藥品經(jīng)營管理 GSP概述

GSPGSP是什么GSP:Goodsupplyingpractice即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是指在藥品流通全過程中,用以保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對藥品計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。GSP的依據(jù)第五十三條規(guī)定：從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。GSP的依據(jù)第十三條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證。GSP的發(fā)展歷程1984.6中國醫(yī)藥公司-醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范1982將我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量工作有益經(jīng)驗與日本先進(jìn)的GSP觀念融合后制定了我國第一部GSP1992.3原國家醫(yī)藥管理局-醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范第一部2000.4原國家藥品監(jiān)督管理局-藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二部2013.4衛(wèi)生部-藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第三部2015.7CFDA-藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)行GSP形成和發(fā)展過程2016.6CFDA-《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP主要內(nèi)容GSP（2016版）第一章總則共4條第二章藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理共14節(jié)115條管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗收和檢驗、儲存和養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)第三章藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理共8節(jié)59條管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗收、陳列與儲存、銷售質(zhì)量第四章附則共7條GSP特點(diǎn)具有法規(guī)性質(zhì)明確了所管理商品的范圍現(xiàn)行GSP是藥品經(jīng)營市場準(zhǔn)入的必要條件GSP適用范圍1.藥品批發(fā)企業(yè)將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。GSP適用范圍2.藥品零售機(jī)構(gòu)將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營單位，包括：社會藥房、醫(yī)院藥房。GSP適用范圍3.其他涉及儲存于運(yùn)輸藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)全過程全員全方位全循環(huán)全動態(tài)GSP指導(dǎo)思想全過程售前市場調(diào)研計劃采購驗收入庫儲存養(yǎng)護(hù)售中洽談業(yè)務(wù)用藥指導(dǎo)出庫運(yùn)送售后質(zhì)量查詢售后服務(wù)全員抓好質(zhì)量意識教育，同時實現(xiàn)規(guī)范化管理，制定各級質(zhì)量責(zé)任制，明確工作程序、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，規(guī)定每個崗位任務(wù)、權(quán)限，各司其責(zé)抓好質(zhì)量工作。全方位上層管理質(zhì)量決策、組織協(xié)調(diào)和控制中層管理具體實施業(yè)務(wù)管理基層管理職工按規(guī)范、按規(guī)章制度進(jìn)行工作或操作，進(jìn)行現(xiàn)場管理工作，完成具體的