藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程

藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程第1頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二、藥品檢查驗(yàn)收員職責(zé)（一）負(fù)責(zé)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收包裝質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及外觀質(zhì)量等內(nèi)容。對(duì)特殊管理藥品、進(jìn)口藥品以及首營(yíng)品種等應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、按批號(hào)記錄準(zhǔn)確并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定妥善保存?zhèn)洳?。轉(zhuǎn)下頁(yè)第2頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二、藥品檢查驗(yàn)收員職責(zé)（二）對(duì)驗(yàn)收合格的藥品填寫“藥品入庫(kù)驗(yàn)收單”與保管員辦理交接手續(xù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品填寫“不合格藥品拒收單”，銷后退回的藥品填寫“不合格藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部門審核確認(rèn)后，通知業(yè)務(wù)部門，并做好不合格藥品移庫(kù)工作。不斷學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收工作水平。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，應(yīng)及時(shí)填寫信息傳遞反饋單給質(zhì)管部門，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析上報(bào)。第3頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月三、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序第4頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月四、驗(yàn)收依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥品驗(yàn)收依據(jù)合同上質(zhì)量條款中國(guó)藥品2000年版附錄和藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則為依據(jù)。包裝質(zhì)量驗(yàn)收根據(jù)：《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》(暫行)(局令第23號(hào))、《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》（2001年11月7日）文件。第5頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月五、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)大型企業(yè)不小于50cm2中型企業(yè)不小于40cm2小型企業(yè)不小于20cm2第6頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月六、設(shè)備1、配備：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。2、經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片配置：水分測(cè)定儀紫外熒光燈解剖境或顯微鏡第7頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月七、抽樣原則和比例抽樣應(yīng)具有代表性和均勻性。第8頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月八、驗(yàn)收內(nèi)容(一)包裝驗(yàn)收藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書藥品的名稱有特殊管理要求的藥品在大中小包裝標(biāo)簽上需印有符合規(guī)定的標(biāo)志進(jìn)口藥品的包裝標(biāo)簽要求批準(zhǔn)異地生產(chǎn)藥品、批準(zhǔn)委托加工藥品包裝標(biāo)簽要求內(nèi)容內(nèi)包裝標(biāo)簽要求內(nèi)容中包裝標(biāo)簽要求內(nèi)容大包裝標(biāo)簽要求內(nèi)容轉(zhuǎn)下頁(yè)第9頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月八、驗(yàn)收內(nèi)容(二)原料藥標(biāo)簽要求內(nèi)容中藥材、中藥飲片包裝標(biāo)簽要求內(nèi)容藥品說(shuō)明書應(yīng)包含有關(guān)藥品安全性有效性等內(nèi)容：

a.

化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書內(nèi)容

b.

中藥說(shuō)明書內(nèi)容藥品合格證：批準(zhǔn)文號(hào)：藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字試生產(chǎn)藥品格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字化學(xué)藥品使用“H”，中藥使用“Z”，保健藥品使用“B”，生物制品使用“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用“T”，藥用輔料使用“F”，進(jìn)口分裝使用“J”。轉(zhuǎn)下頁(yè)第10頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月八、驗(yàn)收內(nèi)容(三)有效期或使用期批號(hào)進(jìn)口藥品驗(yàn)收銷后退回藥品驗(yàn)收做好藥品驗(yàn)收記錄或退貨藥品驗(yàn)收記錄特殊管理的藥品有雙人驗(yàn)收制度首營(yíng)品種必須申驗(yàn)審批同意才能進(jìn)貨，不能先進(jìn)貨后申驗(yàn)。第11頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月按常用劑型講述驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第12頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

(一)片劑的驗(yàn)收

定義：系指藥品經(jīng)加工壓制成片狀的制劑。壓制片（素片）驗(yàn)收包衣片（糖衣片、腸溶衣片、薄膜衣片）驗(yàn)收糖衣片：?jiǎn)螇浩谋砻嫔习且聦邮古c外界隔絕。腸溶片：指在胃中不崩解，而在腸中崩解或溶解釋放藥物。薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣層。檢查方法第13頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月(二)膠囊劑的驗(yàn)收

定義：分硬膠囊和軟膠囊。硬膠囊：系指將一定藥物加輔料或不加輔料（粉末或顆粒）填充于空心膠囊中制成。空心膠囊是由明膠或其他適宜的藥用材料加輔料制成具有彈性的兩節(jié)園筒，并能互相緊密套合。軟膠囊(膠丸)

：系指將一定量的藥物密封于球形或橢圓形的軟膠囊材中，常用滴制法或壓制法制備，軟膠囊是由明膠、甘油或其他適宜的藥用材料制成。檢查方法第14頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月(三)滴丸劑的驗(yàn)收定義：系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化混勻后滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。外觀檢查與軟膠囊?guī)缀跻恢?。?5頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月(四)膜劑的驗(yàn)收定義：系指藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑。第16頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月(五)注射劑的驗(yàn)收(一)定義：系指藥物制成的供人體內(nèi)無(wú)菌溶液，乳濁液或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃縮液。水針劑驗(yàn)收澄明度檢查：取樣，小針1ml~20ml取200支，50ml以上輸液取20瓶。標(biāo)準(zhǔn)：新出廠不合格率<5%，貯藏期不合格率<7.5%，麻藥精神藥品<10%，超過(guò)規(guī)定可以加倍量取樣復(fù)檢。轉(zhuǎn)下頁(yè)第17頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月(五)注射劑的驗(yàn)收(二)粉針劑驗(yàn)收：分凍干粉針

取樣品20~40瓶，在自然光亮處反復(fù)旋視檢視。油針劑驗(yàn)收

定義：指藥品溶于油制成滅菌油溶劑，如有結(jié)晶析出，在80℃以下水浴加熱溶解，在30℃左右檢查澄明度，如結(jié)晶不溶為不合格，結(jié)晶溶解按水針劑檢查澄明度，再檢查酸敗、異嗅。混懸劑針劑驗(yàn)收不檢查澄明度，檢查色點(diǎn)色塊，藥物顆粒細(xì)度。第18頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月(六)滴眼劑的驗(yàn)收滴眼劑的驗(yàn)收分溶液型、混懸型。定義：藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸取樣50支，也可30支，澄明度照度2000~4000LX，水針劑檢查照度1000~1500LX，塑料瓶有色溶液注射液照度2000~3000LX，混懸型不做澄明度檢查，其他項(xiàng)目需檢查。第19頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月(七)散劑的驗(yàn)收定義：系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀制劑，分口服和外用。檢查方法：取3瓶或3袋分別置于光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。吸潮檢查：第20頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（八）顆粒劑（沖劑）的驗(yàn)收定義：系指藥材提取物與適宜的輔料或與藥材細(xì)粉制成的顆粒狀制劑，凡單劑是顆粒壓制成塊狀稱塊狀沖劑。第21頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月(九)酊劑的驗(yàn)收定義：系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成澄清液體制劑，亦可是流浸膏用乙醇稀釋制成。含醇量一般在40~90％之間。滲漏檢查：將樣品倒置15分鐘后有無(wú)滲漏，瓶數(shù)不得超過(guò)5％。第22頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（十）液體口服制劑的驗(yàn)收口服溶液劑：系指一種或多種可溶性藥物溶解成溶液，供口服的液體制劑?？诜鞈覄?/p>

系指難溶性固體藥物的微粒分散在液體分散介質(zhì)中形成混懸液供口服用?？诜苫鞈覄杭措y溶性固體藥物與適宜輔料制成，在臨用時(shí)加水振搖可形成口服混懸劑的粉末或顆粒。口服乳劑：系指兩種互不相溶的液體經(jīng)乳化劑乳化后，粒徑大多為0.1μm以上形成供口服的油/水型乳濁液的液體制劑。第23頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（十一）糖漿劑的驗(yàn)收定義：系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液，單純蔗糖的近飽和水溶液稱為單糖漿，糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于65％（g/mg）。滲漏檢查：倒置25分鐘后觀察，不超過(guò)3%。第24頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（十二）

流浸膏劑的驗(yàn)收定義：系指藥材用適宜的溶劑浸出有效成份，蒸去部分或全部溶劑調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。檢查：參照酊劑滲漏檢查：倒置30分鐘，不超過(guò)5％。第25頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（十三）氣霧劑的驗(yàn)收定義：系指藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體，混懸液或乳濁液，使用時(shí)借拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧粒噴出的制劑。第26頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（十四）軟膏劑、眼膏劑的驗(yàn)收軟膏劑定義：系指藥物與適宜基質(zhì)制成具有適當(dāng)稠度的膏狀外用制劑，分油脂性基質(zhì)和乳劑型基質(zhì)（水包油型，油包水型）。眼膏劑定義：系指藥物與適宜的基質(zhì)制成供眼用的軟膏劑。第27頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（十五）栓劑的驗(yàn)收定義：系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。在常溫下為固體，37℃即熔化、軟化而釋放藥、物產(chǎn)生藥效。第28頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（十六）丸劑的驗(yàn)收(一)定義：指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合或輔料制成球形或類球形制劑。蜜丸：指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成。水蜜丸：指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為比例不同粘合劑制成。水丸：指藥材細(xì)粉以水（或根據(jù)處方要求用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成。糊丸：指藥材細(xì)粉以米糊或面糊為粘合劑制成。濃縮丸：指藥材或部分藥材提取流浸膏與適宜輔料或藥物細(xì)粉以水、蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑成。微丸：指直徑小于2.5mm的各類丸劑。轉(zhuǎn)下頁(yè)第29頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（十六）丸劑的驗(yàn)收(二)外觀檢查：園整均勻，色澤一致，大小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中，無(wú)皺皮，無(wú)異物。水丸、糊丸應(yīng)大小均勻，光圓平整，無(wú)粗糙紋。包裝密封，嚴(yán)密。第30頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（十七）橡膠膏劑的驗(yàn)收定義：指藥物與橡膠基質(zhì)等混勻后涂于布的外用制劑。外觀檢查：布背潔凈平整，無(wú)接縫，不得有缺膠、脫膠，膠布皺紋等現(xiàn)象。色澤一致，藥物涂布均勻，無(wú)明顯顆粒狀物。不得有透油（透背）、老化、失粘等現(xiàn)象。第31頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月九、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)(一)根據(jù)藥品的性能，指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理。庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，保存期有效期后一年，不得少于3年。對(duì)中藥材中藥飲片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。由于異常原因，可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)抽樣送檢。第32頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月九、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)(二)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)檢確認(rèn)。定期匯總分析養(yǎng)護(hù)檢查中近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品等情況上報(bào)質(zhì)量部，提供質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備如天平、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器以及倉(cāng)庫(kù)計(jì)量?jī)x器等對(duì)強(qiáng)制性計(jì)量器具定期進(jìn)行校正檢定，并做好儀器使用記錄。建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。第33頁(yè)，課件共35頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月十、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序合格品庫(kù)藥品建立養(yǎng)護(hù)計(jì)劃及重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種表．驗(yàn)收入庫(kù)后三個(gè)月進(jìn)行普通養(yǎng)護(hù),重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),電腦設(shè)定養(yǎng)護(hù)日期近效期藥品每月進(jìn)行檢查檢查庫(kù)房的溫度、濕度等儲(chǔ)存條件并記錄,每月匯總溫濕度平均值

不合格品保管員將藥品移入不合格庫(kù)有疑問(wèn)藥品放“暫停發(fā)貨”牌填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單質(zhì)量管理部門確認(rèn)發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施,并有空調(diào)使用記錄和維護(hù)記錄填寫“藥品質(zhì)量處理通知單進(jìn)入不合格程序到期藥品

質(zhì)量