《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)》課程標(biāo)準(zhǔn)概述

適用專業(yè)： 藥管專業(yè)學(xué)時(shí)數(shù)： 30學(xué)時(shí)啟用時(shí)間： 2023.022023202320232023課程名稱：GSPA課程屬類：醫(yī)學(xué)課程學(xué)分：參考課時(shí)：220：30課程性質(zhì)：必修課開(kāi)課部門：藥品食品系適用專業(yè)〔層次：藥學(xué)普專班先修課程：藥事治理與法規(guī)、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)后繼課程：頂崗實(shí)習(xí)、畢業(yè)設(shè)計(jì)職業(yè)資格：藥士、藥師、執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)人：團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人：課程信息一、課程簡(jiǎn)介理論。要求學(xué)生把握藥品流通領(lǐng)域的治理流程、藥品選購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、藥范的要求。二、課程性質(zhì)與定位本門課程是藥管專業(yè)的職業(yè)拓展平臺(tái)課程，以《藥事治理與法規(guī)外，也為學(xué)生將來(lái)獵取“藥士具有較強(qiáng)實(shí)踐性的職業(yè)力量課程。三、課程設(shè)計(jì)思路要求，為后續(xù)的課程學(xué)習(xí)和適應(yīng)工作崗位奠定根底。四、課程培育目標(biāo)〔一〕總體目標(biāo)GSP認(rèn)證的相關(guān)程序?！捕硨W(xué)問(wèn)目標(biāo)CSP對(duì)人員與機(jī)構(gòu)的要求；GSP對(duì)藥品選購(gòu)、收貨與驗(yàn)收的治理；CSP對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)及其設(shè)施設(shè)備的治理；對(duì)校準(zhǔn)與驗(yàn)證的治理；把握藥品銷售與廣告宣傳的治理、藥品售后與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理；把握藥品出庫(kù)與配送治理；把握質(zhì)量治理體系文件與計(jì)算機(jī)治理信息系統(tǒng)治理；認(rèn)證程序與要求?！踩沉α磕繕?biāo)GSP的學(xué)問(wèn)經(jīng)營(yíng)藥品和使用藥品；作；能夠把握申辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需的材料和申請(qǐng)表填寫方法；同、建立選購(gòu)記錄。能進(jìn)展收貨和驗(yàn)收操作，會(huì)填寫收貨記錄、驗(yàn)收記錄和拒收?qǐng)?bào)告單；良反響報(bào)告等?！菜摹乘仞B(yǎng)目標(biāo)具有良好的職業(yè)道德和職業(yè)習(xí)慣；具有良好的溝通力量和團(tuán)結(jié)協(xié)作的團(tuán)隊(duì)精神；度。五、課程內(nèi)容和要求〔一〕課程內(nèi)容序號(hào)工程名稱序號(hào)工程名稱單元名稱或活動(dòng)內(nèi)容學(xué)時(shí)一、GSP概況二、GSP的適用范圍1緒論三、GSP的主要構(gòu)造四、GSP的附錄五、其他配套文件模塊二企業(yè)開(kāi)辦序號(hào) 工程名稱 單元名稱或活動(dòng)內(nèi)容 學(xué)時(shí)—、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)的概念組織機(jī)構(gòu)設(shè)置原則組織機(jī)構(gòu)設(shè)置要求部門與崗位職責(zé)1設(shè)置公司組織機(jī)構(gòu)和職能二、人員配置與培訓(xùn)從業(yè)制止的規(guī)定關(guān)鍵崗位人員任職要求人員培訓(xùn)安康檢查與衛(wèi)生治理三、設(shè)施設(shè)備配備1 籌建預(yù)備 1.藥品零售企業(yè)的設(shè)施設(shè)備藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備的治理2設(shè)計(jì)倉(cāng)庫(kù)布局四、建立質(zhì)量治理體系文件質(zhì)量治理體系文件的作用建立質(zhì)量治理體系文件的原則質(zhì)量治理體系文件的類型質(zhì)量治理體系文件的主要內(nèi)容質(zhì)量治理體系文件的具體治理和掌握文件格式編號(hào)治理的根本要求3建立質(zhì)量治理體系文件五、建立計(jì)算機(jī)治理系統(tǒng)1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的根本要求

序號(hào)工程名稱序號(hào)工程名稱單元名稱或活動(dòng)內(nèi)容學(xué)時(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)治理要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理職責(zé)分工系統(tǒng)根底數(shù)據(jù)系統(tǒng)對(duì)藥品選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的掌握功能10.藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求—、申請(qǐng)驗(yàn)收藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦條件藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦程序藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料二、核查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)驗(yàn)收預(yù)備現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收程序2證照申領(lǐng)三、辦理證照領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的辦理程序其他證件辦理4開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)模塊三企業(yè)運(yùn)營(yíng)—、首營(yíng)企業(yè)審核質(zhì)量審核的作用首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容首營(yíng)企業(yè)審核程序5審核首批首營(yíng)企業(yè)二、首營(yíng)品種審核質(zhì)量審核的作用藥品選購(gòu)3

首營(yíng)品種審核內(nèi)容首營(yíng)品種審核程序6審核首批首營(yíng)品種三、藥品購(gòu)進(jìn)治理藥品購(gòu)進(jìn)的原則藥品購(gòu)進(jìn)品種類型藥品選購(gòu)類型影響藥品選購(gòu)的因素藥品購(gòu)進(jìn)的程序7簽訂選購(gòu)合同—、藥品收貨收貨的定義收貨的類型藥品收貨的一般流程冷鏈藥品的收貨藥品收貨驗(yàn)收

銷售退貨藥品的收貨8選購(gòu)到貨收貨二、藥品驗(yàn)收藥品驗(yàn)收的類型藥品驗(yàn)收的流程驗(yàn)收特別狀況的處理9來(lái)貨驗(yàn)收

—、藥品儲(chǔ)存治理藥品入庫(kù)藥品在庫(kù)儲(chǔ)存藥品出庫(kù)10藥品入庫(kù)二、藥品養(yǎng)護(hù)治理藥品養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

藥品養(yǎng)護(hù)工作實(shí)施質(zhì)量疑問(wèn)藥品掌握藥品的效期治理藥品的養(yǎng)護(hù)措施三、藥品盤點(diǎn)治理藥品賬貨相符的含義庫(kù)存盤點(diǎn)內(nèi)容盤點(diǎn)方法報(bào)損報(bào)溢處理—、藥品批發(fā)銷售治理藥品銷售人員職責(zé)與要求購(gòu)貨單位的審核藥品銷售流程開(kāi)具發(fā)票建立藥品銷售記錄

藥品銷售與售后治理 6.銷售特別治理藥品要求二、藥品零售銷售治理藥品零售銷售根本要求藥品零售銷售原則藥品零售銷售憑證三、藥品售后治理客戶質(zhì)量查詢

藥品質(zhì)量投訴治理藥品質(zhì)量投訴治理藥品銷后退回治理藥品追回治理藥品召回治理藥品不良反響監(jiān)測(cè)和報(bào)告一、一般藥品運(yùn)輸配送藥品運(yùn)輸方式藥品配送的根本形式藥品運(yùn)輸及配送過(guò)程一般藥品運(yùn)輸及配送的留意事項(xiàng)危急藥品運(yùn)輸及配送的留意事項(xiàng)7藥品運(yùn)輸與配送26.特別藥品運(yùn)輸二、冷鏈藥品運(yùn)輸配送冷鏈運(yùn)輸和配送的藥品類別冷鏈藥品運(yùn)輸工具的選擇冷鏈藥品運(yùn)輸配送流程冷鏈藥品運(yùn)輸和配送的留意事項(xiàng)序號(hào)工程名稱序號(hào)工程名稱單元名稱或活動(dòng)內(nèi)容學(xué)時(shí)一、全員學(xué)習(xí)1.GSPGSPGSP8評(píng)估檢查二、質(zhì)量檔案整理資料整理工作質(zhì)量檔案名目三、記錄憑證整理專任教師兼職教師專任教師兼職教師教學(xué)力量要求專業(yè)力量要求專業(yè)力量要求記錄憑證整理內(nèi)容記錄憑證要求相關(guān)記錄和憑證名目四、撰寫GSP企業(yè)概況的主要內(nèi)容企業(yè)GSP—、驗(yàn)證方案制定9設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證治理二、驗(yàn)證報(bào)告撰寫—、日常監(jiān)視檢查10現(xiàn)場(chǎng)檢查二、有因檢查專業(yè)課時(shí)理論模塊專業(yè)課時(shí)理論模塊一、緒論1二、企業(yè)開(kāi)辦7三、企業(yè)運(yùn)營(yíng)18四、企業(yè)換證認(rèn)證4六、教師任職要求合計(jì)30GSP的內(nèi)容；能針對(duì)教學(xué)內(nèi)容引入適宜的案例；能夠嫻熟運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)查閱資料、進(jìn)展“線上線下”混合式教學(xué)；能夠指導(dǎo)學(xué)生撰寫相關(guān)材料；具備嫻熟的教學(xué)閱歷，能依據(jù)學(xué)生實(shí)際轉(zhuǎn)變教學(xué)方法和教學(xué)手段；本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)相關(guān)專業(yè)；具有高校教師資格證書(shū)。

能嫻熟把握藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的具有良好的表達(dá)力量；相關(guān)學(xué)問(wèn)和操作技能. 2.具有良好的組織協(xié)調(diào)力量；能指導(dǎo)學(xué)生進(jìn)展實(shí)踐想操作。具有良好的職業(yè)道德；在藥品經(jīng)營(yíng)治理行業(yè)具有有3 4.教師任職資格符合學(xué)院要求。年以上相關(guān)工作閱歷。七、教學(xué)條件與設(shè)施要求多媒體教室；模擬藥房：常用設(shè)施設(shè)備、藥盒、貨架、貨柜、藥品分類標(biāo)識(shí)牌等；圖書(shū)館計(jì)算機(jī)房：查詢資料。八、實(shí)施建議〔一〕教材建議使用教材教材的選用要表達(dá)本課程的性質(zhì)、價(jià)值、根本理念、課程目標(biāo)以及課程標(biāo)準(zhǔn)。有用教程〔第3版》 叢淑琴 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》 國(guó)家藥品監(jiān)視治理總局令第28號(hào)參考教材梁毅.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理：GSP實(shí)務(wù)》.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2023.萬(wàn)春艷.張瑜.《GSP實(shí)務(wù)〔其次版》.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.2023.〔二〕教學(xué)建議教學(xué)方式：要實(shí)行適合高職教育的敏捷的教學(xué)方法，例如案例教學(xué)、任務(wù)實(shí)施。教學(xué)設(shè)計(jì)：要從高職教育的目標(biāo)動(dòng)身，了解不同專業(yè)對(duì)藥學(xué)學(xué)問(wèn)的需求，以工作任務(wù)引領(lǐng)學(xué)習(xí)，提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣。此外，還應(yīng)兼顧專升本學(xué)生所需的學(xué)問(wèn)點(diǎn)進(jìn)展教學(xué)。教學(xué)手段；要留意現(xiàn)代化教學(xué)手段的應(yīng)用，如觀看案例視頻，利用教學(xué)平臺(tái)關(guān)心教學(xué)，將傳統(tǒng)教學(xué)模式向“線上線下混合式教學(xué)”轉(zhuǎn)變。教學(xué)過(guò)程：要結(jié)合教學(xué)內(nèi)容的特點(diǎn)，培育學(xué)生獨(dú)立學(xué)習(xí)與思考的習(xí)慣，重思政教育，樂(lè)觀引導(dǎo)學(xué)生提升職業(yè)素養(yǎng)，提高職業(yè)道德和行為標(biāo)準(zhǔn)。〔三〕教學(xué)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)目標(biāo)生的自信念，提高課程的教學(xué)質(zhì)量。評(píng)價(jià)原則評(píng)價(jià)中堅(jiān)持四個(gè)原則:①完整性原則：職業(yè)工作過(guò)程的完整性。②連續(xù)性原則：起點(diǎn)與終點(diǎn)的漸進(jìn)過(guò)程。③互動(dòng)性原則：既有教師“權(quán)威性”評(píng)價(jià)，又有學(xué)生參與的“民主性”評(píng)價(jià)?！矊I(yè)力量、方法力量、社會(huì)力量、共性力量、溝通力量、學(xué)習(xí)力量〕為評(píng)價(jià)目標(biāo)。課程考核評(píng)價(jià)方案要做到合理化，能表達(dá)學(xué)生的學(xué)習(xí)力量和學(xué)習(xí)效果?！矊W(xué)生的課堂考勤、尋常聽(tīng)課狀態(tài)、課內(nèi)考核〔課堂表現(xiàn)、課堂測(cè)試成績(jī)、作業(yè)狀況〔作業(yè)完成程度及質(zhì)量；結(jié)課考核：依據(jù)教學(xué)重點(diǎn)編制期末試卷，以開(kāi)卷考核的方式進(jìn)展評(píng)定。結(jié)課考核〔40%〕〔四〕教學(xué)資