億美元喬雅登?：理想的皮膚填充劑喬雅登?：研發(fā)與制造中心簡介喬雅登?：世界先進(jìn)的生產(chǎn)工藝中國上市的喬雅登?產(chǎn)品喬雅登?背后的科學(xué)喬雅登?：理想的皮膚填充劑喬雅登?背后的科學(xué)交聯(lián)純化混合灌裝滅菌外觀檢測喬雅登?的制造過程交聯(lián)純化混合灌裝滅菌外觀檢測喬雅登?的制造過程裝配封裝裝箱喬雅登?的包裝過程裝配封裝裝箱喬雅登?的包裝過程交聯(lián)方式：顆粒凝膠VS聚合性凝膠Schematicrepresentationofdifferenttypesofhydrogels,theseschemesdonotreflectactualprocesses.顆粒凝膠(如：瑞藍(lán))交聯(lián)后的透明質(zhì)酸塊篩分大小均勻的顆粒0,5-1mm0,25-0,35mm支撐力主要取決于顆粒大小聚合性凝膠

(如：喬雅登?)高分子量透明質(zhì)酸產(chǎn)品特異性地交聯(lián)&混合聚合性凝膠支撐力主要取決于內(nèi)聚力和粘彈性交聯(lián)方式：顆粒凝膠VS聚合性凝膠Schematicrepr聚合性凝膠VS顆粒凝膠產(chǎn)品及特性顆粒凝膠如：瑞藍(lán)?/PERLANE?聚合性凝膠如：喬雅登?臨床適應(yīng)證顆粒的大小和數(shù)量透明質(zhì)酸濃度=20mg/ml固定的交聯(lián)度

可變的內(nèi)聚力和彈性模量

透明質(zhì)酸濃度=24mg/ml可變的交聯(lián)度療效持續(xù)時間顆粒大??？交聯(lián)效率載體相包含大約20%（可能為輕度交聯(lián)產(chǎn)品）不包含單一的聚合性凝膠（少量輕度交聯(lián)產(chǎn)品）高內(nèi)聚力低內(nèi)聚力無內(nèi)聚力聚合性凝膠VS顆粒凝膠產(chǎn)品及特性顆粒凝膠聚合性凝膠臨床適聚合性凝膠VS顆粒狀凝膠聚合性凝膠VS顆粒狀凝膠0.8mL注射器的獨特設(shè)計活塞桿托柄活塞針筒頂端蓋帽3mm鎖扣COC材料環(huán)烯共聚物

高透明度惰性材料解決了破損的問題0.8mL注射器的獨特設(shè)計活塞桿托柄活塞針筒頂端蓋帽3m注射針頭的獨特設(shè)計薄壁設(shè)計雙斜面針尖不銹鋼針頭獨特的針頭接口設(shè)計聚碳酸酯防止注射中接口變形和滲漏特殊設(shè)計的3mm雙螺旋紋路匹配Allergan注射器防止針頭脫離注射針頭的獨特設(shè)計薄壁設(shè)計雙斜面針尖不銹鋼針頭獨特的針頭接口高聚合性凝膠配以特殊的注射器和針頭

提供平滑、均質(zhì)和低推擠力的特質(zhì)喬雅登極致?

(27G)喬雅登?雅致?(30G)速度=50mm/min男性的最大力量女性的最大力量高聚合性凝膠配以特殊的注射器和針頭

提供平滑、均質(zhì)和低推擠力喬雅登?：理想的皮膚填充劑喬雅登?：研發(fā)與制造中心簡介喬雅登?：世界先進(jìn)的生產(chǎn)工藝中國上市的喬雅登?產(chǎn)品喬雅登?背后的科學(xué)喬雅登?：理想的皮膚填充劑喬雅登?背后的科學(xué)注冊情況獲批:歐盟、美國、澳大利亞、加拿大、日本、中國獲批:歐盟、美國、澳大利亞、加拿大、日本、中國臨床適應(yīng)癥面部皮膚組織中層及深層，以糾正中度鼻唇溝皺紋面部皮膚組織中層及深層，以糾正重度鼻唇溝皺紋成分透明質(zhì)酸鈉=24mg/ml高分子量透明質(zhì)酸交聯(lián)度約為6%透明質(zhì)酸鈉=24mg/ml高分子量透明質(zhì)酸交聯(lián)度高約為8%配置0.8mLCOCsyr.30G?注射針頭0.8mLCOCsyr.27G?注射針頭保質(zhì)期24個月

，2-25°C中國獲批的喬雅登?