乙基纖維素混懸液應(yīng)用

乙基纖維素混懸液應(yīng)用第1頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月目錄Directory1公司介紹水分散聚合物的包衣技術(shù)—易時(shí)達(dá)22.2緩控釋包衣劑--“易時(shí)達(dá)”2.1水性聚合物2.3緩控釋包衣劑—應(yīng)用實(shí)例第2頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月公司發(fā)展Company'sdevelopmentandhonor公司成立：1996年

Launchofgroundsill：June,1996國內(nèi)第一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售包衣劑企業(yè)

China'sfirstindependentresearchanddevelopment,production,marketingsuppliersfilmcoatingagent

第3頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月公司發(fā)展Company'sdevelopmentandhonor2000年,愛勒易公司通過天津市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證

InYear2000,ILEcompanypassedtheauthenticationofTianjinhigh-techenterprises

2004年,“薄膜包衣劑不溶性色料加工方法”榮獲國家發(fā)明專利證書

InYear2004,the"filmcoatingagentinsolublepigmentprocessingmethods,"wonthenationalinventionpatent

2006年，獲得法國國際質(zhì)量認(rèn)證有限公司（BVQI）的ISO9001:2000認(rèn)證證書

InYear2006,ObtainedISO9001:2000certificateissuedbyFrenchInternationalQualityCertificationLtd(BVQI)

第4頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月公司發(fā)展Company'sdevelopmentandhonor2007年，獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)”乙基纖維素混懸液”藥品注冊證，“國藥準(zhǔn)字F20070001”InYear2007,getSFDAissued

“EthylcelluloseAqueousDispersion”drugregistrationcertificate，Approvalcode:ChinesemedicineF200700072007-2009年連續(xù)三年獲得十佳供應(yīng)商Year2007-2009,getthehonoroftoptensuppliersforthreeconsecutiveyears2010年，“漁用腸溶口服疫苗及制備方法”榮獲國家發(fā)明專利證書InYear2010,“Fishingentericoralvaccinesanditspreparationmethod”，wonthenationalinventionpatent

2011年，獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)“交聯(lián)羧甲基纖維素鈉”藥品注冊證，“國藥準(zhǔn)字F20110001”InYear2011,getSFDAissued

“CroscarmelloseSodium”

drugregistrationcertificate，Approvalcode:ChinesemedicineF20110001

第5頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

愛勒易公司全貌第6頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

市場銷售SalesnetworkinChina

8個銷售區(qū)域8salesareas覆蓋全國30多個省市Cover30provinces每個地區(qū)配有技術(shù)服務(wù)人員Everyareastechnicalservicepersons700多個制藥企業(yè)合作Morethan700pharmaceuticalenterprises第7頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月海外銷售市場Salesnetworkinoverseas2007年產(chǎn)品銷往東南亞地區(qū)ProductsaresoldtosoutheastAsiafrom2007產(chǎn)品銷往印尼、泰國、韓國等十幾個國家

ProductsaresoldtoIndonesia,Thailand,SouthKorea,morethan10countries主要銷售產(chǎn)品：包衣材料及各種食品、藥用輔料

Mainlysellsvarietiesarecoatingmaterialsandvariousfood,pharmaceuticalrawmaterials第8頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

商業(yè)合作Businesscooperation

德國BASF合作開發(fā)水性腸溶薄膜包衣材料法國羅蓋特公司合作開發(fā)改性豌豆淀粉的薄膜包衣材料改性豌豆淀粉其他應(yīng)用技術(shù)2008200920102011代理美國亞什蘭公司各類輔料—纖維素醚（HPMC\HPC\HEC\EC\CMC…代理印度RCPL公司微晶纖維素系列產(chǎn)品第9頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月工廠介紹Factory1000m2符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間ControlledmanufacturingareaincompliancewithcGMP:1000m2凈化標(biāo)準(zhǔn)：十萬級Cleanroomrating:100,000生產(chǎn)能力：600噸/年Capacity:600,000kg/year

第10頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月工廠介紹Factory

符合GMP管理規(guī)范國際最先進(jìn)的高速粉體分散設(shè)備InaccordancewithGMPstandardmanagement,themostadvancedinternationalHigh-speedpowderdispersingequipments國際最先進(jìn)的配色系統(tǒng)，在線控制生產(chǎn)過程Themostadvancedinternationalcolormatchingsystem,tocontrolproductionprocesson-line

第11頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)量控制QualityUnitStructureQualityAssuranceManager(1)QualityAssurance(4)

QualityControllab.(4)Validation(1)9Qualitypersonnel10%oftotalheadcounts

第12頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)量保證系統(tǒng)QualityManagementSystem

第13頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月技術(shù)中心TechnicalcenterBuildastrongtechnicalteam,andtaking“Technicalservices”asourcorecompetitiveness目標(biāo)：建立以“技術(shù)服務(wù)”為核心競爭力，打造技術(shù)團(tuán)隊(duì)Numberofexpertsinfilmcoatingtechnology多名薄膜包衣技術(shù)專家Expertsengaginginsoliddosagefieldforyears從事多年藥物研究的固體制劑專家Professionalqualityinspectionstaffandlaboratorypersonnel專業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員及實(shí)驗(yàn)人員CooperativerelationswithTianjinInstituteofPharmaceuticalResearch,CollegeofPharmacyanddomesticresearchinstitutionsestablished與天津藥物研究院、國內(nèi)藥學(xué)院及科研機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系第14頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月中心實(shí)驗(yàn)室TechnologyLaboratory自主研發(fā)定制—有孔互換式高效包衣機(jī)IndependentR&D--Perforatedinterchangeablehighefficiencycoatingmachine小型臺式包衣鍋SmalldesktopcoatingpotDatacolor-分光光度計(jì)spectrophotometer拉伸試驗(yàn)機(jī)Tensiletester恒溫恒濕箱Constanttemperatureandhumiditychamber第15頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月中心實(shí)驗(yàn)室TechnologyLaboratory

Fluidbed

coaterWBF-IIA流化床RotaryTabletPressZP-5型旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)

Dissolutiontester溶出儀UltravioletspectrophotometerCary-50紫外分光光度計(jì)Hardnessmeter硬度計(jì)Friabilitymeter脆碎度測量儀第16頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月TechnicalCenter–CustomizedServicestomeetcustomers’requests

技術(shù)服務(wù)中心—訂制化服務(wù)，滿足客戶要求

FormulaDesign包衣處方設(shè)計(jì)ColorDesign顏色設(shè)計(jì)CoretabletDesign片芯設(shè)計(jì)SpecialtabletDesignforHerbalMedicine特定中藥制劑處方設(shè)計(jì)Coatingtechnologytraining…包衣工藝技術(shù)形成、培訓(xùn)第17頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月技術(shù)服務(wù)流程ProcedureofTechnicalSupport

售后正正式式供供貨貨

技技術(shù)術(shù)回回訪訪

產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)用用指指導(dǎo)導(dǎo)

售前

產(chǎn)品咨詢服務(wù)產(chǎn)品需求調(diào)查片芯評價(jià)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)處方設(shè)計(jì)顏色設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)包衣制劑評價(jià)客戶制劑評價(jià)中試方案設(shè)計(jì)現(xiàn)場中試現(xiàn)場培訓(xùn)合同簽訂第18頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月LE包衣劑系列-胃溶系列薄膜包衣劑-腸溶系列薄膜包衣劑-新型緩控釋包衣系統(tǒng)第19頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月-RegularFilmCoating胃溶性薄膜包衣劑根據(jù)處方分類標(biāo)準(zhǔn)型含片型高效低粘型-易釋麗華彩防潮型阻隔型易釋麗-幻彩保健型根據(jù)客戶需求不同個性化制定配方根據(jù)溶劑分類水溶劑系統(tǒng)乙醇溶劑系統(tǒng)根據(jù)材料分類HPMCPVA+HPMCEASPRAYTM易釋麗產(chǎn)品介紹Product第20頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月-EntericFilmCoating腸溶型薄膜包衣劑根據(jù)釋藥環(huán)境EASCOLEOQL55在pH5.5溶解EASCOLEOBS68在pH6.8溶解EASCOLEABL55在pH5.5溶解最適合中國市場需求的腸溶包衣預(yù)混材料EASCOLTM易信克根據(jù)腸溶材料HPMCP丙烯酸樹脂KollicoatMAE100P（甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物）根據(jù)溶劑水溶劑體系乙醇溶劑體系

產(chǎn)品介紹Product第21頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

產(chǎn)品介紹Product-SustainedReleaseCoating控緩釋型包衣劑根據(jù)客戶要求:

EASTROL-RS標(biāo)準(zhǔn)型EASTROL-RA專業(yè)型中國最新緩控釋包衣材料--乙基纖維素混懸液EASTROLTM易時(shí)達(dá)根據(jù)應(yīng)用條件:無需添加增塑劑需要添加增塑劑及致孔劑溶劑體系:

水溶劑體系

第22頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月緩控釋包衣材料基本理論及其應(yīng)用乙基纖維素混懸液CompanyLogo第23頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月水性聚合物AqueousPolymer特性論述Characteristic“易時(shí)達(dá)”乙基纖維素水分散體包衣ControlledreleasecoatingwithAqueousPolymer概要General制劑應(yīng)用論述Application小節(jié)SummaryEASTROLTM目錄CompanyLogo第24頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月水性聚合物AqueousPolymer–

特性論述characteristic水性聚合物AqueousPolymer水溶性聚合物構(gòu)成的溶液體系Dissolution水不溶性聚合物構(gòu)成的水分散體系A(chǔ)queousDispersion真乳膠Latexes–丙烯酸水分散體系為代表偽乳膠Pseudolatexes–乙基纖維素水分散體系為代表真乳膠與偽乳膠的區(qū)別在于制備方法的差異，真乳膠由單體開始制備，而偽乳膠則由聚合物本身開始制備。

Polymerdispersionsareclassifiedastruelatexesorpseudolatexeslargelyonthebasisofthetechniqueofproduction.Atruelatexesismadebypolymerizationofamonomer.PseudolatexesismadefromexistingthermoplasticwaterinsolublepolymerEASTROLTMCompanyLogo第25頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月成膜機(jī)理Filmformation失水evaporation失水聚集與延展closeandspreading形成連續(xù)膜Filming粒子變形Deformation霧化Atomized潤濕Wetting鋪展spreading黏附與內(nèi)聚EASTROLTM水性聚合物AqueousPolymer–

特性論述characteristicCompanyLogo第26頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月聚合物的特性及屬性Polymerproperties玻璃轉(zhuǎn)化溫度GlassTransitionTemperature(Tg)當(dāng)高于轉(zhuǎn)化溫度時(shí)聚合物成橡膠(塑)態(tài)。柔軟而有彈性。AboveTg,thepolymerisinarubberystate.Softandflexible低柔軟而有彈性于轉(zhuǎn)化溫度時(shí)聚合物成玻璃態(tài)。硬而缺乏彈性。Below,thepolymerisinglassystate.Hardandinflexible玻璃轉(zhuǎn)化溫度具有重要的應(yīng)用意義，即包衣溫度高于玻璃轉(zhuǎn)化溫度時(shí)，形成連續(xù)的衣膜。Tgisveryimportantforapplicationofpolymericcoating,ContinuouscoatingfilmcanbeobtainedonlywhenprocesstemperatureishigherthanTgEASTROLTM水性聚合物AqueousPolymer–

特性論述characteristicCompanyLogo第27頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月聚合物的特性及屬性Polymerproperties機(jī)械性能Mechanicalproperties

當(dāng)聚合物形成膜后便具備一定的機(jī)械性能拉伸強(qiáng)度Tensilestrength–膜斷裂時(shí)所應(yīng)用的最大拉力－膜的彈性指標(biāo)tomeasureelasticity彈性模量Elasticmodulus–應(yīng)力與應(yīng)變的比值－膜的硬度和剛性指標(biāo) tomeasurerigidity斷裂功workoffailure–膜斷裂時(shí)所作的功－膜的韌性指標(biāo) tomeasuretenacity應(yīng)變Strain–膜受到應(yīng)力時(shí)長度的變化值－膜的伸展指標(biāo) tomeasurespreadEASTROLTM水性聚合物AqueousPolymer–

特性論述characteristicCompanyLogo第28頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月增塑Plasticization

在聚合物中加入小分子材料(增塑劑)而使聚合物塑性增加

Addsmallmoleculesubstancetoincreaseplasticityofpolymer降低玻璃轉(zhuǎn)化溫度DecreaseGlassTransitionTemperature改變材料的機(jī)械性能，使其更柔軟，更具柔順性Changethemechanicalpropertiesofpolymertobemoresoftandflexible改變膜的通透性ChangePermeabilityofthefilm更適宜包衣操作MoreeasytooperateMFT(?C)40302010001020304050607080TEC(%)AS-MFforAS-MFtypeEASTROLTM水性聚合物AqueousPolymer–

特性論述characteristicCompanyLogo第29頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

功能性(緩控釋)水分散體包衣

Functionalcoatingwithaqueouspolymer用于緩控釋包衣的聚合物材料均為水不溶材料乙基纖維素EC(Ethylcellulose)丙烯酸樹脂(AmmonioMethacryliccopolymer)常用的增塑劑Plasticizer多醇類甘油glycerol丙二醇propyleneglycol聚乙二醇polyethyleneglycols

(200-6000)有機(jī)脂類酞酸酯Phthalate枸櫞酸酯citrateesters甘油三醋酸酯acetylatedtriglycerides油類／甘油酯蓖麻油casteroil甘油單醋酸酯acetylatedmonoglyceridesEASTROLTMCompanyLogo第30頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

水分散體的制備方法乳液-溶劑蒸發(fā)法:易時(shí)達(dá)-專業(yè)性(EastrolRA) Aquacoat相轉(zhuǎn)變法：易時(shí)達(dá)-通用性(EastrolRS) Surelease乳液聚合法：EudragitNE30D

溶劑變換法：EudragitRL

EASTROLTMCompanyLogo第31頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月愛勒易的乙基纖維素水分散體–易時(shí)達(dá)?通用型Regular(易時(shí)達(dá)-S)

含增塑劑等,用戶只需根據(jù)需求調(diào)整加水量直接使用.釋放曲線主要控制膜厚實(shí)現(xiàn),使用簡單,工業(yè)化可靠專業(yè)型Professional(易時(shí)達(dá)-A)

不含增塑劑等,用戶可根據(jù)特定需求自主選擇增塑劑,致孔劑等.調(diào)整釋放曲線.為用戶提供除改變膜厚之外更為多樣化,專業(yè)化的藥物控制手段.EASTROLTMCompanyLogo第32頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

易時(shí)達(dá)水分散體包衣EASTROLTM

緩控釋原理：Principle

水份蒸發(fā)產(chǎn)生內(nèi)應(yīng)力克服膜的張力產(chǎn)生“微隙”膜厚超過“臨界包衣水平”基片與外界間無直接“微隙”“膜厚”是緩控釋包衣的基礎(chǔ)

Thicknessofthefilmisthekeytocontroldrugrelease“微隙”是藥物分子釋放的途徑

Smallopeninginsidefilmisthepathofdrugrelease“擴(kuò)散”是藥物分子透過膜釋放的方式Drugreleasethroughthefilmbydiffusion.SmallopeningoccurbyinternalstressagainsttensionoffilmwhenevaporationAllsmallopeningarecompletelyinsideoffilmwhenthicknessoffilmovercriticaloneEASTROLTMCompanyLogo第33頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

易時(shí)達(dá)水分散體包衣EASTROLTM緩控釋原理：Principle（Fick定律/Ficklaw）

t時(shí)間的藥物釋放量/Drugreleaseatttime

Q=((Dw*e/k)/E)*S*C0*t

Dw: 藥物在水中的溶解度APIsolubility e： 膜的孔隙率Porosityoffilm k： 曲率因子Factorcurvature E： 膜厚Thicknessoffilm S： 擴(kuò)散面積diffusionarea C0： 藥物初始濃度APIconcentrationattimezero

EASTROLTMCompanyLogo第34頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

影響釋放速率的因素-膜厚EASTROLTM膜厚（包衣增重）Thickness/Weight

Gain根據(jù)Fick定律，膜厚（包衣增重）與釋放速率呈反比膜厚（包衣增重）是調(diào)節(jié)釋放速率的首選因素

吲哚美辛模型藥CompanyLogo第35頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

影響釋放速率的因素-膜厚EASTROLTM鹽酸普奈洛爾模型藥CompanyLogo第36頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

影響釋放速率的因素-致孔劑

撲爾敏小丸乙基纖維素包衣,加入甲基纖維素AdditionMCtoECcoatedChlorpheniraminemaleatepelletsEASTROLTM致孔劑poreformers小分子可溶性物質(zhì)或可溶纖維素致孔劑的增加使藥物釋放速率加快在膜厚確定條件下，控制和調(diào)節(jié)藥物釋放速率CompanyLogo第37頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

影響釋放速率的因素-增塑劑乙基纖維素水分散體Ethylcellulose鹽酸苯海拉明小丸DiphenhydraminehydrochloridepelletsEASTROLTM增塑劑

Plasticizer在高分子量乙基纖維素中對釋放速率影響不明顯在低分子量乙基纖維素中對釋放速率影響明顯在膜厚確定條件下，控制和調(diào)節(jié)藥物釋放速率釋放速率隨增塑劑量增加而減慢

CompanyLogo第38頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

影響釋放速率的因素影響釋放速率的因素：

Factorseffecttoreleaserate隔離層的作用Seallayer在藥物層和控緩釋包衣層之間所包的一層普通薄膜衣層

PolymercoatingbetweenAPIandsustainreleasecoating藥物核心pelletswithAPI隔離層seallayer控釋層controlreleasecoatingEASTROLTMCompanyLogo第39頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

影響釋放速率的因素-隔離層撲爾敏小丸乙基纖維素包衣,ChlorpheniraminemaleatepelletscoatedwithEastrol3%HPMC隔離層,,Sealcoatingwith3%HPMCEASTROLTM隔離層的作用Seallayer避免控緩釋包衣層包衣過程中聚合物溶媒溶解部分藥物分子，使藥物分子鑲嵌在控緩釋衣膜中 保證批次間釋放速率的相對穩(wěn)定對釋放速率起到微調(diào)作用CompanyLogo第40頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

影響釋放速率的因素-愈合愈合（老化）工藝curing水分蒸發(fā)后，將衣膜置于高于玻璃轉(zhuǎn)化溫度的較高溫度條件下數(shù)小時(shí)。 確保批次間釋放速率的相對穩(wěn)定愈合后釋放速率略有下降撲爾敏Eastrol易時(shí)達(dá)包衣ChlorpheniraminemaleatepelletscoatedwithEastrolEASTROLTMCompanyLogo第41頁，課件共48頁，創(chuàng)作于2023年2月

影響釋放速率的